Етафри

2. Важная информация перед использованием лекарства Этафри

Когда не использовать лекарство Этафри:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть высокое внутриглазное давление (внутриглазная гипертензия);
• если у пациента есть глазная инфекция, такая как вирусная инфекция, язвенная форма вирусной инфекции роговицы, бактериальная или грибковая инфекция глаза, острый конъюнктивит с гнойным отделяемым, язвенный конъюнктивит, герпетическое блефарит с гнойным отделяемым, гордеолум;
• если у пациента есть конъюнктивит с язвенным кератитом, даже если он находится на ранней стадии;
• изменения и повреждения роговицы;

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Этафри, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время использования лекарства Этафри требуется тщательный контроль со стороны офтальмолога, особенно:

• если лекарство используется в течение двух недель или дольше, поскольку это связано с риском повышения внутриглазного давления;
• при хроническом (1-4 года) использовании кортикостероидов для глаз, особенно в больших дозах, поскольку они могут вызывать помутнение хрусталика (см. пункт 4);
• если у пациента есть вирусная инфекция, поскольку использование кортикостероидов может привести к ухудшению/усилению состояния, что может привести к необратимому помутнению роговицы;
• если у пациента есть нарушение, связанное с истончением роговицы;
• при герпетическом кератите (вызванным вирусом герпеса), поскольку использование кортикостероидов может задерживать заживление ран и увеличивать частоту и распространение инфекций;
• у пациентов с бактериальной, вирусной или грибковой конъюнктивитом, поскольку введение кортикостероидов в глаз может маскировать симптомы прогрессирования инфекции;
• при использовании других глазных капель, содержащих фосфаты (см. пункт 4).

Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть в результате прерывания длительного или интенсивного использования лекарства Этафри. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен для детей и пациентов, леченных ритонавиром или кobicystатом.
Во всех вышеперечисленных случаях, а также в случае возникновения повышенной чувствительности к любому из компонентов лекарства, врач порекомендует прекратить использование глазных капель и ввести соответствующее лечение.

Контактные линзы

Врач порекомендует удалить контактные линзы перед использованием лекарства. Нет информации о влиянии этого лекарства на контактные линзы. Не следует надевать контактные линзы сразу после закапывания.

Дети и подростки

Не установлена безопасность использования и эффективность лекарства Этафри у детей.
В каждом случае необходимо избегать постоянного, длительного использования кортикостероидов.

Лекарство Этафри и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент использует в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Необходимо сообщить врачу о приеме других лекарств, содержащих фосфаты. Офтальмолог будет тщательно и регулярно контролировать состояние роговицы.
Действие лекарства Этафри могут ослаблять следующие лекарства:

• лекарства, используемые для лечения эпилепсии (барбитураты, фенитоин)
• лекарства, используемые для лечения расстройств сна или тревожных состояний (снотворные и противотревожные лекарства)
• лекарства, используемые для лечения различных бактериальных инфекций (рифампицин).
• лекарства, используемые для лечения низкого кровяного давления или расширения носа (эфедрин)

Лекарство Этафри может ослаблять действие следующих лекарств:

• лекарства, такие как антихолинэстеразные лекарства (показанные при замедленной перистальтике кишечника и миастении [ослаблении мышц]);
• лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций глаз;
• салицилаты, т.е. лекарства, подобные аспирину (используемые для борьбы с воспалительными состояниями, болью и лихорадкой, а также для разжижения крови).

Необходимо сообщить врачу о приеме ритонавира или кobicystата, поскольку эти лекарства могут вызывать увеличение концентрации дексаметазона в крови и усиление связанных с ним действий, например, синдрома Кушинга.
Необходимо сообщить врачу о приеме атропина или подобных препаратов, поскольку их совместное использование с лекарством может увеличивать внутриглазное давление.
Лекарство Этафри можно использовать с другими глазными лекарствами, но важно соблюдать инструкции в пункте 3.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Использование во время беременности
Это лекарство не рекомендуется для использования во время беременности, unless врач считает его использование необходимым. В этом случае его можно использовать только под тщательным контролем врача.
Использование во время грудного вскармливания
Лекарство Этафри не рекомендуется для использования во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Как и в случае со всеми глазными каплями, они могут вызывать нечеткое зрение. Не следует водить транспортные средства или использовать машины, пока не восстановится нормальное зрение.

Лекарство Этафри содержит фосфаты.

Лекарство содержит 0,13 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 3,66 мг/мл.
Если пациент испытал тяжелую травму прозрачной оболочки в передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях привести к образованию мутных пятен на роговице в результате накопления кальция во время лечения.

