Циксоділ

Cyxodil, 160 мкг/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, розчин

Cyxodil, 320 мкг/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, розчин

Циклесонід

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Cyxodil і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Cyxodil
• 3. Як використовувати препарат Cyxodil
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cyxodil
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Cyxodil і для чого він призначений

Що таке препарат Cyxodil:

Препарат Cyxodil містить як активну речовину циклесонід. Препарат Cyxodil є прозорим і безбарвним інгаляційним аерозолем, призначеним для вдихання через рот у легені. Це профілактичний препарат (кортикостероїд), який необхідно використовувати щоденно і його дія проявляється лише після інгаляції в легені.

Для чого призначений препарат Cyxodil:

Препарат Cyxodil призначений для лікування хронічної астми у дорослих пацієнтів і підлітків (від 12 років і старших).

Як діє препарат Cyxodil

Препарат Cyxodil допомагає полегшити дихання шляхом зменшення тяжкості симптомів астми та зменшення ймовірності виникнення нападу астми.
Дія препарату посилюється з часом, тому його необхідно приймати щоденно, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
Цей препарат не підходить для використання під час гострого нападу задухи. Для швидкого полегшення такого нападу необхідно використовувати тільки інгаляційний препарат, який припиняє напад задухи.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Cyxodil

Коли не використовувати препарат Cyxodil:

• Якщо пацієнт має алергію на циклесонід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Cyxodil, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж розпочатилікування цим препаратом, необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта раніше проводилось або зараз проводиться лікування з приводу туберкульозу легень, грибкових, вірусних або бактеріальних інфекцій.

У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Важливо переконатися, що препарат Cyxodil підходить для даного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час використання препарату Cyxodil у пацієнта:

• дихання стає утрудненим і посилюються симптоми, такі як кашель, задуха, свист, відчуття тиску в грудній клітці, посилення звуків при прослуховуванні (хрипів) або інші симптоми звуження дихальних шляхів. Необхідно використовувати інгаляційний препарат, який припиняє напад задухи, що зазвичай призводить до швидкого полегшення.
• симптоми викликають пробудження від сну;
• не відбувається полегшення після використання препарату, який припиняє напад задухи. Лікар визначить подальше лікування пацієнта.

Особливі групи пацієнтів

У пацієнтів з важкою астмоюіснує ризик виникнення гострих нападів астми. У цій групі пацієнтів лікар буде регулярно проводити докладні обстеження для оцінки контролю астми, включаючи функціональні дослідження легень.
Пацієнти, які вже приймають кортикостероїди в таблетках:
Препарат Cyxodil може бути призначений замість таблеток або для зменшення кількості необхідних таблеток. Необхідно слідувати точним вказівкам лікаря.

• Заміна розпочнеться приблизно через тиждень після початку використання інгаляційного препарату Cyxodil.
• Кількість прийманих таблеток буде обережно зменшуватися протягом певного періоду.
• Під час цього часу пацієнт може іноді відчувати загальне погіршення стану.
• Незважаючи на це, важливо продовжувати лікування інгаляційним препаратом Cyxodil і повільне зменшення кількості прийманих таблеток.
• Якщо виникнуть важкі симптоми, такі як нудота, блювота, діарея або висока температура, необхідно звернутися до лікаря.
• Зміна з лікування таблетками на інгаляційне лікування може іноді призвести до виникнення легких алергічних реакцій, таких як запалення слизової оболонки носа або висипка (сверблячий червоний висип).
• Після зміни з таблеток на інгаляційне лікування у пацієнта протягом певного часу буде існувати ризик зменшення функції наднирників, пов'язаний з прийманням кортикостероїдів у вигляді таблеток. Симптоми зменшення функції наднирників (наприклад, головокружіння, оmdlіння, нудота, відсутність апетиту, зміна настрою, випадання волосся, зниження опору до стресу, слабкість, головний біль, порушення пам'яті, алергічні реакції, посилення апетиту та зміни рівня цукру в крові) також можуть зберігатися протягом певного часу.
• Можливо, також буде необхідне звернення до спеціаліста для визначення ступеня зниження функції наднирників.
• Лікар також буде регулярно контролювати функцію наднирників.
• У ситуаціях стресу, наприклад під час хірургічної операції, посилення нападів астми, можливо, буде необхідне використання додаткових таблеток кортикостероїдів. З цієї причини пацієнт повинен носити з собою картку з попередженням про стероїди, в якій це буде вказано.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Необхідно коригування дози циклесоніда у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок.
Якщо у пацієнта існує важке захворювання печінки, лікар проведе більш докладну оцінку щодо можливих побічних ефектів, пов'язаних із порушеннями виробництва стероїдів.

