Дротапіл Форте

1. Що таке препарат Дротапіл Форте і для чого його застосовують

Препарат Дротапіл Форте є спазмолітичним засобом, призначеним для застосування при лікуванні:

• спазматичних станів гладкої мускулатури, пов'язаних з захворюваннями жовчних шляхів: калькулюзним холециститом, калькулюзним холангітом, холециститом;
• спазматичних станів гладкої мускулатури, пов'язаних з урологічними захворюваннями: калькулюзним нефролітозом, калькулюзним уретеролітозом, пієлонефритом, циститом, а також болісним дизурічним синдромом.

Препарат Дротапіл Форте може бути застосований для лікувальної терапії:

• спазматичних станів травного тракту: виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, гастриту, спазмів шлунка, ентериту, синдрому подразненого товстого кишечника з спастичними запорами або метеоризмом;
• деяких видів головного болю (напруженого типу);
• гінекологічних захворювань: альгодисменореї.

У разі відсутності покращення та у разі загострення симптомів слід звернутися за консультацією до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дротапіл Форте

Коли не приймати препарат Дротапіл Форте:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до активної речовини (дротаверину) або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова, печінкова або серцева недостатність.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дротапіл Форте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно бути обережним під час застосування дротаверину у пацієнтів з артеріальною гіпотензією.

Препарат Дротапіл Форте та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне прийняття дротаверину з леводопою (ліком, що застосовується при хворобі Паркінсона) знижує дію леводопи, що може спричинити загострення м'язової ригідності та тремору.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Дослідження на тваринах та людей не виявили жодних шкідливих впливів на матку або плід.
Однак застосування цього препарату під час вагітності вимагає особливої обережності.

Годування грудьми

Не рекомендується застосування цього препарату під час годування грудьми через відсутність результатів відповідних досліджень.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Дротапіл Форте, прийнятий у звичайних дозах, ймовірно, не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. У разі появи головокружіння після прийняття цього препарату слід уникати небезпечних ситуацій, не керувати транспортними засобами та не обслуговувати машини.

Препарат Дротапіл Форте містить лактозу

У разі відсутності толерантності до лактози слід врахувати, що препарат Дротапіл Форте містить як допоміжну речовину лактозу моногідрат (40 мг у кожній таблетці), яка може спричинити шлунково-кишкові розлади.
Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Дротапіл Форте

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі: добова доза становить від 120 до 240 мг (у 2-3 роздільних дозах). У разі необхідності слід застосувати таблетку Дротапіл, 40 мг, щоб отримати відповідну одноразову дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Не проводилися клінічні дослідження щодо застосування дротаверину у дітей.
У разі необхідності застосування препарату діти віком понад 12 років повинні приймати не більше 160 мг, тобто 2 таблетки (у 1-2 роздільних дозах).
У разі сумнівів щодо застосування дози слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дротапіл Форте

Якщо пацієнт прийме одну таблетку більше, ніж потрібно, ймовірно, це не спричинить жодних негативних наслідків.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря, оскільки значне передозування дротаверину може спричинити серцеві проблеми, які в деяких випадках можуть призвести до смерті. Якщо це можливо, слід взяти з собою упаковку препарату, щоб показати її лікарю.

Пропуск дози препарату Дротапіл Форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не в кожного вони виникнуть.
Деякі рідкісні побічні ефекти можуть мати серйозні наслідки. У разі виявлення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів слід припинити застосування препарату Дротапіл Форте і негайно звернутися до лікаря:

• ангіоневротичний набряк, який пов'язаний з раптовим набряком глибоких шарів шкіри і може також охоплювати горло, повіки, губи та геніталії.

Рідко (виступають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

алергічні реакції (набряк, кропив'янка, висип, свербіж),
головний біль, головокружіння, безсоння,
серцебиття,
артеріальна гіпотензія,
нудота, запор.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дротапіл Форте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати до каналізації або до домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дротапіл Форте

Активною речовиною препарату є гідрохлорид дротаверину. Кожна таблетка містить 80 мг гідрохлориду дротаверину.
Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (102), повідон (К30),
кукурудзяна крохмаль, стеарин магнію, тальк.

Як виглядає препарат Дротапіл Форте та що містить упаковка

Жовті, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з гравіруванням «80» з одного боку та лінією поділу з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
10 або 20 таблеток у прозорому блистері PVC/Алюмінію та паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Біофарм Сп. з о.о. вул.
Вальбжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Meditop Pharmaceutical Ltd.
Аді Ендре у. 1.
2097 Пілішборошеньйо
Угорщина

Дата останньої актуалізації листка: