ДЕКСАК 50 mg Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Dexak 50
3. Декскетопрофен
4. 50 мг/2 мл
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації:
5. Що таке препарат Dexak 50 і для чого він використовується
6. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Dexak 50
   1. Коли не використовувати препарат Dexak 50:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Інфекції
   4. Діти та підлітки
   5. Препарат Dexak 50 та інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Препарат Dexak 50 містить етанол та натрій
7. Як застосовувати препарат Dexak 50
   1. Спосіб введення:
   2. Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Dexak 50
   3. Пропуск застосування препарату Dexak 50
8. Можливі небажані реакції
   1. Часто виникająчі небажані реакції (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):
   2. Незbyt часті небажані реакції (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):
   3. Рідко виникająчі небажані реакції (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):
   4. Бардzo рідко виникająчі небажані реакції (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):
   5. Звітність про небажані реакції
9. Як зберігати препарат Dexak 50
10. Зміст упаковки та інші дані
    1. Що містить препарат Dexak 50
    2. Як виглядає препарат Dexak 50 та що містить упаковка
    3. Подієва, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу
    4. Виробник
    5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами
11. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу
    1. Внутрішньовенне введення:
    2. Через вміст етанолу препарат Dexak 50 не слід застосовувати безпосередньо в спинномозковий канал (епідурально чи субарахноїдально).
    3. Інструкція щодо поводження з лікарським засобом:
    4. Інформація про сумісність:

Укладена інформація для користувача

Dexak 50

Декскетопрофен

50 мг/2 мл

Розчин для ін'єкцій або інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Dexak 50 і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Dexak 50
• 3. Як використовувати препарат Dexak 50
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Dexak 50
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Dexak 50 і для чого він використовується

Dexak 50 - це обезболючий препарат, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Він використовується для симптоматичного лікування помірного та сильного гострого болю, коли пероральне приймання не є доречним, наприклад, післяопераційного болю, болю при нирковій коліці та болю в попереково-крижовій області.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Dexak 50

Коли не використовувати препарат Dexak 50:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• Якщо в пацієнта є астма або в минулому були астматичні напади, гострий алергічний риніт (короткочасний стан запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторні порушення) або свистячий дихання після приймання ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП;
• Якщо в пацієнта в минулому були реакції надчутливості до сонячного світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (в тому числі в вигляді червоного висипу і/або пухирів на шкірі, піддані впливу сонячного світла) під час приймання кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (препарати, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
• Якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка чи кишок чи якщо в минулому були кровотеча з шлунка чи кишок, виразка або перфорация;
• Якщо в пацієнта є деякі хронічні захворювання травної системи (наприклад, диспепсія, загострення);
• Якщо в пацієнта є або в минулому були кровотеча з шлунка чи кишок чи перфорация через застосування препаратів групи НПЗП;
• Якщо в пацієнта є захворювання кишечника, які перебігають з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки);
• Якщо в пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо в пацієнта є надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання;
• Якщо пацієнт важко обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею чи приймання недостатньої кількості рідини;
• Якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймання препарату Dexak 50, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта були хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• Якщо в пацієнта є або були інші захворювання, пов'язані з шлунком чи кишками;
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки чи кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресивні препарати (препарати групи СІЗЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота чи антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийманням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу чи препаратів, які гальмують вироблення шлункового соку);
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем, переніс інсульт чи підозрюється, що належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину чи паління);
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення небажаних реакцій (див. пункт 4). У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Якщо в пацієнта є алергія чи якщо в пацієнта були проблеми, пов'язані з алергією в минулому;
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, печінки чи серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також затримка рідини чи якщо будь-яка з вищезазначених проблем виникла в пацієнта в минулому;
• У пацієнтів, які приймають діуретики чи у пацієнтів, у яких є знижена гідратація та зменшена об'єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея чи блювота);
• У жінок, які мають проблеми з зачаттям чи піддаються обстеженню через безпліддя (Dexak 50 може порушувати фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які планують вагітність чи піддаються лікуванню через безпліддя);
• У жінок під час першого та другого триместру вагітності;
• Якщо в пацієнта є порушення кровотворення чи кров'яних клітин;
• Якщо в пацієнта є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції";
• Якщо в пацієнта є астма, а також хронічний риніт, хронічне запалення синусів та (або) поліпози носа, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП вищий, ніж у решти населення. Підання цього препарату може спричинити

виклик астматичних нападів або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП.

