DABIGATRAN 150 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Дабігатран етексилат +фарма, 150 мг, твердые капсулы
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Дабігатран етексилат +фарма і для чого він призначений
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дабігатран етексилат +фарма
   1. Коли не застосовувати препарат Дабігатран етексилат +фарма
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Дабігатран етексилат +фарма
   4. Дабігатран етексилат +фарма та інші препарати
   5. Дабігатран етексилат +фарма особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Відповідність до вимог при керуванні транспортними засобами та роботі з машинами
   8. Препарат Дабігатран етексилат +фарма містить натрій
5. Як застосовувати препарат Дабігатран етексилат +фарма
   1. Необхідно приймати препарат Дабігатран етексилат +фарма згідно з нижченаведеними рекомендаціями:
   2. Вік у роках
   3. 8 до 17
   4. 300 мг
   5. 71 до <81
   6. 10
   7. 11
   8. 12
   9. 13
   10. 14
   11. 15
   12. 16
   13. 61 до <71
   14. 260 мг
   15. 51 до або
   16. Маса тіла [кг]
   17. 41 до <51
   18. 220 мг
   19. 31 до <41
   20. 185 мг
   21. 26 до <31
   22. 150 мг
   23. 21 до <26
   24. 16 до <21
   25. 13 до <16
   26. 11 до <13
   27. 75 мг
   28. Як приймати препарат Дабігатран етексилат +фарма
   29. Інструкція відкриття пляшки
   30. Зміна антикоагулянтів
   31. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дабігатран етексилат +фарма
   32. Пропуск прийому препарату Дабігатран етексилат +фарма
   33. Припинення прийому препарату Дабігатран етексилат +фарма
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат +фарма
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Дабігатран етексилат +фарма
   2. Як виглядає препарат Дабігатран етексилат +фарма і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Імпортер
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат +фарма, 150 мг, твердые капсулы

Дабігатран етексилат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дабігатран етексилат +фарма і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дабігатран етексилат +фарма
• 3. Як застосовувати препарат Дабігатран етексилат +фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат +фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дабігатран етексилат +фарма і для чого він призначений

Дабігатран етексилат +фарма містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає в блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків. Препарат Дабігатран етексилат +фарма застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів, а також щонайменше один додатковий фактор ризику
• лікування кров'яних згустків в жилах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків в жилах ніг і легенів

Препарат Дабігатран етексилат +фарма застосовується у дітей з метою:

• лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дабігатран етексилат +фарма

Коли не застосовувати препарат Дабігатран етексилат +фарма

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо в пацієнта є важка порушення функції нирок
• якщо в пацієнта є активне кровотеча
• якщо в пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах)
• якщо в пацієнта є підвищена схильність до кровотеч
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в судину або ін'єкції в спинний мозок
• якщо в пацієнта є важка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть привести до смерті
• якщо пацієнт приймає орально кетоконазол або ітраконазол - препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях
• якщо пацієнт приймає орально циклоспорин - препарат, що запобігає відторгненню трансплантату
• якщо пацієнт приймає дронедарон - препарат, що застосовується при порушеннях ритму серця
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір - препарат, що застосовується при вірусному гепатиті С
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому антикоагулянтів

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Дабігатран етексилат +фарма, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен інформувати лікаря, якщо в нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• якщо нещодавно в пацієнта було кровотеча
• якщо в пацієнта було проведено хірургічне видалення біопсії протягом останнього місяця
• якщо в пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування)
• якщо в пацієнта є запалення стравоходу або шлунка
• якщо в пацієнта є заброс шлункового соку в стравоход
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексилат +фарма та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• якщо в пацієнта є інфекція серця (бактеріальне запалення внутрішньої оболонки серця)
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок або пацієнт є дегідрованим (чувство спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої)/пеністої сечі)
• якщо пацієнт є у віці понад 75 років
• якщо пацієнт є дорослим і вага менше 50 кг
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо в дитини є інфекція навколо або в мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо в пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізів крові. У цьому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Дабігатран етексилат +фарма

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції. У цьому випадку необхідно негайно припинити застосування препарату Дабігатран етексилат +фарма через підвищений ризик кровотечі під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексилат +фарма до та після операції точно так, як порадив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії)
• дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексилат +фарма до та після операції точно так, як порадив лікар
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли оніміння або слабкість ніг, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• якщо в пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Дабігатран етексилат +фарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Перш ніж прийняти препарат

Дабігатран етексилат +фарма особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру
• препарати, які застосовуються при порушеннях ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може рекомендувати застосування меншої дози препарату Дабігатран етексилат +фарма залежно від захворювання, через яке цей препарат був призначений пацієнту. Див. також пункт 3.
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (препарат, що застосовується при вірусному гепатиті С)
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• діуравець (фітопрепарат, що застосовується при депресії)
• препарати, які застосовуються при депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (антібіотики)
• препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив має препарат Дабігатран етексилат +фарма на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Дабігатран етексилат +фарма.
Під час прийому препарату Дабігатран етексилат +фарма не слід годувати грудьми.

Відповідність до вимог при керуванні транспортними засобами та роботі з машинами

Препарат Дабігатран етексилат +фарма не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Препарат Дабігатран етексилат +фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Дабігатран етексилат +фарма

Капсули Дабігатран етексилат +фарма можна застосовувати у дорослих і дітей у віці 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілком. Існують інші форми препарату, відповідні для дітей у віці менше 8 років.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Необхідно приймати препарат Дабігатран етексилат +фарма згідно з нижченаведеними рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків в судинах мозку і організмі шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця, а також лікування кров'яних згустків в жилах ніг і легенів та профілактика повторного утворення кров'яних згустків в жилах ніг і легенів
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді одної капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів у віці 80 років або старшихрекомендована доза препарату становить 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, що містять верапаміл, повинні отримувати лікування дозою препарату Дабігатран етексилат +фарма, зменшеною до 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добучерез можливе підвищене ризик кровотечі.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечілікар може рекомендувати застосування препарату у дозі 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо в пацієнта є необхідність відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією або за допомогою процедури, яка називається абляцією через катетер у фібриляції передсердь. Препарат Дабігатран етексилат +фарма слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У випадку імплантації медичного пристрою (стента) в судину з метою підтримання її прохідності за допомогою процедури, яка називається перкутанною коронарною інтервенцією зі стентуванням, пацієнт може отримувати лікування препаратом Дабігатран етексилат +фарма після того, як лікар встановить, що досягнуто належного контролю згортання крові. Препарат Дабігатран етексилат +фарма слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Дабігатран етексилат +фарма слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла пацієнта. Лікар встановить належну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порадив припинити прийом якихось із них.
Одна доза препарату Дабігатран етексилат +фарма, яку слід приймати двічі на добу, у міліграмах (мг) залежно від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках:

Вік у роках

8 до <9 9 до <10< h4>

17

до
<18
>81

300 мг

71 до <81

у вигляді двох капсул по 150 мг

10

до
<11

11

до
<12

12

до
<13

13

до
<14

14

до
<15

15

до
<16

16

до
<17

або
чотири капсули по 75 мг

61 до <71

260 мг

у вигляді однієї капсули 110 мг та однієї капсули 150 мг

51 до <61 або

одна капсула 110 мг та дві капсули по 75 мг

Маса тіла [кг]

41 до <51

220 мг

у вигляді двох капсул по 110 мг

31 до <41

185 мг

у вигляді однієї капсули 75 мг та однієї капсули 110 мг

26 до <31

150 мг

у вигляді однієї капсули 150 мг
або
дві капсули по 75 мг

21 до <26

16 до <21

Одна капсула 110 мг

13 до <16

Одна
капсула

11 до <13

75 мг

Означає, що не можна надати рекомендацій щодо дозування.

Як приймати препарат Дабігатран етексилат +фарма

Препарат Дабігатран етексилат +фарма можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілком, запиваємо склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розламати, розжувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція відкриття пляшки

• Щоб відкрити пляшку, необхідно натиснути та повернути кришку.
• Після видалення капсули та прийому дози необхідно негайно щільно закрити пляшку кришкою.

Зміна антикоагулянтів

Не слід змінювати антикоагулянти без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дабігатран етексилат +фарма

Прийом надмірної дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надмірну кількість капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Дабігатран етексилат +фарма

Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Дабігатран етексилат +фарма

Препарат Дабігатран етексилат +фарма слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яних згустків може бути більшим, якщо лікування буде припинено достроково.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дабігатран етексилат +фарма виникли проблеми з шлунком.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат Дабігатран етексилат +фарма впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки чи кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може привести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть привести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно або симптомів надмірного кровотечі (відмінне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про щільний нагляд за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика утворення кров'яних згустків в судинах мозку і організмі шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• кровотеча може виникнути з носа, в шлунку або кишечнику, з прямісної частини тіла, з сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або кровотеча під шкірою
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• біль у животі або біль у шлунку
• розлад шлунку
• часте виділення рихлої або рідкої калі
• нудота.

Незначно часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча
• кровотеча може виникнути з кров'яних судин, з місця хірургічного втручання, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• зміна забарвлення та вигляду шкіри
• свербіння
• вузликовий висип на шкірі
• виверження на шкірі
• запалення шлунку та кишечнику
• заручення вмістом шлунка в стравоход
• вомота
• труднощі з ковтанням
• неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах. Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)
• може виникнути кровотеча в суглобі, з місця хірургічного втручання, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• зниження кількості лейкоцитів
• збільшення активності ферментів печінки
• жовтіння шкіри або білків очей, викликані захворюванням печінки або крові.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• втрати волосся. У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою.

Лікування кров'яних згустків в жилах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків в жилах ніг і легенів
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• може виникнути кровотеча з носа, в шлунку або кишечнику, з прямісної частини тіла, з сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• розлад шлунку. Незначно часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)
• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглобі або внаслідок травми
• може виникнути кровотеча з кров'яних судин
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• утворення кров'яних згустків
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• алергічна реакція
• зміна забарвлення та вигляду шкіри
• свербіння
• вузликовий висип на шкірі
• виверження на шкірі
• запалення шлунку та кишечнику
• заручення вмістом шлунка в стравоход
• нудота
• вомота
• біль у животі або біль у шлунку
• часте виділення рихлої або рідкої калі
• неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах
• збільшення активності ферментів печінки.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• може виникнути кровотеча з місця хірургічного втручання або з місця ін'єкції, або з місця введення катетера в вену, або кровотеча в мозок
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• труднощі з ковтанням.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• зниження кількості гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тілецях)
• зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• жовтіння шкіри або білків очей, викликані захворюванням печінки або крові
• втрати волосся У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Не було відмічено різниці у кількості інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, яким призначали плацебо.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• зміна забарвлення та вигляду шкіри
• утворення кров'яних згустків
• кровотеча з носа
• заручення вмістом шлунка в стравоход
• вомота
• нудота
• часте виділення рихлої або рідкої калі
• розлад шлунку
• втрати волосся
• збільшення активності ферментів печінки.

Незначно часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• може виникнути кровотеча в шлунку або кишечнику, в мозок, з прямісної частини тіла, з сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• зниження кількості гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тілецях)
• зниження кількості лейкоцитів
• свербіння
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• біль у животі або біль у шлунку
• запалення шлунку та кишечнику
• алергічна реакція
• труднощі з ковтанням
• жовтіння шкіри або білків очей, викликані захворюванням печінки або крові. Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
• відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглобі, з рани, з місця хірургічного втручання, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• може виникнути кровотеча з кров'яних судин
• вузликовий висип на шкірі
• неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат +фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері або пляшці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не слід класти капсули в контейнери чи організатори для лікарських засобів, якщо тільки капсули не зберігаються в оригінальній упаковці.
Пляшка
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 місяці.
Пляшку слід зберігати щільно закритою. Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід класти капсули в контейнери чи організатори для лікарських засобів.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дабігатран етексилат +фарма

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон, яблучна кислота (гранулят), гідроксипропілцелюлоза, манitol, стеарин магнію, тальк; оболонка капсули: червоно-коричневий залізний оксид (E 172), двокисний титан (E 171), чорний друкарський фарбник для наддруку: шелак, пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, чорний залізний оксид (E 172), гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Дабігатран етексилат +фарма і що містить упаковка

Препарат Дабігатран етексилат +фарма випускається у вигляді непрозорих, рожевих твердих капсул, з надруком «DA150». Цей препарат доступний у упаковках по 10, 30 і 60 твердих капсул, у зібраних упаковках, які містять 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул) або у зібраних упаковках, які містять 2 упаковки по 50 твердих капсул (100 твердих капсул) у алюмінієвих, перфорованих блистерах з засобом для поглинання вологи, у паперовій коробці.
Цей препарат також доступний у білих, непрозорих поліетилених (пластикових) пляшках, які містять 60 твердих капсул, закритих білою поліпропіленовою кришкою, з засобом для поглинання вологи, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Імпортер

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
С/деСантМарті 75-97
08107 Марторельєс
Барселона
Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Індустріал Парк
Мальта - ПЛА3000 Паола

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:
Дабігатран етексилат +фарма
Хорватія:
Дабігатранетексилат Генерікон 150 мг твердые капсулы
Австрія:
Дабігатранетексилат Генерікон 150 мг твердые капсулы
У разі потреби більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Подґурська 34
31-536 Краків
Польща
телефон: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2023 р.