Даптомицін Аццорд Геалтгцаре

1. Що таке препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа в вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій є даптоміцин. Даптоміцин є антибактеріальним препаратом, який може зупинити розмноження певних бактерій. Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа використовується у дорослих та дітей і підлітків (від 1 року до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин. Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа також використовується для лікування інфекцій крові, пов'язаних з інфекцією шкіри.
Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа також використовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистилають серцеву порожнину зсередини (в тому числі серцевих клапанів), викликаних бактерією, яка називається Staphylococcusaureus.Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа також використовується для лікування інфекцій крові, викликаних тією самою бактерією, яка викликає інфекції серця.
В залежності від типу інфекції (інфекцій), під час лікування препаратом Даптоміцин Аккорд Хелскеа лікар може призначити інші антибактеріальні препарати.

2. Інформація, важлива перед введенням препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа

Коли не використовувати препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа:

• Якщо пацієнт має алергію на даптоміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі, якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним на перелічені речовини, він повинен звернутися до лікаря або медсестри за порадою.

Попередження та заходи обережності

Перед початком введення препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

• Якщо пацієнт має або мав у минулому проблеми з нирками. Лікар може бути змушений змінити розмір дози препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа (див. пункт 3 цієї інструкції).
• Інколи у пацієнтів, які приймають Даптоміцин Аккорд Хелскеа, може виникнути чутливість або біль м'язів, або слабкість м'язів (більше інформації на цю тему в пункті 4 цієї інструкції). У такому випадку необхідно повідомити лікаря. Лікар забезпечить проведення аналізу крові та вирішить, чи можна продовжувати використання препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа. Зазначені симптоми зазвичай проходять протягом декількох днів після припинення використання препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа.
• Якщо колись виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті або важкі порушення функції нирок після прийому даптоміцину.
• У разі великої надмірної ваги. Концентрації препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа в крові можуть бути підвищені порівняно з концентраціями у осіб із середньою масою тіла і в такому випадку, у разі виникнення побічних ефектів, необхідне ретельне спостереження за пацієнтом. Якщо будь-який з перелічених вище пунктів стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру перед початком використання препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• Важкі, гострі алергічні реакції були спостережені у пацієнтів, які приймали майже всі антибактеріальні препарати, включаючи препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа. Симптоми включають свистячий дихання, утруднене дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висипка і кропив'янка або гарячка.
• Під час використання даптоміцину були повідомлені важкі захворювання шкіри. Симптоми, які виникають у разі цих захворювань, можуть включати:
• виникнення або погіршення гарячки,
• червоні випуклі або заповнені рідиною пухирі на шкірі, які можуть виникнути під пахами, на грудній клітці або в області пахвін, і які можуть поширюватися на великих площах тіла,
• пухирі або виразки в роті або на геніталіях.
• Під час використання даптоміцину були повідомлені важкі порушення функції нирок. Симптоми можуть включати гарячку і висипку.
• Оніміння або поколювання рук або ніг, втрата чутливості або труднощі з рухом. У разі виникнення зазначених вище симптомів необхідно повідомити лікаря, який вирішить питання про припинення або продовження лікування.
• Діарея, особливо якщо вона супроводжується кров'ю або слизом, або якщо вона стає гострою або тривалою.
• Виникнення або погіршення гарячки, кашлю або труднощів з диханням. Це можуть бути симптоми рідкого, але важкого порушення функції легень, яке називається еозінофільним запаленням легень. Лікар проведе обстеження легень і вирішить питання про продовження або припинення лікування препаратом Даптоміцин Аккорд Хелскеа.

Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа може впливати на результати лабораторних досліджень, які визначають згортання крові. Результати лабораторних досліджень можуть вказувати на слабке згортання крові в разі, якщо насправді згортання крові є нормальним. Тому важливо, щоб лікар врахував прийом препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа пацієнтом. Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа.
Для контролю стану м'язів лікар може призначити аналізи крові, як перед, так і під час лікування препаратом Даптоміцин Аккорд Хелскеа.

Діти та підлітки

Препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа не слід вводити дітям у віці до одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що в цій віковій групі можуть виникнути важкі побічні ефекти.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнтам у віці понад 65 років, якщо не встановлено порушення функції нирок, можна вводити таку саму дозу, як і дорослим.

Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря про:

• Препарати, які називаються статинами або фібратами (знижують рівень холестерину) або циклоспорином (препарат, який використовується в трансплантації для запобігання відторгнення трансплантату або в інших станах, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті). Використання будь-якого з цих (або інших, що впливають на м'язи) препаратів під час лікування препаратом Даптоміцин Аккорд Хелскеа може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів м'язів. Лікар вирішить, чи припинити введення препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа, чи тимчасово припинити використання інших препаратів.
• Препарати, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або інгібіторами COX-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на дію препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа на нирки.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які запобігають згортанню крові. Можливо, лікар буде мусить контролювати час згортання крові.

Вагітність і годування грудьми

Зазвичай не вводять препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа жінкам під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат під час годування грудьми, оскільки Даптоміцин Аккорд Хелскеа може проникати до молока матері і мати шкідливий вплив на дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомі випадки впливу препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Даптоміцин Аккорд Хелскеа містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як вводити препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа

Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа вводиться зазвичай лікарем або медсестрою.

Дорослі (від 18 років і старші)

Доза залежить від маси тіла та типу лікування інфекції. Зазвичай використовується доза препарату для дорослих у розмірі 4 мг на кілограм (кг) маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або 6 мг на кілограм маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри або серця. У дорослих пацієнтів ця доза вводиться безпосередньо в кров (через вену) у вигляді інфузії, яка триває близько 30 хвилин або ін'єкції, яка триває близько 2 хвилин. Така сама доза рекомендована для осіб у віці понад 65 років, якщо не встановлено порушення функції нирок.
Якщо робота нирок є порушеною, препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа може вводитися рідше, наприклад, кожні інші день. У пацієнтів, які проходять діаліз, якщо наступна доза препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа припадає на день діалізу, Даптоміцин Аккорд Хелскеа вводиться зазвичай після закінчення діалізу.

Діти та підлітки (від 1 року до 17 років)

Доза для дітей та підлітків (від 1 року до 17 років) буде залежати від віку пацієнта та типу лікування інфекції. Доза вводиться безпосередньо в кров (через вену) у вигляді інфузії, яка триває близько 30-60 хвилин.
Лікування зазвичай триває від 1 до 2 тижнів при інфекціях шкіри. При інфекціях крові або серця, а також при інфекціях шкіри тривалість лікування вирішить лікар.
Детальні інструкції щодо підготовки та введення препарату наведені в кінці цієї інструкції.
У разі додаткових питань щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найважчі побічні ефекти описані нижче:
Важкі побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Було повідомлено про випадки виникнення реакції надчутливості (важка алергічна реакція, зокрема анафілаксія та ангіоневротичний набряк) під час введення препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа. Виникнення цієї важкої алергічної реакції вимагає негайної медичної допомоги. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення наступних симптомів:
• болю в грудній клітці або стиску в грудній клітці,
• висипки або кропив'янка,
• набряку горла,
• прискореного або ослабленого пульсу,
• свистячого дихання,
• гарячки,
• дрожу або тремору,
• ударів гарячки,
• завертю головного мозку,
• омдлення,
• металевого смаку в роті.
• Якщо виникнуть нез'ясовані болі м'язів, чутливість або слабкість, необхідно негайно повідомити лікаря. Симптоми з боку м'язів можуть бути важкими. Можливо виникнення розладу комірок м'язів (так званого рабдоміолізу), яке може привести до ушкодження нирок. Інші важкі побічні ефекти, повідомлені після використання даптоміцину, включають:
• Рідке, але потенційно важке порушення функції легень, яке називається еозінофільним запаленням легень, яке виникає при тривалому лікуванні (понад 2 тижні). Його симптоми включають труднощі з диханням, виникнення або погіршення кашлю, виникнення або погіршення гарячки.
• Важкі захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• виникнення або погіршення гарячки,
• червоні випуклі або заповнені рідиною пухирі на шкірі, які можуть виникнути під пахами, на грудній клітці або в області пахвін, і які можуть поширюватися на великих площах тіла,
• пухирі або виразки в роті або на геніталіях.
• Важкі порушення функції нирок. Симптоми можуть включати гарячку і висипку. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення таких симптомів. Лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.

Найчастіше повідомлені побічні ефекти описані нижче:
Побічні ефекти, які виникають часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• інфекції, викликані грибами, наприклад, кандидоз,
• інфекція сечовивідних шляхів,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• завертю голови, неспокій, труднощі зі сном,
• болі голови,
• гарячка, слабкість (астенія),
• підвищене або знижене артеріальне кров'яний тиск,
• запор, біль у животі,
• діарея, нудота або блювота,
• гази,
• розширення живота або метеоризм,
• висипка на шкірі або свербіж,
• болі, свербіж або червоність у місці ін'єкції,
• болі рук або ніг,
• збільшення рівня ферментів печінки або фосфокінази креатинової (CPK) у крові.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після введення препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа, описані нижче:
Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• порушення крові (наприклад, підвищення кількості малих кров'яних тілечок, яке може підвищувати згортання крові, або підвищення кількості деяких видів білих кров'яних тілечок),
• зниження апетиту,
• оніміння або поколювання рук або ніг, порушення смаку,
• тремор,
• зміни ритму серця, раптове червоніння обличчя,
• нестравність (диспепсія), запалення мови,
• висипка на шкірі, яка викликає свербіж,
• болі, спазми або слабкість м'язів, запалення м'язів, болі суглобів,
• порушення функції нирок,
• запалення або подразнення вагіни,
• загальне відчуття болю або слабкості, втома (знуження),
• підвищення рівня цукру у крові, креатинину в сироватці, міоглобіну, активності деїдрогенази молочної кислоти (LDH), подовження часу згортання крові або порушення балансу електролітів,
• свербіж очей.

Побічні ефекти, які виникають рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• жовтіння шкіри та очей,
• подовження часу протромбіну.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
Запалення товстої кишки, пов'язане з антибактеріальною дією, включаючи псевдомембранозне запалення товстої кишки [важка або тривала діарея з кров'ю та (або) слизом, пов'язана з болем у животі або гарячкою], легке синякування, кровотеча з ясен або кровотеча з носа.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49,
04053 Київ
тел.: +38 044 279 16 30,
факс: +38 044 279 16 31,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці флакона після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).

Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину препарату в ампулі становить 12 годин при 25°C або до 48 годин при температурі від 2°C до 8°C.
У разі 2-хвилинного внутрішньовенного введення, час зберігання відновленого розчину в флаконі (див. пункт 6.6) при температурі 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або при температурі 2°C – 8°C 48 годин).
Однак, з мікробіологічної точки зору, підготовлений до використання лікарський засіб повинен бути застосований негайно. Якщо він не використовується негайно, відповідальність за час його зберігання лежить на користувачі. Зазвичай цей час не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо розчинення та розбавлення проводилися в умовах контролюваної та підтвердженої стерильності.
Після розбавлення:
Хімічна та фізична стабільність розбавленого розчину в контейнері для інфузії становить 12 годин при 25°C або 24 години при температурі 2°C – 8°C.
У разі 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії, загальний час зберігання (відновленого розчину в флаконі та розбавленого розчину в контейнері для інфузії, див. пункт 6.6) не повинен перевищувати 12 годин при температурі 25°C (або 24 години при температурі 2°C – 8°C).
Однак, з мікробіологічної точки зору, підготовлений до використання лікарський засіб повинен бути застосований негайно, якщо метод відновлення та розбавлення виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо він не використовується негайно, відповідальність за час його зберігання лежить на користувачі.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа

• Активною речовиною препарату є даптоміцин.

Даптоміцин Аккорд Хелскеа, 350 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Одна флакон з порошком містить 350 мг даптоміцину.
Даптоміцин Аккорд Хелскеа, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Одна флакон з порошком містить 500 мг даптоміцину.

• Інші компоненти: дигідрофосфат дисоду, моногідрофосфат натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа та що містить упаковка

Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій доступний у вигляді л ioфілізованого продукту жовтого або світло-коричневого кольору в скляних флаконах у картонній упаковці.
Перед введенням препарату порошок необхідно змішати з розчинником, щоб отримати рідину.
Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа доступний в упаковках, які містять 1 флакон.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Тащова, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Лабораторії Фундасьйон ДАУ
К/С, 12-14 Промислова зона Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Індустріал Парк
Паола, ПЛА3000
Мальта
Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці
Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А.
64-й км Національної дороги Афіни
Схіматарі, 32009 Ламія
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

