ДАБИГАТРАН 150 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Дабигатран Этексилат Стада, 150 мг, твердые капсулы
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Дабигатран Этексилат Стада и для чего оно используется
4. Важная информация перед приемом лекарства Дабигатран Этексилат Стада
   1. Когда не принимать лекарство Дабигатран Этексилат Стада
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Дабигатран Этексилат Стада
   4. Дабигатран Этексилат Стада и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
5. Как принимать Дабигатран Этексилат Стада
   1. Необходимо принимать Дабигатран Этексилат Стада в соответствии с следующими рекомендациями:
   2. Возраст в годах
   3. 8 до 10
   4. 11
   5. 12
   6. 13
   7. 14
   8. 15
   9. 16
   10. 17
   11. 300 мг
   12. 71 до или
   13. 61 до <71
   14. 260 мг
   15. 51 до или
   16. Вес [кг]
   17. 41 до <51
   18. 220 мг
   19. 31 до <41
   20. 185 мг
   21. 26 до <31
   22. 150 мг
   23. 21 до <26
   24. 16 до <21
   25. 13 до <16
   26. 75 мг
   27. 11 до <13
   28. Как принимать Дабигатран Этексилат Стада
   29. Смена антикоагулянтного лекарства
   30. Прием большей, чем рекомендованная, дозы Дабигатран Этексилат Стада
   31. Пропуск приема Дабигатран Этексилат Стада
   32. Прекращение приема Дабигатран Этексилат Стада
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Дабигатран Этексилат Стада
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Дабигатран Этексилат Стада
   2. Как выглядит Дабигатран Этексилат Стада и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Дата последней актуализации инструкции: 05/2024
   7. КАРТА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
   8. Дабигатран Этексилат Стада: Информация для пациента/опекуна
   9. Дабигатран Этексилат Стада: Информация для медицинского персонала
   10. Необходимо заполнить эту часть или обратиться к врачу с просьбой о ее заполнении.
   11. Данные пациента

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран Этексилат Стада, 150 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дабигатран Этексилат Стада и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Дабигатран Этексилат Стада
• 3. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилат Стада
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дабигатран Этексилат Стада и для чего оно используется

Дабигатран Этексилат Стада содержит этексилат дабигатрана в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Лекарство Дабигатран Этексилат Стада используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульта) и других кровеносных сосудах в организме пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Лекарство Дабигатран Этексилат Стада используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Дабигатран Этексилат Стада

Когда не принимать лекарство Дабигатран Этексилат Стада

• если у пациента есть аллергия на этексилат дабигатрана или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.
• если у пациента есть заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией в фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или печеночная болезнь, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, которая требует постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием Дабигатран Этексилат Стада, необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения Дабигатран Этексилат Стада出现ят симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом любые заболевания или состояния, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в последнее время у пациента было кровотечение.
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента был тяжелый травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Дабигатран Этексилат Стада и другие лекарства».
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам.
• если у пациента есть бактериальное эндокардит.
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется меньшее количество темной, концентрированной или пенистой мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше.
• только в случае применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть печеночная болезнь, влияющая на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется применение Дабигатран Этексилат Стада.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Дабигатран Этексилат Стада

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо немедленно прекратить прием Дабигатран Этексилат Стада, поскольку существует повышенный риск кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать Дабигатран Этексилат Стада до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинной анестезии или для облегчения боли):
• Очень важно принимать Дабигатран Этексилат Стада до и после операции точно так, как назначил врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировал голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти повышение риска кровотечения.
• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышение риска образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

Дабигатран Этексилат Стада и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом Дабигатран Этексилат Стада сообщить врачу, если пациент принимает
одно из следующих лекарств:

• Антикоагулянты (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только для лечения кожи.
• Лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу Дабигатран Этексилат Стада в зависимости от заболевания, по которому назначено Дабигатран Этексилат Стада. См. пункт 3.
• Лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С).
• Нестероидные противовоспалительные лекарства и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зелень зверобоя, растительное лекарство, используемое при лечении депрессии.
• Антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• -Противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• -Некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет Дабигатран Этексилат Стада на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать Дабигатран Этексилат Стада во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема Дабигатран Этексилат Стада.
Во время приема Дабигатран Этексилат Стада не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Дабигатран Этексилат Стада не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать Дабигатран Этексилат Стада

