Даптомицін Аццордпгарма

1. Що таке препарат Даптоміцин Аккордфарма і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Даптоміцин Аккордфарма в вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій є даптоміцин. Даптоміцин є антибактеріальним препаратом, який може зупинити розмноження певних бактерій. Даптоміцин Аккордфарма застосовується у дорослих та дітей і підлітків (у віці від 1 року до 17 років) для лікування інфекцій шкіри і підшкірних тканин. Даптоміцин Аккордфарма також застосовується для лікування інфекцій крові, пов'язаних з інфекцією шкіри. Даптоміцин Аккордфарма також застосовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистилають серцеву порожнину зсередини (в тому числі серцевих клапанів), викликаних бактерією, яка називається Staphylococcusaureus.Препарат Даптоміцин Аккордфарма також застосовується для лікування інфекцій крові, викликаних цією самою бактерією, яка викликає інфекції серця. В залежності від типу інфекції (інфекцій) під час лікування препаратом Даптоміцин Аккордфарма лікар може призначити інші антибактеріальні препарати.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Даптоміцин Аккордфарма

Коли не застосовувати препарат Даптоміцин Аккордфарма:

• якщо пацієнт має алергію на даптоміцин або гідроксид натрію (перелічені в пункті 6). Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про алергію або підвищену чутливість. У разі, якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним на перелічені речовини, він повинен звернутися до лікаря або медсестри за порадою.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Даптоміцин Аккордфарма, пацієнт повинен звернутися до лікаря або медсестри.

• Якщо пацієнт має або мав у минулому проблеми з нирками. Лікар може бути змушений змінити розмір дози препарату Даптоміцин Аккордфарма (див. пункт 3 цієї інструкції).
• У пацієнтів, які приймають Даптоміцин Аккордфарма, іноді можуть виникнути болі або чутливість м'язів, або слабкість м'язів (більше інформації на цю тему в пункті 4 цієї інструкції). У такому випадку пацієнт повинен повідомити лікаря. Лікар піклуватиметься про виконання аналізу крові і вирішить, чи можна продовжувати застосування препарату Даптоміцин Аккордфарма. Зазначені симптоми зазвичай проходять протягом кількох днів після припинення застосування препарату Даптоміцин Аккордфарма.
• Якщо коли-небудь виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті або важливі проблеми з нирками після прийняття даптоміцину.
• У разі великої надмірної ваги. Концентрації препарату Даптоміцин Аккордфарма в крові можуть бути підвищені порівняно з концентраціями у осіб з середньою масою тіла, і в такому випадку, у разі виникнення побічних ефектів, необхідне ретельне спостереження за пацієнтом. Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, він повинен про це повідомити лікаря або медсестру перед початком застосування препарату Даптоміцин Аккордфарма.

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• Важкі, гострі алергічні реакції були спостережені у пацієнтів, які лікувалися майже всіма антибактеріальними препаратами, включаючи препарат Даптоміцин Аккордфарма. Симптоми включають свистячий дихання, утруднене дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висипка і кропив'янка, гарячка.
• Під час застосування даптоміцину повідомлялося про важкі захворювання шкіри. Симптоми, які виникають у разі цих захворювань, можуть включати:
• виникнення або погіршення гарячки,
• червоні випуклі або заповнені рідиною пухирі на шкірі, які можуть виникнути під пахами, грудною кліткою або пахвинами і які можуть поширюватися на великих площах тіла,
• пухирі або виразки в роті або на геніталіях.
• Під час застосування даптоміцину повідомлялося про важливі проблеми з нирками. Симптоми можуть включати гарячку і висипку.
• Оніміння або поколювання рук або ніг, втрата чутливості або труднощі з рухом. У разі виникнення вищезазначених симптомів пацієнт повинен повідомити лікаря, який вирішить питання про припинення або продовження лікування.
• Діарея, особливо якщо вона супроводжується кров'ю або слизом, або якщо діарея стає гострою або тривалою.
• Виникнення або погіршення гарячки, кашлю або труднощів з диханням. Це можуть бути симптоми рідкого, але важкого порушення функції легень, яке називається еозинофільним запаленням легень. Лікар огляне стан легень і вирішить питання про продовження або припинення лікування препаратом Даптоміцин Аккордфарма.

