Дотаграф мултідосе

Розчин для ін'єкцій

Гадотеринова кислота

Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або радіолога.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або радіолога. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Дотаграф мультидоз і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Дотаграф мультидоз
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Дотаграф мультидоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Дотаграф мультидоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Дотаграф мультидоз і для чого він призначений

Лікарський засіб Дотаграф мультидоз є контрастним засобом, який містить гадотеринову кислоту. Він призначений виключно для діагностики.
Лікарський засіб Дотаграф мультидоз застосовується для підвищення контрастності зображень, отриманих під час магнітно-резонансної томографії (МРТ). Таке підвищення контрастності покращує видимість і розрізнення зображення:
Дорослі, діти та підлітки (0-18 років)

• у дослідженнях МРТ центральної нервової системи, включаючи порушення (патологічні зміни) в мозку, спинному мозку та навколишніх тканинах;
• у діагностиці МРТ всього тіла, включаючи порушення (патологічні зміни) в області печінки, нирок, підшлункової залози, тазу, легень, серця, грудної клітки та м'язово-скелетної системи.

Дорослі

• у магнітно-резонансній ангіографії, включаючи порушення (патологічні зміни) та звуження (стеноз) артерій, за винятком коронарних артерій.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Дотаграф мультидоз

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Дотаграф мультидоз

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6.).
• якщо пацієнт має алергію на лікарські засоби, які містять гадолін (такі як інші контрастні засоби, які застосовуються в МРТ).

Попередження та застереження

Перед початком застосування лікарського засобу Дотаграф мультидоз пацієнт повинен повідомити лікаря або радіолога, якщо будь-який з нижченаведених випадків стосується пацієнта:

• у пацієнта раніше виникла реакція на контрастний засіб під час дослідження.
• у пацієнта є бронхіальна астма.
• у пацієнта раніше виникла алергія (наприклад, алергія на морепродукти, кропивниця, сінна лихоманка).
• пацієнт приймає бета-адреноблокатор (лікарський засіб, який застосовується для лікування серцевих розладів і артеріальної гіпертензії, такий як метопролол).
• нирки пацієнта функціонують неправильно.
• пацієнт недавно переніс або очікує на операцію з трансплантації печінки.
• пацієнт страждає від серцевих або судинних захворювань.
• у пацієнта раніше виникли судоми або пацієнт приймає ліки для лікування епілепсії.

У всіх цих випадках лікар або радіолог оцінить співвідношення користі та ризику і вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Дотаграф мультидоз у даного пацієнта. Якщо у пацієнта буде застосовано лікарський засіб Дотаграф мультидоз, лікар або радіолог застосує необхідні заходи обережності, а введення лікарського засобу Дотаграф мультидоз буде точно контролюватися.
Лікар або радіолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок пацієнта перед прийняттям рішення про застосування лікарського засобу Дотаграф мультидоз, особливо у пацієнтів віком 65 років і старших.

Новонароджені та немовлята

З огляду на недоношеність функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя та немовлят до 1 року життя, лікарський засіб Дотаграф мультидоз буде застосовуватися у цих пацієнтів лише після ретельного розгляду лікарем.
Перед дослідженням необхідно видалити всі металеві предмети, які пацієнт може носити. Необхідно повідомити лікаря або радіолога, якщо в пацієнта:

• кардіостимулятор,
• кліпс судини,
• інфузійний насос,
• стимулятор нерва,
• імплантат слухового апарату (імплантат у внутрішньому вусі),
• або у пацієнта є підозра на наявність будь-якого металевого чужорідного тіла, особливо в оці. Це дуже важливо, оскільки апарати МРТ використовують дуже сильні магнітні поля.

Лікарський засіб Дотаграф мультидоз та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або радіолога, якщо пацієнт приймає, приймав нещодавно або міг прийняти будь-які інші лікарські засоби. Особливо необхідно повідомити лікаря, радіолога або фармацевта, якщо пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно лікарські засоби для лікування серцевих розладів або артеріальної гіпертензії, такі як бета-адреноблокатори, вазоактивні засоби, інгібітори конвертази ангіотензину чи антагоністи рецептора ангіотензину II.

