Цицлолукс мултідосе

1. Що таке препарат Cyclolux multidose і для чого він використовується

Cyclolux multidose - це контрастний засіб, який містить гадотеринову кислоту. Він призначений виключно для діагностики.
Cyclolux multidose використовується для підвищення контрастності зображень, отриманих під час магнітно-резонансної томографії (МРТ). Таке підвищення контрастності покращує видимість і визначення меж у:
Дорослих, дітей і підлітків (0-18 років)

• МРТ центральної нервової системи (ЦНС), включаючи патологічні зміни в мозку, спинному мозку та навколишніх тканинах;
• МРТ всього тіла, включаючи патологічні зміни в печінці, нирках, підшлунковій залозі, тазу, легенях, серці, грудній клітці та м'язово-сkeletal системі.

Дорослі

• Ангіографія МР, включаючи патологічні зміни та звуження в артеріях, крім коронарних артерій.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Cyclolux multidose

Коли не використовувати препарат Cyclolux multidose

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на препарати, які містять гадолін (такі як інші контрастні засоби, які використовуються в МРТ).

Попередження та застереження

Пацієнт повинен повідомити лікаря або радіолога, якщо будь-який з наступних випадків стосується пацієнта:

• у пацієнта відбулася реакція на контрастний засіб під час дослідження;
• у пацієнта є бронхіальна астма;
• у пацієнта відбулося алергічна реакція в минулому (наприклад, алергія на морепродукти, кропивниця, сінна лихоманка);
• пацієнт приймає бета-адреноблокатор (лік, який використовується для лікування серцевих захворювань і артеріальної гіпертензії, такий як метопролол);
• нирки пацієнта функціонують неправильно;
• пацієнт недавно переніс або очікує в найближчому майбутньому трансплантацію печінки;
• пацієнт має захворювання, яке впливає на серце або кровоносні судини;
• у пацієнта відбулися судоми або пацієнт приймає ліки для лікування епілепсії.

У всіх цих випадках лікар або радіолог оцінить співвідношення користі та ризику та вирішить, чи можна використовувати препарат Cyclolux multidose для цього пацієнта. Якщо препарат Cyclolux multidose буде використаний для пацієнта, лікар або радіолог застосує необхідні заходи обережності, а введення препарату буде точно контролюватися.
Лікар або радіолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок пацієнта перед використанням препарату Cyclolux multidose, особливо у пацієнтів віком 65 років і старше.

Новонароджені та діти

У зв'язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя та дітей до 1 року життя препарат Cyclolux multidose буде використовуватися для таких пацієнтів лише після ретельного розгляду лікарем.
Перед дослідженням потрібно видалити всі металеві предмети, які пацієнт може носити. Пацієнт повинен повідомити лікаря або радіолога, якщо він має:

• кардіостимулятор,
• кліп на судині,
• інфузійний насос,
• стимулятор нерва,
• імплант кохлеарного апарату (імплант у внутрішньому вусі),
• будь-які підозрювані металеві чужорідні тіла, особливо в оці. Це дуже важливо, оскільки апарати МРТ використовують дуже сильні магнітні поля.

Препарат Cyclolux multidose та інші ліки

Пацієнт повинен повідомити лікаря або радіолога про всі ліки, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про ліки, які він планує приймати. Особливо потрібно повідомити лікаря, радіолога або фармацевта, якщо пацієнт зараз приймає або приймав недавно ліки для лікування серцевих захворювань або артеріальної гіпертензії, такі як бета-адреноблокатори, вазоактивні засоби, інгібітори конвертази ангіотензину, або антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Вживання препарату Cyclolux multidose з їжею та питьем

Не відомі взаємодії препарату Cyclolux multidose з їжею та питьем. Однак потрібно запитати лікаря, радіолога або фармацевта, чи потрібно уникати вживання їжі чи пиття перед дослідженням.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або радіологом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Гадотеринова кислота може проникати через плаценту. Не відомо, чи це впливає на дитину. Препарат Cyclolux multidose не повинен бути використаний під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Лікар або радіолог обговорить з пацієнткою, чи можна продовжувати годування грудьми, чи потрібно його припинити на період 24 годин після введення препарату Cyclolux multidose.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не відомі дані про вплив препарату Cyclolux multidose на здатність водіння транспортних засобів. Якщо пацієнт відчуває себе погано після дослідження, він не повинен водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Cyclolux multidose

Препарат Cyclolux multidose буде введений внутрішньовенно.
Під час дослідженняпацієнт буде під постійним спостереженням лікаря або радіолога. У вені пацієнта буде залишена голка, щоб лікар або радіолог могли швидко ввести необхідні ліки для порятунку життя у разі нагальної ситуації. Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, введення препарату Cyclolux multidose буде негайно припинено.
Препарат Cyclolux multidose може бути введений вручну або за допомогою автоматичного ін'єктора. У новонароджених та дітей препарат вводиться лише вручну.
Це дослідження може бути проведено в лікарні, клініці або приватному кабінеті. Медичний персонал знає, які заходи обережності потрібно вжити під час дослідження. Він також знає про потенційні ускладнення, які можуть виникнути.

