Dexketoprofen Ketoflix

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexketoprofen Ketoflix

Kiedy nie przyjmować leku Dexketoprofen Ketoflix:

• jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ;
• jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne: reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i (lub) pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi);
• jeżeli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub krwawienie z żołądka i (lub) jelit;
• jeśli u pacjenta występująą dolegliwości trawienne (np. niestrawność, zgaga);
• jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powodu przyjęcia leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;
• jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby;
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią;
• jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexketoprofen Ketoflix należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutąą:

• jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z alergią;
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i (lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;
• u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);
• jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku Dexketoprofen Ketoflix należy skonsultować się z lekarzem. Przyjmowanie takich leków, jak Dexketoprofen Ketoflix może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane;
• jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). W każdym takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności (Dexketoprofen Ketoflix może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności);
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;
• jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);
• jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit;
• jeżeli pacjent ma ospę wietrzną, w rzadkich przypadkach niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą spowodować zaostrzenie choroby;
• jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o mechanizmie ochronnym (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku żołądkowego);
• jeżeli u pacjenta występuje astma oraz przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok i (lub) polipy w nosie, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ;
• jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia

Dexketoprofen Ketoflix może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
Dexketoprofen Ketoflix może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie
zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek
podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku Dexketoprofen Ketoflix u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Lek Dexketoprofen Ketoflix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, również dostępnych bez recepty,
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Dexketoprofen Ketoflix, a w przypadku
innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku
Dexketoprofen Ketoflix.
Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania
któregokolwiek z poniżej podanych leków jednocześnie z lekiem Dexketoprofen Ketoflix:

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:
• Kwasu acetylosalicylowego (aspiryna), kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych.
• Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów.
• Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju.
• Metotreksatu stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i chorób nowotworowych.
• Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki.
• Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:
• Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca.
• Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej.
• Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych.
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Chlorpropamid i glibenklamid stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:
• Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w transplantacjach.
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do rozpuszczania skrzepów.
• Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej.
• Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
• Mifepryston stosowany do farmakologicznego zakończenia ciąży.
• Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Dexketoprofen Ketoflix należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dexketoprofen Ketoflix z jedzeniem i piciem

Tabletki leku Dexketoprofen Ketoflix należy połykać popijając wystarczającą ilością wody. Przyjmowanie
tabletek z jedzeniem umożliwia zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących
żołądka lub jelit. Jednakże, w przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek, np. co
najmniej 30 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Dexketoprofen Ketoflix, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.
Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on
zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dexketoprofen Ketoflix, chyba że
lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas
próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20.
tygodnia ciąży lek Dexketoprofen Ketoflix może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż
kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Nie należy stosować leku Dexketoprofen Ketoflix u kobiet karmiących piersią.
Lek Dexketoprofen Ketoflix może zaburzać płodność, nie zaleca się jego stosowania u kobiet mających
problemy z zajściem w ciążę, planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dexketoprofen Ketoflix może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych takich jak
zawroty głowy lub senność. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku
wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Dexketoprofen Ketoflix zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Dexketoprofen Ketoflix

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Dexketoprofen Ketoflix jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy
ograniczyć do okresu występowania objawów.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zalecana dawka dobowa zależy od typu, ciężkości, stopnia zaawansowania i czasu trwania bólu u pacjenta,
zwykle wynosi pół tabletki (12,5 mg) co 4 – 6 godzin lub 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin. Całkowita dawka
dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek powlekanych (75 mg).
U osób w podeszłym wieku, z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od mniejszej
całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 tabletkom powlekanym (50 mg).
W przypadku dobrej tolerancji u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie zwiększyć
do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg).
W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebne jest szybsze działanie zaleca się przyjmowanie leku
Dexketoprofen Ketoflix na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze
wchłanianie leku (patrz „Dexketoprofen Ketoflix z jedzeniem i piciem)”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dexketoprofen Ketoflix

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę lub udać się do
oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub
ulotkę dla pacjenta.

Pominięcie przyjęcia leku Dexketoprofen Ketoflix

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinna
zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Dexketoprofen Ketoflix”).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego jakie jest
prawdopodobieństwo ich wystąpienia:

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Uczucie wirowania, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy, kołatanie serca,
zaczerwienienie twarzy, zaburzenia żołądkowe, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia
z oddawaniem gazów, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, które może objawiać się
krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie częstości
oddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk gardła,
utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększona potliwość, ból
pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego,
nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie
wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego),
owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella),
obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana skurczem
mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi,
zapalenie trzustki, nieostre widzenie, szumy uszne, reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na
światło, świąd, zaburzenia czynności nerek, zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona
liczba płytek krwi (małopłytkowość).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania
niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości u
pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego przyjmowania
leków przeciwzapalnych; szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.
Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakiekolwiek zmiany skórne lub ubytki w błonach śluzowych (np.
wewnątrz ust lub na narządach płciowych) lub jakiekolwiek objawy alergii należy natychmiast przerwać
leczenie lekiem Dexketoprofen Ketoflix.
Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki
(szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.
Przyjmowanie takich leków, jak Dexketoprofen Ketoflix może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu.
U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej
(zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych może
rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dexketoprofen Ketoflix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexketoprofen Ketoflix

Substancją czynną leku jest deksketoprofen z trometamolem. 1 tabletka powlekana zawiera 25 mg
deksketoprofenu w postaci 36,90 mg deksketoprofenu z trometamolem.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa,
glicerolu distearynian, otoczka Opadry Y-1-7000 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E-171), makrogol 400).

Jak wygląda lek Dexketoprofen Ketoflix i co zawiera opakowanie

Dexketoprofen Ketoflix jest dostępny w postaci białych, obustronnie wypukłych, cylindrycznych tabletek
powlekanych, z linią podziału i wytłoczonym jednostronnie napisem „DT2”. Tabletki można podzielić na
równe dawki.
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Lek Dexketoprofen Ketoflix dostarczany jest w opakowaniach zawierających: 10, 20, 30, 40 lub 50 tabletek
powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
faks: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]

Wytwórca

SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Hiszpania
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki 25.10.2023