ЕРТАПЕНЕМ АПТАПГАРМА 1 g Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Эртапенем Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Эртапенем Апта-Фарма и для чего он используется
4. Важные сведения перед использованием Эртапенема Апта-Фарма
   1. Когда не использовать Эртапенем Апта-Фарма
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет)
   4. Эртапенем Апта-Фарма и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
   7. Эртапенем Апта-Фарма содержит натрий
5. Как использовать Эртапенем Апта-Фарма
   1. Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Эртапенема Апта-Фарма
   2. Пропуск использования Эртапенема Апта-Фарма
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Эртапенем Апта-Фарма
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Эртапенем Апта-Фарма
   2. Как выглядит Эртапенем Апта-Фарма и что содержит упаковка
   3. Уполномоченный орган
   4. Производитель
   5. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Название страны-члена
   7. Дата последнего обновления инструкции: 11/2024 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   8. Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:
   9. Прежде чем вводить Эртапенем Апта-Фарма, необходимо реconstitution, а затем разбавить.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эртапенем Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Эртапенем

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено именно вам. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Эртапенем Апта-Фарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Эртапенема Апта-Фарма
• 3. Как использовать Эртапенем Апта-Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Эртапенем Апта-Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Эртапенем Апта-Фарма и для чего он используется

Эртапенем Апта-Фарма содержит эртапенем, который является антибиотиком группы бета-лактамов. Это лекарство, действующее бактерицидно на многие виды бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях тела.
Эртапенем Апта-Фарма может быть назначен пациентам в возрасте 3 месяцев и старше.
Лечение:
Врач назначил использование Эртапенема Апта-Фарма, поскольку обнаружил у взрослого пациента или ребенка хотя бы одно из перечисленных ниже инфекций:

• инфекция брюшной полости;
• инфекция легких (пневмония);
• гинекологическая инфекция;
• инфекции кожи стопы у пациентов с диабетом.

Профилактика:

• развития инфекций операционной раны у взрослых пациентов после хирургического вмешательства на толстой или прямой кишке.

2. Важные сведения перед использованием Эртапенема Апта-Фарма

Когда не использовать Эртапенем Апта-Фарма

• если пациент имеет аллергию на активное вещество (эртапенем) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (используемые для лечения различных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Эртапенем Апта-Фарма, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Если во время лечения出现ят аллергические реакции (такие как отек лица, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием, кожная сыпь), необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Хотя антибиотики, такие как Эртапенем Апта-Фарма, убивают некоторые виды бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать чрезмерно размножаться. Это явление называется суперинфекцией. Врач будет наблюдать за пациентом и при необходимости примет меры.
Если до, во время или после лечения Эртапенемом Апта-Фарма появится диарея, необходимо обязательно сообщить об этом врачу, поскольку это может указывать на развитие состояния, называемого псевдомембранозным колитом (воспалением толстой кишки). Прежде чем обратиться к врачу, не следует принимать какие-либо лекарства против диареи.
Необходимо сообщить врачу о приеме лекарств, содержащих валпроевую кислоту или валпроат натрия (см. ниже: Эртапенем Апта-Фарма и другие лекарства).
Необходимо сообщить врачу о прошлых заболеваниях и текущих проблемах со здоровьем, включая:

• заболевания почек. Особенно важно сообщить врачу о существующих заболеваниях почек или проведенной диализной терапии;
• аллергии на какие-либо лекарства, включая антибиотики;
• нарушениях функции центральной нервной системы, таких как частичные судороги или эпилептические приступы.

Дети и подростки (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет)

Опыт использования Эртапенема Апта-Фарма у детей в возрасте до 2 лет ограничен. Врач, учитывая ожидаемые преимущества, решит, использовать ли лекарство в этой возрастной группе. Нет опыта использования лекарства у детей в возрасте до 3 месяцев.

Эртапенем Апта-Фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о приеме лекарств, содержащих валпроевую кислоту или валпроат натрия (используемых для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении), поскольку Эртапенем Апта-Фарма может влиять на действие некоторых других лекарств. Врач решит, можно ли использовать Эртапенем Апта-Фарма одновременно с этими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием Эртапенема Апта-Фарма.
Не проводились исследования использования Эртапенема Апта-Фарма у беременных женщин. Не следует использовать Эртапенем Апта-Фарма у беременных женщин, если только врач не считает, что ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Важно, чтобы пациентка перед началом использования Эртапенема Апта-Фарма сообщила врачу, если она кормит грудью или планирует кормить грудью.
Женщины, принимающие Эртапенем Апта-Фарма, не должны кормить грудью, поскольку лекарство проникает в грудное молоко и может оказывать неблагоприятное действие на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует водить транспортные средства или использовать машины до тех пор, пока не будет определена индивидуальная реакция на лекарство.
Во время использования Эртапенема Апта-Фарма сообщалось о возникновении таких нежелательных реакций, как головокружение и сонливость. Они могут влиять на способность водить транспортные средства и использовать машины.

