ДЕСФЕРАЛ 500 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть цю упаковку. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
3. Десферал (Десферал), 500 мг (0,5 г), порошок для приготування розчину для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта
   2. Зміст упаковки:
4. Що таке лікарський засіб Десферал і для чого він використовується
   1. Що таке лікарський засіб Десферал
   2. Для чого використовується лікарський засіб Десферал
   3. Може бути використаний також для:
5. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Десферал
   1. Коли не використовувати лікарський засіб Десферал
   2. Попередження та застереження
   3. Діти і підлітки
   4. Лікарський засіб Десферал і інші лікарські засоби
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Водіння транспортних засобів і використання машин
6. Як використовувати лікарський засіб Десферал
   1. Лікування хронічного надмірного накопичення заліза
   2. Пацієнти похилого віку
   3. Одночасне використання вітаміну С
   4. Лікування гострого отруєння залізом
   5. Лікування хронічного надмірного накопичення алюмінію у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю
   6. Тест на надмірне накопичення заліза і алюмінію
   7. Як довго слід використовувати лікарський засіб Десферал
   8. Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Десферал
   9. Пропуск використання лікарського засобу Десферал
   10. Перервання використання лікарського засобу Десферал
7. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник який-небудь з наступних побічних ефектів:
   2. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати лікарський засіб Десферал
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Десферал
   2. Як виглядає лікарський засіб Десферал і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 41/25

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю упаковку. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Десферал (Десферал), 500 мг (0,5 г), порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Дефероксамін мезилат
Десферал і Десферал - це торгові назви одного і того ж лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Десферал і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Десферал
• 3. Як використовувати лікарський засіб Десферал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Десферал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Десферал і для чого він використовується

Що таке лікарський засіб Десферал

Лікарський засіб Десферал містить активну речовину - дефероксамін мезилат, який називається "хелатором". Лікарський засіб видаляє з організму надмірну залізо або алюміній.

Для чого використовується лікарський засіб Десферал

Лікарський засіб Десферал використовується для лікування хронічного надмірного накопичення заліза в організмі, наприклад:

• у пацієнтів, які лікувалися з різних видів анемії, таких як таласемія, сидеробластна анемія, аутоімунна гемолітична анемія чи інші хронічні форми анемії, у яких виникає необхідність проведення багаторазових переливань крові. Багаторазові переливання можуть привести до надмірного накопичення заліза в організмі;
• у пацієнтів з первинною гемохроматозом;
• у пацієнтів з пізньою стадією порфірії шкіри. Лікарський засіб Десферал може бути використаний у дорослих, підлітків та дітей.

Може бути використаний також для:

• лікування гострого отруєння залізом;
• лікування хронічного надмірного накопичення алюмінію у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які потребують регулярного діалізу. У деяких ситуаціях діаліз може привести до надмірного накопичення алюмінію в організмі;
• для діагностики надмірного накопичення заліза або алюмінію в організмі.

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цій упаковці.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Десферал

Коли не використовувати лікарський засіб Десферал

• якщо пацієнт має алергію на дефероксамін мезилат - активну речовину лікарського засобу Десферал, за винятком ситуацій, коли успішна процедура десенсибілізації дозволяє введення лікарського засобу Десферал.

Попередження та застереження

Перед початком використання лікарського засобу Десферал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед використанням лікарського засобу Десферал необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт підозрює, що може бути алергією на лікарський засіб Десферал;
• в минулому після використання лікарського засобу Десферал виникли алергічні реакції (висипка на шкірі, задуха або труднощі з диханням);
• у пацієнта виникли будь-які порушення функції нирок.

Необхідно негайно повідомити про це лікаря, якщо під час лікування лікарським засобом Десферал у пацієнта
виник який-небудь з наступних симптомів:

• висока температура тіла, біль у горлі, задуха, біль у животі, гостра діарея або загальне відчуття дискомфорту (симптоми грибкових або бактеріальних інфекцій);
• значне зменшення кількості виділеної сечі (симптом порушення функції нирок);
• порушення зору і слуху;
• головокружіння, відчуття пустки в голові (симптоми низького кров'яного тиску), задуха, які можуть виникнути, якщо лікарський засіб Десферал вводиться занадто швидко внутрішньовенно. Див. також пункт 3 «Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Десферал»;
• порушення функції серця, можливі симптоми, які можуть виникнути у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Десферал і одночасно приймають високі дози вітаміну С. Якщо лікар додатково рекомендував приймати вітамін С, необхідно переконатися, що лікарський засіб Десферал приймався регулярно протягом принаймні одного місяця перед початком приймання вітаміну С. Необхідно суворо дотримуватися рекомендованих доз вітаміну С. Не слід перевищувати добову дозу 200 мг вітаміну С.

Контроль стану здоров'я пацієнта під час використання лікарського засобу Десферал

• Може знадобитися проведення у пацієнта певних аналізів крові та сечі перед початком лікування та під час лікування.
• У пацієнтів з надмірним накопиченням заліза в організмі контролюватиметься рівень заліза (феритину), щоб оцінити ступінь ефективності дії лікарського засобу Десферал. Необхідне буде також проведення дослідження зору і слуху. У дітей і підлітків буде регулярно контролюватися зростання і маса тіла. Лікар буде враховувати результати цих досліджень при призначенні відповідної для пацієнта дози лікарського засобу Десферал.
• Якщо під час використання лікарського засобу Десферал пацієнт приймає вітамін С, лікар буде оцінювати також функцію серця. Під час використання лікарського засобу Десферал сеча може набувати червонувато-коричневого забарвлення через виділення комплексу заліза. Зазвичай це не є причиною для занепокоєння, але якщо зміна забарвлення сечі викликає занепокоєння, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Необхідно звернутися до лікаря у разі будь-яких питань щодо дії лікарського засобу Десферал
або причин, через які лікарський засіб був призначений.

Діти і підлітки

Необхідно повідомити лікаря у разі якщо було помічено, що темп зростання дитини, який приймає лікарський засіб Десферал, сповільнився.

Лікарський засіб Десферал і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується особливо
наступних лікарських засобів:

• лікарських засобів, які містять прохлорперазин (нейролептичний лікарський засіб, який використовується для лікування неврологічних розладів);
• вітаміну С. Не слід приймати вітамін С у дозі більшій ніж 200 мг на добу (див. пункт «Попередження та застереження» вище);
• ізотопу галію (Ga), який вводиться перед проведенням діагностичних досліджень (рентгенівських знімків) для діагностики деяких захворювань. Можливо, буде необхідна зміна дозування або навіть відміна одного з лікарських засобів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Десферал не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить про необхідність використання цього лікарського засобу. Лікар проінформує пацієнтку про ризик використання лікарського засобу Десферал під час вагітності.
Годування грудьми
Лікарський засіб Десферал не слід використовувати під час годування грудьми. Лікар вирішить про припинення годування грудьми або про відміну використання лікарського засобу, враховуючи важливість лікарського засобу для матері.
Фертильність
Немає даних про вплив дефероксаміну на фертильність, однак дослідження, проведені на тваринах, показали, що лікарський засіб Десферал може пошкоджувати плід. Активним статевим жінкам у репродуктивному віці рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час використання лікарського засобу Десферал та протягом 1 місяця після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Використання лікарського засобу Десферал може бути причиною виникнення порушень зору і слуху, а також
головокружіння або інших порушень з боку нервової системи. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки ці симптоми не пройдуть.

3. Як використовувати лікарський засіб Десферал

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування і спосіб використання
Лікар призначить відповідну дозу і спосіб її введення індивідуально для кожного пацієнта. У залежності від того, як пацієнт реагує на лікування, лікар може зменшити або збільшити дозу лікарського засобу.
Лікарський засіб Десферал призначений для введення у вигляді ін'єкції (ін'єкцій) у вигляді водного розчину. Порошок необхідно розчинити у воді для ін'єкцій. Отриманий розчин з рекомендованою концентрацією 95 мг/мл (для підшкірного і внутрішньовенного введення) повинен бути прозорим, безбарвним до легкого жовтого. Необхідно використовувати тільки прозорі розчини. Не слід використовувати розчини, які опалили або є мутними.
Розчин лікарського засобу Десферал з концентрацією 95 мг/мл може бути розбавлений рідинами, які використовуються регулярно для інфузій (0,9% розчин NaCl, 5% розчин глюкози, рідини Рінгера, млечний розчин Рінгера, рідини для перитонеального діалізу, такі як: Dianeal 137 Glucose 2,27%, Dianeal PD4 Glucose 2,27% і CAPD/DPCA 2 Glucose 1,5%).

Лікування хронічного надмірного накопичення заліза

Дозування лікарського засобу призначає лікар, залежно від стану пацієнта. Для більшості пацієнтів
достатньо дози від 20 мг до 60 мг на кілограм маси тіла на добу.
Лікарський засіб Десферал може бути введений у вигляді повільної підшкірної інфузії (підшкірної ін'єкції з використанням інфузійної помпи), внутрішньовенної інфузії або у вигляді ін'єкцій у м'яз.

Пацієнти похилого віку

Лікарський засіб Десферал може бути використаний у пацієнтів похилого віку. Для пацієнта похилого віку
лікар призначить відповідну дозу, починаючи з найменшої значення з діапазону доз, через більшу частоту порушення функції печінки, нирок
або серця, а також через наявність супутніх захворювань і використання інших лікарських засобів.

Одночасне використання вітаміну С

Після закінчення принаймні одного місяця регулярного використання лікарського засобу Десферал,
лікар може рекомендувати одночасне введення вітаміну С. Максимальна добова доза вітаміну С для дорослих становить 200 мг, вона розділена на менші дози, які приймаються протягом доби.
Для дітей у віці до 10 років рекомендується доза 50 мг вітаміну С на добу,
а для дітей старших - доза 100 мг.

Лікування гострого отруєння залізом

• Лікарський засіб Десферал може бути використаний у разі отруєння препаратами заліза.

Лікування хронічного надмірного накопичення алюмінію у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю

• У залежності від рівня алюмінію в крові пацієнта лікарський засіб Десферал вводиться зазвичай один раз на тиждень у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії, протягом останніх 60 хвилин діалізу або за 5 годин до початку діалізу.
• У пацієнтів, які проходять амбулаторний безперервний перитонеальний діаліз або безперервний циклічний перитонеальний діаліз, лікарський засіб Десферал повинен бути введений перед останньою заміною діалізної рідини в день.
• Доза лікарського засобу Десферал становить 5 мг на кілограм маси тіла.
• Тривалість лікування залежить від результатів тестів, рекомендованих лікарем.

Тест на надмірне накопичення заліза і алюмінію

• У разі тесту на надмірне накопичення заліза в організмі лікарський засіб Десферал у дозі 500 мг вводиться внутрішньом'язово. Протягом 6 годин необхідно зібрати сечу, в якій потім буде визначено вміст заліза.
• У разі пацієнтів, яким необхідно визначити надмір алюмінію, лікарський засіб Десферал вводиться у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії під час діалізу у дозі 5 мг/кг маси тіла. Вміст алюмінію визначається у пробах крові, взятих безпосередньо перед діалізом та перед наступним діалізом.

Як довго слід використовувати лікарський засіб Десферал

Лікарський засіб слід використовувати регулярно і суворо згідно з рекомендаціями лікаря. Таке використання лікарського засобу принесе
найкращі результати і зменшить ризик побічних ефектів. У разі будь-яких питань або сумнівів, пов'язаних з лікуванням, необхідно звернутися до лікаря.
У разі питань про те, як довго слід використовувати лікарський засіб Десферал, необхідно звернутися до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Десферал

Не слід використовувати більшу дозу або концентрацію лікарського засобу, ніж рекомендував лікар, оскільки це
може привести до виникнення місцевих побічних ефектів в місці введення лікарського засобу, а також інших загальних побічних ефектів, таких як головокружіння, відчуття пустки в голові (симптоми низького кров'яного тиску), прискорене або сповільнене серцебиття, порушення з боку травної системи (нудота), значне зменшення кількості виділеної сечі (симптом гострої ниркової недостатності), порушення з боку нервової системи (наприклад, збудження, втрата здатності говорити, головний біль), задуха (симптом порушення функції легень), порушення зору і слуху. У разі використання більшої дози лікарського засобу Десферал, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або персоналу лікарні. Можливо, буде необхідне застосування відповідного лікування.

Пропуск використання лікарського засобу Десферал

У разі пропуску дози необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Перервання використання лікарського засобу Десферал

Не слід перервувати використання лікарського засобу Десферал, якщо тільки лікар не вирішить про це. Якщо пацієнт перервав лікування, здатність видалення надмірної кількості заліза з організму буде втрачена (див. пункт «Як довго слід використовувати лікарський засіб Десферал»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Занадто швидке внутрішньовенне введення лікарського засобу Десферал може викликати виникнення побічної дії,
а навіть колапс. Якщо виникли побічні ефекти, може бути необхідна допомога лікаря. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник який-небудь з наступних побічних ефектів:

порушення слуху, порушення зору, гостра діарея, біль у животі, головокружіння, відчуття пустки в голові (симптоми низького кров'яного тиску), надто швидке серцебиття, колапс (виникає, коли лікарський засіб вводиться занадто швидко), кровотеча, гарячка, біль у горлі або виразки в роті, висипка, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, відчуття стискання в грудній клітці з свистом при диханні або кашлем, набряк, в основному на обличчі, язиці та горлі, порушення з боку нервової системи, значне зменшення кількості виділеної сечі, конвульсії.
Якщо виник який-небудь з наступних побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже часто(ці побічні ефекти можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта на 10):
Біль у суглобах, біль у м'язах, реакції в місці введення, включаючи біль, набряк, гіперемію, свербіж, струп.
Часто(ці побічні ефекти можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта на 10):
Біль у голові, нудота, кропив'янка, затримка росту, порушення кісткової системи (дисплазія епіфізів), гарячка.
Незbyt часто(ці побічні ефекти можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта на 100):
Глухота (глухота нейросенсорна), шум у вухах, астма, блювота, біль у животі, реакції в місці введення, включаючи пухирці, набряк, печія.
Рідко(ці побічні ефекти можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта на 1000):
Грибкові інфекції (мукормикоз/зигомикоз), втрата зору, порушення з боку очей (втрата поля зору, дегенерація сітківки, запалення зорового нерва, катаракта, зниження гостроти зору, розмите бачення, сліпота при заході сонця, порушення поля зору, порушення зору, яке полягає у баченні безбарвних об'єктів у кольорах (хроматопсія), заклятіння рогівки), гіпотонія, надто швидке серцебиття (тахікардія) і колапс (виникає, коли лікарський засіб вводиться занадто швидко).
Дуже рідко(ці побічні ефекти можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта на 10 000):
Запалення шлунково-кишкового тракту (викликано паличками Yersinia), порушення крові (в тому числі надто мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), надто мала кількість лейкоцитів (лейкопенія)), серйозні алергічні реакції, як анafilактичний шок, анafilактична реакція, набряк Квінке (симптомами можуть бути висипка, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням; відчуття стискання в грудній клітці з свистом при диханні або кашлем; головокружіння; набряк, в основному на обличчі, язиці та горлі), порушення з боку нервової системи (в тому числі головокружіння, пошкодження клітин мозку (енцефалопатія), пошкодження нервів (нейропатія периферична), відчуття оніміння і поколювання (парестезії)), задуха, інфільтрати в легенях, діарея, загальна висипка.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
Конвульсії, судоми м'язів, гостра ниркова недостатність (значне зменшення кількості виділеної сечі), порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну в крові.
У місці введення дуже часто виникають біль, набряк, інфільтрат, гіперемія, свербіж і струп, а пухирці, набряк місця та печія є реакціями, які виникають нечасто. Місцеві реакції можуть бути пов'язані з загальними реакціями, такими як біль у суглобах або біль у м'язах (дуже часто), біль у голові (часто), кропив'янка (часто), нудота (часто), гарячка (часто), блювота (нечасто) або астма (нечасто).
Було повідомлено про рідкі випадки підвищення активності амінотрансфераз у пацієнтів, які лікувались лікарським засобом Десферал. Використання лікарського засобу Десферал для лікування надмірного накопичення алюмінію в організмі може зменшувати рівень кальцію в сироватці і посилювати гіперпаратиреоз.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.event/
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Десферал

Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Кожна флакон призначена для одноразового використання. Розчин слід використовувати безпосередньо після приготування, тобто почати введення протягом 3 годин. Якщо розчин приготували у валідованих стерильних умовах, його можна зберігати при кімнатній температурі протягом максимум 24 годин перед введенням. Не слід використовувати розчини, які опалили або є мутними.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно пам'ятати, щоб усі невикористані флакони повернути до аптеки.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Десферал

Активною речовиною лікарського засобу є дефероксамін мезилат.
Кожна флакон містить 500 мг дефероксаміну мезилату.

Як виглядає лікарський засіб Десферал і що містить упаковка

Лікарський засіб Десферал випускається у вигляді порошку у флаконах.
Упаковка містить 10 флаконів, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Україні:

Новартіс Фарма ГмбХ, Ронстрасе 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина

Виробник:

Новартіс Фарма ГмбХ, Ронстрасе 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Новартіс Фармасьютика С.А., Гран Віа де лес Кортс Каталанас, 764, 08013 Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: УА/14238/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 41/25

Дата затвердження інструкції:29.01.2025
[Інформація про захищену торговельну марку]