Егзиста

2. Важлива інформація перед використанням препарату Егзиста

Коли не використовувати препарат Егзиста

Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Егзиста, обговоріть це з лікарем.

• У деяких пацієнтів, які приймають препарат Егзиста, спостерігалися симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Симптоми включали набряк обличчя, губ, язика та горла, а також розлиту висипку на шкірі. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Використання препарату Егзиста було пов'язано з виникненням головокружіння та сонливості: це може спричинити частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому необхідно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Використання препарату Егзиста може викликати нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, з яких більшість є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати також інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як препарат Егзиста, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Відповідно до даних, препарат Егзиста може викликати серцеву недостатність у деяких пацієнтів; були це в основному пацієнти похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи. Перед використанням цього препарату необхідно повідомити лікаря про наявність хвороби серця в анамнезі.
• Відповідно до даних, препарат Егзиста може викликати ниркову недостатність у деяких пацієнтів. Якщо під час лікування препаратом Егзиста пацієнт помічає зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення прийому препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Деяка кількість пацієнтів, які приймають протипадачні препарати, такі як Егзиста, мали думки про самопошкодження або самогубство, або виявляли самогубчі поведінки. Якщо в пацієнта колись виникли подібні думки або поведінки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Егзиста використовується одночасно з іншими препаратами, які можуть викликати запори (наприклад, деякими знеболювальними препаратами), можуть виникнути проблеми з шлунком і кишками (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишок). Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли запори, особливо якщо він має схильність до них.
• Перш ніж почати використовувати цей препарат, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або будь-яких незаконних психоактивних речовин; це може означати, що існує підвищене ризик залежності від препарату Егзиста.
• Відповідно до даних, під час лікування препаратом Егзиста або незабаром після припинення лікування виникли випадки судом. Якщо виникли судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Відповідно до даних, під час лікування препаратом Егзиста у деяких пацієнтів з іншими захворюваннями виникли випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія). Необхідно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Відповідно до даних, під час лікування препаратом Егзиста виникли випадки труднощів з диханням. Якщо в пацієнта виникли порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може призначити інший схему дозування. Якщо в пацієнта виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.
• Згідно з даними про прегабалін, виникли випадки важких висипок на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо в пацієнта виник будь-який з цих важких шкірних реакцій, перелічених у пункті 4, необхідно припинити лікування прегабаліном і негайно звернутися по медичну допомогу.
  Залежність
  Деякі особи можуть залежати від препарату Егзиста (необхідність подальшого прийому препарату). Після припинення лікування препаратом Егзиста можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Егзиста» і «Припинення лікування препаратом Егзиста»). Якщо в пацієнта є побоювання, що він може залежати від препарату Егзиста, необхідно обов'язково обговорити це з лікарем.
  Якщо під час прийому препарату Егзиста пацієнт помічає в собі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів, це може свідчити про залежність:
  • Потрібність прийому препарату протягом періоду, довшого ніж призначений лікарем
  • Відчуття необхідності прийому більшої дози, ніж призначена
  • Використання препарату з інших причин, ніж призначений
  • Багаторазові спроби припинити використання або контролювати прийом цього препарату
  • Погане самопочуття після припинення прийому препарату і краще самопочуття після повторного його використання Якщо пацієнт помічає в собі виникнення будь-якого з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, включаючи припинення прийому цього препарату і те, як зробити це безпечно.

  Діти та підлітки

  Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (до 18 років), тому препарат Егзиста не повинен використовуватися в цій віковій групі.

  Егзиста та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  Егзиста та деякі препарати можуть взаємодіятися один з одним (інтеракції). Препарат Егзиста, прийнятий одночасно з іншими заспокійливими препаратами (в тому числі опіоїдами), може посилити побічні ефекти, спостережувані під час прийому цих препаратів, і привести до порушення дихання, коми та смерті. Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зменшення концентрації може зростати, якщо препарат Егзиста приймається разом з препаратами, які містять:

  • оксикодон - (знеболювальний препарат)
  • лоразепам - (препарат, який використовується при тривожних станах)
  • алкоголь

  Препарат Егзиста може використовуватися разом з пероральними контрацептивами.

  Препарат Егзиста з їжею, питтям та алкоголем

  Капсули Егзиста можуть прийматися з їжею або незалежно від неї.
  Під час лікування препаратом Егзиста не слід споживати алкоголь.