Препарат Даптоміцин Аккордфарма може впливати на результати лабораторних досліджень, які визначають згортання крові. Результати лабораторних досліджень можуть вказувати на слабке згортання крові в разі, коли насправді згортання крові є нормальним. Тому важливо, щоб лікар врахував прийняття пацієнтом препарату Даптоміцин Аккордфарма. Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття препарату Даптоміцин Аккордфарма. Для контролю стану м'язів лікар може призначити аналізи крові, як перед, так і під час лікування препаратом Даптоміцин Аккордфарма.

Діти і підлітки

Препарат Даптоміцин Аккордфарма не повинен застосовуватися дітям у віці до одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що в цій віковій групі можуть виникнути важкі побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнтам у віці понад 65 років, якщо не встановлено у них захворювань нирок, можна призначити таку саму дозу, як і дорослим.

Препарат Даптоміцин Аккордфарма та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря про:

• Препарати, які знижують рівень холестерину (відомі як статини або фібрати) або циклоспорин (препарат, який застосовується в трансплантації для запобігання відторгненню трансплантата або в інших станах, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті). Застосування будь-якого з цих (або інших, що впливають на м'язи) препаратів під час лікування препаратом Даптоміцин Аккордфарма може збільшувати ризик виникнення небажаних симптомів м'язів. Лікар вирішить питання про припинення застосування препарату Даптоміцин Аккордфарма або тимчасове припинення застосування інших препаратів.
• Протизапальні препарати, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або інгібітори COX-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на дію препарату Даптоміцин Аккордфарма на нирки.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які запобігають згортанню крові. Можливо, лікар буде мусить контролювати час згортання крові.

Вагітність і годування грудьми

Зазвичай не застосовують препарат Даптоміцин Аккордфарма жінкам під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми, оскільки Даптоміцин Аккордфарма може проникати до молока матері і мати шкідливий вплив на дитину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо про випадки впливу препарату Даптоміцин Аккордфарма на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Даптоміцин Аккордфарма містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Даптоміцин Аккордфарма

Препарат Даптоміцин Аккордфарма зазвичай застосовується лікарем або медсестрою.

Дорослі (у віці 18 років і старше)

Доза залежить від маси тіла і типу лікування інфекції. Зазвичай застосовувана доза препарату для дорослих становить 4 мг на кілограм (кг) маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або 6 мг на кілограм маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри або серця. У дорослих пацієнтів ця доза застосовується безпосередньо в кров (через вену) у вигляді інфузії, яка триває близько 30 хвилин або ін'єкції, яка триває близько 2 хвилин. Така сама доза рекомендована особам у віці понад 65 років, якщо не встановлено у них захворювань нирок. Якщо робота нирок порушена, препарат Даптоміцин Аккордфарма може застосовуватися рідше, наприклад, кожні інші день. У пацієнтів, які проходять діаліз, якщо наступна доза препарату Даптоміцин Аккордфарма припадає на день діалізу, Даптоміцин Аккордфарма застосовується зазвичай після закінчення діалізу.

Діти і підлітки (у віці від 1 року до 17 років)

Доза для дітей і підлітків (у віці від 1 року до 17 років) буде залежати від віку пацієнта та типу лікування інфекції. Доза застосовується безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) у вигляді інфузії, яка триває близько 30-60 хвилин. Лікування зазвичай триває від 1 до 2 тижнів при інфекціях шкіри. При інфекціях крові або серця, а також при інфекціях шкіри лікар вирішить питання про тривалість лікування. Детальні інструкції щодо приготування і застосування препарату наведені в кінці цієї інструкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Найважливіші побічні ефекти описані нижче: Важкі побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних) Згідно повідомлень, під час застосування препарату Даптоміцин Аккордфарма виникли випадки реакції надчутливості (важка алергічна реакція, зокрема анафілаксія та ангіоневротичний набряк). Виникнення цієї важкої алергічної реакції вимагає негайної медичної допомоги. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення наступних симптомів:

• болі в грудній клітці або стиску в грудній клітці,
• висипка або кропив'янка,
• набряк горла,
• прискорене або ослаблене серцебиття,
• свистяче дихання,
• гарячка,
• дрож,
• удари гарячки,
• заворот голови,
• омдленіння,
• металічний смак у роті.

Якщо виникнуть незрозумілі болі м'язів, чутливість або слабкість, пацієнт повинен негайно повідомити лікаря. Симптоми м'язів можуть бути важкими. Можуть виникнути розлади комірок м'язів (так званий рабдоміоліз), які можуть привести до ушкодження нирок. Інші важкі побічні ефекти, які повідомлялися після застосування даптоміцину, включають: Важкі побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Рідке, але потенційно важке порушення функції легень, яке називається еозинофільним запаленням легень, яке виникає при тривалому лікуванні (понад 2 тижні). Його симптоми включають труднощі з диханням, виникнення або погіршення кашлю, виникнення або погіршення гарячки.
• Важкі захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• виникнення або погіршення гарячки,
• червоні випуклі або заповнені рідиною пухирі на шкірі, які можуть виникнути під пахами, грудною кліткою або пахвинами і які можуть поширюватися на великих площах тіла,
• пухирі або виразки в роті або на геніталіях.
• Важні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати гарячку і висипку.

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення таких симптомів. Лікар проведе додаткові дослідження для встановлення діагнозу. Найчастіше повідомляються побічні ефекти описані нижче: Побічні ефекти, які виникають часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• інфекції, викликані грибами, наприклад, кандидоз,
• інфекції сечовивідних шляхів,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• заворот голови, неспокій, труднощі з сном,
• головний біль,
• гарячка, слабкість (астенія),
• підвищене або знижене артеріальне кров'яний тиск,
• запор, біль у животі,
• діарея, нудота або блювота,
• гази,
• розтягнення живота або метеоризм,
• висипка на шкірі або свербіж,
• біль, свербіж або червоність у місці ін'єкції,
• біль рук або ніг,
• збільшення рівня ферментів печінки або фосфокінази креатину (CPK) у крові.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після застосування препарату Даптоміцин Аккордфарма, описані нижче: Побічні ефекти, які виникають нечасто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• розлади крові (наприклад, збільшення кількості малих клітин крові, які називаються тромбоцитами, що може збільшувати згортання крові, або збільшення кількості деяких видів білих кров'яних тілець),
• зниження апетиту,
• оніміння або поколювання рук або ніг, розлади смаку,
• дрож,
• зміни ритму серця, раптове червоніння обличчя,
• нестравність (диспепсія), запалення язика,
• висипка на шкірі, яка викликає свербіж,
• біль, спазми або слабкість м'язів, запалення м'язів, біль суглобів,
• проблеми з нирками,
• запалення або подразнення вагіни,
• загальне відчуття болю або слабкості, втома (зниження сили),
• збільшення рівня цукру у крові, креатинину в сироватці, міоглобіну, активності лактатдегідрогенази (LDH), подовження часу згортання крові або порушення балансу електролітів,
• свербіж очей.

Побічні ефекти, які виникають рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• жовтіння шкіри і очей,
• подовження часу протромбіну.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних) Запалення товстої кишки, пов'язане з антибактеріальною дією, включаючи псевдомембранозне запалення товстої кишки [важка або тривала діарея з кров'ю і (або) слизом, пов'язана з болем у животі або гарячкою], легке синякання, кровотеча з ясен або кровотеча з носа.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://moz.gov.ua Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Даптоміцин Аккордфарма

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C).

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Даптоміцин Аккордфарма

• Активною речовиною препарату є даптоміцин. Одна флакон порошку містить 350 мг або 500 мг даптоміцину.
• Інший складник - гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Даптоміцин Аккордфарма і що містить упаковка

Препарат Даптоміцин Аккордфарма у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій доступний у вигляді жовтуватого до світло-коричневого диску або порошку у скляних флаконах. Перед застосуванням препарату порошок необхідно змішати з розчинником, щоб отримати рідину. Препарат Даптоміцин Аккордфарма доступний у упаковках, які містять 1 флакон або 5 флаконів. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Аккорд Хелскеар Польща Сп. з о.о. вул. Таśмова, 7 02-677 Варшава

Виробник/Імпортер

Аккорд Хелскеар Б.В. Вінтонтлаан, 200 3526 КВ Утрехт Нідерланди ЛАБОРАТОРІ ФУНДАСІО ДАУ С/С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка 08040 Барселона Іспанія ФАРМАДОКС ХЕЛСКЕАР ЛТД КВ20А Кордін Індустріал Парк Паола, ПЛА3000 Мальта Аккорд Хелскеар Польща Сп. з о.о. вул. Лютомерська, 50 95-200 Паб'янці Аккорд Хелскеар Сінґл Мембер С.А. 64-й км Національної дороги Афіни 32009, Ламія, Шиматарі Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2025

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу

Примітка: перед призначенням препарату необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу. Інструкція використання та дій

Флакон 350 мг: Дорослим пацієнтам даптоміцин може бути введений внутрішньовенно в інфузії тривалістю 30 хвилин або в ін'єкції тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих пацієнтів, дітям і підліткам не слід вводити даптоміцин у 2-хвилинній ін'єкції. Дітям і підліткам у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин. Дітям у віці до 7 років, які отримують дозу 9-12 мг/кг маси тіла, даптоміцин слід вводити протягом 60 хвилин. Приготування розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розбавлення, який наведено нижче.

Лікарський засіб Даптоміцин Аккордфарма, введений у вигляді інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин

Концентрація лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма в розчині для інфузії на рівні 50 мг/мл досягається шляхом відновлення ліофілізованого препарату у 7 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій. Розпуск ліофілізованого препарату триває зазвичай 20 хвилин. Повністю відновлений препарат є прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок повітря або піни біля краю флакону. Для приготування лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма для інфузії необхідно слідувати нижченаведеній інструкції. Під час відновлення або розбавлення ліофілізованого лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма необхідно постійно дотримуватися правил асептики. Відновлення:

• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захисту флакону, щоб відкрити центральне поле гумового корка. Протирання гумового корка ваткою, змоченою спиртом або іншим антисептичним розчином, і залиште до висихання. Після очищення не торкайтеся гумового корка та не допускайте контакту корка з будь-якою іншою поверхнею. Наберіть до шприцу за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра або безігольного пристрою 7 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколіть голкою центр гумового корка і ввійдіть вміст шприцу, спрямовуючи голку на стінку флакону.
• 2. Потім деликатно обертіть флакон, щоб повністю зволожити ліофілізат і залиште на 10 хвилин.
• 3. На кінці необхідно флакон деликатно обертіть або встряхнути обертально протягом декількох хвилин, поки не отримаєте прозорий розчин. Необхідно уникати енергійного встряхування, щоб уникнути спінювання розчину.
• 4. Відновлений розчин необхідно ретельно оглянути перед застосуванням, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинений і не містить твердих частинок. Розчин лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.
• 5. Відновлений розчин необхідно розбавити 0,9% розчином хлориду натрію (9 мг/мл) (зазвичай у 50 мл).

Розбавлення:

• 1. Повільно видаліть необхідну кількість відновленого розчину (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою нової стерильної голки 21 Г або меншого діаметра шляхом перевороту флакону догори дном, щоб розчин сплив у напрямку корка. Використовуючи шприц, ввійдіть голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон у положенні догори дном, розмістіть кінець голки якнайглибше у розчині у флаконі під час видалення розчину в шприц. Перед видаленням голки з флакону необхідно відтягнути поршень шприцу до кінця, щоб видалити з перевернутого флакону необхідну кількість розчину.

• 2. З шприцу видаліть повітря, великі бульбашки і надмір розчину, щоб отримати необхідну дозу.
• 3. Перенесіть необхідну кількість відновленого розчину до 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• 4. Відновлений і розбавлений розчин можна потім вводити у вигляді інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин.

Лікарський засіб Даптоміцин Аккордфарма є фізично і хімічно не сумісним з рідинами, які містять глюкозу. Наступні препарати не демонструють не сумісності після додавання до розчину лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн. Загальний час зберігання (відновленого розчину у флаконі і розбавленого розчину у мішці для інфузії) не повинен перевищувати 12 годин при температурі 25°C або 24 години (якщо зберігання відбувається у холодильнику). Стабільність розбавленого розчину у мішці для інфузії становить 12 годин при температурі 25°C або 24 години, якщо зберігання відбувається у холодильнику при температурі 2°C - 8°C.

Лікарський засіб Даптоміцин Аккордфарма, введений у вигляді 2-хвилинної ін'єкції (тільки дорослі пацієнти)

Не слід використовувати воду для відновлення лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма для ін'єкцій. Лікарський засіб Даптоміцин Аккордфарма слід відновлювати виключно у 0,9% розчині хлориду натрію (9 мг/мл). Концентрація розчину для ін'єкцій Даптоміцин Аккордфарма на рівні 50 мг/мл досягається шляхом відновлення ліофілізованого препарату у 7 мл 0,9% розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій. Ліофілізований препарат розпускається протягом близько 20 хвилин. Повністю розпущений лікарський засіб стає прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок або піни біля краю флакону. Для приготування лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма для ін'єкцій необхідно слідувати нижченаведеній інструкції. Під час відновлення ліофілізованого лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма необхідно постійно дотримуватися правил асептики.

• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захисту флакону, щоб відкрити центральне поле гумового корка. Протирання гумового корка ваткою, змоченою спиртом або іншим антисептичним розчином, і залиште до висихання. Після очищення не торкайтеся гумового корка та не допускайте контакту корка з будь-якою іншою поверхнею. Наберіть до шприцу за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра або безігольного пристрою 7 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколіть голкою центр гумового корка і ввійдіть вміст шприцу, спрямовуючи голку на стінку флакону.
• 2. Потім деликатно обертіть флакон, щоб повністю зволожити ліофілізат і залиште на 10 хвилин.
• 3. На кінці необхідно флакон деликатно обертіть або встряхнути обертально протягом декількох хвилин, поки не отримаєте прозорий розчин. Необхідно уникати енергійного встряхування, щоб уникнути спінювання розчину.
• 4. Відновлений розчин необхідно ретельно оглянути перед застосуванням, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинений і не містить твердих частинок. Розчин лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.
• 5. Повільно видаліть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра.
• 6. Переверніть флакон догори дном, щоб розчин сплив у напрямку корка. Використовуючи новий шприц, ввійдіть голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон у положенні догори дном, розмістіть кінець голки якнайглибше у розчині у флаконі під час видалення розчину в шприц. Перед видаленням голки з флакону необхідно відтягнути поршень шприцу до кінця, щоб видалити з перевернутого флакону весь розчин.

• 7. Змініть голку на нову, призначену для ін'єкцій.
• 8. З шприцу видаліть повітря, великі бульбашки і надмір розчину, щоб отримати необхідну дозу.
• 9. Відновлений розчин необхідно вводити у вену повільно протягом 2 хвилин.

Хімічна і фізична стабільність відновленого розчину препарату у флаконі становить 12 годин при температурі 25°C або до 48 годин під час зберігання у холодильнику (2°C - 8°C). Однак з мікробіологічної точки зору підготовлений до застосування препарат повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, термін зберігання залежить від користувача, зазвичай цей термін не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо розпускання та розбавлення відбувалися у умовах контролюваної та підтвердженої асептики. Препарат Даптоміцин Аккордфарма не слід змішувати з іншими препаратами, крім перелічених вище. Флакони, які містять препарат Даптоміцин Аккордфарма, призначені лише для одноразового використання. Всі залишки незастосованого препарату або його відходи повинні бути видалені.

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу

Примітка: перед призначенням препарату необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу. Інструкція використання та дій

Флакон 500 мг: Дорослим пацієнтам даптоміцин може бути введений внутрішньовенно в інфузії тривалістю 30 хвилин або в ін'єкції тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих пацієнтів, дітям і підліткам не слід вводити даптоміцин у 2-хвилинній ін'єкції. Дітям і підліткам у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин. Дітям у віці до 7 років, які отримують дозу 9-12 мг/кг маси тіла, даптоміцин слід вводити протягом 60 хвилин. Приготування розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розбавлення, який наведено нижче.

Лікарський засіб Даптоміцин Аккордфарма, введений у вигляді інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин

Концентрація лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма в розчині для інфузії на рівні 50 мг/мл досягається шляхом відновлення ліофілізованого препарату у 10 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій. Розпуск ліофілізованого препарату триває зазвичай 20 хвилин. Повністю відновлений препарат є прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок повітря або піни біля краю флакону. Для приготування лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма для інфузії необхідно слідувати нижченаведеній інструкції. Під час відновлення або розбавлення ліофілізованого лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма необхідно постійно дотримуватися правил асептики. Відновлення:

• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захисту флакону, щоб відкрити центральне поле гумового корка. Протирання гумового корка ваткою, змоченою спиртом або іншим антисептичним розчином, і залиште до висихання. Після очищення не торкайтеся гумового корка та не допускайте контакту корка з будь-якою іншою поверхнею. Наберіть до шприцу за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра або безігольного пристрою 10 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколіть голкою центр гумового корка і ввійдіть вміст шприцу, спрямовуючи голку на стінку флакону.
• 2. Потім деликатно обертіть флакон, щоб повністю зволожити ліофілізат і залиште на 10 хвилин.
• 3. На кінці необхідно флакон деликатно обертіть або встряхнути обертально протягом декількох хвилин, поки не отримаєте прозорий розчин. Необхідно уникати енергійного встряхування, щоб уникнути спінювання розчину.
• 4. Відновлений розчин необхідно ретельно оглянути перед застосуванням, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинений і не містить твердих частинок. Розчин лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.
• 5. Відновлений розчин необхідно розбавити 0,9% розчином хлориду натрію (9 мг/мл) (зазвичай у 50 мл).

Розбавлення:

• 1. Повільно видаліть необхідну кількість відновленого розчину (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою нової стерильної голки 21 Г або меншого діаметра шляхом перевороту флакону догори дном, щоб розчин сплив у напрямку корка. Використовуючи шприц, ввійдіть голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон у положенні догори дном, розмістіть кінець голки якнайглибше у розчині у флаконі під час видалення розчину в шприц. Перед видаленням голки з флакону необхідно відтягнути поршень шприцу до кінця, щоб видалити з перевернутого флакону необхідну кількість розчину.

• 2. З шприцу видаліть повітря, великі бульбашки і надмір розчину, щоб отримати необхідну дозу.
• 3. Перенесіть необхідну кількість відновленого розчину до 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• 4. Відновлений і розбавлений розчин можна потім вводити у вигляді інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин.

