ЦИКЛОФТІАЛ 10 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Циклофтиал, 10 мг/мл, глазные капли, раствор
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Циклофтиал и для чего оно используется
4. Важные сведения перед использованием лекарства Циклофтиал
   1. Когда не использовать лекарство Циклофтиал
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Циклофтиал и другие лекарства
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
   7. Циклофтиал содержит борную кислоту и бензалконий хлорид
5. Как использовать лекарство Циклофтиал
   1. Дети старше 3 месяцев и подростки:
   2. Дети младше 3 месяцев:
   3. Способ введения:
   4. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Циклофтиал
   5. Пропуск использования лекарства Циклофтиал
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Циклофтиал
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Циклофтиал
   2. Как выглядит лекарство Циклофтиал и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Циклофтиал, 10 мг/мл, глазные капли, раствор

Хлорид циклопентолата

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Циклофтиал и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Циклофтиал
• 3. Как использовать лекарство Циклофтиал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Циклофтиал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Циклофтиал и для чего оно используется

Лекарство Циклофтиал в виде глазных капель содержит в качестве активного вещества хлорид циклопентолата в дозе 10 мг/мл.
Хлорид циклопентолата является веществом, которое вызывает паралич мышц радужной оболочки и цилиарной мышцы, что в конечном итоге приводит к расширению зрачка и параличу аккомодации.
Лекарство Циклофтиал используется:

• для обследования глазного дна и рефракционных исследований у взрослых, подростков и детей старше 3 месяцев
• в качестве средства для расширения зрачка при лечении увеита, иридоциклита, увеоретинита и других воспалительных заболеваний глаза у взрослых.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Циклофтиал

Когда не использовать лекарство Циклофтиал

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид циклопентолата или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• у людей старше 65 лет;
• у детей младше 3 месяцев;
• при глаукоме с узким углом оттока, поскольку использование лекарства может привести к развитию острого состояния;
• у детей с органическими поражениями мозга (включая врожденные или приобретенные дефекты или расстройства нервной системы, особенно предрасполагающие к эпилептическим приступам).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Циклофтиал, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять осторожность у людей старше 65 лет из-за повышенного риска системных нежелательных реакций, у пациентов с паралитической непроходимостью кишечника, с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, ишемической болезнью сердца или повреждением сердечной мышцы, атакой, повышенной чувствительностью к алкалоидам паслена и конъюнктивитом (из-за возможности повышенного системного всасывания).
Хлорид циклопентолата увеличивает чувствительность глаз к свету, поэтому рекомендуется носить солнцезащитные очки, чтобы защитить глаза от ультрафиолетового излучения.
Лекарство Циклофтиал должно использоваться с осторожностью у пациентов с глаукомой.
Полное восстановление аккомодации может занять до 24 часов.

Дети и подростки

Циклофтиал не должен использоваться у новорожденных и детей младше 3 месяцев из-за возможной связи между индуцированным параличом аккомодации и развитием амблиопии, а также из-за риска системной токсичности у новорожденных.
Рекомендуется проявлять осторожность у детей из-за риска системных эффектов, а также в случаях конъюнктивита, который может привести к повышенному системному всасыванию.
Дети с спастическим параличом или умственной отсталостью более подвержены развитию нежелательных реакций хлорида циклопентолата.
Другой проблемой, особенно у детей, является всасывание соединений циклопентолата через слизистую оболочку носа, где они попадают в слезную жидкость. В связи с этим, чтобы ограничить системное всасывание хлорида циклопентолата, после закапывания в глаз необходимо в течение 2-3 минут прижимать внутренний угол глаза у носа.

Циклофтиал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
К лекарствам, которые могут взаимодействовать с Циклофтиалом или влиять на его действие, относятся:

• холинергические лекарства от глаукомы с длительным действием, такие как демекариум, экотиопат и изофлурофат,
• алкалоиды паслена
• карбахол
• пилокарпин
• амантадин
• некоторые антигистаминные препараты
• антипсихотические лекарства (фенотиязин, трициклические антидепрессанты)
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)

При одновременном использовании двух глазных лекарств необходимо соблюдать интервал от 5 до 10 минут между введениями.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, а также в случае планирования беременности или подозрения на беременность, перед использованием лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Поскольку активное вещество всасывается в организм, беременные и кормящие женщины могут использовать Циклофтиал только в том случае, если врач считает, что ожидаемые терапевтические преимущества для матери перевешивают потенциальный риск для ребенка.
Нет данных исследований на животных, оценивающих риск негативного влияния на развитие эмбриона и плода.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство вызывает нарушения зрения. Не следует водить транспортные средства и использовать машины после использования лекарства.

Циклофтиал содержит борную кислоту и бензалконий хлорид

Циклофтиал содержит бензалконий хлорид (0,1 мг в 1 мл, 0,003 мг в одной капле).
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет.
Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать至少 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачной оболочки перед глаза).
В случае появления необычных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после использования лекарства, необходимо обратиться к врачу.
Циклофтиал содержит борную кислоту (7,5 мг в 1 мл, 0,225 мг в одной капле).

3. Как использовать лекарство Циклофтиал

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые моложе 65 лет

• Паралич аккомодации и глазные обследования: одну каплю лекарства Циклофтиал необходимо закапать дважды с интервалом 5 минут.
  Обследование должно проводиться примерно через 30-40 минут после последнего закапывания.
• Увеит, иридоциклит, увеоретинит и другие воспалительные заболевания глаза: использовать одну каплю 3-4 раза в день.
  Продолжительность лечения должна определяться врачом-офтальмологом на основе клинического наблюдения за пациентом.

Взрослые старше 65 лет: использование противопоказано.
Дети и подростки

Дети старше 3 месяцев и подростки:

• Паралич аккомодации и глазные обследования: одну каплю лекарства Циклофтиал необходимо закапать в глаз за 40 минут до обследования.
  При необходимости дозу можно повторить через 15 минут.

Дети и подростки должны находиться под наблюдением в течение 30 минут после закапывания лекарства Циклофтиал в глаз.
Резистентность к параличу аккомодации может возникнуть у маленьких детей (старше 3 месяцев до 6 лет), у пациентов с темной кожей и/или у пациентов с темными радужными оболочками, поэтому может потребоваться соответствующая коррекция дозы у пациентов из этих групп.

Дети младше 3 месяцев:

Лекарство Циклофтиал не должно использоваться у новорожденных и детей младше 3 месяцев из-за возможной связи между индуцированным параличом аккомодации и развитием амблиопии, а также из-за риска системной токсичности у новорожденных.

Способ введения:

Всегда перед использованием лекарства Циклофтиал необходимо вымыть руки и принять удобное положение.
Лекарство Циклофтиал должно вводиться следующим образом:

• 1. Открыть флакон, открутив крышку, для этого необходимо повернуть ее против часовой стрелки;
• 2. Наклонить голову назад и слегка оттянуть нижнее веко, чтобы образовать небольшой карман между веком и глазом;

• 3. Перевернуть флакон и слегка нажать, чтобы одна капля была введена в глаз, согласно рекомендациям врача.
  Не следует касаться глаза или века кончиком пипетки;

• 4. Закрыть глаз, прижать пальцем внутренний угол глаза у носа и удерживать давление в течение примерно 2-3 минут, giữя глаз закрытым.
  Это предотвращает попадание лекарства в организм;

• 5. Если врач рекомендует использовать лекарство Циклофтиал для обоих глаз, шаги 2-4 необходимо повторить для другого глаза;
• 6. Сразу после использования необходимо плотно закрыть флакон крышкой.
  Не следует закручивать крышку слишком сильно.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Циклофтиал

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку лекарства Циклофтиал.

Пропуск использования лекарства Циклофтиал

Если время до следующего использования лекарства далеко, Циклофтиал необходимо использовать немедленно.
Затем использование лекарства должно продолжаться согласно рекомендациям.
Если же приближается время следующего использования, пропущенную дозу необходимо пропустить и принимать лекарство согласно рекомендациям.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, Циклофтиал может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения определяется следующим образом: очень часто (≥1/10),
часто (≥1/100 до <1>очень редко (<1>

• Местные реакции, требующие обращения к врачу, если они сохраняются: Расстройства глаза Частота неизвестна: повышенная чувствительность к свету (фотофобия), жжение в глазу (преходящее) после применения, при многократном использовании возможно развитие аллергической реакции, которая проявляется постоянным раздражением глаза, нечетким зрением и конъюнктивитом, расстройства зрения, повышение внутриглазного давления, блефарит и конъюнктивит, конъюнктивит, точечный кератит.
• Реакции, связанные с системным всасыванием и требующие обращения к врачу:

Частота неизвестна: спутанность сознания, галлюцинации, необычное чувство слабости или усталости,
лихорадка, покраснение лица, повышение жажды или сухость во рту, вздутие живота,
особенно у детей, кожная сыпь, ускорение сердечного ритма, задержка мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Циклофтиал

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после «EXP»:
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия флакона: 28 дней
Не хранить при температуре выше 25 ⁰ C.
Не замораживать.
Хранить флакон плотно закрытым.
Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
Для использования только в глазах. Пипетка не должна использоваться для других целей.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Циклофтиал

• Активным веществом лекарства является хлорид циклопентолата
• Другими компонентами являются: борная кислота, хлорид калия, эдетат динатрия, бикарбонат натрия, бензалконий хлорид, вода для инъекций, гидроксид натрия 40% (для установления pH), соляная кислота 10% (для установления pH), хлорид натрия

Как выглядит лекарство Циклофтиал и что содержит упаковка

Непрозрачная белая бутылка LDPE с пипеткой LDPE и белой крышкой HDPE с защитным кольцом в картонной коробке.
Каждая бутылка содержит 5 мл раствора.
Размер упаковки: 1 x 5 мл.
Раствор прозрачный и бесцветный.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Verco S.A.
Сквер кардинала С. Вышинского 5, офис 6У
01-015 Варшава
Тел.: +48 22 811 41 61
Факс: +48 22 833 51 43

Производитель

Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Авенида 25 апреля, 6-6А
2795-225 Линда-а-Велья
Португалия
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Руа Квинта ду Салрегу 22-22А, Портела де Карнашиде, Карнашиде, 2790-144, Португалия и Руа Касал ду Канас нº6-6А, Карнашиде, 2790-204
Португалия

Дата последнего обновления инструкции:

XXXXXX.XX.XX