ДУОДАРТ 0.5 mg/0.4 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
2. Що таке препарат Duodart і для чого він призначений
3. Важлива інформація перед прийняттям препарату Duodart
   1. Коли не застосовувати препарат Duodart
   2. Попередження і обережність
   3. Препарат Duodart і інші препарати
   4. Препарат Duodart з їжею і питтям
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Жінкам під час вагітності (або можливої вагітності) не слід торкатися пошкоджених капсул.
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Важлива інформація про деякі складові препарату Duodart
4. Як приймати препарат Duodart
   1. Яку дозу препарату слід приймати
   2. Рекомендована доза препарату становить одну капсулу, прийому якої слід здійснювати один раз на добу, за 30 хвилин після того самого прийому їжі щодня.
   3. Як приймати препарат
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Duodart
   5. Пропуск прийому препарату Duodart
   6. Перервання прийому препарату Duodart
5. Можливі побічні ефекти
   1. Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
   2. Алергічні реакції
   3. Головокружіння, відчуття осудності і обморок
   4. Серйозні реакції шкіри
   5. Часті побічні ефекти
   6. Недостатньо часті побічні ефекти
   7. Рідкі побічні ефекти
   8. Дуже рідкі побічні ефекти
   9. Інші побічні ефекти
   10. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Duodart
7. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Duodart
   2. Як виглядає препарат Duodart і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Відповідальна особа:
   5. Виробник:
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
   7. під наступними назвами:
   8. Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2025

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Duodart, 0,5 мг + 0,4 мг, твердые капсулы
Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Duodart і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Duodart
• 3. Як приймати препарат Duodart
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Duodart
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Duodart і для чого він призначений

Duodart застосовується у чоловіків з розширеним простатою( бенігна гіперплазія простати) – доброякісним розширенням простати, викликаному надмірним виробництвом гормону дигідротестостерону.
Капсули препарату Duodart являють собою комбінацію двох інших препаратів: дутастериду і тамсулозину.
Дутастерид належить до групи препаратів, званих інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин до групи препаратів, званих антагоністами альфа-адренергічних рецепторів.
Розширення простати може призвести до виникнення проблем з сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання і часте сечовипускання. Можуть також виникнути зволнення потоку сечі і слабкий струмінь сечі. Якщо не проводити лікування, може виникнути повне блокування потоку сечі ( остре утримання сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках потрібне хірургічне втручання, спрямоване на видалення простати або зменшення її розмірів.
Дутастерид зменшує виробництво гормону дигідротестостерону, що призводить до зменшення простати і полегшення симптомів. Завдяки такому дії дутастерид зменшує ризик гострого утримання сечі і потреби у хірургічному втручанні. Дія тамсулозину полягає у розслабленні м'язів простати, що полегшує потік сечі і призводить до швидкого полегшення симптомів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Duodart

Коли не застосовувати препарат Duodart

• Якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші препарати групи інгібіторів 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахісабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• Якщо пацієнтом є жінка,оскільки цей препарат призначений лише для чоловіків,
• Якщо пацієнтом є дитина або особа віком до 18 років,
• Якщо у пацієнта низький тиск крові, що викликає головокружіння або обморок (ортостатична гіпотонія),
• Якщо у пацієнта важка хвороба печінки.Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта не слід приймати цей препаратдо тих пір, поки не проконсультуєтесь з лікарем.

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Duodart, обговоріть це з лікарем.