Дабигатран Этексилат Стада можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие возрастные формы Дабигатран Этексилат Стада для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать Дабигатран Этексилат Стада в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старшерекомендованная доза Дабигатран Этексилат Стада составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение с уменьшенной дозой Дабигатран Этексилат Стада до 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, из-за возможного повышения риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотеченияврач может назначить прием Дабигатран Этексилат Стада в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Прием Дабигатран Этексилат Стада можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или катетерной абляцией в фибрилляции предсердий. Дабигатран Этексилат Стада следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой перкутанной коронарной интервенцией со стентированием, пациент может получать лечение Дабигатран Этексилат Стада после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Дабигатран Этексилат Стада следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Дабигатран Этексилат Стада следует принимать дважды в день,одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и веса. Врач определяет правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не назначит прекратить прием какого-либо из них.
Одна доза Дабигатран Этексилат Стада, которую следует принимать дважды в день, в миллиграммах (мг) в зависимости от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах:

Возраст в годах

8 до <9 9 до <10< h4>

10

до
<11

11

до
<12

12

до
<13

13

до
<14

14

до
<15

15

до
<16

16

до
<17

17

до
<18
>81

300 мг

в виде двух капсул 150 мг

71 до <81 или

четырех капсул 75 мг

61 до <71

260 мг

в виде одной капсулы 110 мг и одной капсулы 150 мг

51 до <61 или

одной капсулы 110 мг и двух капсул 75 мг

Вес [кг]

41 до <51

220 мг

в виде двух капсул 110 мг

31 до <41

185 мг

в виде одной капсулы 75 мг и одной капсулы 110 мг

26 до <31

150 мг

в виде одной капсулы 150 мг или
двух капсул 75 мг

21 до <26

16 до <21

Одна капсула 110 мг

13 до <16

Одна
капсула

75 мг

11 до <13

Это означает, что нельзя дать рекомендации по дозированию.

Как принимать Дабигатран Этексилат Стада

Дабигатран Этексилат Стада можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена антикоагулянтного лекарства

Не следует менять антикоагулянтное лекарство без получения подробных инструкций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Дабигатран Этексилат Стада

Прием слишком большой дозы Дабигатран Этексилат Стада увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул Дабигатран Этексилат Стада, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема Дабигатран Этексилат Стада

Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось меньше 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Дабигатран Этексилат Стада

Дабигатран Этексилат Стада следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием Дабигатран Этексилат Стада без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема Дабигатран Этексилат Стада出现ят тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Дабигатран Этексилат Стада может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека. Дабигатран Этексилат Стада влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может出现 сильное или массивное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях это кровотечение может быть незаметным.
В случае кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лекарство.
В случае серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:
Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):
­
Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или кровотечение под кожей
­
Змniejsение количества красных кровяных телец в крови
­
Боль в животе или боль в желудке
­
Тошнота
­
Частое опорожнение кишечника или жидкий стул
­
Рвота
Незначительно часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):
­
Кровотечение
­
Кровотечение может появиться из геморроидальных узлов, из прямой кишки или из мозга
­
Образование гематом
­
Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
­
Змniejsение количества тромбоцитов в крови
­
Змniejsение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
­
Аллергическая реакция
­
Внезапная изменение цвета и вида кожи
­
Зуд
­
Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
­
Воспаление пищевода и желудка
­
Заркашивание содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
­
Рвота
­
Трудности при глотании
­
Неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях
Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 человек):
­
Может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
­
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
­
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
­
Вспышка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
­
Змniejsение количества лейкоцитов
­
Увеличение активности ферментов печени
­
Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
­
Трудности с дыханием или свистящее дыхание
­
Змniejsение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
­
Потеря волос
В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме Дабигатран Этексилат Стада было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота появления была низкой.
Лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):
­
Может появиться кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
­
Тошнота
Незначительно часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):
­
Кровотечение
­
Может появиться кровотечение в суставе или из раны
­
Может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
­
Змniejsение количества красных кровяных телец в крови
­
Образование гематом
­
Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
­
Аллергическая реакция
­
Внезапная изменение цвета и вида кожи
­
Зуд
­
Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
­
Воспаление пищевода и желудка
­
Заркашивание содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
­
Тошнота
­
Боль в животе или боль в желудке
­
Частое опорожнение кишечника или жидкий стул
­
Неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях
­
Увеличение активности ферментов печени
Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 человек):
­
Может появиться кровотечение из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
­
Змniejsение количества тромбоцитов в крови
­
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
­
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
­
Вспышка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
­
Трудности при глотании
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
­
Трудности с дыханием или свистящее дыхание
­
Змniejsение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
­
Змniejsение количества лейкоцитов
­
Змniejsение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
­
Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови
­
Потеря волос
В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме Дабигатран Этексилат Стада было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота появления была низкой.
Не было обнаружено различий в количестве инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):
­
Змniejsение количества красных кровяных телец в крови
­
Змniejsение количества тромбоцитов в крови
­
Вспышка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
­
Внезапная изменение цвета и вида кожи
­
Образование гематом
­
Кровотечение из носа
­
Заркашивание содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
­
Рвота
­
Тошнота
­
Частое опорожнение кишечника или жидкий стул
­
Тошнота
­
Потеря волос
­
Увеличение активности ферментов печени
Незначительно часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):
­
Змniejsение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
­
Может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
­
Змniejsение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
­
Змniejsение количества лейкоцитов
­
Зуд
­
Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
­
Боль в животе или боль в желудке
­
Воспаление пищевода и желудка
­
Аллергическая реакция
­
Трудности при глотании
­
Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
­
Полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
­
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
­
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
­
Трудности с дыханием или свистящее дыхание
­
Кровотечение
­
Может появиться кровотечение в суставе, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
­
Может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
­
Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
­
Неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотому, ответственного за лекарство. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить Дабигатран Этексилат Стада

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «Срок годности (EXP)»/«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Дабигатран Этексилат Стада

• Активным веществом лекарства является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 150 мг этексилата дабигатрана (в виде метилсульфата).
• Другие компоненты: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллозу и индиготин (Е 132).

Как выглядит Дабигатран Этексилат Стада и что содержит упаковка

Дабигатран Этексилат Стада 150 мг - это пеллеты белого или светло-желтого цвета, помещенные в твердые капсулы с синей крышкой и белой или светло-белой оболочкой размером 0.
Дабигатран Этексилат Стада выпускается в упаковках, содержащих 3 х 10 или 6 х 10 твердых капсул в перфорированных блистерах из алюминиевой фольги/ОПА/Алюминий/ПВХ в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. з о.о.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель

Galenicum Health, S.L.U.
Сан Габриэль, 50,
Эсплугес де Льобрегат
08950 Барселона
Испания
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан Агустин де Гуадаликс
Мадрид - Испания
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,
Мальта

Дата последней актуализации инструкции: 05/2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств http://www.urpl.gov.pl/pl

КАРТА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Дабигатран Этексилат Стада
Твердые капсулы
дабигатран этексилат

• Пациент/опекун должен всегда носить с собой Карту предупреждения для пациента.
• Необходимо убедиться, что пациент/опекун имеет актуальную версию Карты предупреждения для пациента.

Прием Дабигатран Этексилат Стада был назначен врачом. Для обеспечения безопасного приема Дабигатран Этексилат Стада необходимо ознакомиться с важной информацией, содержащейся в инструкции для пациента.
Эта Карта содержит важную информацию о лечении, поэтому необходимо всегда иметь ее при себе. Также необходимо всегда информировать врача о приеме Дабигатран Этексилат Стада.

Дабигатран Этексилат Стада: Информация для пациента/опекуна

Информация о лечении:

• Дабигатран Этексилат Стада - это пероральный антикоагулянт (прямой ингибитор тромбина).
• Необходимо принимать Дабигатран Этексилат Стада в соответствии с рекомендациями врача. Никогда не следует пропускать дозу или прекращать прием Дабигатран Этексилат Стада без консультации с врачом.
• Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время.
• Необходимо сообщить врачу о приеме Дабигатран Этексилат Стада перед любыми хирургическими операциями/инвазивными процедурами.
• Капсулы Дабигатран Этексилат Стада можно принимать независимо от приема пищи.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы.

Когда необходимо обратиться за медицинской помощью?

• Прием Дабигатран Этексилат Стада может увеличить риск кровотечения. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы кровотечения, такие как необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек.
• В случае падения или травмы, особенно травмы головы, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти повышение риска кровотечения.
• Очень важно принимать Дабигатран Этексилат Стада до и после операции точно так, как назначил врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.

Дабигатран Этексилат Стада: Информация для медицинского персонала

• Дабигатран Этексилат Стада - это пероральный антикоагулянт (прямой ингибитор тромбина).
• Может быть необходимость отмены Дабигатран Этексилат Стада до хирургических операций или других инвазивных процедур.
• В случае тяжелого кровотечения Дабигатран Этексилат Стада необходимо отменить немедленно.
• Для взрослых пациентов доступен специфический обратный агент (идаруцизумаб). Не определены эффективность и безопасность использования специфического обратного агента, иدارуцизумаба, у детей и подростков. Для получения подробной информации и рекомендаций по обратному действию антикоагулянтного эффекта Дабигатран Этексилат Стада необходимо ознакомиться с Характеристикой продукта Дабигатран Этексилат Стада и иدارуцизумаба.
• Дабигатран Этексилат Стада выводится в основном почками. Необходимо пить достаточное количество жидкости. Дабигатран Этексилат Стада может быть удален с помощью диализа.

Необходимо заполнить эту часть или обратиться к врачу с просьбой о ее заполнении.

Данные пациента

Имя и фамилия пациента:
Дата рождения:
Показание для антикоагулянтной терапии:
Доза Дабигатран Этексилат Стада: