Дабігатран етексілате +пгарма

1. Що таке препарат Дабігатран етексилат +фарма і для чого він використовується

Дабігатран етексилат +фарма містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків. Препарат Дабігатран етексилат +фарма використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з заміни суглоба стегна або коліна.

Препарат Дабігатран етексилат +фарма використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторних кров'яних згустків.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Дабігатран етексилат +фарма

Коли не використовувати препарат Дабігатран етексилат +фарма

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є тяжке порушення функції нирок
• якщо в пацієнта є активне кровотеча
• якщо в пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах)
• якщо в пацієнта є підвищена схильність до кровотеч
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в судину або ін'єкції в спинний мозок

якщо пацієнт приймає дабігатран етексилат +фарма для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з заміни суглоба стегна або коліна, препарат повинен бути прийнятий у добу операції. Якщо операція проводиться під загальним наркозом, препарат повинен бути прийнятий у добу операції. Якщо операція проводиться під місцевим наркозом, препарат повинен бути прийнятий у добу операції.

• якщо в пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, яке може привести до смерті
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантату
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, препарат, який використовується для лікування вірусного гепатиту С
• якщо пацієнту встановлено штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому антикоагулянтів.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Дабігатран етексилат +фарма, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря. Пацієнт повинен інформувати лікаря, якщо в нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо ті, які перелічені нижче:

• якщо в пацієнта є підвищене ризик кровотечі, таке як:
• якщо нещодавно в пацієнта було кровотеча
• якщо в пацієнта було проведено хірургічне видалення біопсії протягом останнього місяця
• якщо в пацієнта стався тяжкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування)
• якщо в пацієнта є запалення стравоходу або шлунка
• якщо в пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравоход
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексилат +фарма та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
• якщо в пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит)
• якщо в пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є дегідратованим (чувство спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої/пеністої) сечі)
• якщо пацієнт старше 75 років
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо в дитини є інфекція навколо або в мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо в пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У цьому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Дабігатран етексилат +фарма

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції. У цьому випадку необхідно терміново припинити застосування препарату Дабігатран етексилат +фарма через підвищене ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексилат +фарма до та після операції точно так, як порадив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для виконання регіональної анестезії або рденіальної анестезії або для зменшення болю)
• дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексилат +фарма до та після операції точно так, як порадив лікар.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникло оніміння або слабкість нижніх кінцівок або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався в голову. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• якщо в пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Дабігатран етексилат +фарма та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Зокрема, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати використовуються лише для лікування шкіри
• препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл).
• У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порекомендувати застосування меншої дози препарату Дабігатран етексилат +фарма залежно від захворювання, для якого цей препарат був призначений пацієнтові. Див. також пункт 3.
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (препарат, який використовується для лікування вірусного гепатиту С)
• препарати, які мають протизапальну та знеболюючу дію (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• зілля дягелю (фітопрепарат, який використовується для лікування депресії)
• препарати, які мають антидепресивну дію, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (антібіотики)
• препарати, які використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив має препарат Дабігатран етексилат +фарма на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар визначить, що це безпечно. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Дабігатран етексилат +фарма. Під час прийому препарату Дабігатран етексилат +фарма не слід годувати грудьми.

Відповідність до вимог для водіїв та операторів техніки

Препарат Дабігатран етексилат +фарма не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та експлуатацію техніки.

Препарат Дабігатран етексилат +фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Дабігатран етексилат +фарма

Капсули Дабігатран етексилат +фарма можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілком. Існують інші форми препарату, придатні для дітей віком менше 8 років. Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Необхідно приймати препарат Дабігатран етексилат +фарма згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна ЗALEЦЬНА доза препарату становить 220 мг один раз на добу (прийом 2 капсули по 110 мг). Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або пацієнт старше 75 років, зALEЦЬНА доза становить 150 мг один раз на добу (прийом 2 капсули по 75 мг). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, зALEЦЬНА доза препарату Дабігатран етексилат +фарма становить 150 мг один раз на добу (прийом 2 капсули по 75 мг). Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких функція нирок знижена більш ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мг дозу препарату Дабігатран етексилат +фарма через підвищене ризик кровотечі. У обох випадках не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливості почати лікування до наступного дня після операції, його слід почати з дози 2 капсули один раз на добу. Після операції з ендопротезування суглоба колінаЗастосування препарату Дабігатран етексилат +фарма слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 10 днів. Після операції з ендопротезування суглоба стегнаЗастосування препарату Дабігатран етексилат +фарма слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 28-35 днів. Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей Препарат Дабігатран етексилат +фарма слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин. ЗALEЦЬНА доза залежить від віку та маси тіла. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порадив припинити прийом якихось із них. Одноразова доза препарату Дабігатран етексилат +фарма, яку слід приймати двічі на добу, в міліграмах (мг) залежно від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках:

Вік у роках

8 до <9 9 до <10< h4>

17

до
<18
>81

300 мг

71 до <81

як дві капсули по 150 мг

10

до
<11

11

до
<12

12

до
<13

13

до
<14

14

до
<15

15

до
<16

16

до
<17

або
чотири капсули по 75 мг

61 до <71

260 мг

як одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг

51 до <61 або

одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

Маса тіла [кг]

41 до <51

220 мг

як дві капсули по 110 мг

31 до <41

185 мг

як одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

26 до <31

150 мг

як одна капсула 150 мг
або
дві капсули по 75 мг

21 до <26

16 до <21

Одна капсула 110 мг

13 до <16

Одна
капсула

75 мг

11 до <13

Означає, що не можна дати рекомендацій щодо дозування.

Як приймати препарат Дабігатран етексилат +фарма

Препарат Дабігатран етексилат +фарма можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілком, запивючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі

Інструкція відкриття пляшки

• Щоб відкрити пляшку, необхідно натиснути та повернути кришку.
• Після видалення капсули та прийому дози необхідно негайно щільно закрити пляшку кришкою.

Зміна антикоагулянтного препарату

Не змінюйте антикоагулянтний препарат без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дабігатран етексилат +фарма

Прийом надто великої дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують специфічні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Дабігатран етексилат +фарма

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна Необхідно продовжувати приймати пропущену добову дозу препарату Дабігатран етексилат +фарма о тієї самої пори наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей. Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою. Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Дабігатран етексилат +фарма

Препарат Дабігатран етексилат +фарма слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено занадто рано. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дабігатран етексилат +фарма виникли проблеми з шлунком. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть. Препарат Дабігатран етексилат +фарма впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найпотужнішим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може привести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть привести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими. У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно або симптомів надмірного кровотечі (виключне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату. У разі виникнення тяжкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря. Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення. Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна Часті(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах.

Незbyt часті(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча, яке може виникнути з носа, у шлунка або кишечнику, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою

з гемоатом, з післяопераційного раневого поверху, з травми, або після операції, або після травми

• утворення гемоатом після операції
• кров у калі, виявлена в лабораторних аналізах
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• зниження відсотку кров'яних тілець
• алергічна реакція
• вомітування
• часте виділення рідинного калу
• нудота
• присутність виділень з післяопераційної рани (видалення рідини з післяопераційної рани)
• збільшення активності ферментів печінки
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей через захворювання печінки або крові.

Рідкі(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча
• може виникнути кровотеча в мозок, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в судину
• виділення, забарвлене кров'ю, з місця введення катетера в судину
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• тяжка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння
• тяжка алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя або горла
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• свербіння
• виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• рефлюкс шлункового вмісту в стравоход
• біль у животі або біль у шлунку
• розлад шлунка
• труднощі під час ковтання
• виділення рідини з рани
• виділення рідини з післяопераційної рани.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• труднощі з диханням або свистячий дих
• зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• втрати волосся.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей Часті(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• утворення гемоатом
• кровотеча з носа
• рефлюкс шлункового вмісту в стравоход
• вомітування
• нудота
• часте виділення рідинного калу
• розлад шлунка
• втрати волосся
• збільшення активності ферментів печінки.

Незbyt часті(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, в мозок, в прямої кишці, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• зниження відсотку кров'яних тілець
• свербіння
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• біль у животі або біль у шлунку
• запалення стравоходу та шлунка
• алергічна реакція
• труднощі під час ковтання
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей через захворювання печінки або крові. Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
• відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• тяжка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння
• тяжка алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя або горла
• труднощі з диханням або свистячий дих
• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в судину
• може виникнути кровотеча з гемоатом
• виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів, Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-36-36, факс: +38 (044) 206-36-36, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат +фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері або пляшці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Блістер Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не слід викладати капсули в контейнери або організатори для лікарських засобів, якщо тільки капсули не зберігаються в оригінальній упаковці. Пляшка Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 місяці. Пляшку слід зберігати щільно закритою. Препарат зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Капсули не слід викладати в контейнери або організатори для лікарських засобів. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дабігатран етексилат +фарма

• Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон, яблучна кислота (гранулят), гідроксипропілцелюлоза, манitol, стеарин магнію, тальк; оболонка капсули: червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), гіпромелоза; чорний друкарський чернила для маркування: шелак, пропіленгліколь, концентрований амонійний гідроксид, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Дабігатран етексилат +фарма і що містить упаковка

Препарат Дабігатран етексилат +фарма випускається у вигляді непрозорих, рожевих твердих капсул, з маркуванням «DA75». Цей препарат доступний у упаковках, які містять 10, 30 і 60 твердих капсул в алюмінієвих перфорованих блистерах з засобом для поглинання вологи, в паперовій коробці. Препарат також доступний у білих, непрозорих поліетилених (пластикових) пляшках, які містять 60 твердих капсул, закритих білою поліпропіленовою кришкою з засобом для поглинання вологи, в паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрасе 211
8054 Грац
Австрія

Імпортер

ТОВ «Фарма Докс Гелскеа»
вул. Ковпака, 7
02000 м. Київ
Україна

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:
Дабігатран етексилат +фарма
Хорватія:
Дабігатранетексилат Генерікон 75 мг тверді капсули
Австрія:
Дабігатранетексилат Генерікон 75 мг тверді капсули
У разі потреби більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідальної особи:
+pharma Україна ТОВ
вул. Перемоги, 14
01135 м. Київ
Україна
телефон: +38 (044) 206-36-36
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2023 р.