• У деяких клінічних дослідженнях було встановлено, що препарат дутастерид разом з препаратами групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів (такими як тамсулозин) може викликати серцеву недостатність у більшій кількості пацієнтів, ніж при застосуванні дутастериду або препаратів групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів окремо. Серцева недостатність означає неправильне перекачування крові серцем.
• Повідоміть лікаря, якщо у пацієнта є хвороба печінки.Якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, може бути необхідне проведення додаткових досліджень під час прийняття препарату Duodart.
• Повідоміть лікаря, якщо у пацієнта є хвороба нирок.
• Операція на катаракті (замутнінні кришталика).Якщо у пацієнта планується хірургічна операція з видалення катаракти, лікар може порекомендувати припинити прийняття препарату Duodart на певний час перед операцією. Повідоміть офтальмолога, якщо пацієнт приймає або приймав раніше препарат Duodart або тамсулозин. Лікар застосує необхідні заходи обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
• Жінкам, дітям і підліткамне слід торкатися пошкоджених капсул препарату Duodart, оскільки активна речовина може бути всмоктана через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену поверхню необхідно негайно вимитиводою з милом.
• Застосовуйте презерватив під час статевого акту.Було встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають препарат Duodart. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітна, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Було встановлено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об'єм сперми і рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
• Препарат Duodart впливає на визначення рівня простатичного специфічного антигену(англ. prostate specific antigen- PSA), яке іноді проводиться для діагностики раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження. Якщо у пацієнта визначається рівень PSA, слід повідомити лікаря про прийняття препарату Duodart. У пацієнтів, які приймають препарат Duodart, необхідно регулярно проводити дослідження рівня PSA.
• У клінічному дослідженні з участю пацієнтів з підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали дутастерид, було діагностовано важку форму раку простатичастіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на важку форму раку простати не є ясним.
• Препарат Duodart може викликати збільшення і болючість грудей. Якщо ці симптоми стають докучливими або якщо виникли густки в грудяхабо виділення з соска, слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану, такого як рак грудей.

Якщо у вас виникли питання щодо прийняття препарату Duodart, зверніться
до лікаря або фармацевта.

Препарат Duodart і інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали недавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Не слід приймати препарат Duodart з наступними препаратами:

• інші препарати групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів(застосовувані для лікування розширення простати або високого тиску крові)

Не рекомендується приймати препарат Duodart з наступними препаратами:

• кетоконазол(застосовуваний для лікування грибкових інфекцій) Деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Duodart і збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До цих препаратів належать:
• інгібітори фосфодіестерази 5(застосовувані для викликання або підтримання ерекції), такі як варденafil, цитрат силденафілу і тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем(застосовувані для лікування високого тиску крові)
• ритонавір або індинавір(застосовувані для лікування інфекції ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол(застосовувані для лікування грибкових інфекцій)
• нефазодон(препарат проти депресії)
• циметидин(застосовуваний для лікування виразкової хвороби)
• варфарин(застосовуваний для лікування тромбозу)
• еритроміцин(антібіотик, застосуваний для лікування інфекцій)
• пароксетин(препарат проти депресії)
• тербінафін(застосовуваний для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак(застосовуваний для лікування запальних станів і болю) Повідоміть лікаряу разі прийняття будь-якого з цих препаратів.

Препарат Duodart з їжею і питтям

Препарат Duodart слід приймати за 30 хвилин після того самого прийому їжі щодня.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарат Duodart протипоказаний для прийняття жінками.

Жінкам під час вагітності (або можливої вагітності) не слід торкатися пошкоджених капсул.

Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе
ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Застосовуйте презерватив під час статевого акту.Було встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають препарат Duodart. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітна, слід уникати її контакту зі спермою.
Було встановлено, що препарат Duodart зменшує кількість сперматозоїдів, об'єм сперми і рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
Якщо жінка під час вагітності мала контакт з препаратом Duodart, слід звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких пацієнтів препарат Duodart може викликати головокружіння, що може негативно впливати на здатність
проводити транспортні засоби і обслуговувати машини.
Якщо виникли такі симптоми, не слід проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі складові препарату Duodart

Препарат Duodart містить барвник – помаранчевий жовтень (E110), який може викликати алергічні реакції.
Препарат Duodart містить соєвий лецитин. Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як приймати препарат Duodart

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.Нерегулярне
прийняття препарату може мати вплив на результати контролю рівня PSA. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату слід приймати

Рекомендована доза препарату становить одну капсулу, прийому якої слід здійснювати один раз на добу, за 30 хвилин після того самого прийому їжі щодня.

Як приймати препарат

Капсулу слід проковтнути цілою, запивши водою.Капсули не слід розгризати чи відкривати.
Контакт із вмістом капсул може викликати біль у роті або біль у горлі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Duodart

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, кількості капсул препарату Duodart слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Duodart

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід прийняти наступну капсулу в звичайний час.

Перервання прийому препарату Duodart

Не слід перервувати прийом препарату Duodart, доки лікар не порекомендував цього.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Алергічні реакції

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висипку на шкірі(яка може бути сверблячою)
• кропив'янку
• отек повік, обличчя, губ, рук або ніг.Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря і припинити прийом препарату Duodart.

