Дицлац

1. Что такое Диклак и для чего он используется

Диклак содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
В механизме действия препарата Диклак имеет существенное значение подавление биосинтеза простагландинов, которые играют основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Диклак используется в следующих случаях:
Лечение:

• обострений воспалительных или дегенеративных форм ревматической болезни: ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза, спондилоартрита, болевых синдромов, связанных с изменениями в позвоночнике, ревматизма вне суставов;
• острых приступов подагры;
• почечной и печеночной колики;
• боль, вызванная травматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отеками;
• тяжелых приступов мигрени.

Контрольные исследования во время лечения препаратом Диклак

В случае диагностированной сердечной болезни или существенного фактора риска развития сердечных заболеваний врач оценивает периодически потребность пациента в симптоматическом лечении и его реакцию на препарат, особенно если лечение продолжается дольше 4 недель.
Во время лечения необходимо регулярно проводить исследования крови в случае возникновения любых нарушений функции печени, нарушений функции почек и изменений в картине крови. Необходимо контролировать функцию печени (активность аминотрансфераз), функцию почек (концентрация креатинина) и количество кровяных клеток (количество белых и красных кровяных клеток и тромбоцитов). Врач учитывает результаты исследований крови при принятии решения о прекращении лечения препаратом Диклак или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Диклак

Когда не использовать лекарство Диклак

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после использования противовоспалительных или обезболивающих препаратов (т.е. ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, крапивницу, отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отека). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.
• если пациент имеет активную или ранее перенесенную язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если пациент имеет печеночную недостаточность,
• если пациент имеет почечную недостаточность,
• если у пациента выявлена сердечная болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящего нарушения мозгового кровообращения), тромбоза сердечных или мозговых сосудов или после операции по восстановлению проходимости сосудов,
• если у пациента имеются или ранее были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь),
• у детей и подростков.

Необходимо проинформировать врача о наличии этих болезней.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать препарат Диклак, необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет диагностированную сердечно-сосудистую болезнь (см. выше) или существенные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов);
• пациент является курильщиком, и врач решает назначить ему Диклак; в этом случае не следует увеличивать дозу препарата выше 100 мг в день, если лечение продолжается дольше 4 недель;
• препарат используется у пациентов с ранее перенесенной язвой желудочно-кишечного тракта или в пожилом возрасте. Использование диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию с возможным смертельным исходом (такое действие может быть особенно опасным при использовании высоких доз диклофенака); при возникновении любых необычных симптомов в области живота (особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта) необходимо немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу;
• у пациента имеется язвенный колит или болезнь Крона, поскольку диклофенак может ухудшить течение болезни;
• пациент страдает астмой, аллергическим ринитом, отеком слизистой носа (например, из-за полипов носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническим инфекционным заболеванием дыхательных путей, поскольку он более подвержен риску возникновения аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, отек Квинке или крапивница). Предостережение также касается пациентов, аллергичных к другим веществам (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат следует использовать с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);
• у пациента имеются нарушения функции печени, поскольку диклофенак может вызвать ухудшение течения болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по проведению контрольных исследований функции печени;
• пациент страдает порфирией печени, поскольку диклофенак может вызвать приступ порфирии.

Прежде чем принять диклофенак, необходимо проинформировать врача, если:

• пациент курит,
• пациент страдает диабетом,
• пациент имеет стенокардию, тромбоз, высокое кровяное давление, повышенную концентрацию холестерина или триглицеридов.

