Елимбус

1. Що таке Елімбус і для чого він застосовується

Елімбус - препарат, який застосовується при глаукомі. Він належить до групи препаратів, званих простамідами.
Гель для очей Елімбус застосовується у дорослих для зниження високого тиску в очному яблуці. Препарат
може застосовуватися самостійно або з іншими очними краплями, званими бета-адренолітиками, які також знижують тиск в оці.
Око містить прозору, водянисту рідину, яка живить внутрішню частину ока. Ця рідину постійно видаляється
з ока, а на її місце виробляється нова. Якщо вона не видаляється достатньо швидко,
тиск в оці зростає. Дія цього препарату полягає у збільшенні кількості видаляної рідини.
Це знижує тиск всередині очного яблука. У разі не лікуваного підвищеного тиску
може виникнути захворювання, зване глаукомою, і в кінцевому підсумку пошкодження зору.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Елімбус

Коли не застосовувати препарат Елімбус

• якщо пацієнт має алергію на біматопрост або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Елімбус необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має труднощі з диханням
• пацієнт має захворювання нирок або печінки
• пацієнт мав операцію на катаракті в минулому
• у пацієнта виникли низький тиск або повільне серцебиття
• у пацієнта виникло вірусне інфекційне захворювання або стан запалення в області ока.

Під час лікування препаратом Елімбус може виникнути втрата тканини біля ока, що може
спричинити поглиблення повіки, западіння ока (енофтальм), опущення верхньої повіки
(птоз), напруження шкіри біля ока (інволюція, викликана дерматохалазією) та збільшення
видимості нижньої білої частини ока (видимість нижньої частини склери). Зміни зазвичай
м'які, але якщо вони виражені, можуть впливати на поле зору. Зміни можуть зникнути після припинення
застосування препарату Елімбус. Елімбус також може викликати потемніння і надмірний ріст вій
та потемніння шкіри біля повіки. Колір райдужної оболонки також може стати темнішим. Ці зміни
можуть бути постійними. Така зміна може бути більш помітною у разі лікування тільки одного
ока.

Діти та підлітки

Елімбус не досліджувався у дітей віком до 18 років і, тому, не повинен застосовуватися пацієнтами віком до 18 років.

Елімбус та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Елімбус може проникати до молока матері, тому не слід годувати грудьми під час застосування препарату
Елімбус.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Безпосередньо після застосування препарату Елімбус зір може бути тимчасово розмитим. Не
слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки зір не буде знову чітким.

3. Як застосовувати препарат Елімбус

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Елімбус слід застосовувати виключно для очей. Рекомендована доза - одна крапля препарату Елімбус
ввечері, один раз на добу, до кожного ока, яке потребує лікування.
У разі застосування препарату Елімбус разом з іншим очним препаратом його слід застосовувати за
крайня межу 15 хвилин перед препаратом Елімбус. Елімбус повинен бути застосований останнім.
Не слід застосовувати частіше ніж один раз на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.

Особи, які носять контактні лінзи

Якщо пацієнт носить контактні лінзи, він повинен їх зняти перед застосуванням препарату Елімбус. Після
застосування препарату Елімбус необхідно зачекати 15 хвилин перед повторним застосуванням контактних
лінз.

Спосіб та шлях введення

Цей препарат призначений для введення в око.
Для застосування крапель необхідно слідувати наступним інструкціям:

• 1. Необхідно вимити руки та прийняти зручну позицію стоячи або сидячи.
• 2. Відкрити пакет, який містить 10 контейнерів для одноразового використання.

• 3. Відламати один контейнер для одноразового використання з стрічки.

• 4. Відкрутити верхню частину контейнера для одноразового використання, як це показано на малюнку. Не слід торкатися пальцями кінчика контейнера після відкриття.

• 5. Нежно відхилити нижню повіку хворого ока.
• 6. Відхилити голову назад та подивитися на стелю.
• 7. Помістити кінчик контейнера для одноразового використання біля ока, але не торкатися ока.
• 8. Нажати нежно контейнер для одноразового використання, щоб до ока потрапила одна крапля, потім необхідно відпустити нижню повіку.

• 9. Повторити дії для другого ока, якщо це призначив лікар. Кожен контейнер для одноразового використання містить достатню кількість гелю для очей для застосування до обох очей.
• 10. Відпустити нижню повіку та закрити на хвилинку око (очі).
• 11. Вити надмірну кількість препарату, яка стікає по щоці. Якщо крапля не потрапила в око, необхідно спробувати знову застосувати препарат.
• 12. Вивести контейнер для одноразового використання після застосування. Не слід зберігати його для повторного застосування. Оскільки не можна зберегти стерильність препарату після відкриття окремого контейнера для одноразового використання (гель для очей не містить консервантів), перед кожним застосуванням необхідно відкрити новий контейнер.
• 13. Вити надмірну кількість рідини чистою серветкою.

• 14. Помістити не відкриті контейнери для одноразового використання назад у пакет. Не відкриті контейнери придатні для використання протягом 1 місяця після відкриття пакету.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елімбус

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елімбус малоймовірно, щоб
це викликало серйозні наслідки. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Якщо
пацієнт має сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Елімбус

Якщо пацієнт забув закапати препарат Елімбус, він повинен застосувати одну краплю, як тільки
пам'ятає про це, а потім повернутися до звичайного режиму прийому доз.

Перерване застосування препарату Елімбус

Для того щоб препарат Елімбус діяв правильно, його слід застосовувати щоденно. У разі перерваного
застосування препарату Елімбус тиск всередині ока може зростати, тому перед припиненням лікування
необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть
у кожного. Під час застосування препарату Елімбус спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб
Відносяться до ока:

• легке червоніння
• біль в оці
• подразнення ока
• червоніння та відчуття дискомфорту в оці
• відчуття присутності чужорідного тіла в оці
• сухість ока
• свербіння очей
• тимчасові труднощі з чітким зором

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб
Відносяться до ока:

• дрібні пошкодження на поверхні ока, з запаленням або без
• відчуття, такі як оніміння, поколювання, печіння в оці
• запалення повік
• випадання вій
• подовження вій
• чутливість до світла
• збільшення кількості сліз
• темніше забарвлення вій
• темніше забарвлення шкіри біля ока
• опухання повіки
• свербляча, червона та суха шкіра повік

Відносяться до всього організму:

• головокружіння

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування очних крапель з біматопростом
(0,1 мг/мл, форма з консервантом):

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб
Відносяться до ока:

• легке червоніння (не більше ніж у 29% осіб)
• втрата тканини біля ока, яка може призвести до поглиблення повіки, западіння ока, опущення верхньої повіки (птоз), напруження шкіри біля ока (інволюція, викликана дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (видимість нижньої частини склери)

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Відносяться до ока:

• дрібні пошкодження на поверхні ока, з запаленням або без
• подразнення
• свербіння очей
• подовження вій
• подразнення після застосування очних крапель
• біль в оці

Забурення, пов'язані зі шкірою:

• червоніння та свербіння повік
• темніше забарвлення шкіри біля ока
• ріст волосся біля очей

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів
Симптоми, пов'язані з оком:

• темніший колір райдужної оболонки
• зміна зору
• опухання передньої частини ока
• незрозумілий зір
• випадання вій

Забурення, пов'язані зі шкірою:

• сухість шкіри
• струпуваті ствердіння на краях повік
• опухання повік
• свербіння

Відносяться до всього організму:

• головний біль
• зле самопочуття

Побічні ефекти невідомої частоти виникнення

Відносяться до ока:

• опухання плями (опухання сітківки в тильній частині ока, яке може призвести до погіршення зору)
• темніше забарвлення шкіри біля очей
• сухість
• відчуття липких повік
• відчуття присутності чужорідного тіла в оці
• опухання ока
• збільшення виділення сліз
• дискомфорт в оці
• чутливість до світла

Відносяться до всього організму:

