Дулофор

ДУЛОФОР, 60 мг, капсули кишечникові, тверді

Дулоксетин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей листок, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат ДУЛОФОР і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату ДУЛОФОР
• 3. Як використовувати препарат ДУЛОФОР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ДУЛОФОР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ДУЛОФОР і для чого він призначений

Препарат ДУЛОФОР містить активну речовину дулоксетин. ДУЛОФОР збільшує концентрацію серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
Препарат ДУЛОФОР призначений для дорослих у лікуванні:

• депресії,
• тривожних розладів у дорослих (хронічний страх або тривога),
• болю в діабетичній нейропатії (зазвичай описується як пекучий, колючий, різкий, розриваючий або порівнюється з ударом струму. У певній частині тіла може виникнути оніміння або виникнути відчуття дотику, тепла чи холоду, а тиск може викликати біль).

У більшості осіб з депресією або тривогою препарат ДУЛОФОР починає діяти протягом двох тижнів після початку лікування, однак поліпшення самопочуття може відбутися через 2-4 тижні. Якщо після цього часу пацієнт не відчуває себе краще, необхідно звернутися до лікаря. Навіть якщо стан пацієнта покращиться, лікар може порекомендувати продовжувати приймати препарат ДУЛОФОР, щоб запобігти рецидиву депресії або тривоги.
У осіб з болем у діабетичній нейропатії поліпшення стану може відбутися через кілька тижнів. Необхідно звернутися до лікаря, якщо поліпшення не відбулося через два місяці.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату ДУЛОФОР

Коли не використовувати препарат ДУЛОФОР:

• якщо пацієнт має алергію на дулоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо в пацієнта є захворювання печінки,
• якщо в пацієнта є важке захворювання нирок,
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 14 днів приймав інший препарат, який є інгібітором моноаміноксидази (ІМАО) (див. «Препарат ДУЛОФОР та інші препарати»),
• якщо пацієнт приймає флюоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин (препарати, які використовуються для лікування деяких інфекцій).

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є високий кров'яний тиск або захворювання серця.
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат ДУЛОФОР.

Попередження та обережність

Нижче наведені причини, через які препарат ДУЛОФОР може не бути підходящим для пацієнта.
Пацієнт перед прийняттям препарату ДУЛОФОР повинен повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт приймає інші антидепресивні препарати (див. «Препарат ДУЛОФОР та інші препарати»),
• пацієнт приймає трав'яні препарати, які містять зiele діуравця звичайного ( Hypericumperforatum),
• в пацієнта є захворювання нирок,
• в пацієнта раніше були конвульсії,
• в пацієнта раніше були маніакальні епізоди,
• в пацієнта є біполярний афективний розлад,
• в пацієнта є захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (підвищений тиск в оці),
• в пацієнта раніше були розлади згортання крові (склонність до утворення синяків), особливо якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність і годування грудьми»),
• в пацієнта є ризик зниження концентрації натрію (наприклад, під час прийому діуретиків, особливо у осіб похилого віку),
• пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати ушкодження печінки.

Дулоксетин, основний компонент препарату ДУЛОФОР, також міститься в інших препаратах, які використовуються для лікування інших захворювань:

• болю в діабетичній нейропатії,
• депресії,
• тривоги,
• нездатності контролювати сечовипускання. Необхідно уникати одночасного прийому більше одного з цих препаратів. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо приймає інші препарати, які містять дулоксетин.