Головокружіння, відчуття осудності і обморок

Препарат Duodart може викликати головокружіння або в рідких випадках обморок. До тих пір, поки не впевніться, як препарат діє на конкретного пацієнта, слід зберігати обережність під час зміни положення тіла з лежачого або сидячого на сидячий або стоячий, особливо у разі пробудження вночі. У разі виникнення головокружіння, kdykoliv під час лікування,
слід сісти або лігти і чекати на закінчення симптомів.

Серйозні реакції шкіри

Симптоми серйозної реакції шкіри можуть бути наступними:

• розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо в області рота, носа, очей і статевих органів(синдром Стівенса-Джонсона) Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря і припинити прийом препарату Duodart.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 чоловіків, які приймають препарат Duodart:

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію )*
• зменшення статевого потягу (лібідо)*
• утруднення викидання насіння, включаючи зменшення кількості насіння під час викидання*
• збільшення або болючість грудей (гінекомастія)
• головокружіння. * У деяких осіб зазначені побічні ефекти можуть зберігатися навіть після припинення прийому препарату Duodart.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 чоловіків, які приймають препарат Duodart:

• серцева недостатність (менш ефективна робота серця. Можливі такі симптоми, як відсутність дихання, крайнє втомлення та набряки в області щиколоток і нижніх кінцівок)
• низький тиск крові при стоячому положенні
• швидке серцебиття ( пальпітації)
• запор, діарея, блювота, нудота
• ослаблення або втрата сили
• головний біль
• свербіння або закладання носа, катар ( риніт)
• висипка на шкірі, кропив'янка, свербіння
• втрата волосся (зазвичай оволосіння тіла) або рост волосся.

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 чоловіків, які приймають препарат Duodart :

• отек повік, обличчя, губ, рук або ніг ( анфілактичний шок)
• обморок.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 чоловіків, які приймають препарат Duodart:

• тривалий, болючий ерекційний синдром ( пріапізм)
• серйозні реакції шкіри ( синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти мали місце у невеликій групі чоловіків, але їхня точна частота не
є відомою (на підставі наявних даних частота не може бути оцінена):

• неправильний або прискорений ритм серця ( аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
• утруднене дихання ( диспное)
• депресія
• біль і набряк яєчок
• кровотеча з носа
• сильна висипка на шкірі
• зміни зору ( неясне бачення або проблеми з зором)
• сухість у роті.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-52
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.

5. Як зберігати препарат Duodart

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та на пляшці: EXP. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення „Lot”.
Не слід зберігати препарат Duodart при температурі вище 30 ° C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Duodart

Активними речовинами препарату є дутастерид і гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула
містить 0,5 мг дутастериду і 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
Інші складові частини препарату:

• тверда капсула: гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид калію, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), помаранчевий жовтень (Е110), віск Карнауба, кукурудзяний крохмаль,
• всередині твердої капсули: моногліцериди капринової та каприлової кислот, бутилгідротолуен (Е321), желатина, гліцерин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, лецитин (може містити соєвий олій), мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію), тальк, триетилцитрат,
• чорна фарба (SW-9010 або SW-9008): шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид калію (тільки у фарбі Black Ink SW-9008).

Як виглядає препарат Duodart і що містить упаковка

Препарат має форму подовжніх твердих капсул з корпусом коричневого кольору і кришкою помаранчевого кольору, з надрукованим чорною фарбою написом GS 7CZ. Препарат доступний в упаковках, що містять 30 або 90 капсул. Не всі розміри упаковок повинні бути доступні в кожній країні.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник:

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 і 2
73614 Schorndorf
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Duodart -Австрія, Болгарія, Кіпр, Фінляндія, Греція, Іспанія, Ісландія, Німеччина, Норвегія, Польща,
Румунія, Чехія, Словаччина, Угорщина,
Combodart-Бельгія, Данія, Естонія, Франція, Нідерланди, Ірландія, Литва, Люксембург, Латвія, Мальта,
Португалія, Словенія, Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідальної особи.
GSK Services ТОВ
вул. Римського-Корсакова, 53
021039, м. Київ
Телефон: + 38 044 490 01 01

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2025