Дозування

Лікар або радіолог визначить дозу, яку потрібно пацієнту, і буде контролювати введення препарату.

Дозування у особливих групах пацієнтів

Не рекомендується використовувати препарат Cyclolux multidose у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, а також у пацієнтів, які недавно перенесли або очікують у найближчому майбутньому трансплантацію печінки. Однак, якщо використання препарату Cyclolux multidose є необхідним, пацієнт повинен отримати лише одну дозу препарату під час дослідження і не повинен отримувати наступної протягом至少 7 днів.
Використання у новонароджених, дітей та підлітків
У зв'язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя та дітей до 1 року життя препарат Cyclolux multidose буде використовуватися для таких пацієнтів лише після ретельного розгляду лікарем. Новонароджені та діти повинні отримати лише одну дозу препарату Cyclolux multidose під час дослідження і не повинні отримувати наступної протягом至少 7 днів.
Не рекомендується використовувати препарат для ангіографії у дітей віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку
Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів віком 65 років і старше, однак може бути необхідним проведення аналізу крові для перевірки функції нирок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cyclolux multidose

Дуже малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику дозу препарату. Препарат Cyclolux multidose буде введений в медичному закладі кваліфікованим медичним персоналом. У разі реального передозування препарату Cyclolux multidose він може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).
Додаткова інформація про використання та обробку цього препарату медичним персоналом наведена в кінці цієї інструкції.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Cyclolux multidose може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Після введенняпацієнт буде під спостереженням протягом至少 півгодини. Більшість побічних ефектів виникають негайно або з певною затримкою. Деякі побічні ефекти можуть виникнути навіть через 7 днів після введення препарату Cyclolux multidose.

Існує низький ризик виникнення у пацієнта алергічної реакції на препарат Cyclolux multidose.

Такі реакції можуть бути важкими і викликати шок(рідкісний тип алергічної реакції, який може загрожувати життю). Нижченаведені симптоми можуть бути першими ознаками шоку. Якщо пацієнт помітить у себе будь-який з цих симптомів, він повинен негайно повідомити лікаря, радіолога або іншого члена медичного персоналу:

• отеча обличчя, губ та (або) горла, яка може викликати труднощі з ковтанням або диханням,
• отеча рук або ніг,
• чувство головокружіння (низький тиск крові),
• задихання (труднощі з диханням),
• свистячий дихання,
• кашель,
• свербіж шкіри,
• водяниста виділення з носа,
• кішання,
• подразнення очей,
• кропивниця,
• виразка на шкірі.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів)

• гіперчутливість (алергічні реакції),
• головний біль,
• неприємний смак у роті,
• головокружіння,
• сонливість,
• чувство оніміння, тепла та (або) печіння, холоду та (або) болю,
• низький або високий тиск крові,
• нудота (тошнота),
• біль у животі,
• виразка,
• чувство жару, чувство холоду,
• астенія (втрата енергії, слабкість),
• дискомфорт у місці ін'єкції, реакції в місці ін'єкції, чувство холоду в місці ін'єкції, витік препарату з судин, що може призвести до запалення (червоність та місцевий біль).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів)

• тривога, стан передомдленості (головокружіння та чувство наближення втрати свідомості),
• отеча повік,
• серцебиття,
• кішання,
• вомітування,
• діарея
• збільшена салівація,
• кропивниця, свербіж, надмірна потливість
• біль у грудній клітці, озноб.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів)

• анafilактичні або псевдоанafilактичні реакції (важка, потенційно загрозлива життю алергічна реакція),
• побудження,
• кома, судоми, оmdlenie (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (сприйняття часто неприємних запахів), тремор м'язів,
• кон'юнктивіт, червоність очей, нечітке зір, посилене сльозотеча,
• зупинка серця, прискорене або сповільнене серцебиття, порушення ритму серця, розширення судин, блідість,
• зупинка дихання, набряк легенів, труднощі з диханням, свистячий дихання, закладення носа, кашель, сухість горла, спазм горла з чувством душіння, спазми дихання, набряк горла,
• виразка, червоність шкіри, набряк губ та всередині ротової порожнини,
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у спині,
• злий стан, дискомфорт у грудній клітці, гарячка, набряк обличчя, витік препарату з судин, що може призвести до некрозу тканини в місці ін'єкції, флебіт,
• зниження вмісту кисню у крові.