Діти

Цей препарат не рекомендується для використання у дітей віком до 12 років, оскільки немає інформації про його можливі дії у цій віковій групі.

Препарат Cyxodil та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що видавються без рецепта.
Перш ніж прийняти препарат Cyxodil, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт зараз лікується з приводу будь-якої грибкової або вірусної інфекції препаратом, який містить:

• кетоконазол,
• ітраконазол,
• кобіцистат,
• ритонавір,
• нелфінавір. Ці препарати можуть посилювати дію препарату Cyxodil, тому не можна повністю виключити можливість виникнення побічних ефектів.

Препарат Cyxodil з їжею та питтям

Не виявлено взаємодії між прийманням препарату Cyxodil та їжею та питтям.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

• Оскільки немає достатньої інформації про дію препарату Cyxodil у вагітних жінок, лікар обговорить з пацієнткою ризики та користь від приймання препарату Cyxodil.
• Циклесонід (активна речовина препарату Cyxodil) може бути призначений під час вагітності лише у тому випадку, якщо потенційні користі для матері переважують можливий ризик для розвивається дитини. Якщо лікар вирішить, що пацієнтка може продовжувати приймати препарат Cyxodil, буде призначена найменша можлива доза циклесоніда, яка дозволить підтримувати контроль астми.
• Функція наднирників буде ретельно контролюватися у дітей, чиї матері приймали кортикостероїди під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує приймати препарат Cyxodil під час годування грудьми, вона повинна обговорити це з лікарем.
• Не відомо, чи проникає інгаліційний циклесонід у грудне молоко.
• Призначення препарату Cyxodil жінкам, які годують грудьми, буде розглянуто лише у тому випадку, якщо передбачувані користі для матері переважують можливий ризик для дитини.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами

Препарат Cyxodil та його допоміжні речовини не впливають або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з машинами.

Препарат Cyxodil містить етанол

Цей препарат містить 4,7 мг алкоголю (етанолу) у кожній інгаляційній дозі. Кількість алкоголю в кожній дозі цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому препараті не буде призводити до помітних ефектів.

3. Як використовувати препарат Cyxodil

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з вказівками лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Якщо пацієнт розпочав приймати цей препарат замість кортикостероїдів у таблетках або разом з кортикостероїдами у таблетках, див. пункт 2 «Пацієнти, які вже приймають кортикостероїди у таблетках».

Яку дозу препарату Cyxodil необхідно приймати щоденно?

Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату необхідно приймати щоденно. Це буде залежати від індивідуальних потреб пацієнта.

• Рекомендована доза препарату Cyxodil становить 160 мкг один раз на добу і це доза, яка забезпечує контроль симптомів астми у більшості пацієнтів.
• У деяких пацієнтів доза, зменшена до 80 мкг один раз на добу, може бути достатньою для підтримання належного контролю астми.
• У пацієнтів з сильним загостренням симптомів астми може бути необхідне тимчасове збільшення дози препарату Cyxodil. Вона може становити до 640 мкг на добу, приймається в дозах по 320 мкг двічі на добу, однак немає даних, які підтверджують додаткову терапевтичну дію після 3 місяців приймання більших доз.

У разі необхідності лікар також може призначити кортикостероїди у таблетках та (або) антибіотик у разі інфекції.
Лікар відрегулює дозу до мінімальної необхідної для контролю астми у пацієнта.

• Поліпшення симптомів (свист, відчуття тиску в грудній клітці та кашель) повинно бути помітним протягом 24 годин.

Коли використовувати препарат Cyxodil?

У більшості випадків або вранці, або ввечері - одна або дві дози один раз на добу. Необхідно слідувати точно вказівкам лікаря. Важливо регулярне щоденне використання препарату Cyxodil, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.
Якщо пацієнт виявляє, що йому необхідно використовувати інгаляційний препарат, який припиняє напад задухи, частіше ніж 2-3 рази на тиждень, він повинен звернутися до лікаря, який знову оцінить лікування.

Як використовувати препарат Cyxodil?

Важливо, щоб лікар, медсестра або фармацевт показали пацієнту правильний спосіб використання інгалятора Cyxodil. Добра техніка забезпечить, що до легень буде введена правильна кількість препарату. Інструкцію, розміщену в цій інструкції, необхідно розглядати як нагадування.
Для забезпечення того, що пацієнт правильно використовує інгалятор Cyxodil, можливо, буде необхідне виконання кількох перших інгаляцій перед дзеркалом. Необхідно переконатися, що препарат не виходить назовні через верхню або бічну частини рота пацієнта.
Новий інгалятор або інгалятор, який не використовувався протягом тижня або довше, повиненбути перевірений перед використанням. Необхідно зняти кришку з устника і натиснути трирази балончик з препаратом всередині інгалятора для випуску трьохдоз, направляючи струмінь препарату в повітря геть від себе.
Встряхування інгалятора з препаратом Cyxodil перед використанням неє необхідним. Препарат має форму однорідного розчину, який забезпечує введення пацієнту правильної дози під час кожної інгаляції.
Під час інгаляції пацієнт може сидіти або стояти.

Необхідно слідувати точно наступній інструкції, використовуючи додані малюнки.

• 1. Зняти кришку з устника і перевірити устник всередині та зовні, щоб переконатися, що він чистий і сухий.

• 2. Утримувати інгалятор, спрямований дном вгору (підстава балончика з препаратом зверху), розміщуючи вказівний палець на дні балончика з препаратом, а великий палець під устником.
• 3. Виконати видих так довго, наскільки це комфортно. Необхідно уникати видихання повітря в інгалятор.

• 4. Вставити устник в рот і закрити рот, міцноохоплюючи устник.
• 5. Одразу після початку вдихання через рот, натиснути вказівним пальцем верхню частину інгалятора для випуску дози препарату, виконуючи одночасно повільне і глибоке вдихання. Необхідно стежити за тим, щоб доза препарату не виходила назовні через верхню, нижню або бічну частини рота.

• 6. Утримувати вдихання, вийняти інгалятор з рота і зняти вказівний палець з верхньої частини інгалятора. Надалі утримувати вдихання протягом приблизно десяти секунд або так довго, як це можливо. Виконати повільний видих через рот. Необхідно уникати дмухання в інгалятор.

Важливо не поспішати під час виконання дій, описаних у пунктах 3-6.

• 7. Якщо призначено прийняти наступну дозу, необхідно почекатиприблизно пів хвилини і повторитидії 3-6.
• 8. Після використання завжди необхідно накрити кришку на устник, щоб запобігти потраплянню до нього пилу. Необхідно сильно натиснути кришку і зафіксувати її в правильному положенні.

З метою гігієни необхідно щотижня чистити внутрішню та зовнішню поверхню устника сухоюсерветкою.

• 1. зняти кришку з устника, не виймаючи інгалятора з пластикової обудови;
• 2. необхідно протерти передню частину малого отвору, через який виходить препарат, використовуючи суху зложену серветку;
• 3. не використовувати воду чи інші рідини.

Властива техніка забезпечить введення до легень пацієнта правильної дози препарату Cyxodil під час кожної інгаляції. Лікар буде регулярно контролювати техніку інгаляції препарату пацієнтом, щоб забезпечити найкращий ефект лікування.
Після повного спорожнення балончика з препаратом розпилення препарату припиняється і стає невидимим.

Якщо після використання препарату Cyxodil у пацієнта виник свистячий дихання або відчуття тиску в грудній клітці:

• необхідно припинити використання препарату.
• необхідно використовувати інгаляційний препарат, який припиняє напад задухи, для полегшення дихання.
• необхідно негайно звернутися до лікаря.

Якщо використання інгалятора викликає у пацієнта труднощі, лікар може призначити використання спейсера. Спейсер, який підходить до інгалятора Cyxodil, називається AeroChamber Plus Flow-Vu.
У разі використання пристрою AeroChamber Plus Flow-Vu необхідно слідувати інструкції, доданій до нього.
Лікар або фармацевт нададуть пораду щодо використання цього пристрою.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Cyxodil

Важливо, щоб приймана доза препарату була згідно з рекомендацією лікаря. Необхідно уникати збільшення або зменшення дози препарату без консультації з лікарем.
У разі приймання надто великої дози препарату Cyxodil немає необхідності у спеціальному лікуванні, але необхідно повідомити про це лікаря. У разі приймання великих доз протягом тривалого періоду не можна виключити зменшення функції наднирників і можливо буде необхідне контрольування їхньої функції.

Пропуск використання препарату Cyxodil

Якщо пацієнт забув використовувати препарат Cyxodil, він повинен прийняти наступну дозу в призначений термін. Необхідно уникати приймання подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Прервання використання препарату Cyxodil

Необхідно уникати припинення використання інгаляційного препарату Cyxodil, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.

У разі припинення використання цього препарату необхідно негайно повідомити про це лікаря.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть наступні важкі побічні ефекти:

• важкі алергічні реакції, такі як набряк рота, язика та горла (виникають не частіше ніж у 1 з 1000 осіб),
• алергічні реакції: висипка на шкірі, червоність, свербіж або висипка на шкірі у вигляді бульбусів і кропив'янка (виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб),
• кашель або свистячий дихання, які посилюються коротко після інгаляції (виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб).

Інші побічні ефекти, які спостерігаються під час використання препарату Cyxodil, зазвичай є легкими.
У більшості випадків пацієнт може продовжувати лікування. Побічні ефекти, які можуть виникнути, включають:
Не дуже часті побічні ефекти (виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• хрипота
• пекучість, запалення, подразнення порожнини рота або горла
• грибкові інфекції в порожнині рота (грибкова інфекція порожнини рота)
• головний біль
• неприємний смак у роті
• сухість у порожнині рота або горлі
• нудота або блювота.

Рідкі побічні ефекти (виникають не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• чуття бою серця (серцебиття)
• дискомфорт або біль у животі
• високе артеріальне тиснення.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення, але які також можуть виникнути:

• розлади сну, депресія або відчуття занепокоєння, тривоги, нервозності, підвищеної збудливості або розгальмування. Виникнення цих ефектів є більш імовірним у дітей.
• розмитість зору та захворювання очей, які викликають порушення зору (центральна хоріоретинопатія).

Препарат Cyxodil може впливати на правильне вироблення кортикостероїдів в організмі пацієнта.
Зазвичай це спостерігається у пацієнтів, які приймають великі дози протягом тривалого періоду. Цей ефект може включати:

• сповільнення процесу росту у підлітків
• оскріплення кісток
• можливе помутніння кришталика ока (катаракта), яке викликає розмитість зору
• втрату зору, викликану підвищеним тиском у оці (глаукома)
• місячноподібну форму обличчя, збільшення маси верхньої частини тіла та виснаження рук і ніг (кушингоїдний синдром або синдром Кушинга). Лікар буде регулярно контролювати рост підлітків, які приймають лікування протягом тривалого часу. Якщо відбулося сповільнення процесу росту, лікар відрегулює дозу, якщо це можливо, до мінімальної дози, яка дозволить підтримувати ефективний контроль астми.

Кортикостероїди у таблетках можуть викликати більше побічних ефектів, ніж кортикостероїди для інгаляції, такі як препарат Cyxodil. У пацієнтів, які приймали стероїди у таблетках до або під час приймання препарату Cyxodil, протягом певного часу може зберігатися ризик побічних ефектів, пов'язаних з прийманням таблеток. Регулярні лікарські огляди забезпечать, що приймані пацієнтом дози препарату Cyxodil є відповідними. Регулярні огляди також дозволять вчасно виявити будь-які побічні ефекти та зменшити ймовірність їх посилення.
Необхідно пам'ятати, що:
Якщо посилюється будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Cyxodil

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та етикетці після позначення EXP. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після позначення EXP означає термін дії, а після позначення Lot - номер партії.
Балончик під тиском. Необхідно уникати впливу температур вище 50°C.
Необхідно уникати проколювання, пошкодження або підпалення балончика, навіть якщо він здається порожнім.
Аналогічно до більшості інгаляційних препаратів у балончиках під тиском, ефективність цього препарату може бути нижчою, якщо балончик холодний. Однак препарат Cyxodil забезпечує таку саму дозу в діапазоні температур від -10°C до +40°C.
Якщо інгалятор дуже холодний, перед використанням необхідно вийняти його з пластикової упаковки та нагрівати в руках протягом кількох хвилин. Необхідно уникати використання чогось іншого для його нагрівання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Cyxodil:

• Активною речовиною препарату є циклесонід. Кожне натиснення інгалятора випускає дозу (вводиться через устник), яка містить 80, 160 або 320 мкг циклесоніда.
• Інші компоненти - етанол без води та норфлуран (HFA-134a). Цей препарат містить фторовані гази, які сприяють парниковому ефекту. Кожен інгалятор містить 8,8 г HFA-134a, що еквівалентно 0,013 тони еквівалента CO (вуглекислого газу) (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат Cyxodil та що містить упаковка

Cyxodil є прозорим і безбарвним розчином, розміщеним в алюмінієвому балончику під тиском, який забезпечує через устник точно виміряну дозу циклесоніда у вигляді аерозолю.
Балончик розміщений у пластиковій обудові, яка складається з устника, оснащеного зеленою (Cyxodil 80 мкг) або фіолетовою (Cyxodil 160 мкг) або червоною (Cyxodil 320 мкг) кришкою для захисту устника.
Варіанти упаковки:
1 інгалятор, який містить 120 відміряних інгаляційних доз.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фішіано (Салерно)
Італія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Cyxodil
Чехія: Ciclesonide Polpharma
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2025 р.