для

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2025

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Увага: перед призначенням препарату необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.
Інструкція використання та поводження

Даптоміцин Аккорд Хелскеа, 350 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Дорослим пацієнтам даптоміцин може бути введений внутрішньовенно в інфузії тривалістю 30 хвилин або в ін'єкції тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих пацієнтів, дітям та підліткам не слід вводити даптоміцин в 2-хвилинній ін'єкції. Дітям та підліткам у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити у вигляді вливання тривалістю 30 хвилин. Дітям у віці до 7 років, які отримують дозу 9-12 мг/кг маси тіла, даптоміцин слід вводити протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розбавлення, який наведено нижче.
Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа, введений у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин
Концентрація препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа в розчині для інфузії, яка становить 50 мг/мл, досягається шляхом відновлення л ioфілізованого препарату в 7 мл розчину хлору натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій.
Розчинення л ioфілізованого препарату триває зазвичай 3 хвилини. Повністю відновлений препарат є прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок повітря або піни біля краю флакона.
Для підготовки препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа для внутрішньовенної інфузії необхідно слідувати наступній інструкції:
Під час відновлення або розбавлення л ioфілізованого препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа необхідно постійно дотримуватися правил стерильності.
Відновлення:

• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захисту флакона, щоб відкрити центральне поле гумового корка. Протирання гумового корка ваткою, змоченою алкоголем або іншим антисептичним розчином, та залишити до висихання. Після очистки не торкатися гумового корка та не допускайте контакту корка з будь-якою іншою поверхнею. Набрати до шприца за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра, або безігольного пристрою 7 мл розчину хлору натрію 9 мг/мл (0,9%) - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколоти голкою центральну частину гумового корка та вврити вміст шприца, спрямовуючи голку на стінку флакона.
• 2. Потім необхідно деликатно повертати флакон, щоб повністю змочити л ioфілізат та залишити на 3 хвилини.
• 3. На закінчення необхідно флакон деликатно повертати або встряхувати обертально протягом декількох хвилин, поки не буде отримано прозорий розчин. Необхідно уникати енергійного встряхування, щоб уникнути спінення розчину.
• 4. Відновлений розчин необхідно ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що препарат повністю розчинився та не містить твердих частинок. Розчин препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.
• 5. Відновлений розчин необхідно розбавити 0,9% розчином хлору натрію (9 мг/мл) (зазвичай у 50 мл).

Розбавлення:

• 1. Повільно видалити необхідну кількість відновленого розчину (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою нової стерильної голки 21 Г або меншого діаметра шляхом перевороту флакона догори дном, щоб розчин сплив у напрямку корка. Використовуючи шприц, вврити голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон у положенні догори дном, помістити кінчик голки якомога глибше в розчин у флаконі під час витягування розчину в шприц. Перед видаленням голки з флакона необхідно відтягнути поршень шприца до кінця, щоб витягнути з перевернутого флакона необхідну кількість розчину.
• 2. З шприца видалити повітря, великі бульбашки та надмір розчину, щоб отримати необхідну дозу.
• 3. Перенести необхідну кількість відновленої дози до 50 мл розчину хлору натрію 9 мг/мл (0,9%).
• 4. Відновлений та розбавлений розчин можна потім вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 30 або 60 хвилин.

Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа є фізично та хімічно не сумісним з розвідниками, які містять глюкозу. Наступні препарати не демонструють не сумісності після додавання до розчину препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа: азтрономам, цефтазидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.
Інформація про стабільність відновленого/розбавленого розчину наведена в пункті 5.
Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа, введений у вигляді 2-хвилинної внутрішньовенної ін'єкції (тільки для дорослих пацієнтів)
Не слід використовувати воду для відновлення препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа для ін'єкцій. Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа слід відновлювати виключно у 0,9% розчині хлору натрію (9 мг/мл).
Концентрація розчину для ін'єкцій Даптоміцин Аккорд Хелскеа, яка становить 50 мг/мл, досягається шляхом відновлення л ioфілізованого препарату в 7 мл 0,9% розчину хлору натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Л ioфілізований препарат розчиняється протягом близько 3 хвилин. Повністю розчинений препарат стає прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок або піни біля краю флакона.
Для підготовки препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа для ін'єкцій необхідно слідувати наступній інструкції:
Під час відновлення л ioфілізованого препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа необхідно постійно дотримуватися правил стерильності.

• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захисту флакона, щоб відкрити центральне поле гумового корка. Протирання гумового корка ваткою, змоченою алкоголем або іншим антисептичним розчином, та залишити до висихання. Після очистки не торкатися гумового корка та не допускайте контакту корка з будь-якою іншою поверхнею. Набрати до шприца за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра, або безігольного пристрою 7 мл розчину хлору натрію 9 мг/мл (0,9%) - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколоти голкою центральну частину гумового корка та вврити вміст шприца, спрямовуючи голку на стінку флакона.
• 2. Потім необхідно деликатно повертати флакон, щоб повністю змочити л ioфілізат та залишити на 3 хвилини.
• 3. На закінчення необхідно флакон деликатно повертати або встряхувати обертально протягом декількох хвилин, поки не буде отримано прозорий розчин. Необхідно уникати енергійного встряхування, щоб уникнути спінення розчину.
• 4. Відновлений розчин необхідно ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що препарат повністю розчинився та не містить твердих частинок. Розчин препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.
• 5. Повільно видалити відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра.
• 6. Перевернути флакон догори дном, щоб розчин сплив у напрямку корка. Використовуючи новий шприц, вврити голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон у положенні догори дном, помістити кінчик голки якомога глибше в розчин у флаконі під час витягування розчину в шприц. Перед видаленням голки з флакона необхідно відтягнути поршень шприца до кінця, щоб витягнути з перевернутого флакона весь розчин.
• 7. Змінити голку на нову, призначену для ін'єкцій.
• 8. З шприца видалити повітря, великі бульбашки та надмір розчину, щоб отримати необхідну дозу.
• 9. Відновлений розчин необхідно вводити у вигляді ін'єкції повільно протягом 2 хвилин.

Інформація про стабільність відновленого/розбавленого розчину наведена в пункті 5.
Препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа не слід змішувати з іншими препаратами, крім перелічених вище.
Флакони, які містять препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа, призначені виключно для одноразового використання. Будь-які залишки незастосованого препарату необхідно видалити.
Використовувати лише прозорий розчин, який практично вільний від частинок.

Даптоміцин Аккорд Хелскеа, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Дорослим пацієнтам даптоміцин може бути введений внутрішньовенно в інфузії тривалістю 30 хвилин або в ін'єкції тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих пацієнтів, дітям та підліткам не слід вводити даптоміцин в 2-хвилинній ін'єкції. Дітям та підліткам у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити у вигляді вливання тривалістю 30 хвилин. Дітям у віці до 7 років, які отримують дозу 9-12 мг/кг маси тіла, даптоміцин слід вводити протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розбавлення, який наведено нижче.
Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа, введений у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин
Концентрація препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа в розчині для інфузії, яка становить 50 мг/мл, досягається шляхом відновлення л ioфілізованого препарату в 10 мл розчину хлору натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій.
Розчинення л ioфілізованого препарату триває зазвичай 3 хвилини. Повністю відновлений препарат є прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок повітря або піни біля краю флакона.
Для підготовки препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа для внутрішньовенної інфузії необхідно слідувати наступній інструкції:
Під час відновлення або розбавлення л ioфілізованого препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа необхідно постійно дотримуватися правил стерильності.
Відновлення:

• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захисту флакона, щоб відкрити центральне поле гумового корка. Протирання гумового корка ваткою, змоченою алкоголем або іншим антисептичним розчином, та залишити до висихання. Після очистки не торкатися гумового корка та не допускайте контакту корка з будь-якою іншою поверхнею. Набрати до шприца за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра, або безігольного пристрою 10 мл розчину хлору натрію 9 мг/мл (0,9%) - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколоти голкою центральну частину гумового корка та вврити вміст шприца, спрямовуючи голку на стінку флакона.
• 2. Потім необхідно деликатно повертати флакон, щоб повністю змочити л ioфілізат та залишити на 3 хвилини.
• 3. На закінчення необхідно флакон деликатно повертати або встряхувати обертально протягом декількох хвилин, поки не буде отримано прозорий розчин. Необхідно уникати енергійного встряхування, щоб уникнути спінення розчину.
• 4. Відновлений розчин необхідно ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що препарат повністю розчинився та не містить твердих частинок. Розчин препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.
• 5. Відновлений розчин необхідно розбавити 0,9% розчином хлору натрію (9 мг/мл) (зазвичай у 50 мл).

Розбавлення:

• 1. Повільно видалити необхідну кількість відновленого розчину (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою нової стерильної голки 21 Г або меншого діаметра шляхом перевороту флакона догори дном, щоб розчин сплив у напрямку корка. Використовуючи шприц, вврити голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон у положенні догори дном, помістити кінчик голки якомога глибше в розчин у флаконі під час витягування розчину в шприц. Перед видаленням голки з флакона необхідно відтягнути поршень шприца до кінця, щоб витягнути з перевернутого флакона необхідну кількість розчину.
• 2. З шприца видалити повітря, великі бульбашки та надмір розчину, щоб отримати необхідну дозу.
• 3. Перенести необхідну кількість відновленої дози до 50 мл розчину хлору натрію 9 мг/мл (0,9%).
• 4. Відновлений та розбавлений розчин можна потім вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 30 або 60 хвилин.

Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа є фізично та хімічно не сумісним з розвідниками, які містять глюкозу. Наступні препарати не демонструють не сумісності після додавання до розчину препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа: азтрономам, цефтазидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.
Інформація про стабільність відновленого/розбавленого розчину наведена в пункті 5
Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа, введений у вигляді 2-хвилинної внутрішньовенної ін'єкції (тільки для дорослих пацієнтів)
Не слід використовувати воду для відновлення препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа для ін'єкцій. Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа слід відновлювати виключно у 0,9% розчині хлору натрію (9 мг/мл).
Концентрація розчину для ін'єкцій Даптоміцин Аккорд Хелскеа, яка становить 50 мг/мл, досягається шляхом відновлення л ioфілізованого препарату в 10 мл 0,9% розчину хлору натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Л ioфілізований препарат розчиняється протягом близько 3 хвилин. Повністю розчинений препарат стає прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок або піни біля краю флакона.
Для підготовки препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа для ін'єкцій необхідно слідувати наступній інструкції:
Під час відновлення л ioфілізованого препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа необхідно постійно дотримуватися правил стерильності.

• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захисту флакона, щоб відкрити центральне поле гумового корка. Протирання гумового корка ваткою, змоченою алкоголем або іншим антисептичним розчином, та залишити до висихання. Після очистки не торкатися гумового корка та не допускайте контакту корка з будь-якою іншою поверхнею. Набрати до шприца за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра, або безігольного пристрою 10 мл розчину хлору натрію 9 мг/мл (0,9%) - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколоти голкою центральну частину гумового корка та вврити вміст шприца, спрямовуючи голку на стінку флакона.
• 2. Потім необхідно деликатно повертати флакон, щоб повністю змочити л ioфілізат та залишити на 3 хвилини.
• 3. На закінчення необхідно флакон деликатно повертати або встряхувати обертально протягом декількох хвилин, поки не буде отримано прозорий розчин. Необхідно уникати енергійного встряхування, щоб уникнути спінення розчину.
• 4. Відновлений розчин необхідно ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що препарат повністю розчинився та не містить твердих частинок. Розчин препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.
• 5. Повільно видалити відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра.
• 6. Перевернути флакон догори дном, щоб розчин сплив у напрямку корка. Використовуючи новий шприц, вврити голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон у положенні догори дном, помістити кінчик голки якомога глибше в розчин у флаконі під час витягування розчину в шприц. Перед видаленням голки з флакона необхідно відтягнути поршень шприца до кінця, щоб витягнути з перевернутого флакона весь розчин.
• 7. Змінити голку на нову, призначену для ін'єкцій.
• 8. З шприца видалити повітря, великі бульбашки та надмір розчину, щоб отримати необхідну дозу.
• 9. Відновлений розчин необхідно вводити у вигляді ін'єкції повільно протягом 2 хвилин.

Інформація про стабільність відновленого/розбавленого розчину наведена в пункті 5.
Препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа не слід змішувати з іншими препаратами, крім перелічених вище.
Флакони, які містять препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа, призначені виключно для одноразового використання. Будь-які залишки незастосованого препарату необхідно видалити.
Використовувати лише прозорий розчин, який практично вільний від частинок.