Ендовелле

1. Что такое препарат Эндовель и для чего он используется

Препарат Эндовель используется для лечения эндометриоза (болевых симптомов, вызванных неправильно расположенной слизистой оболочкой матки). Препарат Эндовель содержит гормон, прогестаген под названием диеногест.

2. Важные сведения перед приемом препарата Эндовель

Когда не принимать препарат Эндовель:

Если:

• есть тромбоз(тромбоэмболическая болезнь) в венах. Это может произойти, например, в кровеносных сосудах ног (глубокий венозный тромбоз) или легких (легочная эмболия). См. также «Препарат Эндовель и венозный тромбоз» ниже;
• есть или была в прошлом тяжелая артериальная болезнь, включая сердечно-сосудистую болезнь, такую как инфаркт миокардаили сердечная болезнь, вызывающая снижение кровотока (стенокардия). См. также «Препарат Эндовель и артериальный тромбоз» ниже;
• есть сахарный диабетс повреждением кровеносных сосудов;
• есть или была в прошлом тяжелая печеночная болезнь(и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомами печеночной болезни могут быть желтуха кожи и (или) зуд всего тела;
• есть или была в прошлом доброкачественная или злокачественная печеночная опухоль;
• есть или была в прошлом или существует подозрение на злокачественнуюопухоль, зависимую от половых гормонов, такую как рак молочной железы или опухоль гениталий;
• есть необъяснимое вагинальное кровотечение;
• есть аллергия (чувствительность)к диеногесту или любому из других компонентов этого препарата (см. пункт 6 и конец пункта 2). Если любой из этих состояний появляется впервые во время приема препарата Эндовель, необходимо немедленно прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Во время приема препарата Эндовель не следует принимать гормональные контрацептивы в любой форме (таблетка, пластырь, внутриматочная система). Препарат Эндовель НЕ является контрацептивом. Для предотвращения беременности следует использовать презервативы или другие негормональные контрацептивы. В некоторых ситуациях необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Эндовель. Может потребоваться регулярный медицинский осмотр. Необходимо проинформировать врача, если у пациентки есть или были в прошлом следующие состояния:

• был в прошлом тромбоз(венозная тромбоэмболическая болезнь) или у близкого родственника был тромбоз в относительно молодом возрасте;
• у близкого родственника есть рак молочной железы;
• была в прошлом депрессия;
• есть высокое артериальное давление или высокое артериальное давление развивается во время приема препарата Эндовель;
• развивается печеночная болезньво время приема препарата Эндовель. Симптомами могут быть желтуха кожи, глаз или зуд всего тела. Необходимо проинформировать врача, если такие симптомы出现или во время предыдущей беременности;
• есть сахарный диабетили периодически развивался сахарный диабет во время предыдущей беременности;
• была в прошлом хлоргидемия(золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице). В этом случае необходимо избегать слишком длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения;
• развивается боль в нижней части животаво время приема препарата Эндовель.

Во время приема препарата Эндовель шанс на беременность снижается, поскольку препарат Эндовель может влиять на овуляцию. В случае беременности во время приема препарата Эндовель существует незначительно повышенныйрисквнематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Перед началом приема препарата Эндовель необходимо сообщить врачу, если у пациентки в прошлом была внематочная беременность или есть нарушения функции фаллопиевых труб.

Препарат Эндовель и тяжелое маточное кровотечение

Маточное кровотечение, например, у женщин с болезнью, при которой слизистая оболочка матки (эндометрий) врастает в мышечный слой матки, называемый аденомиозом, или доброкачественными маточными опухолями, иногда называемыми миомами матки, может усилиться во время приема препарата Эндовель. Если кровотечение обильное и продолжается в течение длительного времени, это может привести к снижению количества красных кровяных клеток (анемии), которая может быть тяжелой в некоторых случаях. В случае анемии необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, необходимо ли прекратить прием препарата Эндовель.

Препарат Эндовель и изменения менструального кровотечения

У большинства женщин, леченных препаратом Эндовель, наблюдаются изменения менструального кровотечения (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Препарат Эндовель и венозный тромбоз

Некоторые исследования показывают, что может быть незначительно повышенный риск венозного тромбоза(тромбоэмболическая болезнь), связанный с приемом препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Эндовель. Очень редко тромбы могут вызвать тяжелые, постоянные нарушения или даже привести к смерти. Риск венозного тромбозаувеличивается:

• с возрастом;
• если есть избыточный вес;
• если в молодом возрасте был тромбоз в ноге (глубокий венозный тромбоз), легких (легочная эмболия) или другом органе (также у близкого родственника);
• если планируется операция, произошел серьезный случай или иммобилизация продолжается в течение длительного времени. Важно проинформировать врача заранее о приеме препарата Эндовель, поскольку может потребоваться прекратить лечение. Врач проинформирует, когда можно снова начать прием препарата Эндовель. Обычно это происходит через две недели после выздоровления.

Препарат Эндовель и артериальный тромбоз

Существует мало доказательств связи между приемом препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Эндовель, и повышенным риском тромбоза, например, в кровеносных сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с высоким артериальным давлением риск инсульта может быть незначительно повышен при приеме таких препаратов, как препарат Эндовель. Риск артериального тромбозаувеличивается:

• у женщин, курящих - рекомендуется отказаться от курения при приеме препарата Эндовель, особенно в возрасте старше 35 лет;
• если есть избыточный вес;
• если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
• если есть высокое артериальное давление.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Эндовель.

Необходимо прекратить прием препарата Эндовель и немедленно обратиться к врачу в случае наблюдения возможных симптомов тромбоза, таких как:

• сильная боль и (или) отек одной ноги;
• внезапная сильная боль в груди, которая может распространиться также на левую руку;
• внезапная одышка;
• внезапный кашель без явной причины;
• любая необычная, сильная или длительная боль в голове или усиление мигрени;
• частичная или полная слепота или двойное зрение;
• трудности с речью или невозможность говорить;
• головокружение или обморок;
• слабость, странное ощущение или онемение любой части тела.

Препарат Эндовель и рак

Из имеющихся данных неясно, увеличивает ли препарат Эндовель риск рака молочной железы или нет. Рак молочной железы наблюдался незначительно чаще у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с женщинами, не принимающими гормонов, но неясно, является ли это результатом лечения. Например, это может быть связано с тем, что больше опухолей обнаруживается и обнаруживается раньше у женщин, принимающих гормоны, поскольку они более часто обследуются врачом. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения гормонального лечения. Важно регулярное обследование молочной железыи обращение к врачу в случае обнаружения уплотнения. В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, сообщалось о доброкачественных печеночных опухолях, а в еще более редких случаях - о злокачественных печеночных опухолях. Необходимо обратиться к врачу в случае необычно сильной боли в животе.

Препарат Эндовель и остеопороз Изменения минеральной плотности костей(анг. bone mineral density, BMD)

Прием препарата Эндовель может влиять на прочность костей у молодежи (12 до 18 лет). Поэтому, если пациентка моложе 18 лет, врач индивидуально рассмотрит пользу и риск приема препарата Эндовель, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз). Если пациентка принимает препарат Эндовель, для здоровья костей необходимо обеспечить адекватное потребление кальция и витамина D с диетой или в виде добавок. Если у пациентки повышенный риск заболевания остеопорозом (ослабление костей из-за потери минеральных веществ костей), врач тщательно рассмотрит пользу и риски лечения препаратом Эндовель, поскольку этот препарат имеет умеренное подавляющее действие (супрессия) на производство эстрогена (другого типа женских гормонов) организмом.

Препарат Эндовель и другие препараты

Необходимо всегда информировать врача о принимаемых препаратах или растительных продуктах. Необходимо также сообщить любому врачу, стоматологу или фармацевту, назначающему другой препарат, о приеме препарата Эндовель. Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Эндовель в крови и снижать его эффективность или вызывать нежелательные реакции. К ним относятся:

• препараты, используемые при следующих заболеваниях: о эпилепсия(например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат); о туберкулез(например, рифампицин); о ВИЧ-инфекции и гепатите С(так называемые ингибиторы протеазы и нenukleozydowe ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз); о грибковых инфекциях(гризеофульвин, кетоконазол).
• Зверобой обыкновенный(Hypericum perforatum).

Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Эндовель с пищей или напитками

Во время приема препарата Эндовель пациентка должна избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку это может увеличить концентрацию препарата Эндовель в крови. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций.

Лабораторные исследования

Если пациентка должна пройти анализ крови, она должна сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимает препарат Эндовель, поскольку препарат Эндовель может влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует принимать препарат Эндовель во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины у лиц, принимающих препарат Эндовель.

Препарат Эндовель содержит лактозу

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Дети и подростки

Препарат Эндовель не следует принимать у девочек до первой менструации. Прием препарата Эндовель может влиять на прочность костей у молодежи (12 до 18 лет). Поэтому, если пациентка моложе 18 лет, врач индивидуально рассмотрит пользу и риск приема препарата Эндовель, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

3. Как принимать препарат Эндовель

Препарат Эндовель следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетку в день. Ниже приведенная информация относится к препарату Эндовель, если врач не рекомендовал иначе. Необходимо соблюдать нижеуказанные инструкции, в противном случае пациентка не получит полной пользы от приема препарата Эндовель. Лечение препаратом Эндовель можно начать в любой день естественного цикла. Взрослые: необходимо принимать одну таблетку ежедневно, желательно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. После окончания упаковки необходимо начать следующую без перерыва. Необходимо продолжать принимать таблетки, включая дни менструального кровотечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эндовель

Не было сообщений о серьезном вредном действии после однократного приема слишком большого количества таблеток препарата Эндовель. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Эндовель

Действие препарата Эндовель будет менее эффективным в случае пропуска приема таблетки. В случае пропуска одной или нескольких таблеток необходимо как можно скорее принять только одну таблетку и продолжить прием таблетки в следующий день в одно и то же время. В случае возникновения рвоты в течение 3-4 часов после приема препарата Эндовель или возникновения сильной диареи существует риск, что активное вещество таблетки не будет всосано организмом. Эти ситуации аналогичны ситуации, когда произошел пропуск приема таблетки. После рвоты или диареи, возникших в течение 3-4 часов после приема препарата Эндовель, необходимо как можно скорее принять следующую таблетку. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Эндовель

Если пациентка прекратит прием препарата Эндовель, может произойти повторение предыдущих симптомов эндометриоза.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Такие реакции более часто встречаются в течение первых месяцев после начала приема препарата Эндовель и обычно исчезают при продолжении лечения. Может также произойти изменение менструального кровотечения, такое как пятна, нерегулярное кровотечение или менструация может вообще не произойти.

Часто (встречаются у 1 до 10 на 100 пациенток)

• увеличение веса;
• пониженное настроение, проблемы со сном, нервозность, потеря интереса к сексу или изменения настроения;
• головная боль или мигрень;
• тошнота, боль в животе, вздутие, распирание живота или рвота;
• акне или выпадение волос;
• боль в спине;
• дискомфорт в груди, киста яичника или приливы;
• маточное кровотечение и (или) вагинальное кровотечение, включая пятна;
• слабость или раздражительность.

Незначительно часто (встречаются у 1 до 10 на 1 000 пациенток)

• анемия;
• потеря веса или увеличение аппетита;
• тревога, депрессия или внезапные изменения настроения;
• нарушение баланса автономной нервной системы (контролирует подсознательные функции организма, например, потоотделение) или нарушения внимания;
• сухость глаз;
• шум в ушах;
• неспецифические проблемы с кровообращением или сердечные перебои;
• низкое артериальное давление;
• чувство нехватки воздуха;
• диарея, запор, дискомфорт в животе, гастрит, энтерит;
• сухость кожи, чрезмерное потоотделение, сильный зуд всего тела, появление мужского типа волос (гирсутизм), ломкость ногтей, себорейный дерматит, аллергическая реакция на свет или проблемы с пигментацией;
• боль в костях, судороги, боль и (или) чувство тяжести рук или ног;
• инфекции мочевыводящих путей;
• кандидоз вагины, сухость половых органов, выделения, боль в тазу, атрофический вагинит или узлы в груди;
• отек из-за задержки жидкости;

Дополнительные нежелательные реакции у молодежи(12 до 18 лет): потеря костной плотности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Эндовель

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после надписи: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. После аббревиатуры «Lot» на коробке и на блистере указан номер серии. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эндовель

• Активным веществом препарата является диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон (К30), стеарат магния.

Как выглядит препарат Эндовель и что содержит упаковка

Таблетки препарата Эндовель являются круглыми, белыми, а их диаметр составляет 5 мм. Таблетки упакованы в блистеры по 28 штук. В картонной коробке находится: 1 х 28 таблеток (календарная упаковка) 3 х 28 таблеток (календарная упаковка)

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Экзельтис Польша Сп. з о.о. ул. Шамотская 8 01-748 Варшава

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А. К/Ла-Вальина с/н, Полигон Индустриаль Наватехера 24193 Вилла-Квиламбре, Леон Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция Эндовель 2 мг таблетка Австрия Эндовель 2 мг таблетки Германия Эндовель 2 мг таблетки Чехия Эндовель Венгрия Эндовель 2 мг таблетки Италия Эндовель Польша Эндовель Словакия Эндовель 2 мг таблетки Дата последней актуализации инструкции:03.05.2024 г.