Препарат ДУЛОФОР може викликати відчуття неспокою або нездатність спокійно сидіти або стояти на місці. У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря.
Необхідно також звернутися до лікаря:
Якщо в пацієнта виникнуть об'єктивні та суб'єктивні симптоми, такі як неспокій, марення, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищену температуру тіла, швидкі зміни кров'яного тиску, підвищену рефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту, оскільки це може бути ознакою серотонінового синдрому.
У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром.
Об'єктивними та суб'єктивними симптомами злоякісного нейролептичного синдрому можуть бути поєднання гарячки, прискореного серцебиття, потовиділення, сильної міšní жорсткості, сплутаності, підвищеної активності ферментів м'язів (визначається за допомогою аналізу крові).
Препарати, такі як ДУЛОФОР (так звані СНРІ), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних станів

Депресія та (або) тривожні стани можуть призвести до виникнення думок про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилитися після початку прийому антидепресивних препаратів,
оскільки мусить пройти деякий час, зазвичай два тижні або довше, перш ніж препарати починають діяти.
Ці думки можуть посилитися:

• у пацієнтів, у яких раніше були самогубчі думки або думки про самопошкодження.
• у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищене ризик виникнення самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресивними препаратами. Особи, у яких є депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилитися на початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти лише після деякого часу, зазвичай після

2 тижнів, але іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

• пацієнт раніше мав самогубчі думки або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим - дані клінічних досліджень вказують на підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб віком до 25 років з психічними захворюваннями, які приймають антидепресивні препарати.

Якщо в пацієнта виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися безпосередньо до лікарні.

Корисним може бути повідомлення близьким або друзям про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цей листок. Пацієнт може звернутися з проханням про інформування його, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.
Діти та підлітки віком до 18 років
Зазвичай препарат ДУЛОФОР не повинен прийматися дітям та підліткам віком до 18 років.
У пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість
(переважно агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат ДУЛОФОР пацієнту віком до 18 років, якщо вирішить, що це корисно для нього. Якщо лікар призначив препарат ДУЛОФОР пацієнту віком до 18 років, що викликає сумніви, необхідно знову звернутися до лікаря. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта віком до 18 років, який приймає препарат ДУЛОФОР, виникнуть або посилилися будь-які з вищезазначених побічних ефектів. Крім того, відсутні довгострокові дані про безпеку використання препарату ДУЛОФОР у цій віковій групі, пов'язані з ростом, дозріванням та розвитком когнітивних функцій та поведінки.

Препарат ДУЛОФОР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар вирішить, чи можна приймати препарат ДУЛОФОР одночасно з іншими препаратами. Не слід
починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи ті, які продаються без рецепта
і трав'яні препарати, без консультації з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря у разі прийому будь-якого з нижченаведених препаратів:
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО):Не слід приймати препарат ДУЛОФОР одночасно з іншим антидепресивним препаратом, який називається інгібітором моноаміноксидази (ІМАО) або у короткому інтервалі часу (в межах 14 днів) після припинення прийому ІМАО. До препаратів групи ІМАО належать
моклобемід (антидепресивний препарат) та лінезолід (антібіотик). Одночасний прийом ІМАО з багатьма препаратами, які видаються за рецептом, включаючи препарат ДУЛОФОР, може викликати важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Після припинення ІМАО мусить пройти принаймні 14 днів, перш ніж почати приймати препарат ДУЛОФОР. Перед початком прийому ІМАО мусить пройти принаймні 5 днів після припинення препарату ДУЛОФОР.
Препарати, які викликають сонливість:Цими препаратами можуть бути препарати, які видаються за рецептом, наприклад бензодіазепіни,
сильні обезбольнювальні препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.
Препарати, які підвищують концентрацію серотоніну:Триптани, бупренорфін, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин та флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (наприклад, венлафаксин), тріциклічні антидепресивні препарати
(наприклад, кломіпрамін та амітріптилін), петидин, зiele діуравця звичайного ( Hypericumperforatum)
і ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці препарати підвищують ризик виникнення побічних ефектів.
У разі виникнення будь-яких симптомів під час одночасного прийому цих препаратів з препаратом ДУЛОФОР необхідно звернутися до лікаря.
Оральні антикоагулянти або антиагреганти:Препарати, які розріджують кров або запобігають згортанню крові. Ці препарати можуть підвищити ризик виникнення кровотечі.

Вживання препарату ДУЛОФОР з їжею, питтям та алкоголем

Препарат ДУЛОФОР можна приймати під час їжі або між їжею. Необхідно бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому препарату ДУЛОФОР.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо під час прийому препарату ДУЛОФОР вона вагітна або планує вагітність. Пацієнтка може приймати препарат ДУЛОФОР лише після обговорення з лікарем очікуваних вигод від лікування та можливої загрози для неродженого дитини.
Пацієнтка повинна повідомити акушера та (або) лікаря про прийом препарату ДУЛОФОР. Використання під час вагітності подібних препаратів (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) може підвищувати ризик важкого стану у дітей, званого персистентним пульмональним гіпертензією новонароджених, який викликає швидше дихання у дитини та ціаноз. Такі симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після народження. Якщо пацієнтка виявить їх виникнення у своєї дитини, вона повинна негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат ДУЛОФОР наприкінці вагітності, у новонародженого можуть виникнути певні симптоми. Зазвичай вони виникають під час народження або у перші дні після народження. Симптоми можуть включати в'ялість м'язів, тремор, тремтіння, труднощі з ковтанням, проблеми з диханням та судоми. Якщо пацієнтка виявить виникнення будь-якого з цих симптомів або турбується про стан здоров'я дитини, вона повинна звернутися до лікаря або акушера з проханням про допомогу.
Якщо пацієнтка приймає препарат ДУЛОФОР наприкінці вагітності, існує підвищене ризик надмірного кровотечі з пошви коротко після пологів, особливо якщо пацієнтка має розлади згортання крові в анамнезі. Необхідно повідомити лікаря або акушера про прийом дулоксетину, щоб вони могли порекомендувати відповідне лікування.
Доступні дані про використання дулоксетину під час першого триместру вагітності загалом не показують підвищеного ризику вад розвитку у дитини. Якщо пацієнтка приймає препарат ДУЛОФОР у другій половині вагітності, може виникнути підвищене ризик передчасних пологів, головним чином між 35 та 36 тижнями вагітності (6 додаткових передчасно народжених дітей на кожні 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності).
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми. Не рекомендується використання препарату ДУЛОФОР під час годування грудьми. Жінки, які годують грудьми, повинні звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат ДУЛОФОР може викликати сонливість або головокружіння. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, поки не дізнається про свою реакцію на препарат ДУЛОФОР.

Препарат ДУЛОФОР містить лактозу, червоний барвник Allura (Е 129), жовтий барвник FCF (Е 110) та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Червоний барвник Allura (Е 129) може викликати алергічні реакції.
Жовтий барвник FCF (Е 110) може викликати алергічні реакції (лише для ДУЛОФОР 60 мг).
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат ДУЛОФОР

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат ДУЛОФОР приймається всередину. Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою.

Лікування депресії та болю в діабетичній нейропатії:

Зазвичай використовується доза препарату ДУЛОФОР 60 мг, приймається один раз на добу. Однак лікар призначить дозу, відповідну для конкретного пацієнта.

Лікування тривожних розладів у дорослих:

Зазвичай використовується початкова доза препарату ДУЛОФОР 30 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів доза потім збільшується до 60 мг один раз на добу. Однак лікар призначить відповідну дозу для конкретного пацієнта. Доза може бути збільшена до 120 мг, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Прийом препарату ДУЛОФОР щоденно о цій самій порі дня допоможе пам'ятати про його прийом.
Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно приймати препарат ДУЛОФОР. Не слід припиняти прийом препарату ДУЛОФОР або змінювати прийману дозу без консультації з лікарем. важливо правильно лікувати захворювання, щоб пацієнт почувався краще. У разі відсутності лікування стан пацієнта може зберігатися, а також може погіршитися та стати важким для лікування.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату ДУЛОФОР

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату ДУЛОФОР необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Симптомами передозування є: сонливість, кома, серотоніновий синдром
(рідко виникнення реакції, яка може викликати відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'янації алкоголем, гарячка, потовиділення або міšní жорсткість), судоми, блювота та швидка серцева дія.

Пропуск прийому препарату ДУЛОФОР

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо jedoch настав час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти одну дозу, як зазвичай. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшу добову дозу препарату ДУЛОФОР, ніж призначив лікар.

Припинення прийому препарату ДУЛОФОР

Навіть у разі відчуття поліпшення не слід припиняти прийому капсул без узгодження з лікарем. Якщо лікар вирішить, що пацієнт не мусить більше приймати препарат ДУЛОФОР, він порекомендує зменшення прийманої дози протягом принаймні 2 тижнів.
У деяких пацієнтів, які раптово припинили прийом препарату ДУЛОФОР, можуть виникнути симптоми,
такі як:

• головокружіння,
• відчуття оніміння, подібне до колючого відчуття від голок або іголок, або відчуття удару струму (особливо в області голови),
• порушення сну (яскраві сни, кошмари, труднощі з засипанням),
• втома, сонливість,
• неспокій руховий або збудження,
• тривога,
• нудота (блювота) або блювота,
• тремор (судоми),
• головний біль,
• біль у м'язах,
• дрожання,
• діарея,
• надмірне потовиділення.

Ці симптоми зазвичай не є важкими та проходять протягом кількох днів. Однак якщо вони є докучливими, необхідно звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними та зазвичай проходять після кількох тижнів.

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• сонливість
• нудота
• сухість у роті

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• брак апетиту
• порушення сну
• збудження
• зменшений статевий потяг
• труднощі або нездатність досягти оргазму
• тривога
• нетипові сни
• головокружіння
• відчуття сповільнення
• тремор м'язів
• оніміння, включно з онімінням, відчуттям колючого або мряження шкіри
• погане зір
• шуми в вухах (чуття звуку в вухах без зовнішнього джерела звуку)
• відчуття колотання серця
• підвищення кров'яного тиску, раптове почервоніння обличчя
• зміщене зівання
• запор
• діарея
• біль у животі
• блювота
• запалення шлунка
• гази
• підвищене потовиділення, висип
• біль у м'язах, судоми м'язів
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• проблеми з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (особливо у осіб похилого віку), втома
• зменшення маси тіла

У дітей та підлітків віком до 18 років з депресією, які лікувалися цим препаратом, спостерігалося зниження маси тіла після початку прийому препарату. Через 6 місяців лікування маса тіла збільшувалася та вирівнювалася з тією, яку спостерігали у інших дітей та підлітків того самого віку та статі.

Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• запалення горла, яке викликає хрипоту
• самогубчі думки
• труднощі з засипанням, погіршення якості сну
• скреготіння зубами
• дезорієнтація
• брак мотивації
• раптові мимовільні рухи або тремтіння м'язів
• відчуття неспокою або нездатність спокійно сидіти або стояти на місці
• збудження
• порушення концентрації
• порушення смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад брак координації або ненавмисні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг
• розширення зіниць (темний центральний пункт ока), проблеми зі зором
• головокружіння, головокружіння, викликані порушеннями вестибулярного апарату
• біль у вусі
• швидке та (або) нерівномірне серцебиття
• омдленіння, головокружіння
• відчуття порожнечі в голові або оmdlenіння при вставанні
• відчуття холоду в пальцях рук та (або) ніг
• тиск у горлі
• кровотеча з носа
• блювота з кров'ю або чорний, смолоподібний кал
• запалення шлунка та кишечника, відбивання вмісту шлунка
• труднощі з ковтанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовте забарвлення шкіри або білків ока
• нічне потовиділення, покривка, холодний пот
• чутливість до сонячного світла
• підвищена схильність до утворення синяків
• міозна жорсткість та тремтіння м'язів
• труднощі або нездатність сечовипускання
• труднощі з початком сечовипускання
• потреба сечовипускання вночі
• потреба сечовипускання в кількості більшій, ніж зазвичай
• зменшення кількості виділеної сечі
• неправильне кровотеча з пошви
• порушення менструації, включно з посиленням, болючими, нерегулярними або тривалими менструаціями
• рідко трапляються рідкі менструації або відсутність менструації
• біль у яєчках або мошонці
• біль у грудній клітці
• відчуття холоду, відчуття жару
• порушення ходи
• спрага
• дрожання
• підвищення маси тіла