Інфекції

Dexak 50 може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Dexak 50 може
опізнити застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього підвищити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати застосування цього препарату під час вітряної віспи.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків. Не встановлено безпеку та ефективність застосування цього препарату, тому не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків.

Препарат Dexak 50 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деяких препаратів не слід застосовувати одночасно з препаратом Dexak 50, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийманням препарату Dexak 50.
Необхідно завжди повідомляти лікаря, стоматолога чи фармацевта у разі приймання будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з препаратом Dexak 50:

• Не рекомендується одночасне застосування:
• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів чи інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину чи інших препаратів, які запобігають утворенню тромбів
• Літію, який використовується для лікування деяких розладів настрою
• Метотрексату (протипухлинного чи імунодепресивного препарату) у високих дозах 15 мг на тиждень
• Походних гідротоніну та фенітоїну, які використовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій
• Одночасне застосування, яке вимагає обережності:
• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглікозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Походні сульфонілмочевини (хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексат у низьких дозах, нижче 15 мг на тиждень.
• Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:
• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин та такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокіназа та інші тромболітичні чи фібринолітичні препарати, тобто препарати, які використовуються для розчинення тромбів
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, який використовується як препарат, який викликає аборт (перериває вагітність)
• Протидепресивні препарати групи СІЗЗС
• Протиплаткетарні препарати, які використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів крові
• Бета-адреноблокатори, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з прийманням препарату Dexak 50, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною чи планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Dexak 50 протягом останніх трьох місяців вагітності чи під час годування грудьми. Він може спричинити порушення, пов'язані з нирками та серцем, у ненародженого дитини.
Він може підвищити схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також спричинити затримку або продовження пологів. У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати препарат Dexak 50, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно протягом цього періоду чи під час спроб зачаття, необхідно застосувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Починаючи з 20-го тижня вагітності, препарат Dexak 50, якщо він приймається тривалий час, може спричинити: порушення функції нирок у ненародженого дитини - це може привести до зниження кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) чи звуження судин (післядаткової артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого за кілька днів, лікар може призначити додаткове спостереження.
Не рекомендується застосування препарату Dexak 50 у жінок, які планують вагітність чи піддаються діагностиці безпліддя.
Інформація про потенційний вплив на фертильність також міститься в пункті 2. "Попередження та заходи обережності".

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Dexak 50 може спричинити головокружіння та втому, тому він може мати незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. У разі спостереження таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до тих пір, поки симптоми не пройдуть. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Dexak 50 містить етанол та натрій

Цей препарат містить 200 мг алкоголю (етанолу) у кожній 2 мл ампулі, що еквівалентно 3 мг/кг/дозі (10% об'ємної частки). Кількість алкоголю в одній ампулі (2 мл) цього препарату еквівалентна менше 5 мл пива чи 2 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дозування, що означає, що його можна вважати "натрій-free".

3. Як застосовувати препарат Dexak 50

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Лікар повідомить пацієнта про розмір дози препарату Dexak 50, який залежить від типу, тяжкості та тривалості симптомів у пацієнта. Рекомендована доза становить 50 мг декскетопрофену (1 ампула препарату Dexak 50) з інтервалом 8-12 годин. Якщо це необхідно, дозу можна повторити вже через 6 годин. Не слід перевищувати максимальну добову дозу, яка становить 150 мг декскетопрофену (3 ампули препарату Dexak 50).
Препарат Dexak 50 призначений для короткочасного застосування та повинен застосовуватися лише під час гострого болю (не довше 2 днів). Лікар призначить лікування пероральними обезболювальними препаратами, якщо тільки це буде можливо.
У пацієнтів похилого віку з нирковою недостатністю та у пацієнтів із порушеннями нирок чи печінки не слід перевищувати дозу 50 мг препарату Dexak 50 на добу (що еквівалентно 1 ампулі препарату).

Спосіб введення:

Препарат можна вводити внутрішньом'язово (вводити в м'яз) чи внутрішньовенно (вводити в вену). Детальний опис внутрішньовенного введення препарату міститься в пункті 7.
У разі внутрішньом'язового введення препарату Dexak 50 розчин слід вводити негайно після відкриття ампули, шляхом повільної ін'єкції глибоко в м'яз.
Необхідно використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати у дітей та підлітків до 18 років.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Dexak 50

У разі підозри на передозування препарату необхідно повідомити лікаря або фармацевта чи звернутися до відділення швидкої допомоги в найближчій лікарні. Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або інформацію для пацієнта.

Пропуск застосування препарату Dexak 50

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступна доза повинна бути застосована згідно з планом дозування (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Dexak 50").
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можливі небажані реакції перелічені нижче та згруповані за їхньою ймовірністю виникнення.

Часто виникająчі небажані реакції (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Нудота та (або) блювота, біль у місці ін'єкції, реакції в місці ін'єкції, наприклад, запалення, синяки чи кровотеча.

Незbyt часті небажані реакції (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Блювота з кров'ю, гіпотонія, гарячка, нечітке бачення, головокружіння (внутрішньовушне походження), сонливість, порушення сну, головний біль, анемія, біль у животі, запор, діарея, сухість слизової оболонки рота, червоний висип на обличчі, висипка, запалення шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, втома, біль, відчуття холоду.

Рідко виникająчі небажані реакції (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорация виразки шлунка, гіпертонія, обморок, знижена частота дихання, тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен), аритмія (екстрасистолія), тахікардія, набряк кінцівок, набряк горла, порушення чутливості, відчуття підвищеної температури тіла, а також тремор, шум у вухах (тинітус), свербіжча висипка, жовтяниця, акне, біль у спині, біль у нирках, підвищене сечовиділення, порушення менструації, доброякісна гіперплазія передміхурової залози, міалгія, артралгія, підвищення рівня печінкових ферментів у крові (лабораторні показники), гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, кетонурія чи протеїнурія, пошкодження печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Бардzo рідко виникająчі небажані реакції (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості, які можуть привести до анафілактичного шоку), виразковий некроз шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя чи набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, спричинена бронхоспазмом (бронхоспазм), коротке дихання, панкреатит, реакції надчутливості шкіри та фоточутливість, пошкодження нирок, лейкопенія, тромбоцитопенія. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігатиме на початку лікування будь-які небажані реакції, пов'язані з шлунком чи кишками (наприклад, біль у шлунку, загострення чи кровотеча), якщо в минулому у пацієнта були подібні небажані реакції через тривале застосування протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
Якщо виникла шкіряна висипка чи будь-яка ураження слизової оболонки (наприклад, всередині рота) чи будь-які симптоми алергії, необхідно негайно звернутися до лікаря, який негайно припинить лікування препаратом Dexak 50.
Під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів може виникнути: затримка рідини та набряки (особливо на щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Dexak 50, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту "серця") чи цереброваскулярних подій (інсульту).
У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, які впливають на сполучну тканину), застосування протизапальних препаратів може рідко спричинити виникнення гарячки, болю у голові та шийного лімфаденіту.
Найчастіше спостережувані небажані реакції були пов'язані з розладами шлунка та кишок. Особливо у осіб похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорация чи кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках з летальним наслідком.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, загострення, біль у животі, мелена, кров'яні блювоти, виразкове запалення слизової оболонки рота, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, може виникнути асеptyчний менінгіт, особливо у пацієнтів із системним червоним вовчаком чи змішаним захворюванням сполучної тканини, а також можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та порушення функції кісткового мозку).
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення симптомів інфекції чи погіршення стану пацієнта під час приймання препарату Dexak 50.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникли будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі.
Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Джерельна, 4
02093 Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 57
Факс: +38 (044) 206 27 57
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dexak 50

