Дротапил Форте

1. Что такое препарат Дротапил Форте и для чего он используется

Препарат Дротапил Форте является спазмолитическим средством, предназначенным для применения при лечении:

• спазматических состояний гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчных путей: желчнокаменной болезнью, желчным камнем, холециститом;
• спазматических состояний гладкой мускулатуры, связанных с урологическими заболеваниями: почечнокаменной болезнью, мочеточниковым камнем, пиелонефритом, циститом, а также болезненным мочеиспусканием.

Препарат Дротапил Форте может быть использован для вспомогательного лечения:

• спазматических состояний желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрита, спазмов желудка, энтерита, синдрома раздраженного кишечника с спастическими запорами или вздутием кишечника;
• некоторых видов головных болей (например, напряженных);
• гинекологических заболеваний: болезненных менструаций.

В случае отсутствия улучшения, а также в случае усиления симптомов, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Дротапил Форте

Когда не принимать препарат Дротапил Форте:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество (дротаверин) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дротапил Форте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять осторожность при применении дротаверина у пациентов с артериальной гипотензией.

Препарат Дротапил Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременный прием дротаверина с леводопой (препаратом, используемым при болезни Паркинсона) ослабляет действие леводопы, что может привести к усилению мышечной жесткости и тремора.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Исследования на животных и людях не показали никаких вредных действий для матери или плода.
Тем не менее, применение этого препарата во время беременности требует особой осторожности.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется применять этот препарат во время грудного вскармливания из-за отсутствия результатов соответствующих исследований.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Дротапил Форте, применяемый в обычных дозах, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае появления головокружения после приема этого препарата, необходимо избегать опасных ситуаций, не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами.

Препарат Дротапил Форте содержит лактозу

В случае непереносимости лактозы необходимо учитывать, что препарат Дротапил Форте содержит в качестве вспомогательного вещества лактозу моногидрат (40 мг в каждой таблетке), которая может вызывать желудочно-кишечные расстройства.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Дротапил Форте

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослые: суточная доза составляет от 120 до 240 мг (в 2-3 разделенных дозах). В случае необходимости необходимо применить таблетку Дротапил, 40 мг, чтобы получить соответствующую единовременную дозу.
Применение у детей и подростков
Не проводились клинические исследования по применению дротаверина у детей.
В случае необходимости применения препарата дети в возрасте старше 12 лет должны принимать не более 160 мг, или 2 таблетки (в 1-2 разделенных дозах).
В случае сомнений относительно применения дозы необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дротапил Форте

Если пациент принял одну таблетку больше, чем положено, вероятно, это не вызовет никаких неблагоприятных последствий.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку значительное передозирование дротаверина может вызвать сердечные проблемы, которые в некоторых случаях могут привести к смерти. Если это возможно, необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы показать ее врачу.

Пропуск дозы препарата Дротапил Форте

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые редкие нежелательные явления могут иметь серьезные последствия. В случае обнаружения любого из перечисленных ниже нежелательных явлений необходимо прекратить применение препарата Дротапил Форте и немедленно обратиться к врачу:

• ангионевротический отек, который связан с внезапным отеком более глубоких слоев кожи и также может включать горло, веки, рот и половые органы.

Редко (встречающиеся у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

аллергические реакции (отек, крапивница, сыпь, зуд),
головная боль, головокружение, бессонница,
сердцебиение,
артериальная гипотония,
тошнота, запор.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ал. Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дротапил Форте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дротапил Форте

Активным веществом препарата является дротаверин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 80 мг дротаверина гидрохлорида.
Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (102), повидон (К30), кукурузный крахмал, стеарат магния, тальк.

Как выглядит препарат Дротапил Форте и что содержит упаковка

Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «80» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
10 или 20 таблеток в прозрачном блистере PVC/Алюминий и картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Биофарм Сп. з о.о. ул.
Валбжихская, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
электронная почта: [email protected]
Производитель
Медитоп Фармацевтикал Лтд.
Ади Эндре у. 1.
2097 Пилишборошеньо
Венгрия

Дата последнего обновления инструкции: