Дулцобіс

1. Що таке препарат Dulcobis і для чого він призначений

Dulcobis - це місцевий проносний препарат, який викликає стимуляцію дефекації та розрідження стулу.
Dulcobis діє шляхом стимуляції перистальтики кишечника та сприяючи нагромадженню води в товстій кишці (колі), прискорюючи пасаж кишечникового вмісту.
Як проносний препарат, що діє на товсту кишку, Dulcobis стимулює природний процес дефекації в нижньому відділі травного тракту. Таким чином, Dulcobis не впливає на зміну травлення або всмоктування калорій і харчових речовин у тонкому кишечнику.
Препарат Dulcobis застосовують:

• у дорослих, молоді та дітей для короткочасного, симптоматичного лікування запорів,
• у дорослих для підготовки до діагностичних досліджень, перед операціями та після операцій, а також у станах, що вимагають полегшення дефекації.

2. Важливі відомості до застосування препарату Dulcobis

Коли не застосовувати препарат Dulcobis

• якщо пацієнт має алергію на бісакодил або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта відбулася втрата рухливості м'язів кишечника (порушення, яке називається "порушенням рухливості кишечника"),
• якщо в пацієнта відбулося закупорення кишечника (механічна непрохідність),
• якщо в пацієнта відбуваються гострі захворювання в черевній порожнині, включаючи апендицит або гострі запальні захворювання кишечника,
• якщо пацієнт є дегідратованим,
• якщо в пацієнта відбувається ймовірність порушення електролітного балансу через дегідратування або з інших причин,
• якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі, поєднаний з нудотою та блюванням - це може вказувати на більш серйозні захворювання,
• у дітей молодше 10 років

Остережності та заходи обережності

Препарат Dulcobis не повинен застосовуватися протягом терміну більше 5 днів без консультації з лікарем.
Прозові препарати, включаючи Dulcobis, не впливають на втрату маси тіла.
Перед початком прийому препарату Dulcobis необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт відчуває потребу застосування проносних засобів щоденно або протягом тривалого періоду, він повинен звернутися до лікаря для дослідження причини запору, оскільки надмірне застосування проносних засобів може привести до порушення балансу рідини та електролітів, а також до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
• Якщо в пацієнта відбувається підвищене спрага або зниження виділення сечі, що може бути ознакою дегідратування та може відбуватися, зокрема, у осіб похилого віку або пацієнтів з захворюваннями нирок, пацієнт повинен припинити застосування препарату Dulcobis і звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта відбувається порушення водного балансу або відбулося виділення рідини з кишечника (наприклад, ниркова недостатність або пацієнти похилого віку), препарат слід відмінити та можна відновити його застосування лише під наглядом лікаря через підвищене ризик дегідратування.
• Якщо пацієнт виявляє кров у стулі.
• Якщо в пацієнта відбуваються головокружіння та (або) оmdлення. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запорами (зусилля при виділенні стулу, біль у животі), а не обов'язково з самим прийомом препарату Dulcobis.

Застосування супозиторіїв, таких як Dulcobis, іноді може викликати дискомфорт та подразнення в місці їх введення, особливо у пацієнтів з тріщинами навколо анусу (тріщинами анусу) або з запальним станом або виразками навколо анусу (виразковим запаленням товстої кишки).

Препарат Dulcobis та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, що збільшують виділення сечі (мочогінних),
• препаратів, що застосовуються для лікування запальних станів (глюкокортикоїдів),
• препаратів, що застосовуються для лікування серцевих захворювань (глікозидів серця, таких як дигоксин),
• інших проносних препаратів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Існують обмежені дані про застосування препарату у вагітних жінок.
Препарат Dulcobis не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним

Годування грудьми

У дослідженнях було показано, що в молоці здорових жінок, які годують грудьми, не виявляється ні основного активного компонента препарату, ні його метаболітів.
Препарат можна застосовувати під час годування грудьми. Препарат слід застосовувати лише у разі необхідності та під наглядом лікаря, після оцінки очікуваних вигод для пацієнтки у порівнянні з можливим ризиком для дитини.

Фертильність

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Dulcobis на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.
У деяких осіб через спазми в черевній порожнині, пов'язані з запорами, можуть відбуватися головокружіння та (або) оmdлення під час прийому цього препарату. У такому випадку пацієнт повинен почекати, поки це відчуття не пройде, перш ніж почне водіння транспортних засобів або обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Dulcobis

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для короткочасного застосування.
Препарат Dulcobis не повинен застосовуватися тривало, щоденно або протягом терміну більше 5 днів без консультації з лікарем.
Дія супозиторію відбувається в середньому через 20 хвилин після застосування (10-30 хвилин після введення).
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступуюча дозування:
Короткочасне лікування запорів:
Дорослі, молодь і діти старше 10 років:1 супозиторій (10 мг) на добу не довше 5 днів. Не слід перевищувати максимальну добову дозу (1 супозиторій 10 мг).
Препарат не слід застосовувати у дітей молодше 10 років.
Підготовка до діагностичних досліджень і хірургічних втручань у дорослих:
Під час підготовки до досліджень або перед операціями препарат Dulcobis повинен застосовуватися під наглядом медичного персоналу.
Дорослі:
Для повного очищення кишечника дорослі особи повинні спочатку прийняти препарат Dulcobis у іншій формі (Dulcobis, 5 мг, таблетки для прийому всередину): 2-4 таблетки ввечері в день, що передує дослідженню.
Наступного дня вранці рекомендується застосування супозиторію препарату Dulcobis у вигляді супозиторію 10 мг.
Спосіб застосування
Розпакуйте супозиторій, а потім вставте його в анус, конусоподібним кінцем, спрямованим до анусу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dulcobis

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dulcobis пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Найчастішими симптомами передозування є: спазматичний біль у животі, блювання, слизовий і діарейний стул, а також втрату рідини, калію та інших електролітів.
Тривале застосування великих доз препарату Dulcobis може викликати хронічний діарей, біль у животі, різні захворювання, викликані підвищенням виділення гормону, який контролює рівень натрію та калію в крові (гіпералдостеронізм), надто низький рівень калію в крові, а також камені в нирках.
Унаслідок хронічного зловживання проносними засобами може відбуватися пошкодження канальців нирок (одна з форм пошкодження нирок), метаболічна алкалоза (стан, який відбувається, коли в організмі є більше лугів, ніж кислот) та слабкість м'язів.

Пропуск застосування препарату Dulcobis

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату Dulcobis.
У разі пропущеної дози препарату пацієнт повинен застосувати її, як тільки він про це вспомнить.

Перерване застосування препарату Dulcobis

Препарат Dulcobis повинен застосовуватися лише у разі необхідності. Його застосування без консультації з лікарем слід припинити після зникнення симптомів, але не пізніше ніж через 5 днів.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Dulcobis може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони відбуватимуться.
У разі появи алергічних реакцій, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, пацієнт повинен негайно припинити застосування препарату Dulcobis і негайно звернутися до лікаря або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Зголошення побічних ефектів

Якщо відбулися будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
Телефон: +380 44 280 00 00,
Факс: +380 44 280 00 01,
адреса електронної пошти: [adres електронної пошти]
Побічні ефекти також можна zgłaszać представнику компанії-постачальника.

5. Як зберігати препарат Dulcobis

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: Термін придатності/EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dulcobis

Активним компонентом препарату є бісакодил. Один супозиторій містить 10 міліграмів бісакоділу.
Інші компоненти: тверді жири (Witepsol W 45).

Як виглядає препарат Dulcobis та що містить упаковка

Dulcobis має форму супозиторіїв.
Упаковка: м'який алюмінієвий/ПЕ блістер у паперовій коробці.
Упаковка містить: 6, 10 або 12 супозиторіїв.

Відповідальна організація:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
вул. Марцина Каспжака, 6
01-211 Варшава

Виробник:

Istituto De Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Італія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
вул. Марцина Каспжака, 6
01-211 Варшава
Телефон: +48 22 280 00 00

Дата затвердження інструкції: