Децилосал

1. Что такое Децилосал и для чего он используется

Децилосал содержит активное вещество цилостазол, которое относится к группе препаратов под названием ингибиторы фосфодиэстеразы типа 3.
К его различным действиям относятся расширение некоторых кровеносных сосудов и ослабление процесса свёртывания (слипания) некоторых кровяных клеток, называемых тромбоцитами, внутри кровеносных сосудов.
Децилосал назначается для лечения интермиттирующей хромоты. Интермиттирующая хромота характеризуется болью сжимающего типа в нижних конечностях, возникающей во время ходьбы и вызванной недостаточным притоком крови к ногам. Благодаря улучшению кровообращения в ногах Децилосал может увеличить расстояние, которое пациент может пройти без боли. Применение препарата Децилосал рекомендуется только пациентам, у которых изменение образа жизни (например, отказ от курения и увеличение интенсивности упражнений) и другие подходящие методы лечения не смягчили симптомы заболевания в достаточной степени. Важно, чтобы во время применения препарата Децилосал пациент продолжал соблюдать введённые изменения образа жизни.

2. Важные сведения перед применением препарата Децилосал

Когда не применять препарат Децилосал

если пациент имеет аллергическую реакцию на цилостазол или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента есть сердечная недостаточность;
если пациент испытывает во время отдыха постоянную боль в груди или в течение последних 6 месяцев перенёс инфаркт миокарда или операцию на сердце;
если у пациента есть или были эпизоды потери сознания из-за сердечного заболевания или любых тяжёлых нарушений сердечной деятельности;
если у пациента выявлены нарушения, которые увеличивают риск кровотечения или образования синяков, такие как:

• активное язвенное заболевание желудка
• инсульт, перенесённый в течение последних 6 месяцев
• заболевание глаз при диабете
• недостаточно контролируемое артериальное давление, если у пациента выявлена тяжёлая болезнь почек или болезнь печени средней или тяжёлой степени; если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту с клопидогрелом или любую комбинацию двух или более препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту); если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Децилосал необходимо обсудить это с врачом.
Пациент должен быть уверен, что врач знает о наличии у пациента:
тяжёлых сердечных заболеваний или любых нарушений сердечного ритма;
нарушений артериального давления.
Во время применения препарата Децилосал необходимо:
сообщить врачу или дантисту о применении препарата Децилосал, если пациент должен подвергнуться хирургической операции, включая удаление зуба;
отменить Децилосал и сообщить об этом врачу, если у пациента легко образуются синяки или возникает кровотечение.

Дети и подростки

Децилосал не является подходящим препаратом для применения у детей.

Децилосал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент принимает некоторые препараты, обычно применяемые для лечения боли и (или) воспаления мышц и суставов или препараты, снижающие свёртываемость крови.
Это относится к следующим препаратам:
ацетилсалициловая кислота
клопидогрел
антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарины низкой молекулярной массы).
Если пациент принимает любой из этих препаратов одновременно с цилостазолом, врач может рекомендовать выполнить определённые рутинные анализы крови.
Некоторые одновременно применяемые препараты и Децилосал могут взаимно нарушать своё действие. Они могут, например, усиливать нежелательные реакции или снижать эффективность. Перед началом применения препарата Децилосал необходимо проинформировать врача о применении следующих препаратов:
эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики)
кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
ингибиторы протеазы (противовирусные препараты);
омепразол (препарат, снижающий избыточное количество соляной кислоты в желудке);
дилтиазем (препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления или боли в груди);
цизаприд (препарат, применяемый для лечения желудочных расстройств);
ловастатин, симвастатин или аторвастатин (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина в крови);
галофантрин (препарат, применяемый для лечения малярии);
пимозид (препарат, применяемый для лечения психических заболеваний);
алкалоиды спорыньи (т.е. эрготамин, дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигрени);
карбамазепин или фенитоин (противоэпилептические препараты);
зелье диуравца (растительный препарат).
В случае сомнений относительно применения перечисленных препаратов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом применения препарата Децилосал необходимо проинформировать врача, если пациент принимает препараты для лечения высокого артериального давления, поскольку Децилосал может вызвать дополнительное снижение артериального давления. Чрезмерное снижение артериального давления может привести к учащённому сердцебиению.
К этим препаратам относятся:
мочегонные препараты (т.е. гидрохлортиазид, фуросемид);
антагонисты кальциевых каналов (т.е. верапамил, амлодипин);
ингибиторы конвертазы ангиотензина (т.е. каптоприл, лизиноприл);
антагонисты рецептора ангиотензина II (т.е. валсартан, кандесартан);
бета-адреноблокаторы (т.е. лабеталол, карведилол).
Возможно применение этих препаратов вместе с Децилосалом, но решение о том, является ли такое лечение подходящим для пациента, принимает врач.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Препарат Децилосал НЕ ДОЛЖЕНприменяться во время беременности.
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯприменение препарата Децилосал во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Децилосал может вызвать головокружение. Если после применения препарата пациент испытывает головокружение, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту. НЕ СЛЕДУЕТв таком случае водить транспортные средства или эксплуатировать инструменты или машины.

3. Как применять Децилосал

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 100 мг дважды в день (утром и вечером). Эту дозу не необходимо изменять для пациентов пожилого возраста. Однако врач может рекомендовать применение меньшей дозы, если пациент принимает другие препараты, которые могут влиять на действие препарата Децилосал.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки препарата Децилосал необходимо принимать за 30 минут до завтрака и ужина. Таблетки необходимо всегда запивать водой.
Полезное действие препарата Децилосал может быть ощутимо в течение 4-12 недель лечения. После 3 месяцев применения этого препарата врач оценит прогресс терапии и в случае недостаточных результатов может рекомендовать прекратить применение препарата Децилосал.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Децилосал

Если по любой причине пациент принял больше таблеток препарата Децилосал, чем должен, могут возникнуть следующие симптомы: сильная головная боль, диарея, снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма.

Если пациент принял больше таблеток, чем назначенная доза, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку, чтобы было известно, какой препарат был принят.

Пропуск применения препарата Децилосал

Если пациент пропустил дозу, необходимо принять следующую дозу в обычное время. НЕ СЛЕДУЕТ
принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Децилосал

Прекращение применения препарата Децилосал может привести к возобновлению или усилению боли в ногах. Поэтому Децилосал можно отменить только в случае возникновения нежелательных реакций, требующих срочной медицинской помощи (см. пункт 4), или по указанию врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из перечисленных нежелательных реакций, может потребоваться срочная медицинская помощь. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Децилосал и обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

аллергические реакции
инсульт
инфаркт миокарда
нарушения сердечной деятельности, вызывающие одышку или отёк лодыжек
нарушения сердечного ритма (возникающие впервые или усиление существующих нарушений)
заметное кровотечение
лёгкое образование синяков
тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах
жёлтая окраска кожи и белков глаз из-за нарушений печени или крови (жёлтая лихорадка).
Необходимо также немедленно сообщить врачу о возникновении лихорадки или боли в горле. Может потребоваться выполнение определённых анализов крови перед возобновлением лечения.

Во время применения препарата Децилосал были зарегистрированы следующие нежелательные реакции. Их возникновение необходимо сообщить врачу как можно скорее:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
головная боль
неправильный стул
диарея
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)
учащённое сердцебиение
сердцебиение (пальпитация)
боль в груди
головокружение
боль в горле
насморк (ринит)
боль в животе
чувство дискомфорта в животе (диспепсия)
тошнота или рвота
потеря аппетита (анорексия)
избыточное газообразование или вздутие
отёк лодыжек, стоп или лица
сыпь или изменение цвета кожи
зуд кожи
пятнистое кровотечение на коже
общее слабость
Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
инфаркт миокарда
нарушения сердечного ритма (возникающие впервые или усиление существующих нарушений)
нарушения сердечной деятельности, вызывающие одышку или отёк лодыжек
пневмония
кашель
озноб
неожиданное кровотечение
склонность к кровотечениям (например, в желудке, глазу или мышцах, кровотечение из носа и наличие крови в мокроте или моче)
снижение количества красных кровяных клеток
головокружение при вставании
обморок
тревога
нарушения сна
кошмары
аллергическая реакция
боли, в том числе упорные
диабет и увеличение уровня сахара в крови
боль в желудке (гастрит)
общее плохое самочувствие
У пациентов с диабетом может быть повышенный риск кровотечения в глазу.
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• склонность к кровотечениям, продолжающимся дольше, чем обычно
• увеличение количества тромбоцитов
• нарушения функции почек

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• изменения артериального давления
• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов
• затруднения дыхания
• затруднения движения
• лихорадка
• приливы жара
• высыпания и другие поражения кожи
• снижение чувствительности кожи к прикосновению
• редкая или густая выделение из глаз (конъюнктивит)
• звон в ушах (тиннитус)
• нарушения функции печени, включая гепатит
• изменения в моче

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Децилосал

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Децилосал

Активным веществом является цилостазол. Каждая таблетка содержит 100 мг цилостазола.
Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевая карамелоза, гипромеллоза 5/6 сП и стеаринат магния.

Как выглядит Децилосал и что содержит упаковка

Таблетки Децилосал белые, круглые, с линией деления на одной стороне, диаметром около 8 мм.
Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/алюминия в картонной упаковке, содержащих 28, 30, 56, 60 и 84 таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/импортер
Нокор Хелс, С.А. Ав. Ками Реал 51-57
08184 Палау-солита и Плегаманс
Барселона, Испания
Галеникум Хелс С.Л.У.
Сант Габриэль, 50,
Эсплугес де Льобрегат,
08950, Барселона, Испания
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Лек Фармацевтика д.д.
Веровскова 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:09/2023
Логотип Сандоз