Еффералган

1. Что такое препарат Эффералган и для чего он используется

Эффералган является препаратом с обезболивающим и жаропонижающим действием. Он снижает повышенную температуру тела, возникающую во время болезни, не снижает нормальную температуру.
Показания к применению:

• лихорадка,
• симптоматическое лечение гриппоподобных состояний и простуды,
• боли различного происхождения.

2. Важные сведения перед применением препарата Эффералган

Когда не применять препарат Эффералган

• если пациент имеет аллергию на парацетамол, хлорид пропацетамола (предшественник парацетамола) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность или активная необратимая болезнь печени,
• если у пациента имеется дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (Г6ФД), может привести к гемолитической анемии,
• если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (препараты, используемые при депрессии) и в течение 14 дней после окончания лечения,
• у пациента после недавнего проктита, проктоколита или кровотечения из прямой кишки.

Препарат содержит соевое масло. Не применять в случае подтвержденной чувствительности к арахису или сое.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эффералган необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Эффералган содержит парацетамол. Чтобы избежать передозировки, необходимо проверить, содержат ли другие препараты (в том числе выписанные по рецепту и без рецепта), принимаемые пациентом, парацетамол.
Передозировка может привести к тяжелому повреждению печени и смерти.
Препарат можно применять у детей младше 2 лет только по назначению врача. Если у ребенка применяется доза парацетамола 60 мг/кг/день, можно рассмотреть применение других жаропонижающих препаратов только в случае недостаточного эффекта.
При применении свечей существует риск местного раздражения, частота и тяжесть которого увеличиваются с течением времени лечения, частотой применения и дозой препарата.
Не применять дозы, превышающие рекомендуемые. Применение доз парацетамола, превышающих рекомендуемые, несет в себе риск очень тяжелого повреждения печени.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как острый генерализованный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными.
Необходимо сообщить врачу о возникновении кожных реакций.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эффералган, если у пациента имеется любой из следующих состояний:

• печеночная недостаточность, включая синдром Жильбера (семейная гипербилирубинемия),
• тяжелая почечная недостаточность,
• алкогольная болезнь,
• расстройства питания: анорексия, булимия или истощение,
• хроническое недоедание (низкие резервы глутатиона в печени),
• обезвоживание организма,
• уменьшение объема циркулирующей крови.

При длительном (более 3 месяцев) применении обезболивающих препаратов у пациентов с хроническими головными болями, при применении каждые 2 дня или чаще, может произойти развитие или усиление головной боли. Головной боли, вызванной чрезмерным применением обезболивающих препаратов (анг. Medication-Overuse Headache, MOH), не следует лечить увеличением дозы. В таких случаях, в согласии с врачом, необходимо прекратить применение обезболивающих препаратов.

Препарат Эффералган и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Совместное применение препарата Эффералган может изменить действие следующих препаратов или применение следующих препаратов может изменить действие препарата Эффералган:
Ингибиторы МАО (группа препаратов, используемых при лечении депрессии) – не следует применять совместно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможности возникновения состояния возбуждения и высокой температуры.
Препараты, содержащие салициламид (обезболивающий препарат, используемый также при лихорадке) – совместное применение может продлить время выведения парацетамола.
Индукторы ферментов: необходимо проявлять осторожность при совместном применении парацетамола и препаратов, увеличивающих метаболизм в печени, таких как противоэпилептические препараты, барбитураты (препараты, используемые в основном при эпилепсии), рифампицин (препарат, используемый при туберкулезе) и изониазид (препарат, используемый при туберкулезе). Это может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола (см. пункт «Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эффералган» в пункте 3).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) – совместное применение увеличивает риск возникновения нарушений функции почек.
Пероральные антикоагулянты – совместное применение парацетамола с антикоагулянтами группы кумарина, включая варфарин, может привести к возникновению незначительных изменений в значениях коэффициента INR. В этом случае врач увеличит частоту мониторинга значения коэффициента INR во время совместного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
Фенитоин (препарат, используемый при эпилепсии) – совместное применение может привести к уменьшению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. Пациентам, лечимым фенитоином, следует избегать высоких и (или) длительных доз парацетамола. Эти пациенты должны быть под наблюдением врача на предмет возникновения симптомов гепатотоксичности.
Пробенецид (препарат, используемый при подагре) – приводит к уменьшению выведения парацетамола.
При совместном применении препарата с пробенецидом врач должен рассмотреть возможность уменьшения дозы парацетамола.
Флуклоксациллина – необходимо проявлять осторожность при применении флуклоксациллины совместно с парацетамолом из-за увеличения риска развития расстройства, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболический ацидоз с большой анионной разницей), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжелые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с большой анионной разницей является тяжелым заболеванием, которое требует срочного лечения.
Необходимо сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначит анализ мочевой кислоты или сахара в крови.

Применение препарата Эффералган с алкоголем

Не следует потреблять алкоголь из-за риска возникновения токсичного повреждения печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Этот препарат предназначен для детей (см. пункт 3).
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Разрешены к обращению другие препараты, содержащие парацетамол, как активное вещество, предназначенные для взрослых.
Парацетамол можно применять беременным женщинам, если это необходимо. Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение самого короткого возможного времени.
Если боль не облегчается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат можно применять в период грудного вскармливания только с согласия врача и в индивидуальных случаях.
Отсутствуют достаточные данные, чтобы указать, влияет ли парацетамол на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет на психомоторные функции. Нет противопоказаний к вождению транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как применять препарат Эффералган

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
У детей необходимо соблюдать дозирование в отношении массы тела, в связи с этим необходимо выбрать препарат Эффералган соответствующей силы. Приблизительный возраст, соответствующий определенной массе тела, приведен только как ориентир.
У детей рекомендуемая однократная доза парацетамола составляет примерно 15 мг/кг массы тела (мт). В случае необходимости ее можно применять до 4 раз в день, не чаще чем каждые 6 часов. Рекомендуемая максимальная суточная доза парацетамола составляет примерно 60 мг/кг мт.
Препарат Эффералган, 80 мг, свечи, предназначен для младенцев и детей с массой тела от 5 до 10 кг (в возрасте примерно 2 до 24 месяцев) только по назначению врача.
Рекомендуемая однократная доза составляет 1 свечу (80 мг парацетамола). В случае необходимости дозу можно повторять, не чаще чем каждые 6 часов. Не следует применять более 4 свечей в день (максимальная суточная доза парацетамола составляет 320 мг).
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек минимальный интервал между дозами должен быть согласно следующей схеме:
Клиренс креатинина
Интервал между дозами
CrCl ≥ 10 мл/мин
6 часов
CrCl <10 мл мин
8 часов
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени необходимо уменьшить дозу препарата или увеличить интервалы между последующими дозами. В следующих ситуациях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг мт/день (не должна превышать 2 г/день):

• у взрослых с массой тела ниже 50 кг,
• хроническая или компенсированная активная болезнь печени, легкая до умеренной печеночная недостаточность,
• синдром Жильбера (семейная гипербилирубинемия негемолитическая),
• хронический алкоголизм,
• хроническое недоедание (низкие резервы глутатиона в печени),
• обезвоживание.

Способ применения
Ректальное применение. Не рекомендуется применять свечи у детей с диареей.
Частота применения препарата
Из-за возможности местного раздражения не рекомендуется применять свечи чаще 4 раз в день.
Регулярное применение препарата позволяет предотвратить периодические обострения боли или лихорадки.
У детей необходимо соблюдать равные 6-часовые интервалы между последующими дозами как днем, так и ночью.
Продолжительность лечения
Продолжительность применения свечей должна быть как можно короче. Без консультации с врачом не следует применять этот препарат дольше 3 дней.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эффералган

В случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если не возникли какие-либо симптомы, поскольку может произойти угрожающее жизни повреждение печени.
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов, длительно недоедающих, с болезнью печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие ферменты печени, поскольку у этих пациентов повышен риск повреждения печени.
Передозировка препарата может привести к возникновению в течение нескольких часов симптомов, таких как тошнота, рвота, анорексия, бледность, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость.
Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся растяжением в надчревной области, возвращением тошноты и желтухой.
Были зарегистрированы редкие случаи острого панкреатита.

Пропуск применения препарата Эффералган

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций, перечисленных ниже, определена как неизвестная – частота не может быть определена на основе доступных данных.
Неизвестна: повышенная активность печеночных аминотрансфераз, анафилактическая реакция (включая гипотонию), анафилактический шок, реакции повышенной чувствительности*, ангioneuroтический отек (отек глубоких слоев кожи и подкожной ткани), диарея, боли в животе; тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов), лейкопения (уменьшение количества белых кровяных телец), нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов – типа белых кровяных телец); покраснение кожи, сыпь, эритема, крапивница, петехии, острый генерализованный пузырчатый дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
*Были зарегистрированы очень редкие, требующие отмены лечения, случаи реакций повышенной чувствительности (диспноэ, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эффералган

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эффералган

Активным веществом препарата является парацетамол. Каждая свеча содержит 80 мг парацетамола.
Другие компоненты: твердый жир с добавками, включая лецитин, полученный из соевого масла.

Как выглядит препарат Эффералган и что содержит упаковка

Свеча.
Упаковка: 2 блистера ПВХ/ПЭ, в картонной коробке, содержащей по 5 свечей.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франция

Производитель:

UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Франция
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:20020147

Номер разрешения на параллельный импорт: 265/24

Дата утверждения инструкции: 01.07.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]