Возникновение нежелательных реакций можно ограничить использованием препарата в наименьшей эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Необходимо использовать наименьшую дозу препарата Диклак, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и использовать ее в течение как можно более короткого времени, чтобы минимизировать риск нежелательных реакций.
Если в любой момент лечения препаратом Диклак у пациента возникают симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, такие как боль в груди, одышка, слабость или нечеткая речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Использование диклофенака может в очень редких случаях (особенно в начале лечения) вызвать опасные для жизни кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с изменениями в коже и слизистых оболочках, высокой температурой и тяжелым состоянием. После первых признаков сыпи, изменений на слизистых оболочках или других симптомов аллергической реакции препарат необходимо прекратить и обратиться к врачу.
После внутримышечного введения препарата Диклак (техника, используемая для введения препарата в мышцу) сообщалось о местных реакциях в месте введения, включая боль в месте введения, покраснение, отек, уплотнение, язву, иногда с синяком или скоплением гноя, а также разрушение кожи и подлежащих тканей (особенно после неправильного введения в жировую ткань) - явление, известное как синдром Николау.
Препарат может маскировать симптомы инфекции (например, головную боль, повышенную температуру тела) и затруднять правильную диагностику. Во время медицинских исследований необходимо проинформировать врача об использовании препарата.
Не следует одновременно использовать препарат Диклак с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Прежде чем использовать препарат, необходимо проинформировать врача или фармацевта о наличии вышеуказанных болезней.
Прием таких препаратов, как Диклак, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует использовать более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие этих нарушений (например, повышенного кровяного давления, диабета, повышенной концентрации холестерина, курения), необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат может временно抑лять агрегацию тромбоцитов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Диклак в ампулах у детей и подростков из-за дозировки.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пациенты пожилого возраста могут более сильно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые пациенты. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, использовать препарат в соответствии с рекомендациями врача в наименьших эффективных дозах и сообщать врачу о всех возникающих во время лечения нежелательных реакциях.

Диклак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо особенно проинформировать врача о приеме следующих препаратов:

• лития или антидепрессантов (так называемых селективных ингибиторов обратного захвата серотонина),
• дигоксина - препарата, используемого для лечения сердечных заболеваний,
• мочегонных препаратов - препаратов, увеличивающих количество выделяемой мочи,
• ингибиторов конвертазы ангiotензина (АСЕ), бета-адреноблокаторов - групп препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности,
• нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) и кортикостероидов (групп препаратов, используемых для смягчения воспалительных процессов),
• антикоагулянтов и препаратов,抑лагающих действие тромбоцитов,
• противодиабетических препаратов, кроме инсулина,
• метотрексата - препарата, используемого для лечения некоторых видов рака или артрита,
• циклоспорина и такролимуса - препаратов, используемых у пациентов с трансплантированными органами,
• триметоприма - препарата, используемого для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей,
• антибиотиков группы хинолонов и некоторых препаратов, используемых для лечения инфекций,
• колестирамина - препарата, снижающего концентрацию холестерина в крови,
• вориконазола - препарата, используемого для лечения грибковых инфекций,
• фенитоина - препарата, используемого для лечения судорожных приступов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Диклак, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Диклак может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать препарат Диклак, unless врач считает его использование абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо использовать наименьшую возможную дозу в течение как можно более короткого времени.
Начиная с 20 недели беременности, препарат Диклак может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (пульмональной артерии) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может назначить дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Не следует использовать препарат Диклак у кормящих женщин, поскольку он может оказать вредное действие на ребенка .
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск использования препарата Диклак во время беременности и грудного вскармливания.
Фертильность
Прием препарата Диклак может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатие, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и использование машин

Влияние препарата Диклак на способность управлять транспортными средствами, использовать машины или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.

Диклак содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль и натрий

Препарат содержит 120 мг бензилового спирта в 1 ампуле (3 мл). Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.
Пациенты с болезнями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Не следует вводить раствор для инъекций Диклак преждевременно родившимся детям или новорожденным. Бензиловый спирт может вызвать токсические реакции и псевдоанafilактические реакции у младенцев, а также у детей до 3 лет.
Препарат содержит 600 мг пропиленгликоля в 1 ампуле (3 мл).
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Беременные или кормящие женщины не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациенток.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 ампуле (3 мл), что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать Диклак

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы.
Общее рекомендация - индивидуальная коррекция дозы врачом для каждого пациента и использование наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого периода.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Диклак вводится внутримышечно.
Препарат в объеме одной ампулы на день не должен вводиться дольше 2 дней. В некоторых случаях может вводиться в объеме 2 ампул на день. При необходимости лечение может быть продолжено таблетками или свечами.

Диагностированная сердечно-сосудистая болезнь или существенные сердечно-сосудистые факторы риска

Пациенты с диагностированной сердечно-сосудистой болезнью или пациенты с существенными факторами риска сердечно-сосудистых событий должны лечиться диклофенаком только после тщательной оценки ситуации и только дозами ≤100 мг в день, если лечение продолжается дольше 4 недель.

Нарушения функции почек

Использование препарата Диклак у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. Рекомендуется соблюдать осторожность при введении препарата Диклак пациентам с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени.

Нарушения функции печени

Использование препарата Диклак у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. Рекомендуется соблюдать осторожность при введении препарата Диклак пациентам с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени.

Как использовать препарат Диклак

Чтобы избежать повреждения нерва или других тканей в месте инъекции, необходимо соблюдать рекомендации по введению.
Препарат обычно используется в дозе 75 мг (одна ампула на день), глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы.
Исключительно, в тяжелых случаях (например, при приступе почечной колики), суточная доза может быть увеличена до двух инъекций по 75 мг, с интервалом в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу). Также можно ввести одну ампулу 75 мг в сочетании с другой формой препарата Диклак (таблетки, свечи), не превышая дозу 150 мг в день.
Клинический опыт использования препарата при приступах мигрени ограничивается введением в качестве начальной дозы одной ампулы, содержащей 75 мг диклофенака натрия, как можно быстрее, и затем, если необходимо, введением свечей в дозе до 100 мг в течение того же дня. Общая доза, введенная в первый день, не должна превышать 175 мг.

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Диклак

Передозировка препарата Диклак не вызывает характерных симптомов, однако могут возникнуть:
рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги.
В случае значительного отравления может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного введения большего количества препарата, чем было назначено, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск использования препарата Диклак

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно быстрее после вспоминания. Однако, если прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу и следует принять следующую дозу по предыдущей схеме. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Ниже перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные при использовании препарата Диклак в форме ампул и других формах диклофенака, используемых коротким или длительным курсом.
Частые(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• сыпь,
• раздражение, боль, уплотнение в месте инъекции.

Не очень частые(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди.

Редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая внезапное снижение кровяного давления и шок),
• сонливость,
• астма (включая одышку),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и с перфорацией),
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек, атрофия тканей в месте инъекции.

Очень редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• абсцессы в месте инъекции,
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в периферической крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию),

агранулоцитоз, (дефицит гранулоцитов),

• ангионевротический отек (включая отек лица),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства ,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, тремор, язвенный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха,
• гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (включая кровавый колит и обострение язвенного колита и болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, пилороспазм, панкреатит,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, экзантема, эритема, эритема многiforme, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, геморрагический васкулит, зуд,
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.

С неизвестной частотой( частота не может быть определена на основании доступных данных)

• повреждение тканей в месте инъекции
• одновременное возникновение боли в груди и аллергической реакции (симптомы синдрома Куниса).
• синдром Николау - наблюдаемый с немедленным сильным болью в месте инъекции, за которым следует покраснение, отек, уплотнение, язва, иногда с синяком или скоплением гноя, а также разрушение кожи и подлежащих тканей.

Прием таких препаратов, как Диклак, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
У некоторых пациентов во время использования препарата Диклак могут возникать другие нежелательные реакции. Если усиливаются любые симптомы нежелательных реакций или возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить использование препарата Диклак и сообщить об этом врачу:

• дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче
• кожные реакции, такие как сыпь или зуд
• одышка или затруднение дыхания
• желтуха кожи или белков глаз
• продолжительный боль в горле или высокая температура тела
• отек лица, ног или рук
• тяжелая мигрень
• боль в груди, сопровождаемая кашлем
• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала использования препарата Диклак, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после возникновения боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основании доступных данных).

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

Эти не очень частые нежелательные реакции могут возникать у 1 до 10 пациентов из 1000, особенно при использовании высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

• внезапная, сжимающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда).
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают симптомы, такие как:
Реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отек, уплотнение, язву и синяк. Это может привести к омертвению и некрозу кожи и тканей, окружающих место инъекции, которые заживают с образованием рубца, принимая форму, известную как синдром Николау.
В случае использования препарата Диклак дольше нескольких недель необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные реакции.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Диклак

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Не хранить при температуре выше 25°C. Ампулы необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклак

• -Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Одна 3 мл ампула препарата Диклак содержит 75 мг диклофенака натрия.
• -Другими компонентами являются: N-ацетилцистеин, бензиловый спирт, маннитол, гидроксид натрия, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Диклак и что содержит упаковка

Одна упаковка содержит 5 или 10 ампул по 3 мл.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохимическая улица, 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель

Лек фармацевтика д.о.о.
Веровшкова улица, 57
1526 Любляна, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Польша Сп. з о.о.
улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Дата последней актуализации инструкции:

Логотип Sandoz