Препарат ДУЛОФОР може викликати побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення активності ферментів печінки або концентрації калію в крові, підвищення активності креатинфосфокінази, концентрації глюкози або холестерину в крові.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням, головокружіння з набряком язика або губ, алергічні реакції
• зниження функції щитоподібної залози, яке може викликати втому або підвищення маси тіла
• дегідрація
• низька концентрація натрію в крові (особливо у осіб похилого віку; симптомами можуть бути: головокружіння, слабкість, стани сплутаності, відчуття сонливості, надмірної втоми або нудоти, або блювоти, важчі симптоми - оmdlenіння, судоми та падіння)
• синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (СІАДГ)
• самогубчі поведінки
• стан збудження маніакального (надмірна активність, гонитва думок та зниження потреби у сні)
• омамі, агресія та прояви гніву
• «серотоніновий синдром» (рідко виникнення реакції, яка може викликати відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'янації алкоголем, гарячка, потовиділення або міšní жорсткість)
• судоми
• підвищення тиску в оці (глаукома)
• кашель, свистячий дихання та задуха, з можливим виникненням гарячки
• запалення порожнини рота, неприємний запах з рота
• жовто-червона кров у калі, запалення товстої кишки (що викликає діарею)
• неправильна робота печінки, жовте забарвлення шкіри або білків ока (жовтяниця)
• синдром Стівенса-Джонсона (важкий стан з пухирями на шкірі, в порожнині рота, очах та на статевих органах)
• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла (набряк Квінке)
• скурч м'язів щелепи
• неправильний запах сечі
• симптоми менопаузи
• неправильне виділення молока з грудей у чоловіків або жінок
• надмірне кровотеча з пошви коротко після пологів (кровотеча після пологів).

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• запалення судин шкіри

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• симптоми об'єктивні та суб'єктивні захворювання, яке називається кардіоміопатією стресу, які можуть бути: біль у грудній клітці, задуха, головокружіння, оmdlenіння, нерегулярне серцебиття.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ДУЛОФОР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ДУЛОФОР

• Активною речовиною препарату є дулоксетин.
• Кожна капсула 30 мг містить 30 мг дулоксетину (у вигляді хлориду).
• Кожна капсула 60 мг містить 60 мг дулоксетину (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти: вміст капсули: желатин, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, тальк, стеарин магнію, стеарилфумарнат натрію, гіпромелоза октоат, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000 Ослінка капсули: діоксид титану (Е 171), желатин, блакитний барвник FCF (Е 133), червоний барвник Allura (Е 129), жовтий барвник FCF (Е 110) (тільки для ДУЛОФОР 60 мг) Жирний зелений друк містить: шелак, індіготин (Е 132), діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь (Е 1520)

Як виглядає препарат ДУЛОФОР та що містить упаковка

ДУЛОФОР, 30 мг: капсула розміру 2 з непрозоримим білим тілом з написом «30»
і непрозорим темно-синім кришечкою, яка містить 4 білі або майже білі, округлі,
обидві сторони опуклі таблетки.
ДУЛОФОР, 60 мг: капсула розміру 0Е з жовто-зеленим тілом з написом «60»
і непрозорим темно-синім кришечкою, яка містить 8 білих або майже білих, округлих,
обидві сторони опуклі таблетки.
Препарат ДУЛОФОР, капсули кишечникові, тверді є доступний у блистерах (ПВХ/ПЕ/ПКТФЕ/Алюміній або
ПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній) у тектурній пачці.
Величини упаковок:
ДУЛОФОР 30 мг: 7, 28 і 98 капсул
ДУЛОФОР 60 мг: 28, 56, 84, 98, 100 і 500 капсул
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес
Ном Родопі
69300 Родопі
Греція
Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6
153 51 Палліні, Аттіка
Греція
Дата останньої актуалізації листка:вересень 2024 р.