Егзиста

2. Важлива інформація перед використанням препарату Егзиста

Коли не використовувати препарат Егзиста

Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності та попередження

Перш ніж розпочати використання препарату Егзиста, обговоріть це з лікарем.

• У деяких пацієнтів, які приймали препарат Егзиста, спостерігалися симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Симптоми включали набряк обличчя, губ, язика та горла, а також розлиту висипку шкіри. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Використання препарату Егзиста було пов'язане з виникненням головокружіння та сонливості: це може спричинити частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому необхідно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Використання препарату Егзиста може спричиняти нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, з яких більшість є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати також інші препарати, наприклад, знеболювальні або препарати, які зменшують підвищене м'язове напруження, які мають подібні побічні ефекти, як препарат Егзиста, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Відомі випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали препарат Егзиста; були це в основному пацієнти похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи . Перед використанням цього препарату необхідно повідомити лікаря про наявність захворювання серця в анамнезі.
• Відомі випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали препарат Егзиста. Якщо під час використання препарату Егзиста пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення приймання препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Невелика кількість пацієнтів, які приймали протієпілептичні препарати, такі як Егзиста, мали думки про самопошкодження або самогубство, або виявляли самогубчі поведінки. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть подібні думки або поведінки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Егзиста використовується одночасно з іншими препаратами, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякими знеболювальними препаратами), можуть виникнути проблеми з шлунком і кишками (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишок). Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть запори, особливо якщо він має схильність до них.
• Перш ніж розпочати використання цього препарату, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або будь-яких незаконних психоактивних речовин; це може означати, що існує підвищене ризик залежності від препарату Егзиста.
• Зареєстровані випадки судом у пацієнтів під час використання препарату Егзиста або коротко після припинення лікування. Якщо виникнуть судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Зареєстровані випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які страждають на інші захворювання, які приймали препарат Егзиста. Необхідно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Зареєстровані випадки труднощів з диханням. Якщо у пацієнта виникнуть порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може призначити інший схему дозування. Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном зареєстровані випадки важкої форми висипки шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів важких реакцій шкіри, перелічених у пункті 4, необхідно припинити використання прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.
  Залежність
  Деякі особи можуть стати залежними від препарату Егзиста (необхідність подальшого приймання препарату). Після припинення використання препарату Егзиста можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Егзиста» та «Припинення використання препарату Егзиста»). Якщо у пацієнта є побоювання, що він може стати залежним від препарату Егзиста, необхідно обговорити це з лікарем.
  Якщо під час приймання препарату Егзиста пацієнт помітить у себе виникнення будь-яких з нижче перелічених симптомів, це може свідчити про залежність:
  • Потрібність приймання препарату протягом періоду, довшого ніж призначений лікарем
  • Відчуття необхідності приймання більшої дози, ніж призначена
  • Використання препарату з інших причин, ніж призначений
  • Багаторазові спроби припинити використання або контролювати приймання цього препарату
  • Погане самопочуття після припинення використання препарату та краще самопочуття після повторного його використання Якщо пацієнт помітить у себе виникнення будь-яких з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування, включаючи припинення використання цього препарату та спосіб його безпечного припинення.

  Діти та підлітки

  Не встановлено безпечності використання прегабаліну чи його ефективності у дітей та підлітків (у віці нижче 18 років), тому препарат Егзиста не повинен використовуватися у цій віковій групі.

  Егзиста та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  Егзиста та деякі препарати можуть взаємодіятися один з одним (інтеракції). Препарат Егзиста, прийнятий одночасно з іншими заспокійливими препаратами (в тому числі опіоїдами), може посилити побічні ефекти, спостережувані під час використання цих препаратів, та призвести до порушення дихання, коми та смерті. Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зменшення концентрації може зростати, якщо препарат Егзиста приймається разом з препаратами, які містять:

  • оксикодон - (знеболювальний препарат)
  • лоразепам - (препарат, який використовується при тривожних станах)
  • алкоголь

  Препарат Егзиста може використовуватися разом з пероральними контрацептивами.

  Препарат Егзиста з їжею, питтям та алкоголем

  Капсули Егзиста можуть прийматися з їжею або незалежно від неї.
  Під час використання препарату Егзиста не слід вживати алкоголь.

  Вагітність та годування грудьми

  Препарат Егзиста не повинен використовуватися під час вагітності чи період годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше. Використання прегабаліну жінками у перші 3 місяці вагітності може спричинити вроджені вади у немовляти, які потребують лікування. У дослідженні щодо країн Скандинавії аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін у перші 3 місяці вагітності, показав вроджені вади у 6 з кожних 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади виникли у 4 з кожних 100 народжених дітей. Зареєстровані вроджені вади стосувалися обличчя (розщелини рота), очей, нервової системи (в тому числі мозку), нирок та статевих органів.
  Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

  Керування транспортними засобами та обслуговування машин

  Егзиста може спричиняти головокружіння, сонливість та зменшення концентрації. Не слід керувати транспортним засобом, обслуговувати складні машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, поки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати ці дії.

  Препарат Егзиста містить лактозу моногідрат

  Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

  3. Як використовувати препарат Егзиста

  Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід використовувати більшу дозу препарату, ніж призначена.
  Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта.
  Препарат Егзиста призначений лише для перорального використання.
  Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія чи загальні тривожні розлади:

  • Необхідно приймати кількість капсул, призначену лікарем.
  • Доза, призначена для пацієнта, складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
  • Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повідомить пацієнта, чи приймає він препарат Егзиста двічі чи тричі на добу. У разі приймання двічі на добу препарат Егзиста приймається вранці та ввечері о сталій порі кожного дня. У разі приймання тричі на добу препарат Егзиста приймається вранці, опівдні та ввечері о сталій порі кожного дня.

  Якщо пацієнт вважає, що препарат Егзиста діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
  Пацієнт віком понад 65 років повинен приймати препарат Егзиста згідно з представленим схемою, якщо у пацієнта не спостерігаються захворювання нирок.
  У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар може вирішити інший схему дозування та (або) змінити дозу препарату.
  Капсула повинна бути проковтнута цілою та запита водою.
  Препарат Егзиста повинен прийматися так довго, як призначить лікар, лікування можна припинити лише за наказом лікаря.

  Використання більшої, ніж призначена, дози препарату Егзиста

  Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку або пляшку після препарату Егзиста. Після приймання більшої, ніж призначена, дози препарату Егзиста пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність, збудження або неспокій. Зареєстровані випадки судом та втрати свідомості (коми).

  Пропуск використання препарату Егзиста

  Важливо приймати препарат Егзиста регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози. У такому разі необхідно продовжувати лікування згідно з призначеним схемою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Припинення використання препарату Егзиста

  Не слід раптово припиняти використання препарату Егзиста. Якщо пацієнт хоче припинити використання препарату Егзиста, він повинен спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити.
  Якщо лікування необхідно припинити, це повинно відбуватися поступово протягом щонайменше одного тижня.
  Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Егзиста можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми, подібні до грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, болі, надмірне потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав препарат Егзиста протягом тривалого часу. У разі виникнення симптомів відміни необхідно звернутися до лікаря.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Дуже часті - можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб:

Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб:

• Збільшення апетиту
• Підвищення настрою, сплутаність, дезорієнтація, зменшення сексуального інтересу, роздратування
• Труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття поколювання, оніміння, заспокійливість, летаргія, безсоння, відчуття втомлюваності, дивне самопочуття
• Нечітке бачення, подвійне бачення
• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, нудота, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розширення в животі
• Труднощі з досягненням ерекції
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Відчуття оп'яνανості, неправильна хода
• Збільшення маси тіла
• М'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Недостатньо часті - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб:

• Втрата апетиту, зменшення маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• Зміни в сприйнятті себе, тривога руху, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні порушення, труднощі з мисленням, збільшення сексуального інтересу, сексуальні проблеми, включаючи нездатність досягнути оргазму, затримка еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очних яблук, порушення зору, включаючи тунельне бачення, відчуття блисків, рухи, схудження, підвищена активність, головокружіння при стоячому положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdlіння, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• Сухість очей, набряк ока, біль в оці, слабкість рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серцебиття, серцева недостатність
• Раптове почервоніння обличчя, раптові жарки
• Труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття закладеного носа
• Збільшення виділення слини, загіпс, відчуття оніміння навколо рота
• Потіння, висипка, озноб, жар
• М'язові тремори, набряк суглобів, м'язова жесткість, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
• Біль у грудях
• Труднощі з сечовипусканням або болюче натискання на сечовий міхур, недержання сечі
• Слабкість, спрага, тиск у грудній клітці
• Зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланіну та амінотрансферази аспартату, зменшення кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові)
• Алергічна реакція, яку можна ідентифікувати за труднощами з диханням, запаленням очей (запаленням рогівки) та важкою алергічною реакцією шкіри, характеризованою появою червоних, плоских, тарілкоподібних або круглих плям на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Поява таких важких висипок шкіри може передуватися жаром та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Жовтяниця (жовтізація шкіри та білкових оболонок очей)
• Синдром Паркінсона, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зменшена здатність рухатися) та жесткість (жесткість м'язів)

Рідкі - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб:

• Зміна нюху, відчуття колисання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• Запалення підшлункової залози
• Труднощі з ковтанням
• Сповільнені або обмежені рухи
• Труднощі з письмом
• Водянка
• Рідина в легенях
• Судоми
• Зміни на ЕКГ, відповідні порушенням ритму серцебиття
• Ушкодження м'язів
• Витік з соска, гіпертрофія молочної залози, збільшення молочної залози у чоловіків
• Відсутність місячних
• Ниркова недостатність, зменшення об'єму виділеної сечі, затримка сечі
• Зменшення кількості білих кров'яних тілечок
• Неправильна поведінка, самогубчі поведінки, думки про самогубство
• Алергічні реакції, які можуть бути ідентифіковані за труднощами з диханням, запаленням очей (запаленням рогівки) та важкою алергічною реакцією шкіри, характеризованою появою червоних, плоских, тарілкоподібних або круглих плям на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Поява таких важких висипок шкіри може передуватися жаром та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Жовтяниця (жовтізація шкіри та білкових оболонок очей)
• Синдром Паркінсона, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зменшена здатність рухатися) та жесткість (жесткість м'язів)

Дуже рідкі - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб:

• Ниркова недостатність
• Запалення печінки

Частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• Залежність від препарату Егзиста («залежність від препарату»)

Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Егзиста можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт «Припинення використання препарату Егзиста»).

У разі набряку обличчя або язика, або якщо виникне червоність шкіри з супутніми пухирями або лущенням, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або препарати, які зменшують підвищене м'язове напруження, які мають подібні побічні ефекти, як препарат Егзиста, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату на ринок також зареєстровані наступні побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Джерельна, 17
03057 Київ
тел.: (044) 200-32-44
факс: (044) 200-32-44
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зареєстрування побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Егзиста

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Егзиста

Активною речовиною препарату є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, желатина, діоксид титану (E171),

• чорний оксид заліза (E172) для капсул 25 мг
• жовтий оксид заліза (E172) для капсул 50 мг, 200 мг, 225 мг
• червоний оксид заліза (E172) для капсул 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг,
• чорна фарба (містить: шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь, розчин амоніаку, концентрація 28%) для капсул 75 мг, 100 мг, 225 мг.

Як виглядає препарат Егзиста та що містить упаковка

Егзиста 25 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 4, кришка та тіло: непрозорі, колір сірий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 50 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 3, кришка та тіло: непрозорі, колір світло-коричневий.
Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 75 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 4, кришка: непрозорі, колір червоний; тіло: непрозорі, колір білий з чорним написом «75 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 100 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 3, кришка: непрозорі, колір червоний; тіло: непрозорі, колір червоний з чорним написом «100 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 150 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 2, кришка та тіло: непрозорі, колір білий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 200 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 1, кришка та тіло: непрозорі, колір карамельний. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 225 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 0, кришка: непрозорі, колір карамельний; тіло: непрозорі, колір карамельний з чорним написом «225 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 300 мг, капсули, твердые
Тверді желатинові капсули, розмір № 0, кришка: непрозорі, колір червоний; тіло: непрозорі, колір білий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Препарат Егзиста доступний в упаковках, які містять 14, 20, 28, 50, 56, 98 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Adamed Pharma S.A.
Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Виробник/Імпортер

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за лікарський засіб:
Adamed Pharma S.A.
Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації брошури: 08.2025