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей!
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та ампулі.
Термін дії препарату вказується останнім днем місяця.
Ампули слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не слід застосовувати цей препарат, якщо розчин не є прозорим та безбарвним, чи якщо є ознаки забруднення (наприклад, частинки). Препарат Dexak 50 для ін'єкцій чи інфузії призначений лише для одноразового застосування та повинен бути застосований негайно після відкриття. Не застосований розчин слід видалити (див. пункт "Видалення" нижче).
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються, та як поводитися з використаними голками та шприцами. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Dexak 50

• Активною речовиною препарату є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожна ампула містить 50 мг декскетопрофену.
• Інші складові частини: алкоголь (етанол 96%, див. пункт 2, Препарат Dexak 50 містить етанол), хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Dexak 50 та що містить упаковка

Препарат Dexak 50 - це розчин для ін'єкцій чи інфузії. Зміст упаковки: 1, 5, 6, 10, 20, 50 чи 100 ампул, виготовлених з барвеного скла типу I, кожна з яких містить 2 мл прозорого та безбарвного розчину. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подієва, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін
Німеччина

Виробник

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Віа Сетте Санті, 3 50131 Флоренція Італія або

Alfasigma S.p.A.
Віа Енріко Фермі, 1
65020 Алланно (Пескара)
Італія
або
Zambon S.p.A.
вул. делла Хіміка, 9
36100 Віченца
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Іспанія (RMS), Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Австрія, Чехія: Dexoket
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Німеччина: Sympal
Угорщина: Ketodex forte
Ірландія, Мальта: Keral
Польща: Dexak 50
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex
Нідерланди: Stadium
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
Телефон: (22) 566 21 00
Факс: (22) 566 21 01
Дата останньої актуалізації інформації: 08/2024

7. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Внутрішньовенне введення:

Інфузія ("крапельниця") внутрішньовенна: розбавити вміст 1 ампули (2 мл) препарату Dexak 50 у об'ємі 30 мл до 100 мл розчину хлориду натрію, 5% глюкози чи розчину Рінгера.
Розбавлений розчин слід вводити у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії протягом 10-30 хвилин. Розчин слід завжди захищати від денного світла.
Болус внутрішньовенний (введення в вену): якщо це необхідно, вміст 1 ампули (2 мл) препарату Dexak 50 можна вводити у вигляді повільного болуса внутрішньовенно протягом не менше 15 секунд.

Через вміст етанолу препарат Dexak 50 не слід застосовувати безпосередньо в спинномозковий канал (епідурально чи субарахноїдально).

Інструкція щодо поводження з лікарським засобом:

Під час застосування препарату Dexak 50 у вигляді внутрішньовенного болуса розчин слід вводити негайно після витягування з барвеної ампули.
У разі внутрішньовенного введення розчин слід розбавити в умовах асептики та захищати від денного світла.
Необхідно використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.

Інформація про сумісність:

Встановлено, що препарат Dexak 50 сумісний, якщо його змішують у малих об'ємах(наприклад, у шприці) з розчинами для ін'єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофілліну.
Розчин для ін'єкцій, розбавлений так, як вказано, є прозорим розчином. Препарат Dexak 50, розбавлений у об'ємі 100 млнормального розчину солей, є сумісним з наступними препаратами у вигляді розчинів для ін'єкцій: допамін, гепарин, гідроксизин, лідокаїн, морфін, петидин та теофіллін.
Не виявлено абсорбції активної речовини, якщо розбавлені розчини препарату Dexak 50 зберігалися в пластикових мішках чи пристроях для введення, виготовлених з октанового етилвінілацу (ЕВА), пропіонату целюлози (СП), поліетилену низької густини (ЛДПЕ) та хлориду полівінілу (ПВХ).