• астма
• загострення астми
• загострення хвороби легень, званої хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)
• плаксивість дихання (диспное)
• симптоми алергічної реакції (опухання, червоніння ока та висипка на шкірі)
• головокружіння
• збільшення артеріального тиску
• зміна забарвлення шкіри (біля ока)

Окрім вищезазначених побічних ефектів, під час застосування іншого препарату, який містить
біматопрост у вигляді очних крапель з вищою концентрацією (0,3 мг/мл, з консервантом),
спостерігалися наступні побічні ефекти:

• відчуття печіння в оці
• алергічна реакція в оці
• запалення повік
• незрозумілий зір
• погіршення зору
• опухання прозорої оболонки, яка покриває око
• сльозотеча
• темніше забарвлення вій
• кровотеча з сітківки
• запальні зміни в оці
• опухання торбікової плями (опухання сітківки ока, яке погіршує зір)
• тремор повік
• скурчування повік та їхнє відсунення від поверхні ока
• червоніння шкіри біля ока
• слабкість
• неправильні результати функціональних проб печінки

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-01, факс: +38 (044) 279-16-03
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елімбус

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, пакеті
і контейнері для одноразового використання після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні температури зберігання.
Після першого відкриття пакету: використовувати протягом 1 місяця.
Для полегшення запам'ятовування необхідно записати дату першого відкриття на пакеті.
Не відкриті контейнери для одноразового використання слід зберігати в пакеті для захисту від
світла.
Після першого відкриття контейнера для одноразового використання: використовувати негайно та викидати контейнер після застосування.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Елімбус

• Активною речовиною є біматопрост. 1 г гелю містить 0,1 мг біматопросту.
• Інші компоненти: сорбітол, карбомер, трійодид натрію, макрогол, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Елімбус і що містить пакування

Елімбус - безбарвний, опалесцентний гель для очей у контейнері для одноразового використання. Він доступний
у контейнерах для одноразового використання, упакованих у пакети по 10 штук, у паперовій коробці.
Кожен контейнер для одноразового використання містить 0,3 г продукту.
Пакування містить 30 (3 x 10) або 90 (9 x 10) контейнерів для одноразового використання.
Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Франція
Виробник:
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Франція
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Франція

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

THEA Польща Сп. з о.о.
вул. Ціха, 7
00-353 Варшава
Тел.: +48 22 642 87 77

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Данія, Чехія, Естонія, Греція, Нідерланди, Фінляндія, Ісландія, Люксембург, Норвегія, Польща,
Португалія, Словаччина, Швеція, Італія ................................................................................... Елімбус
Австрія, Німеччина ................................................ Елімбус 0,1 мг/г офтальмологічний гель у контейнері для одноразового використання
Бельгія ........................................................... Елімбус 0,1 мг/г офтальмологічний гель у контейнері для одноразового використання
Болгарія ........................................................ .......................................................... Елімбус / Елімбус
Хорватія ..................................................... Елімбус 0.1 мг/г гель для очей у контейнері для одноразового використання
Кіпр …………………………………… Елімбус 0,1 мг/г офтальмологічний гель у контейнері для одноразового використання
Угорщина ...................................................................... Елімбус 0.1 мг/г офтальмологічний гель у контейнері для одноразового використання
Іспанія ............................................................ Елімбус 0.1 мг/г офтальмологічний гель у контейнері для одноразового використання
Франція ........................................................... Елюмібус 0,1 мг/г офтальмологічний гель у контейнері для одноразового використання
Ірландія ................................................................... Елімбус 0.1 мг/г гель для очей у контейнері для одноразового використання
Литва ................................................................ Елімбус 0,1 мг/г офтальмологічний гель у контейнері для одноразового використання
Латвія .................................................................... Елімбус 0,1 мг/г офтальмологічний гель у контейнері для одноразового використання
Румунія ............................................................... Елімбус 0,1 мг/г офтальмологічний гель у контейнері для одноразового використання
Словенія…………………………………….. Елімбус 0,1 мг/г гель для очей у контейнері для одноразового використання

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті www.urpl.gov.pl