Дипролене

1. Что такое препарат Дипролен и для чего он используется

Активным веществом препарата Дипролен является бетаметазон дипропионат.
Бетаметазон дипропионат является синтетическим фторированным кортикостероидом с сильным действием,
применяемым местно, оказывает быстрое и длительное противовоспалительное, противозудное и
сосудосуживающее действие.

Показания

Препарат Дипролен в виде мази показан для лечения острых и тяжелых воспалительных изменений кожи
аллергического происхождения, резистентных к лечению другими кортикостероидами, тяжелых псориатических
изменений, а также других заболеваний, реагирующих на кортикостероиды.

2. Важная информация перед применением препарата Дипролен

Когда не применять препарат Дипролен:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бетаметазон дипропионат или на другие кортикостероиды, или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при розацеа;
• при обычной акне;
• при воспалении кожи вокруг рта;
• при бактериальных, вирусных (герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа) или грибковых инфекциях кожи;
• на кожу лица;
• при зуде в области анального отверстия и половых органов;
• у детей до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дипролен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо прекратить применение препарата в случае появления раздражения или повышенной чувствительности.
В случае бактериальных или грибковых инфекций врач назначит соответствующее лечение. Если
симптомы инфекции сохраняются, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, следует ли
прекратить применение препарата Дипролен до тех пор, пока не будет вылечена инфекция.
Кортикостероиды всасываются через кожу. Поэтому во время применения препарата Дипролен могут
появиться системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов с системным действием (в том числе подавление функции коры надпочечников), особенно у младенцев и детей.
После применения препарата на большую поверхность тела увеличивается системное всасывание
местно применяемых кортикостероидов.
Необходимо избегать применения препарата на большую поверхность кожи, раны, поврежденную кожу, в больших
дозах, а также длительного лечения. В случае необходимости применения препарата в таких случаях,
необходимо соблюдать особые меры предосторожности.
Пациенты, длительно леченные или применяющие препарат Дипролен на большие поверхности тела, должны
периодически проходить обследование для исключения подавления функции оси под гипофиз-надпочечник-кору надпочечников. В случае обнаружения подавления функции оси под гипофиз-надпочечник-кору надпочечников необходимо рассмотреть возможность прекращения применения препарата, снижения дозы или применения другого, менее активного кортикостероида.
Необходимо избегать применения препарата под оклюзивной повязкой (герметичной) и подгузником, поскольку они могут
увеличивать всасывание бетаметазона через кожу.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.
Особенно осторожно применять у детей, избегать применения препарата на большую поверхность кожи.
У детей легче, чем у взрослых, может произойти подавление функции оси под гипофиз-надпочечник-кору надпочечников, а также появление нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов, включая нарушения роста и развития.
Осторожно применять при псориазе. Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания в результате развития толерантности, появлению генерализованного псориатического артрита и общих токсических реакций, связанных с нарушением целостности кожи.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Дипролен и другие препараты

Нет данных.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет данных о безопасности применения препарата у беременных женщин.
Препарат Дипролен можно применять только в том случае, если врач считает, что польза от лечения для
матери превосходит возможный риск для матери и плода.
Нет данных о безопасности применения препарата у кормящих женщин.
Врач примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможный риск для ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Дипролен не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дипролен мазь содержит пропиленгликоль и стеарин пропиленгликоля

Из-за содержания пропиленгликоля и стеарина пропиленгликоля препарат может
вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Дипролен

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно тонкий слой мази наносится один раз в день (обычно утром) на пораженные участки кожи, так чтобы покрыть всю пораженную поверхность кожи. В некоторых случаях врач может рекомендовать применять препарат Дипролен два раза в день (утром и вечером).
В случае ощущения, что действие препарата Дипролен слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков

Препарат не должен применяться у детей до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дипролен

Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции оси под гипофиз-надпочечник-кору надпочечников, вызывая вторичную недостаточность надпочечников, а также нежелательные реакции кортикостероидов, включая синдром Кушинга.
В случае передозировки препарата врач примет соответствующее лечение.
Острые симптомы передозировки кортикостероидов обычно обратимы. В случае необходимости врач нормализует уровень электролитов, а при хроническом отравлении рекомендует постепенное снижение дозы препарата.

Пропуск применения препарата Дипролен

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время применения препарата Дипролен могут появляться следующие нежелательные реакции:
покраснение и зуд в месте применения, жжение, раздражение, зуд, образование пузырьков, воспаление волосяных фолликулов, сухость кожи, чрезмерный рост волос, акнеобразные изменения, обесцвечивание кожи, воспаление кожи вокруг рта, аллергический контактный дерматит, макерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии.
Во время применения кортикостероидов наблюдались нечеткое зрение (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).
В результате всасывания активного вещества в кровь также могут появляться системные нежелательные реакции бетаметазона, характерные для кортикостероидов.
Системные нежелательные реакции появляются в основном при длительном применении препарата, применении на большую поверхность кожи, а также применении у детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
ул. Жеромского, 30/34, 00-778 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дипролен

Не хранить при температуре выше 30°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Срок годности после первого открытия тюбика - 3 месяца.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дипролен

• Активным веществом препарата является бетаметазон дипропионат. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг бетаметазона дипропионата (что соответствует 0,5 мг (0,05%) бетаметазона).
• Остальные компоненты: пропиленгликоль, стеарин пропиленгликоля, белый воск, белая вазелин.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Дипролен имеет форму мази.
Доступные упаковки:
Алюминиевая тюбик в картонной коробке, содержащая 15 г или 30 г мази.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:

Organon France
106 Boulevard Haussmann
75008 Париж
Франция

Производитель:

Organon Heist BV
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Cenexi HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Ерувиль-Сен-Клер
Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта:
327 582-6
34009 327 582 6 5
327 583-2
34009 327 583 2 6

Номер разрешения на параллельный импорт: 12/17

Дата утверждения инструкции: 18.07.2023

[Информация о защищенной торговой марке]