Лікарський засіб Дотаграф мультидоз з їжею та питтям

Не відомі взаємодії лікарського засобу Дотаграф мультидоз з їжею та напоями. Однак необхідно запитати лікаря, радіолога або фармацевта, чи потрібно перед дослідженням не їсти чи не пити.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Гадотеринова кислота може проникати через плаценту. Не відомо, чи це впливає на дитину. Лікарського засобу Дотаграф мультидоз не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить з нею і пояснить, чи може вона продовжувати годувати грудьми чи повинна зробити перерву на період 24 годин після введення лікарського засобу Дотаграф мультидоз.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не маються дані про вплив лікарського засобу Дотаграф мультидоз на здатність керувати транспортними засобами. У разі поганого самопочуття після дослідження пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дотаграф мультидоз

Лікарський засіб Дотаграф мультидоз буде введено внутрішньовенно.
Під час дослідженняпацієнт буде під суворим спостереженням лікаря або радіолога. У вені пацієнта залишиться голка, завдяки чому лікар або радіолог зможе швидко ввести необхідні лікарські засоби для порятунку життя. Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, введення лікарського засобу Дотаграф мультидоз буде припинено.
Лікарський засіб Дотаграф мультидоз може бути введено вручну або за допомогою автоматичного ін'єктора.
У новонароджених та немовлят лікарський засіб буде введено лише вручну.
Ця процедура може бути проведена в лікарні, поліклініці або приватному кабінеті. Персонал, який бере участь у проведенні дослідження, знає, які заходи обережності необхідно вжити під час дослідження. Він також знає про потенційні ускладнення, які можуть виникнути.

Дозування

Лікар або радіолог визначить дозу, яка підходить пацієнту, і буде контролювати введення лікарського засобу.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Дотаграф мультидоз у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок чи у пацієнтів, які недавно перенесли або очікують на операцію з трансплантації печінки. Однак якщо під час дослідження МРТ буде необхідно застосувати лікарський засіб Дотаграф мультидоз, пацієнт повинен отримати лише одну дозу лікарського засобу і не повинен отримувати наступну протягом щонайменше 7 днів.
Новонароджені, немовлята, діти та підлітки
З огляду на недоношеність функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя та немовлят до 1 року життя, лікарський засіб Дотаграф мультидоз буде застосовуватися у цих пацієнтів лише після ретельного розгляду лікарем. Новонароджені та немовлята повинні отримати лише одну дозу лікарського засобу Дотаграф мультидоз під час дослідження і не повинні отримувати наступну протягом щонайменше 7 днів.
Не рекомендується проводити ангіографію у дітей віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку
Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів віком 65 років і старших, однак може бути необхідним проведення аналізу крові для перевірки функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дотаграф мультидоз

Дуже малоймовірно, щоб пацієнт отримав надто велику дозу лікарського засобу. Лікарський засіб Дотаграф мультидоз буде введено в медичному закладі кваліфікованим персоналом. У разі реального передозування лікарського засобу Дотаграф мультидоз його можна видалити з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).
Додаткові відомості про застосування та обслуговування цим лікарським засобом медичним персоналом наведені в кінці цієї інструкції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Дотаграф мультидоз може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Після введення лікарського засобупацієнт буде під спостереженням щонайменше півгодини. Більшість побічних ефектів виникають негайно або протягом короткого періоду після введення лікарського засобу. Деякі побічні ефекти можуть виникнути до 7 днів після введення лікарського засобу Дотаграф мультидоз.