Лікарський засіб Даптоміцин Аккордфарма є фізично і хімічно не сумісним з рідинами, які містять глюкозу. Наступні препарати не демонструють не сумісності після додавання до розчину лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн. Загальний час зберігання (відновленого розчину у флаконі і розбавленого розчину у мішці для інфузії) не повинен перевищувати 12 годин при температурі 25°C або 24 години (якщо зберігання відбувається у холодильнику). Стабільність розбавленого розчину у мішці для інфузії становить 12 годин при температурі 25°C або 24 години, якщо зберігання відбувається у холодильнику при температурі 2°C - 8°C.

Лікарський засіб Даптоміцин Аккордфарма, введений у вигляді 2-хвилинної ін'єкції (тільки дорослі пацієнти)

Не слід використовувати воду для відновлення лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма для ін'єкцій. Лікарський засіб Даптоміцин Аккордфарма слід відновлювати виключно у 0,9% розчині хлориду натрію (9 мг/мл). Концентрація розчину для ін'єкцій Даптоміцин Аккордфарма на рівні 50 мг/мл досягається шляхом відновлення ліофілізованого препарату у 10 мл 0,9% розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій. Ліофілізований препарат розпускається протягом близько 20 хвилин. Повністю розпущений лікарський засіб стає прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок або піни біля краю флакону. Для приготування лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма для ін'єкцій необхідно слідувати нижченаведеній інструкції. Під час відновлення ліофілізованого лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма необхідно постійно дотримуватися правил асептики.

• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захисту флакону, щоб відкрити центральне поле гумового корка. Протирання гумового корка ваткою, змоченою спиртом або іншим антисептичним розчином, і залиште до висихання. Після очищення не торкайтеся гумового корка та не допускайте контакту корка з будь-якою іншою поверхнею. Наберіть до шприцу за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра або безігольного пристрою 10 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколіть голкою центр гумового корка і ввійдіть вміст шприцу, спрямовуючи голку на стінку флакону.
• 2. Потім деликатно обертіть флакон, щоб повністю зволожити ліофілізат і залиште на 10 хвилин.
• 3. На кінці необхідно флакон деликатно обертіть або встряхнути обертально протягом декількох хвилин, поки не отримаєте прозорий розчин. Необхідно уникати енергійного встряхування, щоб уникнути спінювання розчину.
• 4. Відновлений розчин необхідно ретельно оглянути перед застосуванням, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинений і не містить твердих частинок. Розчин лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.
• 5. Повільно видаліть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра.
• 6. Переверніть флакон догори дном, щоб розчин сплив у напрямку корка. Використовуючи новий шприц, ввійдіть голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон у положенні догори дном, розмістіть кінець голки якнайглибше у розчині у флаконі під час видалення розчину в шприц. Перед видаленням голки з флакону необхідно відтягнути поршень шприцу до кінця, щоб видалити з перевернутого флакону весь розчин.

• 7. Змініть голку на нову, призначену для ін'єкцій.
• 8. З шприцу видаліть повітря, великі бульбашки і надмір розчину, щоб отримати необхідну дозу.
• 9. Відновлений розчин необхідно вводити у вену повільно протягом 2 хвилин.

Хімічна і фізична стабільність відновленого розчину препарату у флаконі становить 12 годин при температурі 25°C або до 48 годин під час зберігання у холодильнику (2°C - 8°C). Однак з мікробіологічної точки зору підготовлений до застосування препарат повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, термін зберігання залежить від користувача, зазвичай цей термін не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо розпускання та розбавлення відбувалися у умовах контролюваної та підтвердженої асептики. Препарат Даптоміцин Аккордфарма не слід змішувати з іншими препаратами, крім перелічених вище. Флакони, які містять препарат Даптоміцин Аккордфарма, призначені лише для одноразового використання. Всі залишки незастосованого препарату або його відходи повинні бути видалені.