ЕНТЕРОЛ 250 mg Капсули

1. Що таке лікарський засіб Ентерол і для чого він використовується

Лікарський засіб Ентерол - це пероральний протидіарейний лікарський засіб, активною речовиною якого є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii, які належать до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів, які приносять користь для здоров'я організму господаря.
Кишкові бактерії складаються з мільярдів мікроорганізмів. Підтримання балансу кишкової мікрофлори є необхідним для забезпечення важливих функцій травної системи, таких як:
тривання, імунітет до інфекцій та посилення природного імунітету. Баланс бактеріальної флори є деликатним і може бути порушений багатьма факторами: інфекціями травної системи, як вірусними, так і бактеріальними, прийомом деяких лікарських засобів, включаючи антибіотики, зміною харчових звичок. Це може призвести до ряду проблем з травленням, які призводять до діареї.
Лікарський засіб Ентерол - це лікарський засіб, який впливає на кишкову флору, так званий "замінник природної флори", який дозволяє відновити її тимчасове порушення.
Лікарський засіб Ентерол використовується для:

• лікування гострих інфекційних діарей
• профілактики діареї після антибіотиків
• лікування рецидивуючої діареї, спричиненої інфекцією Clostridium difficile, як додаток до лікування ванкоміцином або метронідазолом
• профілактики діареї, пов'язаної з харчуванням
• профілактики діареї мандрівників
• підтримуючого лікування діареї, яка виникає при синдромі подразненого кишківника (СПК)

Якщо через 2 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ентерол

Коли не застосовувати лікарський засіб Ентерол:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнт має встановлений центральний венозний катетер (див. пункт Осторожності та попередження)
• пацієнти з значно зниженою імунною системою або госпіталізовані (через важкі захворювання або порушення імунної системи)

Осторожності та попередження

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Ентерол, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Не рекомендується відкривати капсули поблизу пацієнтів з центральним венозним катетером, щоб уникнути нежаданої колонізації грибів на катетері, особливо через забруднені руки.
Є повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення грибів у кров) з супутньою гарячкою та позитивним результатом крові, навіть у пацієнтів, які не лікувалися Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія пройшла після застосування антимікотичної терапії або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Як доповнення до лікування рекомендується:

• відповідне зволоження організму (регідрацію) шляхом вживання великої кількості солоних або солодких напоїв, щоб компенсувати втрату рідини через діарею (середнє добове потребування дорослої людини у воді становить 2 літри)
• підтримання відповідного режиму харчування, виключаючи деякі продукти, такі як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується вживання смаженого м'яса та рису; слід розглянути можливість обмеження вживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• відсутності покращення через 2 дні лікування
• гарячки, блювоти
• появи крові або слизу у стулі
• чуття посиленого спраги, сухості язика: це ознаки початку дегідратації, тобто втрати великої кількості рідини через діарею. Необхідно звернутися до лікаря, який вирішить питання про необхідність пероральної або внутрішньовенної регідрації.

Лікарський засіб Ентерол та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ентерол одночасно з пероральними антимікотичними лікарськими засобами (лікарські засоби, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій).

Лікарський засіб Ентерол з їжею, питтям та алкоголем

Лікарський засіб Ентерол містить живі клітини. Через це не слід змішувати його з надто гарячими (понад 50°C) або холодними рідинами, стравами та алкоголем, оскільки це може знищити клітини дріжджів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Через відсутність даних не рекомендується застосування лікарського засобу під час вагітності.
Saccharomyces boulardiiне всмоктується в молоко матері. Через відсутність даних рекомендується розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням лікарського засобу Ентерол під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб не впливає на проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Лікарський засіб Ентерол містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ентерол

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій упаковці для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих і дітей
гостра інфекційна діарея: 1-2 капсули на добу, протягом до 1 тижня діарея після антибіотиків: 1-2 капсули на добу, під час і після антибіотикотерапії діарея, спричинена інфекцією C. difficile: 4 капсули на добу, протягом до 4 тижнів діарея, пов'язана з харчуванням: 1-2 капсули на добу діарея мандрівників: 1-4 капсули на добу протягом до 1 тижня підтримуюче лікування діареї, яка виникає при синдромі подразненого кишківника (СПК): 1 капсула 1-2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати протягом кількох днів після зникнення симптомів.
Спосіб застосування
Применовувати перорально. Капсулу слід проковтнути, запивши склянкою води.
Капсулу можна відкрити, а її вміст висипати у невелику кількість осолодженого напою, їжі або додати до пляшки з харчуванням для дитини.
У дітей віком до 6 років не рекомендується застосування капсул через можливість задушення; рекомендується відкривати капсули та додавати їх вміст до напою або їжі.

Пропуск прийому лікарського засобу Ентерол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Рідко (виникають не частіше ніж у 1 з 1000): зареєстровано кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 осіб): місцеві висипання, алергічні реакції, кропив'янка, свербіж, анафілактичні реакції, набряк обличчя, набряк Квінке, висипання на всьому тілі (осутка), проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
Частота невідома: (частота не може бути визначена на основі доступних даних): запори, важкі інфекції крові (сепсис).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ентерол

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Ентерол

• Активною речовиною лікарського засобу є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, одна тверда капсула містить 250 мг дріжджів.
• Інші складники: лактоза моногідрат, стеарин магнію; оболонка: желатина, діоксид титану (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Ентерол і що містить упаковка

Білі твердые капсули, які містять жовто-коричневий порошок із характерним запахом.
Флакон з безбарвного скла (тип III) з кришкою з пластмаси, у паперовій коробці, який містить 10 твердих капсул.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Греції, країні експорту:

PETSIAVAS S.A.
AG Anargyron 21
145 64 Kifissia
Греція

Виробник:

BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais
Франція

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Греції, країні експорту: 67617/ 22-06-2018

Номер дозволу на паралельний імпорт: 116/24

Дата затвердження інструкції: 18.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]