Эртапенем Апта-Фарма содержит натрий

Лекарство содержит примерно 137 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 1 г.
Это соответствует 7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Эртапенем Апта-Фарма

Эртапенем Апта-Фарма всегда должен быть приготовлен и введен внутривенно врачом или другим медицинским специалистом.
Рекомендуемая доза Эртапенема Апта-Фарма для взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше составляет 1 г один раз в день. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет составляет 15 мг/кг массы тела, вводимая дважды в день (не более 1 г в день). О том, сколько дней необходимо использовать лекарство, решит врач.
Для профилактики инфекций операционной раны после хирургического вмешательства на толстой или прямой кишке рекомендуемая доза Эртапенема Апта-Фарма составляет 1 г, вводимая в виде единственной внутривенной дозы за 1 час до хирургического вмешательства.
Очень важно, чтобы пациент получал Эртапенем Апта-Фарма столько времени, сколько назначил врач.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Эртапенема Апта-Фарма

Если есть основание полагать, что использована большая доза Эртапенема Апта-Фарма, чем рекомендуется, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому специалисту.

Пропуск использования Эртапенема Апта-Фарма

Если есть основание полагать, что доза лекарства была пропущена, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому специалисту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Эртапенем Апта-Фарма может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше:
С момента введения лекарства на рынок сообщалось о возникновении тяжелых аллергических реакций (анафилактических реакций) и синдромов повышенной чувствительности (аллергических реакций, проявляющихся сыпью, лихорадкой, нарушениями результатов анализов крови). Первые симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица и (или) горла. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• диарея, тошнота, рвота;
• сыпь, зуд;
• осложнения в месте введения лекарства (включая воспаление, образование узлов, отек в месте введения или выделение жидкости в ткани и кожу вокруг места введения);
• увеличение количества тромбоцитов;
• изменения результатов анализов функции печени.

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги;
• пониженное кровяное давление, замедление сердечного ритма;
• затруднение дыхания, боль в горле;
• запор, инфекции полости рта, вызванные дрожжами, диарея, связанная с приемом антибиотиков, рефлюкс желудочного содержимого, сухость во рту, тошнота, потеря аппетита;
• покраснение кожи;
• вагинальные выделения и раздражение влагалища;
• боль в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек и (или) припухлость, боль в груди, нарушения вкуса;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови и мочи.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов;
• пониженное содержание глюкозы в крови;
• возбуждение, беспокойство, депрессия, дрожание;
• нарушения сердечного ритма, повышенное кровяное давление, кровотечение, учащение сердечного ритма;
• заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, аномальные звуки дыхания, свистящее дыхание;
• воспаление желчного пузыря, трудности с глотанием, недержание стула, желтуха, нарушения функции печени;
• воспаление кожи, грибковые инфекции кожи, отслоение кожи, инфекции послеоперационной раны;
• скованность мышц, боль в плече;
• инфекции мочевыводящих путей, нарушения функции почек;
• выкидыш, кровотечение из половых путей;
• аллергия, общее плохое самочувствие, воспаление брюшины в области малого таза, изменения в области сетчатки глаза, обморок;
• кожа в месте введения может стать твердой;
• отек кровеносных сосудов кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• галлюцинации;
• нарушения сознания;
• изменения психического состояния (включая агрессивное поведение, бред, дезориентацию, другие изменения психики);
• неправильные движения;
• слабость мышц;
• неустойчивость походки;
• изменения цвета зубов.

Также сообщалось о случаях изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови.
Если у пациента появляется сыпь или пузырьки с жидкостью на коже на большой площади тела, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Дети и подростки (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет):
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• воспаление кожи под подгузником;
• боль в месте инфузии;
• изменения количества белых кровяных клеток;
• изменения результатов анализов функции печени.

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль;
• приступы покраснения лица, высокое кровяное давление, красные или фиолетовые, плоские, мелкие пятна под кожей;
• стул измененного цвета, дегтеобразный стул;
• покраснение кожи, сыпь на коже;
• жжение, зуд, покраснение и тепло в месте инфузии, покраснение в месте введения;
• увеличение количества тромбоцитов;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• галлюцинации;
• изменения психического состояния (включая агрессивное поведение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Эртапенем Апта-Фарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и картонной коробке, после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
После реconstitution: Раствор после реconstitution должен быть использован немедленно.
После разбавления: Показана химическая и физическая стабильность растворов эртапенема после разбавления (около 20 мг/мл) в течение 6 часов при температуре 25°C или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике). После извлечения из холодильника раствор должен быть использован не позднее чем через 4 часа. Растворов Эртапенема Апта-Фарма не следует замораживать.
С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно, если метод реconstitution и разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения. Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения перед его введением лежит на пользователе.
Не следует использовать это лекарство, если в растворах после реconstitution обнаружены частицы или изменение цвета.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Эртапенем Апта-Фарма

Активным веществом Эртапенема Апта-Фарма является 1г эртапенем.
Другими компонентами являются: бикарбонат натрия, гидроксид натрия.

Как выглядит Эртапенем Апта-Фарма и что содержит упаковка

Эртапенем Апта-Фарма представляет собой белый или слегка желтоватый лиофилизированный порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии.
Раствор Эртапенема Апта-Фарма бесцветный или слегка желтоватый. Изменение цвета в указанном диапазоне не влияет на действие лекарства.
Эртапенем Апта-Фарма выпускается в упаковках, содержащих 10 ампул.

Уполномоченный орган

Апта Медика Интернешнл д.о.о.
улица Ликозарева, 6
1000 Любляна
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
электронная почта: [email protected]

Производитель

АСС Добфар СпА.
Промышленный узел С. Атто

• С. Николо а Тордено, 64100 Терамо, Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название страны-члена

Дата последнего обновления инструкции: 11/2024 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Инструкция по реconstitution и разбавлению Эртапенема Апта-Фарма: Только для одноразового использования.
Подготовка раствора для внутривенного введения

Прежде чем вводить Эртапенем Апта-Фарма, необходимо реconstitution, а затем разбавить.

Взрослые пациенты и подростки (в возрасте от 13 до 17 лет)
Реconstitution
Содержимое ампулы, содержащей 1 г Эртапенема Апта-Фарма, необходимо реconstitution в 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить концентрат концентрацией около 100 мг/мл. Хорошо встряхнуть, чтобы полностью растворить порошок.
Разбавление
Мешки, содержащие 50 мл растворителя: Чтобы получить дозу 1 г, необходимо немедленно перелить содержимое ампулы после реconstitution в мешок, содержащий 50 мл раствора хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%); или
Ампулы, содержащие 50 мл растворителя: Чтобы получить дозу 1 г, необходимо удалить 10 мл из 50 мл ампулы, содержащей раствор хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%). Перелить содержимое ампулы, содержащей 1 г Эртапенема Апта-Фарма, после реconstitution в 50 мл ампулу, содержащую раствор хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%).
Инфузия
Вводить в течение 30 минут.
Дети (в возрасте от 3 месяцев до 12 лет)
Реconstitution
Содержимое ампулы, содержащей 1 г Эртапенема Апта-Фарма, необходимо реconstitution в 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить концентрат концентрацией около 100 мг/мл. Хорошо встряхнуть, чтобы полностью растворить порошок.
Разбавление
Мешок, содержащий растворитель: Чтобы получить конечную концентрацию 20 мг/мл или меньше, необходимо перелить объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г в день), в мешок, содержащий раствор хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%); или
Ампула, содержащая растворитель: Чтобы получить конечную концентрацию 20 мг/мл или меньше, необходимо перелить объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г в день), в ампулу, содержащую раствор хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%).
Инфузия
Вводить в течение 30 минут.
Раствор после реconstitution необходимо разбавить раствором хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%) непосредственно после приготовления. Полученный раствор необходимо вводить немедленно после приготовления.
Если раствор не будет введен немедленно после приготовления, ответственность за время и условия хранения перед его введением лежит на пользователе. Раствор для инфузии (около 20 мг/мл эртапенема) сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при температуре 25°C или в течение 24 часов при температуре 2-8°C (в холодильнике). После извлечения из холодильника раствор должен быть использован не позднее чем через 4 часа. Раствор Эртапенема Апта-Фарма после реconstitution не следует замораживать.
Растворы после реconstitution, если позволяет упаковка, должны быть осмотрены на наличие частиц или изменения цвета перед введением. Раствор Эртапенема Апта-Фарма должен быть бесцветным или слегка желтоватым. Изменение цвета в указанном диапазоне не влияет на действие лекарства.
Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Срок годности после реconstitution: Раствор после реconstitution должен быть использован немедленно.
Срок годности после разбавления: Показана химическая и физическая стабильность растворов эртапенема после разбавления (около 20 мг/мл) в течение 6 часов при температуре 25°C или в течение 24 часов при температуре 2-8°C (в холодильнике). После извлечения из холодильника раствор должен быть использован не позднее чем через 4 часа. Растворов Эртапенема Апта-Фарма не следует замораживать.
С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно, если метод реconstitution и разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения. Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения перед его введением лежит на пользователе.