Егзиста

2. Важлива інформація перед використанням препарату Егзиста

Коли не використовувати препарат Егзиста

Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Егзиста, обговоріть це з лікарем.

• У деяких пацієнтів, які приймали препарат Егзиста, спостерігалися симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включали набряк обличчя, губ, язика і горла, а також розлиту висипку на шкірі. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Використання препарату Егзиста було пов'язане з виникненням головокружіння і сонливості: це може спричинити частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому необхідно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Використання препарату Егзиста може викликати нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, з яких більшість є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати також інші препарати, наприклад, знеболювальні або ті, які зменшують підвищене м'язове напруження, які мають подібні побічні ефекти, як препарат Егзиста, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Відомі випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали препарат Егзиста; ці пацієнти були в основному особи похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи. Перед використанням цього препарату необхідно повідомити лікаря про наявність хвороби серця в анамнезі.
• Відомі випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали препарат Егзиста. Якщо під час лікування препаратом Егзиста пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення приймання препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Невелика кількість пацієнтів, які приймали протієпілептичні препарати, такі як Егзиста, мали думки про самопошкодження або самогубство, або виявляли самогубчі поведінки. Якщо у пацієнта колись виникли подібні думки або поведінки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Егзиста використовується одночасно з іншими препаратами, які можуть викликати запори (наприклад, деякими знеболювальними препаратами), можуть виникнути проблеми з шлунком і кишками (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишок). Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли запори, особливо якщо він має схильність до них.
• Перш ніж почати використовувати цей препарат, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або будь-яких незаконних психоактивних речовин; це може означати, що існує підвищене ризик залежності від препарату Егзиста.
• Згідно повідомлень, під час лікування препаратом Егзиста або незабаром після припинення лікування виникли випадки судом. Якщо виникли судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Згідно повідомлень, у деяких пацієнтів з іншими захворюваннями, які приймали препарат Егзиста, виникли випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія). Необхідно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Згідно повідомлень, виникли випадки труднощів з диханням. Якщо у пацієнта виникли порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може призначити інший схему дозування. Якщо у пацієнта виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.
• Згідно повідомлень про прегабалін, виникли випадки важкої форми висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів важких реакцій на шкірі, перелічених у пункті 4, необхідно припинити приймання прегабаліну і негайно звернутися по медичну допомогу.
  Залежність
  Деякі особи можуть стати залежними від препарату Егзиста (необхідність подальшого приймання препарату). Після припинення лікування препаратом Егзиста можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Егзиста» і «Припинення лікування препаратом Егзиста»). Якщо у пацієнта є побоювання, що він може стати залежним від препарату Егзиста, необхідно обов'язково обговорити це з лікарем.
  Якщо під час приймання препарату Егзиста пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів, це може свідчити про залежність:
  • Потрібність приймання препарату протягом терміну, довшого ніж призначений лікарем
  • Відчуття необхідності приймання більшої дози, ніж призначена
  • Використання препарату з інших причин, ніж він був призначений
  • Багаторазові спроби припинити лікування або контролювати приймання цього препарату
  • Погане самопочуття після припинення лікування і краще самопочуття після повторного його застосування Якщо пацієнт помітить у собі виникнення будь-якого з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування, включаючи питання про припинення лікування цим препаратом і те, як це зробити безпечно.

  Діти і підлітки

  Не встановлено безпечності використання прегабаліну чи його ефективності у дітей і підлітків (у віці нижче 18 років), тому препарат Егзиста не повинен використовуватися в цій віковій групі.

  Егзиста і інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  Егзиста і деякі препарати можуть взаємодіятися один з одним (інтеракції). Препарат Егзиста, прийнятий одночасно з іншими заспокійливими препаратами (в тому числі опіоїдами), може посилити побічні ефекти, спостережувані під час приймання цих препаратів, і привести до порушення дихання, коми та смерті. Ступінь посилення головокружіння, сонливості і зменшення концентрації може зростати, якщо препарат Егзиста приймається разом з препаратами, які містять:

  • оксикодон - (знеболювальний препарат)
  • лоразепам - (препарат, який використовується при тривожних станах)
  • алкоголь

  Препарат Егзиста може використовуватися разом з пероральними контрацептивами.

  Препарат Егзиста з їжею, питтям і алкоголем

  Капсули Егзиста можуть прийматися з їжею або незалежно від неї.
  Під час лікування препаратом Егзиста не слід вживати алкоголь.

  Вагітність і годування грудьми

  Препарат Егзиста не повинен використовуватися під час вагітності чи в період годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше. Використання прегабаліну під час першого триместру вагітності може викликати вроджені вади у немовляті, які потребують лікування. У дослідженні, проведеному в скандинавських країнах, аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін під час першого триместру вагітності, показав вроджені вади у 6 з 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади виникли у 4 з 100 народжених дітей. Згідно повідомлень, вроджені вади включали обличчя (розщелини губи і піднебіння), очі, нервову систему (в тому числі мозок), нирки і статеві органи.
  Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

  Керування транспортними засобами і обслуговування машин

  Егзиста може викликати головокружіння, сонливість і зменшення концентрації. Не слід керувати транспортним засобом, обслуговувати складні машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, поки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати ці дії.

  Препарат Егзиста містить лактозу моногідрат

  Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

  3. Як використовувати препарат Егзиста

  Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід приймати більшу дозу препарату, ніж призначена.
  Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта.
  Препарат Егзиста призначений лише для перорального приймання.
  Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

  • Необхідно приймати кількість капсул, призначену лікарем.
  • Доза, призначена для пацієнта, складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
  • Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повідомить йому, чи приймає препарат Егзиста двічі чи тричі на добу. У разі приймання двічі на добу препарат Егзиста приймається вранці і ввечері о сталій порі кожного дня. У разі приймання тричі на добу препарат Егзиста приймається вранці, опівдні і ввечері о сталій порі кожного дня.

  Якщо пацієнт вважає, що препарат Егзиста діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
  Пацієнт віком понад 65 років повинен приймати препарат Егзиста згідно з представленою схемою, якщо у нього немає захворювань нирок.
  У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар може вирішити іншу схему дозування і (або) змінити дозу препарату.
  Капсулу необхідно проковтнути цілою і запити водою.
  Препарат Егзиста слід приймати так довго, як призначить лікар, лікування можна припинити лише за наказом лікаря.

  Використання більшої дози препарату Егзиста, ніж призначена

  Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку або пляшку з препаратом Егзиста. Після приймання більшої дози препарату Егзиста, ніж призначена, пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність, збудження або неспокій. Згідно повідомлень, також були випадки судом і втрати свідомості (коми).

  Пропуск приймання препарату Егзиста

  Важливо приймати препарат Егзиста регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози. У такому випадку необхідно продовжувати лікування згідно з призначеною схемою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Припинення лікування препаратом Егзиста

  Не слід раптово припиняти лікування препаратом Егзиста. Якщо пацієнт хоче припинити лікування препаратом Егзиста, він повинен спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити.
  Якщо лікування необхідно припинити, це слід робити поступово протягом принаймні одного тижня.
  Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Егзиста можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, болі, надмірне потіння і головокружіння. Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав препарат Егзиста протягом тривалого часу. У разі виникнення симптомів відміни необхідно звернутися до лікаря.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часті - можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб:

Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб:

• Збільшення апетиту
• Повышення настрою, сплутаність, дезорієнтація, зменшення сексуального інтересу, роздратування
• Труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття поколювання, оніміння, заспокійливість, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття
• Нечітке бачення, подвійне бачення
• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття роздулення в животі
• Труднощі з досягненням ерекції
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Відчуття оп'яніння, неправильна хода
• Збільшення маси тіла
• М'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Не дуже часті - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб:

• Втрата апетиту, зменшення маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• Зміни в сприйнятті себе, рухова тривога, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, порушення психіки, труднощі з мисленням, збільшення сексуального інтересу, сексуальні проблеми, включаючи нездатність досягнути оргазму, затримка еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи тунельне бачення, відчуття блискавок, рухи очей, ослаблення рефлексів, підвищена активність, головокружіння при стоячій позі, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdlіння, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• Сухість очей, набряк ока, біль в оці, ослаблення рухів очей, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серця, ниркова недостатність
• Раптове почервоніння обличчя, раптові жарки
• Труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття заткнутого носа
• Збільшення виділення слини, загіпсовування, відчуття оніміння навколо рота
• Потіння, висипка, озноб, жар
• М'язові тремори, набряк суглобів, м'язова жорсткість, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
• Біль у грудях
• Труднощі з сечовипусканням або болюче сечовипускання, недержання сечі
• Ослаблення, спрага, тиск у грудній клітці
• Зміни результатів аналізів крові і функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланінової і амінотрансферази аспаргінової, зменшення кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові)
• Алергічна реакція, яку можна ідентифікувати за труднощами з диханням, запаленням очей (запаленням рогівки) і важкою алергічною реакцією на шкірі, характеризованою появою червоних, плоских, тарілоподібних або округлих плям на тулубі, часто з пухирцями в їх центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах і в очах. Поява таких важких висипок на шкірі може передуватися жаром і симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Жовтяниця (жовтізація шкіри і білків очей)
• Синдром Паркінсона, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зменшена здатність рухатися) і жорсткість (жорсткість м'язів)

Рідкі - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб:

• Зміна нюху, відчуття колисання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• Запалення підшлункової залози
• Труднощі з ковтанням
• Сповільнені або обмежені рухи
• Труднощі з письмом
• Водянка
• Рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на ЕКГ, відповідні порушенням ритму серця
• Ушкодження м'язів
• Витік з соска, гіпертрофія молочної залози, збільшення молочної залози у чоловіків
• Відсутність місячних
• Ниркова недостатність, зменшення об'єму виділеної сечі, затримка сечі
• Зменшення кількості білих кров'яних тілець
• Неправильна поведінка, самогубчі поведінки, думки про самогубство
• Алергічні реакції, які можуть бути ідентифіковані за труднощами з диханням, запаленням очей (запаленням рогівки) і важкою алергічною реакцією на шкірі, характеризованою появою червоних, плоских, тарілоподібних або округлих плям на тулубі, часто з пухирцями в їх центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах і в очах. Поява таких важких висипок на шкірі може передуватися жаром і симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Жовтяниця (жовтізація шкіри і білків очей)
• Синдром Паркінсона, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зменшена здатність рухатися) і жорсткість (жорсткість м'язів)

Бардьо рідкі - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб:

• Ниркова недостатність
• Запалення печінки

Частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• Залежність від препарату Егзиста («залежність від препарату»)

Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Егзиста можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт «Припинення лікування препаратом Егзиста»).

У разі набряку обличчя або язика, або якщо виникло почервоніння шкіри з супутніми пухирцями або лущенням, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або ті, які зменшують підвищене м'язове напруження, які мають подібні побічні ефекти, як препарат Егзиста, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату на ринок було повідомлено про наступний побічний ефект: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Егзиста

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на картонній упаковці: EXP.
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Егзиста

Активною речовиною препарату є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, желатина, діоксид титану (Е171),

• чорний залізний оксид (Е172) для капсул 25 мг
• жовтий залізний оксид (Е172) для капсул 50 мг, 200 мг, 225 мг
• червоний залізний оксид (Е172) для капсул 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг,
• чорна фарба (містить: шелак, чорний залізний оксид (Е 172), пропіленгліколь, розчин амоніаку, концентрація 28%) для капсул 75 мг, 100 мг, 225 мг.

Як виглядає препарат Егзиста і що містить упаковка

Егзиста 25 мг, капсули, твердые
Твердые желатинові капсули, розмір № 4, кришка і тіло: непрозорі, колір сірий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 50 мг, капсули, твердые
Твердые желатинові капсули, розмір № 3, кришка і тіло: непрозорі, колір світло-коричневий.
Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 75 мг, капсули, твердые
Твердые желатинові капсули, розмір № 4, кришка: непрозорі, колір коричнево-червоний; тіло: непрозоре, колір білий з чорним написом «75 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 100 мг, капсули, твердые
Твердые желатинові капсули, розмір № 3, кришка: непрозорі, колір коричнево-червоний; тіло: непрозоре, колір коричнево-червоний з чорним написом «100 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 150 мг, капсули, твердые
Твердые желатинові капсули, розмір № 2, кришка і тіло: непрозорі, колір білий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 200 мг, капсули, твердые
Твердые желатинові капсули, розмір № 1, кришка і тіло: непрозорі, колір карамельний. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 225 мг, капсули, твердые
Твердые желатинові капсули, розмір № 0, кришка: непрозорі, колір карамельний; тіло: непрозоре, колір карамельний з чорним написом «225 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 300 мг, капсули, твердые
Твердые желатинові капсули, розмір № 0, кришка: непрозорі, колір коричнево-червоний; тіло: непрозоре, колір білий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Препарат Егзиста випускається в упаковках по 14, 20, 28, 50, 56, 98 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальний за випуск препарату, і виробник

Подій, відповідальний за випуск препарату

ТОВ «Адамед Фарма»
с. Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05252, Київська обл., Бородянський р-н

Виробник/Імпортер

ТОВ «Адамед Фарма»
вул. Маршала Жукова, 28
02002, м. Київ
Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до місцевого представника подієві, відповідального за випуск препарату:
ТОВ «Адамед Фарма»
с. Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05252, Київська обл., Бородянський р-н

Дата останньої актуалізації інструкції: 08.2025