Цлостілбегит

1. Що таке лікарський засіб Клостилбегіт і для чого його застосовують

Активною речовиною лікарського засобу Клостилбегіт є кломіфен - антиестроген.
Клостилбегіт застосовується для лікування безпліддя, викликаного відсутністю овуляції.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Клостилбегіт

Коли не застосовувати лікарський засіб Клостилбегіт

• Якщо пацієнтка має алергію на кломіфен (активну речовину) або будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнтка вагітна (див. підпункт Вагітність і годування грудьми).
• Якщо в пацієнтки виявлено захворювання печінки або порушення функції печінки.
• Якщо в пацієнтки виявлено кісти яєчників (крім синдрому полікістозних яєчників) або порушення функції гіпофізу.
• Якщо виявлено порушення функції щитоподібної залози або наднирників.
• Якщо в пацієнтки спостерігаються маткові кровотечі невідомої причини або нерозpoznanе кровотечі.
• Якщо в пацієнтки виявлено порушення зору (тривалі або останні).
• Якщо в пацієнтки виявлено онкологічне захворювання, яке може загостритися під впливом гормонів (гормонозалежні пухлини).
• Якщо в пацієнтки спостерігається раннє клімакс або виявлено безпліддя.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Клостилбегіт, зверніться до лікаря або фармацевта,
особливо:

• якщо в пацієнтки відбулося зникнення менструацій через зниження маси тіла,
• якщо в пацієнтки спостерігалися в минулому напади епілепсії,
• якщо в пацієнтки спостерігаються міоми матки,
• якщо в пацієнтки спостерігаються полікістозні яєчники,
• якщо в пацієнтки спостерігається первинна недостатність яєчників або гіпофізу,
• якщо в пацієнтки спостерігається збільшення або кістозні зміни яєчників,
• якщо в пацієнтки спостерігається гіпертрігліцеридемія (надмір тліїв у крові) або в анамнезі спостерігається гіпертрігліцеридемія. Перед початком лікування лікарським засобом Клостилбегіт повинні бути виключені та (або) вилікувані інші можливі причини проблем з фертильністю.

Перш ніж застосовувати лікарський засіб, обговоріть з лікарем наступні можливі випадки:

• Багатоплідна вагітність (багатоплідна вагітність).
• Вагітність з розвитком плоду поза маткою (позаматкова вагітність).
• Можливе збільшення ризику раку яєчників.
• Синдром гіперстимуляції яєчників.
• Проблеми зі зором.

Кожна вагітність може призвести до порушень у розвитку плоду або викидня. Така можливість існує
незалежно від прийому лікарського засобу Клостилбегіт.

Діти та підлітки

Лікарського засобу не повинні застосовувати діти та підлітки.

Лікарський засіб Клостилбегіт та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або
останнє приймали, а також про лікарські засоби, які ви плануєте застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або припускаєте, що можете бути вагітною.
Виконайте тест на вагітність перед застосуванням лікарського засобу Клостилбегіт.
Під час годування грудьми лікарський засіб Клостилбегіт може бути застосований лише тоді, коли лікар
встановить, що потенційні вигоди від застосування лікарського засобу переважують ризик для дитини.
Кломіфен може гамувати виділення молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей лікарський засіб може викликати нечітке бачення або інші порушення зору, які можуть
призвести до збільшення ризику під час виконання таких дій, як керування транспортними засобами чи обслуговування машин. Ризик повинен бути кожен раз визначений лікарем індивідуально для кожного пацієнта.

Клостилбегіт містить лактозу моногідрат

Одна таблетка лікарського засобу Клостилбегіт містить 100 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше в пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Клостилбегіт

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта.
Рекомендовану дозу слід приймати один раз на добу, перед прийомом їжі.
Лікування повинно бути завжди попереджено докладним гінекологічним обстеженням, через можливі побічні ефекти. Клостилбегіт може бути застосований лише за призначенням лікаря-гінеколога та під постійним гінекологічним наглядом.
Лікар індивідуально підбирає дозування, залежно від чутливості (реактивності) яєчників.
У разі регулярних менструацій рекомендується починати лікування у 5-й день циклу (або у 3-й день
у разі ранньої овуляції (фолікулярна фаза триває менше 12 днів). У разі відсутності менструацій лікування можна почати в будь-який день.
Схема I: 50 мг на добу протягом 5 днів, під час яких за допомогою гінекологічного обстеження або лабораторних досліджень слід перевірити реакцію яєчників на лікарський засіб. Овуляція зазвичай відбувається між 11-м та 15-м днем циклу. У разі відсутності овуляції слід застосувати «Схему II»
Схема II: Добову дозу 100 мг застосовують протягом 5 днів, починаючи з 5-го дня наступного циклу.
Якщо не вдається викликати овуляцію, лікар може ще раз повторити той самий схему лікування (підставивши повторно дозу 100 мг).
У разі подальшої відсутності овуляції, після трьох місяців перерви лікар може вирішити про повторний три місяці цикл лікування. Не рекомендується подальше повторення лікування.
Не слід збільшувати дозу понад 100 мг на добу чи подовжувати час застосування понад 5 днів.
У синдромі полікістозних яєчників, через можливість гіперстимуляції, початкова доза повинна бути меншою (25 мг на добу).
У разі відсутності менструації після антиконцепції застосовують добову дозу 50 мг; зазвичай ефективне
є п'ятиденне лікування, навіть уже під час першого циклу лікування.
Клостилбегіт не повинен бути застосований жінками, які пройшли вже менопаузу (перестали менструвати).

Застосування у дітей та підлітків

Лікарського засобу не повинні застосовувати діти та підлітки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клостилбегіт

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клостилбегіт, слід негайно повідомити
лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу. Завдяки цьому
лікар буде знати, який лікарський засіб був прийнятий. Імовірно, виникне надмірна стимуляція
яєчників (див. пункт 4 нижче).
У разі прийняття більшої дози лікарського засобу, ніж рекомендована, можна спостерігати наступні симптоми
передозування: нудота, блювота, симптоми судинного спазму (припливи жару), напади гарячки, порушення зору (порушення гостроти зору, миготливе бачення, порушення поля зору), збільшення яєчників з болем у нижній частині живота або животі.
У разі передозування, після видалення кломіфену з організму, рекомендується лише підтримуюче лікування. У разі передозування лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування лікарського засобу Клостилбегіт

У разі пропуску дози слід обговорити з лікарем, оскільки може бути необхідна зміна
циклу лікування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі нерегулярного прийому лікарського засобу бажаний ефект лікування (дозрівання фолікула
яєчників) може не бути досягнутий.

Перерване застосування лікарського засобу Клостилбегіт

У разі застосування лікарського засобу Клостилбегіт лікування триває 5 днів. У разі перерваного застосування
лікарського засобу перед цим терміном, ефект дії лікарського засобу може не бути досягнутий.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Слід припинити приймати лікарський засіб Клостилбегіт, негайно звернутися до лікаря або звернутися безпосередньо до лікарні, у разі виникнення:

• алергічної реакції. Симптоми включають, зокрема: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика (набряк судин).
• оніміння, слабкість м'язів або параліч однієї сторони тіла, невиразна мова, раптове погіршення зору, стан сплутаності та тремору. Це можуть бути симптоми інсульту.
• маткових кровотеч та болів у животі під час вагітності. Це можуть бути симптоми позаматкової вагітності (див. пункт 2 вище).

Частота виникнення вищезазначених побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Слід припинити застосування лікарського засобу Клостилбегіт і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення одного з нижченаведених важких побічних ефектів – може бути необхідна термінова медична допомога:

Часто(можуть виникнути з частотою до 1 на 10 осіб)

• Порушення зору, плями, миготливе бачення, післяобрази. Зазвичай це оборотні побічні ефекти, однак у деяких випадках вони можуть бути постійними. Лікар може призначити офтальмологічне обстеження. Частота виникнення невідома(неможливо оцінити на підставі наявних даних)
• Надмірна стимуляція яєчників. Це може викликати біль у животі, тазу або гомілках, потіння або відчуття наповнення, виділення меншої кількості сечі, труднощі з диханням або збільшення маси тіла. У такому разі лікар може призначити зменшення дози лікарського засобу Клостилбегіт.
• Порушення функції печінки, які можуть призвести до жовтіння білків очей і шкіри (жовтяниця).
• Раптові та сильні головні болі.
• Психічні розлади, такі як параноїдальні психози.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з нижченаведених побічних ефектів погіршаться або триватимуть довше ніж кілька днів:

Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 осіб)

• Червоність шкіри
• Біль або дискомфорт у нижній частині живота, збільшення маси тіла, набряки. Це може бути симптомом збільшення яєчників Часто(можуть виникнути не більше ніж у 1 на 10 осіб)
• Нудота або блювота
• Збільшення менструальних болів, обфільні маткові кровотечі або кровотечі під час циклу
• Біль у грудях
• Головні болі
• Відчуття наповнення Незbyt часто(можуть виникнути не більше ніж у 1 на 100 осіб)
• Відчуття підвищеного напруження
• Порушення рівноваги або головокружіння (відчуття обертання)
• Відчуття втоми або труднощі з засипанням (безсоння)
• Відчуття пригніченості Рідко(можуть виникнути не більше ніж у 1 на 1 000 осіб)
• Дригавки
• Замутнення кришталика ока (катаракта)
• Погіршення зору, біль у очах та труднощі з баченням деяких кольорів (васкуліт зорового нерва) Бардzo рідко(можуть виникнути не більше ніж у 1 на 10 000 осіб)
• Випадання або рідіння волосся

Частота виникнення невідома(неможливо оцінити частоту виникнення на підставі наявних даних)

• Біль або дискомфорт у нижній частині живота, збільшення маси тіла, набряки. Це може бути симптомом виникнення ендометріозу (стан, при якому клітини, які вистилають внутрішню поверхню матки, знаходяться в інших органах організму, наприклад, у м'язах матки) або загострення ендометріозу та раку яєчників
• Гігантське збільшення яєчників
• Багатоплідні вагітності, наприклад, двійня
• Збільшення рівня тліїв у крові (гіпертрігліцеридемія)
• Біль у верхній частині живота або лівому підребер'ї. Це може бути симптомом панкреатиту, який може бути викликаний високим рівнем тліїв у крові
• Швидке або нерегулярне серцебиття
• Зміни на шкірі ніг, рук, долонь, стоп та зміни в ротоглотці (еритема мультиформна)
• Проблеми зі зором
• Відчуття оmdlіння або втрати свідомості
• Дезорієнтація та порушення мови
• Висип та свербіж шкіри
• Синяки на шкірі
• Набряк обличчя, навколо очей, губ або язика
• Неправильні результати тестів на функцію печінки
• Пухлини, пов'язані з ендокринною системою або гормонозалежні
• Збільшення рівня ферментів печінки в лабораторних дослідженнях крові. Це може свідчити про порушення функції печінки.
• Оніміння або поколювання (парестезії)
• Відчуття тривоги
• Зміни настрою або поведінки

Припливи жару, спостережувані під час лікування, проходять після закінчення лікування.
Може виникнути кістозне збільшення яєчників, особливо при рідкісному захворюванні,
так званому синдромі Стейна-Левентала. Лікар може призначити вимірювання температури тіла та залежно
від результатів вирішити про припинення лікування. Частота виникнення багатоплідних вагітностей під час лікування може бути вищою ніж у загальній популяції. Під час лікування кломіфеном можуть частіше виникати позаматкові вагітності.
Існують повідомлення про випадки раку яєчників, пов'язані з застосуванням лікарських засобів, які збільшують фертильність. Деякі дослідження свідчать, що тривале застосування кломіфену може збільшувати це ризик. З цього приводу не слід перевищувати рекомендований час лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Клостилбегіт

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей .
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після слів «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які забарвлення.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Клостилбегіт

• Активною речовиною лікарського засобу є 50 мг кломіфену цитрату в кожній таблетці.
• Інші складники: желатина, стеарин магнію, олеїнова кислота, тальк, картопляний крохмаль, лактоза моногідрат (100 мг).

Як виглядає лікарський засіб Клостилбегіт та що містить упаковка

Білі або жовто-білі, плоскі таблетки круглої форми зі срізаними краями, без запаху,
із написом «CLO» на одній стороні.
Бутель із коричневого скла, з кришкою з поліетилену (LDPE) з захисним засобом
і амортизатором, у картонній пачці.
10 шт. – 1 бутель по 10 шт.
20 шт. – 1 бутель по 20 шт.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38.
Угорщина

Виробник:

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника
відповідальної особи:
EGIS Україна
вул. Михайла Бойчука, 21
02660, м. Київ
Тел.: +38 (044) 201-12-12

Дата останньої актуалізації інструкції: