DIPROGENTA (0.64 mg + 1 mg)/g Maść

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
3. Diprogenta
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
4. Co to jest lek Diprogenta i w jakim celu się go stosuje
   1. Wskazania
5. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diprogenta
   1. Kiedy nie stosować leku Diprogenta:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Lek Diprogenta a inne leki
   5. Ciąża i karmienie piersią
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
6. Jak stosować lek Diprogenta
   1. Stosowanie u dzieci i młodzieży
   2. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diprogenta
   3. Pominięcie zastosowania leku Diprogenta
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
8. Jak przechowywać lek Diprogenta
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Diprogenta
   2. Jak wygląda lek Diprogenta i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:
   4. Wytwórca:
   5. Importer równoległy:
   6. Przepakowano w:
   7. Nr pozwolenia na import równoległy: 337/12 Data zatwierdzenia ulotki: 26.05.2022 r.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

Diprogenta

(0,64 mg + 1 mg)/g, maść
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Diprogenta i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diprogenta
Jak stosować lek Diprogenta
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Diprogenta
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diprogenta i w jakim celu się go stosuje

Właściwości leku Diprogenta wynikają z działania substancji czynnych: betametazonu dipropionianu i
gentamycyny.
Betametazonu dipropionian należy do leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu. Stosowany
miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające
naczynia krwionośne.
Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym, o szerokim zakresie działania
przeciwbakteryjnego.

Wskazania

Lek Diprogenta w postaci maści do stosowania na skórę jest wskazany w objawowym leczeniu zmian
zapalnych skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi
przez drobnoustroje wrażliwe na gentamycynę.
Do chorób tych należą: łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry (toksyczne zapalenie skóry), atopowe
zapalenie skóry (wyprysk dziecięcy, alergiczne zapalenie skóry), neurodermit (przewlekły liszaj
prosty), liszaj płaski, wyprysk (w tym wyprysk pieniążkowaty, wyprysk skóry rąk, wypryskowe
zapalenie skóry), wyprzenia, odparzenia, nagły, odczynowy wysiew pęcherzyków na dłoniach i
stopach (potówki), łojotokowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, zapalenie skóry
wywołane promieniowaniem słonecznym, plamica na tle zastoju żylnego.
Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców (grupy A: β-hemolizujące,
α-hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre
szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisi Klebsiella pneumoniae.
Strona 1 5

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diprogenta

Kiedy nie stosować leku Diprogenta:

jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu dipropionian lub gentamycynę, lub na inne leki z
grupy kortykosteroidów, antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka) i grzybiczych zakażeniach skóry;
w pierwotnych bakteryjnych zakażeniach skóry;
w trądziku różowatym;
w trądziku pospolitym;
na rany, na uszkodzoną skórę;
w okolicy odbytu i narządów płciowych;
w zapaleniu skóry wokół ust;
długotrwale;
u dzieci w wieku do 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diprogenta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub zakażenia podczas leczenia, należy przerwać
stosowanie leku Diprogenta i skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów opornych na
gentamycynę i na inne antybiotyki aminoglikozydowe.
Stwierdzono występowanie alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe.
Leku Diprogenta nie należy stosować do oczu i wokół oczu oraz na błony śluzowe.
Wchłanianie betametazonu dipropionianu i gentamycyny przez skórę zwiększa się po użyciu
opatrunków zamkniętych (np. pieluchy).
Podczas stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
charakterystycznych dla kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz
gentamycyny (jak uszkodzenie słuchu, nerek, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).
Z tego powodu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, stosowania w dużych
dawkach oraz stosowania opatrunków zamkniętych.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Dzieci i młodzież

U dzieci częściej niż u dorosłych występowało zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-
nadnercza po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów, z powodu zwiększonego wchłaniania
wynikającego z dużego współczynnika powierzchni skóry do masy ciała.
U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy, opisywano: zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie przyrostu
masy ciała oraz wzrost ciśnienia śródczaszkowego (np. wypukłe ciemiączko, bóle głowy).

Lek Diprogenta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w okresie ciąży.
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przewyższa ryzyko dla matki, płodu lub noworodka.
Lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod
uwagę korzyści z leczenia dla matki i działanie niepożądane u dziecka.
W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku na skórę piersi.
W razie stosowania leku w okresie karmienia piersią należy uważać, aby lek nie wszedł w kontakt ze
skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia leku przez niemowlę i (lub) unikać
przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dostępnych danych o wpływie leku Diprogenta na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Diprogenta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Cienką warstwę leku Diprogenta zwykle nakłada się na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą
skórę dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
W leczeniu podtrzymującym u niektórych pacjentów, lekarz może zadecydować o rzadszym
stosowaniu leku.
Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian chorobowych oraz odpowiedzi pacjenta na
leczenie. Jeśli po trzech-czterech tygodniach nie nastąpi poprawa, lekarz zweryfikuje diagnozę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat nie stosować dłużej niż przez 5 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diprogenta

W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Nadmierne lub długotrwałe stosowanie leku może spowodować zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza, wtórną niedoczynność nadnerczy, wystąpienie działań
niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga oraz prowadzić
do rozwoju szczepów bakterii niewrażliwych na gentamycynę i uszkodzenia słuchu i nerek.

Pominięcie zastosowania leku Diprogenta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Strona 3 5
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Diprogenta bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obserwowano
działania niepożądane; należą do nich nadwrażliwość i odbarwienie skóry.
Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów, zwłaszcza pod opatrunkiem zamkniętym (np.
pieluchą), obserwowano następujące działania niepożądane: uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie,
suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy,
odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, macerację
skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki.
Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast
przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na zawartość gentamycyny w leku, może wystąpić podrażnienie skóry (rumień i świąd),
które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.
Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diprogenta

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Termin ważności po pierwszym otwarciu - 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diprogenta

• Substancjami czynnymi leku są betametazonu dipropionian i gentamycyna. Każdy gram maści zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) i 1 mg gentamycyny (w postaci gentamycyny siarczanu).
• Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała.

Jak wygląda lek Diprogenta i co zawiera opakowanie

Lek Diprogenta ma postać maści.
Dostępne opakowania: Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku zawierająca 30 g maści.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Marquês de Pombal, 14
1250-162 Lizbona
Portugalia

Wytwórca:

Schering-Plough Labo, N.V.
Industriepark 30, Zone A, B
B-2220 Heist-Op-Den-Berg
Belgia

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu: 9454611

Nr pozwolenia na import równoległy: 337/12 Data zatwierdzenia ulotki: 26.05.2022 r.

Strona 5 5