ДИПРОГЕНТА (0.64 mg + 1 mg)/g Крем

Дипрогента, (0,64 мг + 1 мг)/г, крем

Бетаметазон дипропионат+ Гентамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дипрогента и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дипрогента
• 3. Как применять препарат Дипрогента
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дипрогента
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дипрогента и для чего он используется

Свойства препарата Дипрогента обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата и гентамицина.
Бетаметазон дипропионат относится к лекарствам группы кортикостероидов с сильным действием. При местном применении он оказывает быстрое и длительное противовоспалительное, противозудное и сужающее кровеносные сосуды действие.
Гентамицин является антибиотиком аминогликозидовой группы, с широким спектром противобактериального действия.

Показания

Препарат Дипрогента в форме крема для местного применения на кожу показан для симптоматического лечения воспалительных кожных заболеваний, реагирующих на кортикостероиды, осложненных вторичными бактериальными инфекциями, вызванными микроорганизмами, чувствительными к гентамицину.
К этим заболеваниям относятся: псориаз, контактный дерматит (токсический дерматит), атопический дерматит (детский экзема, аллергический дерматит), нейродермит (хронический простой лишай), плоский лишай, экзема (в том числе дисгидротическая экзема, экзема кожи рук, экзематозный дерматит), экссудативные кожные заболевания, ожоги, острые реактивные высыпания на коже рук и ног (потница), себорейный дерматит, шелушащийся дерматит, солнечный дерматит, стазовый дерматит.
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группа А: β- гемолитические, α- гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные, а также некоторые штаммы, производящие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии, такие как Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisи Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением препарата Дипрогента

Когда не применять препарат Дипрогента:

• если у пациента есть аллергия на бетаметазон дипропионат или гентамицин, или на другие лекарства группы кортикостероидов, антибиотики аминогликозидовой группы, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при вирусных (например, ветряной оспе, герпесе) и грибковых инфекциях кожи;
• при первичных бактериальных инфекциях кожи;
• при розацеа;
• при обыкновенной акне;
• на раны, на поврежденную кожу;
• в области анального отверстия и половых органов;
• при перIORALном дерматите;
• длительное применение;
• у детей до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Дипрогента, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае появления раздражения, аллергии или инфекции во время лечения, необходимо прекратить применение препарата Дипрогента и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к росту микроорганизмов, резистентных к гентамицину и другим антибиотикам аминогликозидовой группы.
Было обнаружено перекрестное аллергическое реакция на антибиотики аминогликозидовой группы.
Препарат Дипрогента не следует применять на глаза и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Проникновение бетаметазона дипропионата и гентамицина через кожу увеличивается при использовании закрытых повязок (например, подгузников).
Во время применения препарата существует риск появления системных нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (таких как повреждение слуха, почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек). Поэтому следует избегать применения препарата на большую поверхность тела, применять в больших дозах, а также использовать закрытые повязки.
Если у пациента появится нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

У детей чаще, чем у взрослых, наблюдалось подавление функции оси под hypothalamus-аденогипофиз-надпочечник после местного применения кортикостероидов, из-за увеличения всасывания, обусловленного большим соотношением площади кожи к массе тела.
У детей, которым местно применялись кортикостероиды, описаны: подавление функции оси под hypothalamus-аденогипофиз-надпочечник, синдром Кушинга, замедление роста, уменьшение прибавки массы тела, а также увеличение внутричерепного давления (например, выпуклый родничок, головные боли).

Препарат Дипрогента и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Неизвестны взаимодействия с другими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у беременных женщин.
Препарат может быть применен во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорожденного.
Врач примет решение о том, чтобы прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные нежелательные реакции у ребенка.
Во время грудного вскармливания не следует применять препарат на кожу груди.
При применении препарата во время грудного вскармливания необходимо быть осторожным, чтобы препарат не попал на кожу груди, поскольку необходимо избегать случайного проглатывания препарата ребенком и (или) случайного контакта препарата с кожей ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Отсутствуют данные о влиянии препарата Дипрогента на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Дипрогента в форме крема содержит цетостеариловый спирт и хлорокрезол

Из-за содержания цетостеарилового спирта, препарат может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит). Из-за содержания хлорокрезола, препарат может вызвать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Дипрогента

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Тонкий слой препарата Дипрогента обычно наносится на пораженные участки кожи и окружающую кожу два раза в день, утром и вечером.
При поддерживающем лечении у некоторых пациентов врач может решить о менее частом применении препарата.
Продолжительность лечения зависит от размера и местоположения пораженных участков кожи, а также от ответа пациента на лечение. Если через три-четыре недели не наступит улучшение, врач проверит диагноз.

Применение у детей и подростков

Не применять у детей до 2 лет.
У детей старше 2 лет не применять более 5 дней.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дипрогента

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Избыточное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции оси под hypothalamus-аденогипофиз-надпочечник, вторичной недостаточности надпочечников, появлению нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также к развитию микроорганизмов, резистентных к гентамицину, и повреждению слуха и почек.

Пропуск применения препарата Дипрогента

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
При применении препарата Дипрогента очень редко (реже, чем у 1 пациента на 10 000) наблюдались нежелательные реакции; к ним относятся аллергия и обесцвечивание кожи.
При местном применении кортикостероидов, особенно под закрытой повязкой (например, подгузником), наблюдались следующие нежелательные реакции: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, воспаление волосяных фолликулов, чрезмерное оволосение, постероидный акне, обесцвечивание кожи, перIORALный дерматит, аллергический контактный дерматит, макерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, растяжки и потница.
Могут появиться симптомы аллергии. Если появятся симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Из-за содержания гентамицина в препарате, может появиться раздражение кожи (покраснение и зуд), которое обычно не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечеткое зрение (частота не известна - не может быть определена на основе доступных данных).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дипрогента

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Срок годности после первого открытия тюбика: 3 месяца.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дипрогента

• Активными веществами препарата являются бетаметазон дипропионат и гентамицин. Каждый грамм крема содержит 0,64 мг бетаметазона дипропионата (что соответствует 0,5 мг бетаметазона) и 1 мг гентамицина (в форме гентамицина сульфата).
• Остальные компоненты: хлорокрезол, дигидрофосфат натрия, фосфорная кислота, жидкий парафин, цетостеариловый спирт, макроголовый эфир цетостеарила, белый вазелин, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Дипрогента и что содержит упаковка

Препарат Дипрогента имеет форму крема.
Доступные упаковки:
Алюминиевая туба с мембраной и крышкой HDPE, в картонной коробке, содержащей 15 г крема.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Organon Bioscences S.R.L.
Страда Ав. Попиштяну, Nr. 54А, Expo Business Park, Clădirea 2
Бироу 306 și Бироу 307, Этаж 3, Сектор 1
Бухарест
Румыния

Производитель:

Organon Heist bv
Индустриепарк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 1789/2009/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 193/23

Дата утверждения инструкции: 13.09.2023

[Информация о защищенной торговой марке]