COLDREX JUNIOR C 300 mg/5 mg/20 mg Proszek

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Coldrex Junior C
3. 300 mg + 5 mg + 20 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
4. Co to jest lek Coldrex Junior C i w jakim celu się go stosuje
5. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex Junior C
   1. Kiedy nie stosować leku Coldrex Junior C
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Lek zawiera paracetamol.
   4. Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie.
   5. Dzieci
   6. Lek Coldrex Junior C a inne leki
   7. Stosowanie leku Coldrex Junior C z alkoholem
   8. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   9. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
6. Jak stosować lek Coldrex Junior C
   1. Stosowanie u dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat
   2. Sposób podawania
   3. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coldrex Junior C
   4. Pominięcie zastosowania leku Coldrex Junior C
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
   2. Zgłaszanie działań niepożądanych
8. Jak przechowywać lek Coldrex Junior C
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Coldrex Junior C
   2. Jak wygląda lek Coldrex Junior C i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny:
   4. Importer:
   5. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Coldrex Junior C

300 mg + 5 mg + 20 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Coldrex Junior C i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex Junior C
• 3. Jak stosować lek Coldrex Junior C
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Coldrex Junior C
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Coldrex Junior C i w jakim celu się go stosuje

Coldrex Junior C jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, obkurczającym
naczynia krwionośne błony śluzowej nosa i zmniejszającym jej przekrwienie, a w wyniku tego
udrożniającym nos. Lek zawiera witaminę C.
Lek Coldrex Junior C stosuje się do krótkotrwałego, objawowego leczenia grypy lub przeziębienia,
przebiegających z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem gardła, nieżytem nosa (katarem) u
dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex Junior C

Kiedy nie stosować leku Coldrex Junior C

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u osób przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu,
• u osób z nadciśnieniem tętniczym,
• u osób z chorobami sercowo-naczyniowymi,
• u osób z nadczynnością tarczycy,
• u osób z cukrzycą,
• u osób z guzem chromochłonnym nadnerczy,
• u osób jednocześnie przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub beta-blokery
• u osób jednocześnie stosujących leki przeciwnadciśnieniowe (debryzochinę, guanetydynę, rezerpinę, metyldopę)
• u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania,
• u osób z ciężką chorobą niedokrwienną serca,
• u osób jednocześnie przyjmujących inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, leki zmniejszające łaknienie, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy)
• u osób z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek
• u osób z chorobą alkoholową
• u osób przyjmujących zydowudynę
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol.

Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.
Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby przebiegającą bez
marskości.
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem produktu
leczniczego muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Stosowanie produktu leczniczego z paracetamolem
dodatkowo zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby u osób z chorobą wątroby.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej
zawartych.
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• niewydolności wątrobowokomórkowej (skala Child-Pugh <9)
• regularnego spożywania alkoholu
• niewydolności nerek
• zespołu Gilberta (łagodna żółtaczka)
• jednoczesnego stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby
• niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• niedokrwistości hemolitycznej
• niedoboru glutationu
• odwodnienia
• przewlekłego niedożywienia
• osób w podeszłym wieku, dorosłych i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg
• zatrzymania moczu lub przerostu prostaty
• choroby zakrzepowo-zatorowej (np. zespół Raynauda)

W trakcie stosowania leku Coldrex Junior C należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy
we krwi krążą bakterie i ich toksyny, prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej.
Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów
z następującymi czynnikami ryzyka:

• Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon (leki stosowane m.in. w padaczce), ryfampicynę (leki stosowane m.in. w gruźlicy), ziele dziurawca (stosowane m.in. w depresji) lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe.
• Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu.
• Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywionych lub wyniszczonych.

Przewlekłe stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może
spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić się
do lekarza i przerwać leczenie.
Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, a jednocześnie stosujących kwas
acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem
paracetamolu (reakcja krzyżowa).
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dzieci

Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Lek Coldrex Junior C a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy skonsultować się z lekarzem w razie przyjmowania następujących leków:

• leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego,
• cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),
• probenecydu,
• chloramfenikolu,
• metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego),
• digoksyny i glikozydów nasercowych,
• inhibitorów monoaminooksydazy,
• innych amin sympatykomimetycznych,
• beta-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych (w tym debryzochiny, guanetydyny, rezerbiny, metyldopy),
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptyliny),
• alkaloidów sporyszu (np. ergotaminy i metysergidu)
• flukloksacyliny (antybiotyku), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną) które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród.
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go
preparatów zobojętniających.

Stosowanie leku Coldrex Junior C z alkoholem

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Tego leku nie należy stosować w czasie ciąży. Podawanie w czasie ciąży chlorowodorku fenylefryny
powoduje wrodzone wady rozwojowe, może także wywołać niedotlenienie płodu.
W okresie karmienia piersią nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem. Fenylefryna może
przenikać do mleka matki.
Brak danych dotyczących wpływu leku Coldrex Junior C na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Coldrex Junior C może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia zawrotów głowy po
zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera 1,9 g sacharozyi 3,325 glukozy na dawkę .Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 56,5 mg sodu(głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 3%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera siarczyny.Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować lek Coldrex Junior C

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat

Jedna saszetka, w razie konieczności po 4 godzinach dawkę można powtórzyć, do 4 razy na dobę.
Nie stosować częściej niż co 4 godziny ani nie więcej niż 4 saszetki na dobę.
Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat jest przeciwwskazane. Dzieciom w wieku poniżej 6 lat nie
należy podawać dostępnych bez recepty leków zawierających fenylefrynę, stosowanych w leczeniu
przeziębienia i kaszlu.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowania
zmniejszonej dawki lub zmniejszonej częstości podawania.
Zaburzenia czynności nerek
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć
porady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca
się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej
6 godzin.
Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciem
leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej.

Sposób podawania

Przed podaniem proszek należy rozpuścić w gorącej wodzie.
Wsypać zawartość jednej saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy gorącą wodą, dobrze wymieszać
i wypić. W razie potrzeby dodać zimnej wody lub dosłodzić.
Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, lub gdy występują jakiekolwiek inne
objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli objawy choroby utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko
uszkodzenia wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coldrex Junior C

W przypadku zażycia więcej niż 4 saszetek leku w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie zgłosić się do
lekarza, nawet jeżeli nie występują żadne objawy niepożądane, ze względu na ryzyko wystąpienia
opóźnionego, nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Coldrex Junior C

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• reakcji alergicznej(uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
• reakcji nadwrażliwości skórnej takiej jak: pocenie się, plamica, pokrzywka
• ciężkiej rekcji skórnej(ostra uogólniona osutka krostkowa, polekowe zapalenie skóry, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)) objawiające się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi,
• problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowegolub innych niesterydowych lekówprzeciwzapalnych,
• sińcówlub krwawieniao nieznanej przyczynie,
• utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym. Jest to bardzo rzadkie ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą,
• nietypowego szybkiego tętnalub uczucia nieregularnego rytmu serca,
• trudności w oddawaniu moczu, zastoju moczu. Zastój moczu jest najbardziej prawdopodobny u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego
• moczu o mętnym zabarwieniu,
• zaburzeń czynności wątroby (na co mogą wskazywać zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wątroby). Powyższe reakcje występują rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Coldrex Junior C może powodować także następujące działania niepożądane, których częstość
występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• nudności i wymioty
• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa el.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Coldrex Junior C

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: (EXP).
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coldrex Junior C

• Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, fenylefryny chlorowodorek, kwas askorbowy
• Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa, sodu cyklaminian, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, skrobia kukurydziana, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat cytrynowy PHS-163671, barwnik - kurkumina 5% (kurkumina E100, glukoza).

Jak wygląda lek Coldrex Junior C i co zawiera opakowanie

Pudełko tekturowe zawiera 5 lub 10 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51

Importer:

Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Nazareth, 9810
Belgia
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublin, D02 TY74, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.