Емла Пластер

1. Что такое лекарство и для чего оно используется

Лекарство содержит две активные вещества – лидокаин и прилокаин. Они принадлежат к группе лекарств, называемых местными анестетиками.
Действие лекарства заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Лекарство используется на коже перед выполнением некоторых медицинских процедур. Это помогает устранить боль в коже; однако пациент может по-прежнему чувствовать давление и прикосновение.

Взрослые, подростки и дети

Лекарство может использоваться для обезболивания кожи перед:

• введением иглы (например, перед выполнением инъекции или взятием крови для анализов)
• небольшими хирургическими операциями на коже.

2. Важные сведения перед использованием лекарства

Когда не использовать лекарство:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на лидокаин, прилокаин, другой подобный местный анестетик или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет редкое метаболическое расстройство, которое влияет на кровь и называется «дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы»,
• если у пациента есть проблема, связанная с содержанием пигмента крови, называемая «метгемоглобинемией»,
• не следует использовать лекарство на участках кожи с сыпью, порезами, царапинами или другими открытыми ранами. В случае появления у пациента любых из этих изменений перед использованием пластера необходимо связаться с врачом или фармацевтом,
• если у пациента есть расстройство кожи, называемое «атопическим дерматитом», может быть достаточно использования пластера в течение более короткого времени. Использование пластера в течение более 30 минут связано с более высоким риском местной кожной реакции (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).

Необходимо избегать контакта лекарства с глазами, поскольку оно может вызвать их раздражение. В случае случайного попадания лекарства в глаз необходимо сразу промыть глаз теплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствором NaCl). Необходимо быть осторожным, чтобы ничего не попало в глаз до тех пор, пока не вернется чувствительность.
Когда лекарство используется у пациента перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулеза), необходимо помнить о том, чтобы после введения вакцины явиться на контрольный визит в назначенный врачом срок для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки

У младенцев и новорожденных в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается временное, клинически незначительное увеличение содержания метгемоглобина в крови (это форма гемоглобина, или пигмента крови) в течение до 12 часов после использования лекарства.
Эффективность лекарства при взятии крови из пятки у новорожденных не была подтверждена в клинических исследованиях.
Лекарство не должно использоваться у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно лечатся другими лекарствами, которые влияют на пигмент крови и могут вызвать метгемоглобинемию (например, сульфонамидами; см. также пункт 2 «Лекарство и другие лекарства»).
Лекарство не должно использоваться у недоношенных новорожденных.

Лекарство и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, которые можно купить без рецепта, и лекарствам, изготовленным из трав. Это важно, поскольку компоненты лекарства могут влиять на действие некоторых других лекарств или же некоторые другие лекарства могут влиять на действие этого лекарства.
В частности, необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру, если пациент использовал или принимал недавно любой из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения инфекций, называемые сульфонамидами, и нитрофурантоин
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал
• другие местные анестетики
• циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызвать увеличение содержания лидокаина в крови. Это взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном использовании лекарства в рекомендуемых дозах.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
С случайным использованием лекарства во время беременности не связано повышенное риск каких-либо нежелательных действий у плода.
Активные вещества лекарства (лидокаин и прилокаин) проникают в грудное молоко.
Однако количество, проникающее в молоко, так мало, что практически не существует никакой опасности для ребенка, кормящегося грудью.
Исследования на животных не показали никакого нарушения фертильности самцов или самок, у которых использовались активные вещества лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, когда оно используется в рекомендуемых дозах.

Лекарство содержит гидроксистеарин макрогола

Лекарство может вызвать кожные реакции.

3. Как использовать лекарство

Это лекарство должно использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Использование лекарства

• Место использования пластера, количество пластеров и время их использования зависят от того, для чего они используются.
• Врач, фармацевт или медсестра нанесут пластер на соответствующий участок или покажут пациенту, как это сделать самостоятельно.

Не следует использовать лекарство в следующих областях:

• Места порезов, царапин или ран.
• Места появления кожной сыпи или высыпания.
• Близко к глазам.
• Внутри рта.

Использование на коже перед небольшими процедурами (например, введением иглы или небольшими хирургическими операциями на коже):

• Пластер приклеивается к коже. Врач, фармацевт или медсестра скажут пациенту, где необходимо приклеить пластер.
• Пластер удаляется непосредственно перед началом процедуры.
• Обычно используемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет один или несколько пластеров.
• Для взрослых и подростков старше 12 лет необходимо приклеить пластер не менее чем за 60 минут до запланированного времени выполнения процедуры. Однако не следует приклеивать пластер за 5 часов до процедуры или ранее.
• Для детей количество используемых пластеров и время их использования зависят от возраста ребенка. Врач, медсестра или фармацевт проинформируют пациента, сколько пластеров необходимо использовать и когда их необходимо приклеить.

Использование у детей:

Использование на коже перед небольшими процедурами (например, введением иглы или небольшими хирургическими операциями на коже): Время использования: примерно 1 час.

Новорожденные и младенцы в возрасте от 0 до 2 месяцев:Один пластер используется на выбранном участке кожи. Время использования: 1 час, не более. Только одна единственная доза должна быть
использована в течение любого 24-часового периода.Размер пластера делает его менее пригодным для использования на некоторых частях тела новорожденных и младенцев.
Младенцы в возрасте от 3 до 11 месяцев:До 2 пластеров используются на выбранном участке кожи. Время использования: приблизительно 1 час.
Дети в возрасте от 1 до 5 лет:До 10 пластеров используются на выбранном участке кожи. Время использования: приблизительно 1 час, максимум 5 часов.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет:До 20 пластеров используются на выбранном участке кожи. Время использования: приблизительно 1 час, максимум 5 часов.
У детей старше 3 месяцев в течение любого 24-часового периода можно использовать максимум 2 дозы (как указано выше), с интервалом не менее 12 часов.
Лекарство может использоваться у детей с кожным заболеванием, называемым «атопическим дерматитом», но время использования в этом случае не более 30 минут.
При использовании пластера важно точно соблюдать следующие инструкции:
Лекарство должно использоваться не менее чем за 1 час до процедуры (за исключением пациентов с атопическим дерматитом, см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если необходимо, перед приклеиванием пластера необходимо удалить волосы с кожи в данной области. Пластера нельзя разрезать или делить на более мелкие фрагменты.

• 1. Необходимо убедиться, что поверхность кожи, которая должна быть обезболена, чистая и сухая. Необходимо взять один из углов алюминиевой фольги, защищающей пластер, и отогнуть его назад. Затем необходимо взять слой пластера светло-бежевого цвета за тот же угол. Перед дальнейшими действиями необходимо убедиться, что две слои в углу пластера были правильно разделены.

• 2. Оттянуть и разделить два слоя друг от друга, таким образом отделив самоклеящуюся поверхность от защитной фольги, согласно рисунку. Необходимо быть осторожным, чтобы не трогать круглый белый диск, содержащий лекарство.

• 3. Не следует давить на центральную часть пластера. Сдавливание этой части пластера может вызвать попадание лекарства под самоклеящийся слой и помешать нормальному приклеиванию пластера к коже. Необходимо сильно прижать края пластера, чтобы обеспечить хорошее приклеивание пластера к коже.

• 4. Время наклеивания пластера на кожу можно записать непосредственно на краю пластера. (Для этого можно использовать ручку.)

• 5. Оставить пластер на коже не менее чем на 1 час (за исключением пациентов с атопическим дерматитом, см. «Предостережения и меры предосторожности»). У детей младше 3 месяцев не следует оставлять пластер на коже более чем на 1 час.
• 6. После истечения времени использования необходимо удалить пластер с кожи.

Использование на коже перед удалением бородавок

• Лекарство может использоваться у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопическим дерматитом».
• Рекомендуемая доза зависит от возраста ребенка и используется в течение 30-60 минут (30 минут, если пациент имеет атопический дерматит). Врач, медсестра или фармацевт скажут пациенту, сколько пластеров необходимо использовать.

Использование большей дозы лекарства, чем рекомендовано

В случае использования большей дозы лекарства, чем описано в инструкции или рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно сообщить об этом, даже если нет никаких симптомов.
Симптомы, которые могут появиться после использования слишком большой дозы лекарства, перечислены ниже. Эти симптомы не должны появляться после использования лекарства согласно рекомендациям.

• Чувство «пустоты в голове» или головокружение.
• Онемение кожи вокруг рта, а также онемение или потеря чувствительности языка.
• Нарушения вкуса.
• Нечеткое зрение.
• Звон в ушах.
• Существует также риск появления острой метгемоглобинемии (проблемы, связанной с содержанием пигмента крови). Риск ее появления выше, если пациент одновременно принимает определенные лекарства. В случае появления этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточного содержания кислорода в крови.

В тяжелых случаях передозировки могут появиться следующие симптомы: судороги, снижение артериального давления, замедление дыхания, остановка дыхания и нарушение сердечного ритма. Эти симптомы могут представлять угрозу для жизни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления или сохранения у пациента любых из следующих нежелательных действий пациент должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо сообщить врачу обо всем, что вызывает плохое самочувствие пациента во время использования лекарства.
В месте использования лекарства может появиться легкая реакция (бледность или покраснение кожи, небольшой отек,初альное чувство жжения или зуда). Это обычные реакции на пластер и анестетики, которые проходят после короткого времени без необходимости каких-либо медицинских действий.
В случае появления у пациента любых тревожных или необычных действий или реакций во время использования лекарства необходимо прекратить его использование и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Частые(могут появляться у до 1 из 10 пациентов):

• Временные местные кожные реакции (бледность, покраснение, отек) в месте подвергаемом действию лекарства во время использования на коже.

Не очень частые(могут появляться у до 1 из 100 пациентов):

• Первоначальное легкое чувство жжения, зуда или тепла в месте подвергаемом действию лекарства во время использования на коже.

Редкие(могут появляться у до 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к появлению анафилактического шока (кожная сыпь, отек, лихорадка, затруднение дыхания и обморок).
• Метгемоглобинемия (расстройство, связанное с кровью).
• Небольшое точечное кровоизлияние (петехии) в месте подвергаемом действию лекарства (особенно у детей с экземой после более длительного времени действия лекарства).
• Раздражение глаз, если случайно произошел контакт глаз с лекарством во время его использования на коже.

Дополнительные нежелательные действия у детей

Метгемоглобинемия, расстройство крови, которое чаще наблюдается у детей, часто в связи с передозировкой у новорожденных и младенцев в возрасте до 12 месяцев.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство

• Активными веществами лекарства являются лидокаин и прилокаин. Один лечебный пластер площадью около 10 см² содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Другие компоненты: гидроксистеарин макрогола, карбоксиполиметилен (Carbopol 974P), гидроксид натрия для достижения pH от 8,7 до 9,7, очищенная вода.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка

Лекарство состоит из части, приклеиваемой к коже, и защитной фольги. Часть, приклеиваемая к коже, имеет светло-бежевый цвет. В центре пластера находится круглый белый диск, содержащий активные вещества и вспомогательные компоненты. Остальная часть пластера покрыта акриловым клеем.

Размеры упаковки

2 пластера, защищенные с одной стороны алюминиевой фольгой, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
Тел.: 0048 221253376

Производитель

Recipharm Karlskoga AB
Бьёркборнсваген 5
SE-691 33 Карлскога
Швеция

Дата последней актуализации инструкции: 03/2024