3. Как использовать лекарство Этафри

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну каплю в больной глаз 3-4 раза в день или в соответствии с рекомендацией врача.
Инструкция по использованию

• 1) Прежде чем закапать лекарство, необходимо тщательно вымыть руки.
• 2) Проверить, цел ли контейнер для одноразового использования.
• 3) Отделить контейнер для одноразового использования от полоски.

• 4) Открыть, повернув верхнюю часть, без тяги.

• 5) Сесть или лечь и откинуть голову назад, глядя вверх. Большим и указательным пальцами осторожно и аккуратно оттянуть нижнее веко вниз.

• 6) Не касаться кончиком контейнера для одноразового использования глаза, века или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения.

Поскольку после открытия контейнера для одноразового использования сохранение стерильности невозможно, любые остатки лекарства необходимо выбросить

Использование у детей и подростков

Лекарство Этафри не рекомендуется для использования у детей.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Этафри

Не сообщалось о случаях передозировки лекарства Этафри.
В случае случайного введения большего, чем рекомендованная, количества капель необходимо тщательно промыть глаз. Необходимо использовать следующую дозу в обычном порядке.
В случае случайного проглатывания продукта врач может рассмотреть возможность промывания желудка.

Пропуск использования лекарства Этафри

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Этафри

Пациенты с существующим тяжелым повреждением роговицы, угрожающим потерей зрения, не должны прекращать лечение без консультации с врачом. Необходимо всегда консультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование лекарства Этафри с другими глазными лекарствами

В случае использования более одного глазного лекарства необходимо соблюдать как минимум 5-минутный интервал между введением отдельных лекарств. Глазные мази необходимо использовать в последнюю очередь.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. У большинства людей, использующих эти глазные капли, не появляются какие-либо нежелательные действия.
Возможные нежелательные действия, связанные с использованием кортикостероидов, следующие:
Очень часто: появляются у более чем 1 человека из 10

• повышение внутриглазного давления после 15-20 дней введения в глаз у предрасположенных пациентов и пациентов с глаукомой.

Часто: появляются не чаще, чем у 1 человека из 10

• дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нарушения зрения после закапывания. Эти симптомы обычно временные и имеют легкий характер.

Не очень часто: появляются не чаще, чем у 1 человека из 100

• помутнение хрусталика (образование катаракты) в результате длительного использования кортикостероидов;
• ухудшение/усиление вирусной инфекции (Herpes simplex) или грибковых инфекций;
• замедленное заживление ран.

Очень редко: появляются не чаще, чем у 1 человека из 10 000

• перфорация роговицы;
• кальцификация роговицы.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных
Гормональные расстройства: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение кровяного давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, подавление роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице (болезнь, называемая синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Во всех вышеперечисленных случаях необходимо прекратить использование глазных капель и ввести соответствующее лечение.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Этафри

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на нижней части каждого контейнера для одноразового использования, на защитной упаковке и на коробке после даты «EXP». Срок годности неоткрытого и правильно хранящегося лекарства означает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата
Глазные капли предназначены для одноразового использования и поставляются в контейнерах для одноразового использования.
После открытия контейнера для одноразового использования лекарство необходимо немедленно использовать; остатки непользованного лекарства необходимо выбросить.
После первого открытия алюминиевой сумки срок годности контейнеров для одноразового использования составляет 28 дней; после истечения этого срока неиспользованные контейнеры для одноразового использования необходимо выбросить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Этафри

• Активным веществом является дексаметазона натрия фосфат. 1 мл раствора содержит 1,5 мг дексаметазона натрия фосфата.
• Другими компонентами являются натрия цитрат, натрия фосфат моногидрат, динатрия фосфат дodecahydrate, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Этафри и что содержит упаковка

Этафри - бесцветный раствор в контейнерах для одноразового использования, содержащих 0,3 мл глазных капель, упакованных по 5 штук в алюминиевые сумки и помещенных в картонную коробку. Каждый контейнер для одноразового использования содержит 0,45 мг дексаметазона натрия фосфата в 0,3 мл раствора.
Картонная коробка содержит 2 или 4 алюминиевые сумки.
Каждая картонная упаковка содержит 10 или 20 контейнеров для одноразового использования.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

SIFI S.p.A.
Виа Эрколе Патти 36
95025 Ачи С. Антонио (CT)
Италия

Дата последней актуализации инструкции 29.11.2023