  Вагітність та годування грудьми

  Препарат Егзиста не повинен використовуватися під час вагітності чи годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше. Використання прегабаліну під час першого триместру вагітності може викликати вроджені вади у немовляті. У дослідженні, проведеному в скандинавських країнах, аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін під час першого триместру вагітності, показав вроджені вади у 6 з 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади виникли у 4 з 100 народжених дітей. Зареєстровані вроджені вади стосувалися обличчя (розщеплення губи та піднебіння), очей, нервової системи (в тому числі мозку), нирок та статевих органів.
  Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

  Керування транспортними засобами та обслуговування машин

  Егзиста може викликати головокружіння, сонливість та зменшення концентрації. Не слід керувати транспортним засобом, обслуговувати складні машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, поки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати ці дії.

  Препарат Егзиста містить лактозу моногідрат

  Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

  3. Як використовувати препарат Егзиста

  Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід використовувати більшу дозу препарату, ніж призначена.
  Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для пацієнта.
  Препарат Егзиста призначений лише для перорального прийому.
  Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія чи загальні тривожні розлади:

  • Необхідно приймати кількість капсул, призначену лікарем.
  • Доза, призначена для пацієнта, складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
  • Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повідомить його, чи приймає він препарат Егзиста двічі чи тричі на добу. У разі прийому двічі на добу препарат Егзиста приймається вранці та ввечері о сталій порі кожного дня. У разі прийому тричі на добу препарат Егзиста приймається вранці, опівдні та ввечері о сталій порі кожного дня.

  Якщо пацієнт вважає, що препарат Егзиста діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
  Пацієнт віком понад 65 років повинен приймати препарат Егзиста згідно з представленим схемою, якщо в нього немає захворювань нирок.
  У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар може вирішити інший схему дозування та (або) змінити дозу препарату.
  Капсулу необхідно проковтнути цілою та запити водою.
  Препарат Егзиста слід приймати так довго, як призначить лікар, лікування можна припинити лише за наказом лікаря.

  Використання більшої, ніж призначена, дози препарату Егзиста

  Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку або пляшку від препарату Егзиста. Після прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Егзиста пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність, збудження чи неспокій. Згідно з даними, також спостерігалися випадки судом та втрати свідомості (коми).

  Пропуск прийому препарату Егзиста

  Важливо приймати препарат Егзиста регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі необхідно продовжити лікування згідно з призначеною схемою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Припинення лікування препаратом Егзиста

  Не слід раптово припиняти лікування препаратом Егзиста. Якщо пацієнт хоче припинити лікування препаратом Егзиста, він повинен спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити.
  Якщо лікування необхідно припинити, це повинно бути зроблено поступово протягом щонайменше одного тижня.
  Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Егзиста можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, болі, надмірне потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав препарат Егзиста протягом тривалого часу. У разі виникнення симптомів відміни необхідно звернутися до лікаря.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часті - можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб:

Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті - можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб:

• Збільшення апетиту
• Повышення настрою, сплутаність, дезорієнтація, зменшення сексуального інтересу, роздратування
• Труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття поколювання, оніміння, спокій, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття
• Нечітке бачення, подвійне бачення
• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття роздулення в животі
• Труднощі з досягненням ерекції
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Відчуття оп'яνανості, неправильна хода
• Збільшення маси тіла
• М'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Не дуже часті - можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб:

• Втрата апетиту, зменшення маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• Зміни в сприйнятті себе, рухова тривога, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні розлади, труднощі з мисленням, збільшення сексуального інтересу, сексуальні проблеми, включаючи нездатність досягнути оргазму, затримка еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи тунельне бачення, відчуття блисків, рухи очей, ослаблення рефлексів, підвищена активність, головокружіння при стоячому положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdelenie, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• Сухість очей, набряк ока, біль в оці, ослаблення рухів очей, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серця, ниркова недостатність
• Раптове червоніння обличчя, раптові жарки
• Труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття закладеного носа
• Збільшення виділення слини, загіпс, відчуття оніміння навколо рота
• Потіння, висипка, озноб, жар
• М'язові тремори, набряк суглобів, м'язова жорсткість, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
• Біль у грудях
• Труднощі з сечовипусканням або болюче натискання на сечовий міхур, недержання сечі
• Ослаблення, спрага, тиск у грудній клітці
• Зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланіну та амінотрансферази аспарагіну, зменшення кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові)
• Алергічна реакція, яку можна ідентифікувати за труднощами з диханням, запаленням очей (запаленням рогівки) та важкою алергічною реакцією шкіри, характеризованою появою червоних, плоских, тарілкоподібних або круглих плям на тулубі, часто з пухирцями у центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Поява таких важких висипок на шкірі може передуватися жаром та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей)
• Синдром Паркінсона, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зменшена здатність рухатися) та жорсткість (жорсткість м'язів)

Рідкі - можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1 000 осіб:

• Зміна нюху, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• Запалення підшлункової залози
• Труднощі з ковтанням
• Сповільнені або обмежені рухи
• Труднощі з письмом
• Водянка
• Рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на ЕКГ, відповідні порушенням ритму серця
• Ушкодження м'язів
• Витік з соска, гіпертрофія молочної залози, збільшення молочної залози у чоловіків
• Відсутність місячних
• Ниркова недостатність, зменшення об'єму виділеної сечі, затримка сечі
• Зменшення кількості білих кров'яних тілець
• Неправильна поведінка, самогубчі поведінки, думки про самогубство
• Алергічні реакції, які можуть бути ідентифіковані за труднощами з диханням, запаленням очей (запаленням рогівки) та важкою алергічною реакцією шкіри, характеризованою появою червоних, плоских, тарілкоподібних або круглих плям на тулубі, часто з пухирцями у центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Поява таких важких висипок на шкірі може передуватися жаром та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей)
• Синдром Паркінсона, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зменшена здатність рухатися) та жорсткість (жорсткість м'язів)

Дуже рідкі - можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 осіб:

• Ниркова недостатність
• Запалення печінки

Частота невідома: частота не може бути встановлена на основі наявних даних

• Залежність від препарату Егзиста („залежність від препарату”)

Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Егзиста можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт „Припинення лікування препаратом Егзиста“).

У разі набряку обличчя або язика, або якщо виникло червоніння шкіри з супутніми пухирцями або лущенням, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як препарат Егзиста, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату на ринок було повідомлено про наступний побічний ефект: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: (044) 206-88-44
факс: (044) 206-88-44
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Егзиста

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Егзиста

Активною речовиною препарату є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, желатина, діоксид титану (Е171),

• чорний оксид заліза (Е172) для капсул 25 мг
• жовтий оксид заліза (Е172) для капсул 50 мг, 200 мг, 225 мг
• червоний оксид заліза (Е172) для капсул 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг,
• чорна фарба (містить: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, розчин амоніаку, концентрація 28%) для капсул 75 мг, 100 мг, 225 мг.

Як виглядає препарат Егзиста та що містить упаковка

Егзиста 25 мг, капсули, твердые
Твердые желатинові капсули, розмір № 4, кришка та тіло: непрозорі, колір сірий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 50 мг, капсули, твердые
Твердые желатинові капсули, розмір № 3, кришка та тіло: непрозорі, колір світло-коричневий.
Егзиста 75 мг, капсули, твердые
Твердые желатинові капсули, розмір № 4, кришка: непрозорі, колір червоний; тіло: непрозоре, колір білий з чорним написом „75 мг”. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 100 мг, капсули, твердые
Твердые желатинові капсули, розмір № 3, кришка: непрозорі, колір червоний; тіло: непрозоре, колір червоний з чорним написом „100 мг”. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 150 мг, капсули, твердые
Твердые желатинові капсули, розмір № 2, кришка та тіло: непрозорі, колір білий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 200 мг, капсули, твердые
Твердые желатинові капсули, розмір № 1, кришка та тіло: непрозорі, колір карамельний. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 225 мг, капсули, твердые
Твердые желатинові капсули, розмір № 0, кришка: непрозорі, колір карамельний; тіло: непрозоре, колір карамельний з чорним написом „225 мг”. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 300 мг, капсули, твердые
Твердые желатинові капсули, розмір № 0, кришка: непрозорі, колір червоний; тіло: непрозоре, колір білий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Препарат Егзиста випускається в упаковках по 14, 20, 28, 50, 56, 98 капсул, твердих.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник/Імпортер

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інструкції: 08.2025