DABIGATRAN 150 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Дабигатран этексилат +фарма, 150 мг, твердые капсулы
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Дабигатран этексилат +фарма и для чего оно используется
4. Важные сведения перед приемом лекарства Дабигатран этексилат +фарма
   1. Когда не принимать лекарство Дабигатран этексилат +фарма
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Дабигатран этексилат +фарма
   4. Дабигатран этексилат +фарма и другие лекарства
   5. Дабигатран этексилат +фарма, в частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   8. Дабигатран этексилат +фарма содержит натрий
5. Как принимать Дабигатран этексилат +фарма
   1. Необходимо принимать Дабигатран этексилат +фарма в соответствии с следующими рекомендациями:
   2. Возраст в годах
   3. 8 до 17
   4. 300 мг
   5. 71 до <81
   6. 10
   7. 11
   8. 12
   9. 13
   10. 14
   11. 15
   12. 16
   13. 61 до <71
   14. 260 мг
   15. 51 до или
   16. Вес [кг]
   17. 41 до <51
   18. 220 мг
   19. 31 до <41
   20. 185 мг
   21. 26 до <31
   22. 150 мг
   23. 21 до <26
   24. 16 до <21
   25. 13 до <16
   26. 11 до <13
   27. 75 мг
   28. Как принимать Дабигатран этексилат +фарма
   29. Инструкция по открытию бутылки
   30. Изменение антикоагулянта
   31. Прием большей, чем рекомендованная, дозы Дабигатран этексилат +фарма
   32. Пропуск приема Дабигатран этексилат +фарма
   33. Прекращение приема Дабигатран этексилат +фарма
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Дабигатран этексилат +фарма
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Дабигатран этексилат +фарма
   2. Как выглядит Дабигатран этексилат +фарма и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Импортер
   6. Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран этексилат +фарма, 150 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат +фарма и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Дабигатран этексилат +фарма
• 3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат +фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат +фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат +фарма и для чего оно используется

Дабигатран этексилат +фарма содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Лекарство Дабигатран этексилат +фарма используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и хотя бы один дополнительный фактор риска
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких

Лекарство Дабигатран этексилат +фарма используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Дабигатран этексилат +фарма

Когда не принимать лекарство Дабигатран этексилат +фарма

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек
• если у пациента есть активное кровотечение
• если у пациента есть заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах)
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда необходимо изменить антикоагулянтную терапию, введение катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией в фибрилляции предсердий
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или печеночная болезнь, которые могут привести к смерти
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол - лекарства, используемые при грибковых инфекциях
• если пациент принимает перорально циклоспорин - лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа
• если пациент принимает дронедарон - лекарство, используемое при нарушениях сердечного ритма
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир - противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, которая требует постоянного приема антикоагулянтов

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием Дабигатран этексилат +фарма, необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим лекарством出现ят какие-либо симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен информировать врача, если у него есть или были в прошлом какие-либо заболевания или состояния, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в последнее время у пациента было кровотечение
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца
• если у пациента произошел серьезный травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения)
• если у пациента есть эзофагит или гастрит
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Дабигатран этексилат +фарма и другие лекарства».
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам
• если у пациента есть бактериальное эндокардит (инфекция сердца)
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и снижение количества мочи)
• если пациент старше 75 лет
• если пациент взрослый и весит 50 кг или меньше
• только для детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента есть заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда
• если у пациента есть печеночная болезнь, влияющая на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется принимать это лекарство.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Дабигатран этексилат +фарма

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием Дабигатран этексилат +фарма из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат +фарма до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинной анестезии или для снижения боли)
• очень важно принимать Дабигатран этексилат +фарма до и после операции точно так, как назначил врач
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если пациент получил травму головы. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти повышение риска кровотечения.
• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможном изменении лечения.

Дабигатран этексилат +фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Прежде чем принимать лекарство

Дабигатран этексилат +фарма, в частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• антикоагулянты (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только для местного применения на коже
• лекарства, используемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать использовать меньшую дозу Дабигатран этексилат +фарма в зависимости от заболевания, для которого это лекарство было назначено пациенту. См. также пункт 3.
• лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С)
• нестероидные противовоспалительные лекарства и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• лекарство, содержащее зверобой (лекарственное растение, используемое при лечении депрессии)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина
• рифампицин или кларитромицин (антибиотики)
• противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет Дабигатран этексилат +фарма на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема Дабигатран этексилат +фарма.
Во время приема Дабигатран этексилат +фарма не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Дабигатран этексилат +фарма не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Дабигатран этексилат +фарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать Дабигатран этексилат +фарма

Капсулы Дабигатран этексилат +фарма можно принимать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие возрастные формы лекарства для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если есть сомнения, необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать Дабигатран этексилат +фарма в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются при нерегулярной работе сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старшерекомендованная доза лекарства составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение с уменьшенной дозой Дабигатран этексилат +фарма до 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, из-за возможного повышения риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотеченияврач может рекомендовать использовать дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Прием этого лекарства можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановить нормальную функцию сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или катетерной абляцией в фибрилляции предсердий. Дабигатран этексилат +фарма следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой перкутанной коронарной интервенцией со стентированием, пациент может получать лечение Дабигатран этексилат +фарма после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Дабигатран этексилат +фарма следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Дабигатран этексилат +фарма следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и веса. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Одна доза Дабигатран этексилат +фарма, которую необходимо принимать дважды в день, в миллиграммах (мг) в зависимости от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах:

Возраст в годах

8 до <9 9 до <10< h4>

17

до
<18
>81

300 мг

71 до <81

в виде двух капсул по 150 мг

10

до
<11

11

до
<12

12

до
<13

13

до
<14

14

до
<15

15

до
<16

16

до
<17

или
четыре капсулы по 75 мг

61 до <71

260 мг

в виде одной капсулы 110 мг и одной капсулы 150 мг

51 до <61 или

одна капсула 110 мг и две капсулы по 75 мг

Вес [кг]

41 до <51

220 мг

в виде двух капсул по 110 мг

31 до <41

185 мг

в виде одной капсулы 75 мг и одной капсулы 110 мг

26 до <31

150 мг

в виде одной капсулы 150 мг
или
двух капсул по 75 мг

21 до <26

16 до <21

Одна капсула 110 мг

13 до <16

Одна
капсула

11 до <13

75 мг

Это означает, что невозможно дать рекомендации по дозировке.

Как принимать Дабигатран этексилат +фарма

Дабигатран этексилат +фарма можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открытию бутылки

• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать и повернуть крышку.
• После извлечения капсулы и приема дозы необходимо немедленно плотно закрыть бутылку крышкой.

Изменение антикоагулянта

Не следует менять антикоагулянт без получения подробных инструкций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Дабигатран этексилат +фарма

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специальные методы лечения.

Пропуск приема Дабигатран этексилат +фарма

Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Дабигатран этексилат +фарма

Дабигатран этексилат +фарма следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно.
Необходимо обратиться к врачу, если после приема Дабигатран этексилат +фарма出现ят тошнота.
Если есть какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Дабигатран этексилат +фарма влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может出现 сильное или значительное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях это кровотечение может быть незаметным.
В случае кровотечения, которое не останавливается самостоятельно или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лекарство.
В случае серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления.
Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма путем предотвращения образования тромбов, которые образуются при нерегулярной работе сердца
Частые(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или кровотечение под кожей
• снижение количества красных кровяных телец в крови
• боль в животе или боль в желудке
• тошнота
• частое опорожнение кишечника или жидкий стул
• рвота.

Не очень частые(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)

• кровотечение
• кровотечение может появиться из геморроидальных узлов, из прямой кишки или из мозга
• образование гематом
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• снижение количества тромбоцитов в крови
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
• аллергическая реакция
• внезапное изменение окраски и вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заркашивание содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• трудности при глотании
• неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях. Редкие(могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов)
• может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• высыпка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• снижение количества лейкоцитов
• повышение активности ферментов печени
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• утрата волос. В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата было больше, чем при приеме варфарина. Общее количество случаев было небольшим.

Лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Частые(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• может появиться кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• тошнота. Не очень частые(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)
• кровотечение
• может появиться кровотечение в сустав или из раны
• может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
• снижение количества красных кровяных телец в крови
• образование гематом
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• аллергическая реакция
• внезапное изменение окраски и вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заркашивание содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• боль в животе или боль в желудке
• частое опорожнение кишечника или жидкий стул
• неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях
• повышение активности ферментов печени.

Редкие(могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов)

• может появиться кровотечение из места хирургического разреза или из места инъекции, или из места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• снижение количества тромбоцитов в крови
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• высыпка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• трудности при глотании.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества или полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови
• утрата волос. В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата было больше, чем при приеме варфарина. Общее количество случаев было небольшим. Не было обнаружено различий в количестве инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Частые(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец в крови
• снижение количества тромбоцитов в крови
• высыпка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• внезапное изменение окраски и вида кожи
• образование гематом
• кровотечение из носа
• заркашивание содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• тошнота
• частое опорожнение кишечника или жидкий стул
• тошнота
• утрата волос
• повышение активности ферментов печени.

Не очень частые(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)

• снижение количества белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
• снижение количества лейкоцитов
• зуд
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• боль в животе или боль в желудке
• воспаление пищевода и желудка
• аллергическая реакция
• трудности при глотании
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови. Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
• полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• кровотечение
• может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Дабигатран этексилат +фарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не следует помещать капсулы в контейнеры или организаторы для лекарств, если только капсулы не хранятся в оригинальной упаковке.
Бутылка
Срок годности после первого открытия бутылки: 4 месяца.
Бутылку необходимо хранить плотно закрытой. Лекарство хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Капсулы не следует помещать в контейнеры или организаторы для лекарств.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Дабигатран этексилат +фарма

• Активным веществом лекарства является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другие компоненты: содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон, винная кислота (гранулы), гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, магния стеарат, тальк; оболочка капсулы: оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), черный краситель для надписи: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит Дабигатран этексилат +фарма и что содержит упаковка

Дабигатран этексилат +фарма выпускается в виде непрозрачных, розовых твердых капсул, с надписью «DA150».
Это лекарство доступно в упаковках по 10, 30 и 60 твердых капсул, в коллекционных упаковках, содержащих 3 упаковки по 60 твердых капсул (180 твердых капсул) или в коллекционных упаковках, содержащих 2 упаковки по 50 твердых капсул (100 твердых капсул) в алюминиевых, перфорированных блистерах с средством, поглощающим влагу, в картонной коробке.
Это лекарство также доступно в белых, непрозрачных полиэтиленовых (пластиковых) бутылках, содержащих 60 твердых капсул, закрытых белой полипропиленовой крышкой, с средством, поглощающим влагу, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

+фарма Арцнаймиттель ГмбХ
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Импортер

Това Фармацевтикаль Европа, С.Л.
С/де Сант Марті 75-97
08107 Марторельес
Барселона
Испания
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индастриал Парк
Мальта - ПЛА3000 Паола

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия:
Дабигатран этексилат +фарма
Хорватия:
Дабигатранетексилат Генерикон 150 мг твердые капсулы
Австрия:
Дабигатранетексилат Генерикон 150 мг твердые капсулы
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
+фарма Польша сп. з о.о.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков
Польша
тел: +48 12 262 32 36
электронная почта: краков@плюсфарма.eu
Дата последнего обновления инструкции:июнь 2023 г.