Існує низький ризик виникнення алергічної реакції на лікарський засіб Дотаграф мультидоз. Такі

реакції можуть бути важкими і можуть викликати шок( випадок алергічної реакції, який може становити загрозу для життя). Нижченаведені симптоми можуть бути першими ознаками шоку. Якщо пацієнт помітить будь-який з нижченаведених симптомів, він повинен негайно повідомити лікаря, радіолога або іншого члена медичного персоналу:

• отеча обличчя, губ або горла, яка може викликати труднощі з ковтанням або диханням,
• отеча рук або ніг,
• головокружіння (низький тиск крові),
• труднощі з диханням,
• свистячий дихання,
• кашель,
• свербіж,
• кATAR,
• чхання,
• подразнення очей,
• кропивниця,
• виразка на шкірі.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• гіперчутливість (алергічна реакція),
• головний біль,
• неприємний смак у роті,
• головокружіння,
• сонливість,
• чувство оніміння, тепла/пекучого, холоду та (або) болю,
• низький або високий тиск крові,
• нудота (тошнота),
• біль у животі,
• виразка,
• чувство жару, відчуття холоду,
• астенія (втрата енергії, слабкість),
• дискомфорт у місці введення, реакції в місці введення, відчуття холоду в місці введення, отеча в місці введення, витік лікарського засобу з судин, що може привести до запалення (червоність та місцевий біль).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• тривога, омана (головокружіння та відчуття наближення втрати свідомості),
• отеча повік,
• tachykardia,
• чхання,
• воміт,
• діарея,
• збільшення виділення слини,
• кропивниця, свербіж, надмірне потіння,
• біль у грудній клітці, озноб.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• анafilактичні або псевдоанafilактичні реакції (важка, потенційно загрозлива для життя алергічна реакція),
• побудження,
• кома, судоми, омана (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (сприйняття часто неприємних запахів), тремор м'язів,
• кон'юнктивіт, червоність очей, нечітке зір, посилене сльозотеча,
• зупинка кровообігу, прискорене або сповільнене серцебиття, нерегулярне серцебиття, розширення судин, блідість,
• зупинка дихання, отеча легень, труднощі з диханням, свистячий дихання, відчуття заткнення носа, кашель, сухість горла, спазм горла з відчуттям душіння, спазми дихання, отеча горла,
• виразка, червоність шкіри, отеча губ та всередині рота,
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у спині,
• погане самопочуття, дискомфорт у грудній клітці, гарячка, отеча обличчя, витік лікарського засобу з судин, що може привести до некрозу тканини в місці введення, запалення вени,
• зниження вмісту кисню у крові.

Існують повідомлення про виникнення нефрогенного системного фіброзу (який викликає загустіння шкіри та може також охоплювати м'які тканини та внутрішні органи), який переважно виникав у пацієнтів, які приймали лікарський засіб Дотаграф мультидоз разом з іншими контрастними засобами, які містять гадолін. Якщо протягом тижнів після дослідження МРТ пацієнт помітить зміни кольору та (або) товщини шкіри в будь-якому місці тіла, він повинен повідомити про це радіолога, який проводив дослідження.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або радіолога. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Дотаграф мультидоз

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Показано хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу після підготовки протягом щонайменше 72 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, відповідальність за забезпечення належних умов та часу зберігання лікарського засобу перед введенням лежить на користувачі, при цьому час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо тільки лікарський засіб не був відкритий у контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та на картонній упаковці, після скорочення „Exp”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Дотаграф мультидоз

• Активною речовиною є гадотеринова кислота. Один мілілітр розчину для ін'єкцій містить 279,32 мг гадотеринової кислоти (у вигляді меглумінової солі), що відповідає 0,5 ммоль гадотеринової кислоти (у вигляді меглумінової солі).
• Інші компоненти: меглумін, 1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетраацетат (DOTA) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Дотаграф мультидоз і що містить упаковка

Лікарський засіб Дотаграф мультидоз є безбарвним до жовтого, прозорим розчином для ін'єкцій для внутрішньовенних ін'єкцій.
Упаковка лікарського засобу Дотаграф мультидоз містить одну або десять флаконів з 60 мл або 100 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Ландеггер-Штрасе, 7
2491 Нойфельд/Лейта
Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:Листопад 2024
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Дозування

Необхідно застосовувати мінімальну дозу, яка забезпечує контрастне посилення, достатнє для діагностичних цілей. Дозу необхідно розрахувати на основі маси тіла пацієнта. Не слід перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, вказану в цьому пункті.

• МРТ мозку та спинного мозку: у дослідженнях центральної нервової системи дози становлять від 0,1 до 0,3 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2-0,6 мл/кг маси тіла. Після введення 0,1 ммоль/кг маси тіла пацієнтам з пухлиною мозку введення додаткової дози 0,2 ммоль/кг маси тіла може полегшити визначення характеру пухлини та прийняття рішення про лікування.
• МРТ всього тіла та ангіографія: рекомендована доза для внутрішньовенного введення, яка забезпечує контраст, достатній для діагностики, становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,2 мл/кг маси тіла). Ангіографія: у виняткових випадках (наприклад, якщо не вдалося отримати зображення достатньої якості, які охоплюють велику область судин), може бути обґрунтованим введення другої, наступної дози 0,1 ммоль/кг маси тіла (що відповідає 0,2 мл/кг маси тіла). Однак якщо перед початком ангіографії передбачається введення 2 наступних доз лікарського засобу Дотаграф мультидоз, корисним може бути введення в кожній дозі 0,05 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,1 мл/кг маси тіла), залежно від доступного обладнання для досліджень.
• Діти та підлітки: МРТ мозку та спинного мозку/МРТ всього тіла: рекомендована та максимальна доза лікарського засобу Дотаграф мультидоз становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід застосовувати більше однієї дози під час дослідження. З огляду на відсутність інформації про багаторазове введення, не слід повторювати ін'єкції лікарського засобу Дотаграф мультидоз з інтервалом менше 7 днів. Лікарський засіб Дотаграф мультидоз не рекомендується для застосування в ангіографії у дітей віком до 18 років через недостатню кількість даних про ефективність та безпеку в цьому показі.
  • 1. року життя, лікарський засіб Дотаграф мультидоз повинен бути застосований у цих пацієнтів лише після ретельного розгляду лікарем. Під час

ｊедного дослідження не слід вводити більше однієї дози. З огляду на відсутність інформації про багаторазове введення, не слід повторювати ін'єкції лікарського засобу Дотаграф мультидоз з інтервалом менше 7 днів. Лікарський засіб Дотаграф мультидоз не рекомендується для застосування в ангіографії у дітей віком до 18 років через недостатню кількість даних про ефективність та безпеку в цьому показі.

• Пацієнти з нирковою недостатністю: у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого чи середнього ступеня (GFR ≥ 30 мл/хв/1,73 м²) застосовуються дози, рекомендовані для дорослих. Див. також пункт «Порушення функції нирок» нижче.
• Пацієнти з печінковою недостатністю: у пацієнтів з печінковою недостатністю застосовуються дози, рекомендовані для дорослих. Рекомендується обережність, особливо в період операції з трансплантації печінки.

Спосіб введення

Лікарський засіб Дотаграф мультидоз призначений виключно для внутрішньовенного введення. Не слід вводити інтратеально. Введення повинно бути внутрішньовенним: паравенозне введення може викликати місцеві реакції нетолерантності, які потребують місцевого лікування.
Швидкість введення: 3-5 мл/хв (під час ангіографічних досліджень можна застосовувати більшу швидкість введення - до 120 мл/хв, тобто 2 мл/с).
Оптимальне зображення: протягом 45 хвилин після введення.
Оптимальна послідовність зображення: зображення, залежні від Т1
Якщо можливо, контрастний засіб повинен бути введений внутрішньовенно пацієнту в положенні лежачи. Після введення пацієнт повинен перебувати під спостереженням щонайменше півгодини, оскільки досвід показує, що більшість побічних ефектів виникають протягом цього періоду.
Гумова пробка повинна бути проколота лише один раз за допомогою відповідного інструменту для взяття зразка (спайка).
Загалом, інструмент для взяття зразка повинен містити наступні елементи: троакар, стерильний повітряний фільтр, з'єднання типу луер і герметичний захисний ковпачок.
Може бути застосовано з ручною одноразовою шприцем (стерильною) для одноразового введення лікарського засобу або для введення другої дози контрастного засобу в болусі, якщо це буде клінічно обґрунтовано.
Автоматична система введення може бути застосована лише в одному пацієнті для багаторазового введення лікарського засобу.
Об'єм лікарського засобу, який залишився в флаконі та одноразовому інструменті після закінчення дослідження, повинен бути видалений протягом 24 годин після проколу гумової пробки. Необхідно суворо дотримуватися інструкцій виробника інструменту.
Розчин для ін'єкцій повинен бути візуально перевірений перед застосуванням. Необхідно використовувати лише прозорі розчини, вільні від видимих часток.
Діти та підлітки
Залежно від кількості лікарського засобу Дотаграф мультидоз, який повинен бути введений дитині, рекомендується використовувати флакони з лікарським засобом Дотаграф мультидоз разом з одноразовою шприцем об'ємом, відповіднім цій кількості, для забезпечення більшої точності введеної об'ємної дози.
У новонароджених та немовлят необхідна доза повинна бути введена вручну.

Порушення функції нірок

Рекомендується, щоб перед введенням лікарського засобу Дотаграф мультидоз усі пацієнти пройшли скринінгові лабораторні тести на порушення функції нірок:

Було повідомлено про випадки нефрогенного системного фіброзу (англ. nephrogenic systemic fibrosis, NSF) у зв'язку з застосуванням деяких контрастних засобів, які містять гадолін, у пацієнтів з гострою або хронічною важкою нирковою недостатністю (GFR <30 мл хв 1,73 м²). Пацієнти, які перенесли операцію з трансплантації печінки, особливо схильні до цього ускладнення, оскільки ця група має високий ризик розвитку гострої ниркової недостатності. Оскільки існує nsf після застосування лікарського засобу Дотаграф мультидоз, він повинен бути застосований у пацієнтів важкою нирковою недостатністю та період операції печінки лише ретельного розгляду співвідношення користі ризику і тоді, коли діагностична інформація є необхідною не може отримана за допомогою МРТ без контрастного посилення. Якщо мультидоз буде необхідно, то доза повинна перевищувати 0,1 ммоль кг маси тіла. Під час одного дослідження слід вводити більше однієї дози. З огляду на відсутність інформації про багаторазове введення, повторювати ін'єкції інтервалом менше 7 днів.
Гемодіаліз, проведена незабаром після введення лікарського засобу Дотаграф мультидоз, може полегшити його видалення з організму. Не маються даних, які обґрунтовують початок гемодіалізу для профілактики розвитку NSF або його лікування у пацієнтів, які ще не піддавалися гемодіалізу.

Пацієнти похилого віку

Оскільки у пацієнтів похилого віку кліренс нирок гадотеринової кислоти може бути порушений, особливо важливо провести перевірку функції нирок у пацієнтів віком 65 років і старших.

Новонароджені та немовлята

Див. Дозування та Спосіб введення, Діти та підлітки.

Вагітність та лактація

Лікарського засобу Дотаграф мультидоз не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Рішення про продовження годування грудьми або його перерву на період 24 годин після введення лікарського засобу Дотаграф мультидоз повинно бути прийняте лікарем та годуючою матір'ю.

Інструкція з обслуговування лікарського засобу Дотаграф мультидоз

Відклеювану з флакона ідентифікаційну етикетку необхідно додати до документів пацієнта, щоб забезпечити точну реєстрацію застосованого контрастного засобу, який містить гадолін. Необхідно також зазначити введену дозу. Якщо документи пацієнта ведуться електронно, необхідно ввести назву лікарського засобу, номер серії та введену дозу.