Існують повідомлення про виникнення нефрогенного фіброзу (який викликає загустіння шкіри та може також охоплювати м'які тканини та внутрішні органи), яке виникло переважно у пацієнтів, які приймали препарат Cyclolux multidose разом з іншими контрастними засобами, які містять гадолін. Якщо протягом тижня після МРТ-проби пацієнт помітить зміни кольору та (або) товщини шкіри в будь-якому місці тіла, він повинен повідомити про це радіолога, який проводив дослідження.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це радіологу, фармацевту, лікарю або медсестрі.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я – вул. Єрошолимські, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Cyclolux multidose

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Немає особливих заходів обережності щодо зберігання цього препарату.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність препарату після першого використання протягом 72 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови його зберігання перед використанням несуть користувачі. Термін зберігання зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо відкриття не відбувається в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та на картонній коробці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Cyclolux multidose

• Активною речовиною препарату є гадотеринова кислота. Один мілілітр розчину для ін'єкцій містить 279,32 мг гадотеринової кислоти (у вигляді солі з меглуміном), що відповідає 0,5 ммоль гадотеринової кислоти (у вигляді солі з меглуміном).
• Інші компоненти препарату: меглумін, гадотеринова кислота (у вигляді солі з ДОТА) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Cyclolux multidose і що містить упаковка

Cyclolux multidose - це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або різних відтінків жовтого кольору, вільний від видимих частинок.
Упаковка препарату Cyclolux multidose містить одну або десять флаконів; одна флакон містить 60 або 100 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підмість, відповідальна за лікарський засіб

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Ландеггер Штрасе 7
2491 Нойфельд ан дер Лейта
Австрія

Виробник

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Ландеггер Штрасе 7
2491 Нойфельд ан дер Лейта, Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина

: Cyclolux 0,5 ммоль/мл ін'єкційний розчин
Австрія: Cyclolux 0,5 ммоль/мл ін'єкційний розчин
Бельгія:Macrocyclolux 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій
Італія:Macrocylux
Польща: Cyclolux multidose
Угорщина: Cyclolux 0,5 ммоль/мл ін'єкційний розчин, багаторазовий
Іспанія: Cyclolux REP 0,5 ммоль/мл ін'єкційний розчин EFG
Словаччина: Cyclolux Multi 0,5 ммоль/мл ін'єкційний розчин

Дата останньої актуалізації інструкції: 08-05-2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Дозування

Необхідно використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує контрастне посилення, достатнє для діагностичних цілей. Дозу необхідно розрахувати на основі маси тіла пацієнта. Вона не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, вказану в цьому пункті.

• МРТ мозку та спинного мозку: У дослідженнях нервової системи дози становлять від 0,1 до 0,3 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2-0,6 мл/кг маси тіла. Після введення 0,1 ммоль/кг маси тіла пацієнтам з пухлиною мозку введення додаткової дози 0,2 ммоль/кг маси тіла може покращити видимість пухлини та полегшити прийняття рішення про лікування.
• МРТ всього тіла та ангіографія: Рекомендована доза для ін'єкції, яка забезпечує радіологічний контраст, достатній для діагностики, становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,2 мл/кг маси тіла). Ангіографія: У виняткових випадках (наприклад, якщо не було досягнуто зображень достатньої якості, які охоплюють велику область судин) може бути обґрунтоване введення другої, наступної дози 0,1 ммоль/кг маси тіла (що відповідає 0,2 мл/кг маси тіла). Однак, якщо перед початком ангіографії передбачається введення 2 наступних доз препарату Cyclolux multidose, корисним може бути введення в кожній дозі 0,05 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,1 мл/кг маси тіла), залежно від доступного обладнання для досліджень.
• Діти та підлітки: МРТ мозку та спинного мозку / МРТ всього тіла: рекомендована та максимальна доза препарату Cyclolux multidose становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози під час дослідження. У зв'язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя та дітей до 1 року життя препарат Cyclolux multidose повинен бути використаний для таких пацієнтів лише після ретельного розгляду лікарем. Новонароджені та діти повинні отримати лише одну дозу препарату Cyclolux multidose під час дослідження і не повинні отримувати наступної протягом至少 7 днів. Не рекомендується використовувати препарат для ангіографії у дітей віком до 18 років.
• Пацієнти з порушенням функції нирок: У пацієнтів з легким до середнього порушення функції нирок (ГФР ≥ 30 мл/хв/1,73 м) слід використовувати дози, передбачені для дорослих. Див. пункт "Порушення функції нирок" нижче.
• Пацієнти з порушенням функції печінки: У пацієнтів з порушенням функції печінки слід використовувати дози, передбачені для дорослих. Рекомендується обережність, особливо в період операції з трансплантації печінки.

Спосіб введення

Препарат Cyclolux multidose призначений лише для внутрішньовенного введення. Не слід вводити внутрішньоочеревинно.
Введення повинно бути внутрішньовенним: веноліз може викликати місцеві реакції нетолерантності, які потребують місцевого лікування.
Швидкість інфузії: 3-5 мл/хв (при ангіографічних дослідженнях можна використовувати більшу швидкість інфузії, до 120 мл/хв, тобто 2 мл/с).
Оптимальне зображення: протягом 45 хвилин після введення.
Оптимальна послідовність зображення: зображення, залежні від Т1.
За можливості контрастний засіб повинен бути введений внутрішньовенному пацієнту в положенні лежачи. Після введення пацієнт повинен бути під спостереженням протягом至少 півгодини, оскільки досвід показує, що більшість побічних ефектів виникає протягом цього періоду.
Гумовий корок повинен бути проколотий лише один раз за допомогою відповідного пристрою (аплікатора) для взяття розчину типу спайка.
Загалом аплікатор для взяття розчину повинен містити наступні елементи: троакар, стерильний повітряний фільтр, з'єднання луер та герметичний захисний корок.
Може бути використаний з ручною одноразовою шприцем (стерильною) для одноразового введення препарату або для введення другої дози контрастного засобу в болусі, якщо це буде клінічно обґрунтовано.
Автоматична система введення може бути використана лише для одного пацієнта для багаторазового введення препарату.
Препарат, який залишився у флаконі та пристрої для одноразового використання після закінчення дослідження, повинен бути видалений протягом 24 годин після проколу гумового корка. Необхідно суворо дотримуватися інструкцій виробника пристрою.
Розчин для ін'єкцій повинен бути візуально перевірений перед використанням. До використання підходить лише прозорий розчин, який не містить видимих частинок.
Діти та підлітки
У залежності від кількості препарату Cyclolux multidose, яке повинно бути введено дитині, рекомендується використовувати флакони з препаратом Cyclolux multidose разом з одноразовою шприцем об'ємом, відповіднім цій кількості, для забезпечення більшої точності об'єму, який вводиться.
У новонароджених та дітей необхідна доза повинна бути введена вручну.

Порушення функції нирок

Рекомендується, щоб перед введенням препарату Cyclolux multidose всі пацієнти пройшли лабораторні тести для перевірки функції нирок.

Існують повідомлення про виникнення нефрогенного фіброзу (який викликає загустіння шкіри та може також охоплювати м'які тканини та внутрішні органи) у зв'язку з використанням контрастних засобів, які містять гадолін, у пацієнтів з гострим або хронічним порушенням функції нирок (ГФР <30 мл хв 1,73 м). Особливо ризиковані пацієнти після трансплантації печінки, через високу частоту гострої ниркової недостатності в цій групі. У зв'язку з ризиком виникнення нефрогенного фіброзу у використанням препарату cyclolux multidose цей препарат повинен бути використаний пацієнтів важким порушенням функції нирок та під час операції печінки лише ретельного розгляду співвідношення користі ризику тоді, коли діагностична інформація є необхідною не може отримана за допомогою МРТ без контрастного посилення. Якщо використання необхідним, доза повинна перевищувати 0,1 ммоль кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози дослідження. відсутністю даних про багаторазове введення повторювати ін'єкції multidose, якщо тільки інтервал між ними складає至少 7 днів.
Гемодіаліз, застосований невдовзі після введення препарату Cyclolux multidose, може полегшити видалення препарату з організму. Не існує доказів, які підтверджують доцільність початку гемодіалізу для профілактики або лікування нефрогенного фіброзу у пацієнтів, які зараз не отримують гемодіаліз.

Пацієнти похилого віку

Оскільки у пацієнтів похилого віку кліренс гадотеринової кислоти нирками може бути знижений, особливо важливо провести перевірку функції нирок у пацієнтів віком 65 років і старше.

Новонароджені та діти

Див. пункт "Дозування та спосіб введення, Діти та підлітки".

Вагітність та годування грудьми

Препарат Cyclolux multidose не повинен бути використаний під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Продовження або припинення годування грудьми протягом 24 годин після введення препарату Cyclolux multidose повинно бути залишено на розсуд лікаря та годуючої матері.

Інструкція з обробки препарату

Відірвану ідентифікаційну етикетку з флакону необхідно додати до документів пацієнта, щоб забезпечити точну ідентифікацію використаного контрастного засобу. Необхідно також записати введену дозу. Якщо використовуються електронні карти пацієнта, необхідно внести назву препарату, номер серії та дозу.