Цларітгромицін Геноптім

1. Що таке препарат Кларитроміцин Геноптим і для чого він використовується

Кларитроміцин Геноптим містить активну речовину - кларитроміцин. Це макролідний антибіотик, який гальмує розвиток бактерій, що викликають інфекції.
Кларитроміцин Геноптим призначений для використання у дорослих і дітей віком понад 12 років для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До цих інфекцій належать:

• -інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококом, синусит)
• -інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія)
• -гостре отит середнього вуха
• -інфекції шкіри і м'яких тканин (наприклад, імпетіго, фолікуліт, целюліт, карбункул)
• -дисеміновані або локалізовані інфекції, викликані мікобактеріями

У пацієнтів, інфікованих ВІЛ (кількість лімфоцитів CD4 <100>Mycobacterium avium(MAC).
У пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки і діагностованим інфекцією Helicobacter pyloriрекомендується використання препарату Кларитроміцин Геноптим разом з препаратами, що гальмують виділення шлункового соку, та іншими антибіотиками.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Кларитроміцин Геноптим

Коли не використовувати препарат Кларитроміцин Геноптим

• Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що використовуються при мігрені) або мідазолам перорально (препарат, що використовується при тривожних станах і безсонні).
• Якщо пацієнт приймає препарати, що можуть викликати важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт приймає астемізол або терфенадин (препарати, що використовуються при алергії), цизаприд або домперидон (препарат, що використовується при порушеннях функції травного тракту), пімозид (препарат, що використовується при психічних порушеннях), оскільки спільне використання їх з препаратом Кларитроміцин Геноптим може викликати важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт приймає тікагрелор (препарат, що гальмує агрегацію тромбоцитів) або ранолазин (препарат, що використовується при серцевих захворюваннях)
• Якщо в пацієнта спостерігається низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнемія).
• Якщо пацієнт приймає ловастатин, симвастатин (препарати, що знижують рівень холестерину в крові).
• Якщо в пацієнта виявлена важка ниркова недостатність з супутньою нирковою недостатністю.
• Якщо в пацієнта або його родині в минулому спостерігались порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи torsade de pointes) або порушення на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою „синдром подовженого інтервалу QT”.
• Якщо пацієнт приймає колхіцин (препарат, що використовується при подагрі).
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить ломітапід.

Попередження та обережність

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, необхідно обговорити це з лікарем перед початком використання препарату Кларитроміцин Геноптим.

• Пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.
• У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
• У пацієнта виявлена ішемічна хвороба серця, важка ниркова недостатність, сповільнення серцевої діяльності.
• -Пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених у пункті „Препарат Кларитроміцин Геноптим та інші препарати”.

Якщо під час використання препарату Кларитроміцин Геноптим виникнуть нижче описані ситуації, необхідно повідомити про це лікарю.

• -Важкі реакції гіперчутливості, такі як: висип, кропив'янка, петехії, набряк гортані, бронхоспазм. Необхідно негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікарю. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Не слід використовувати препарати проти діареї.
• Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря.
• Нове інфекційне ускладнення (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого використання антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час використання препарату Кларитроміцин Геноптим може виникнути:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків та лінкоміцину і кліндаміцину);
• резистентність бактерій до препарату (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pyloriможе привести до появи мікроорганізмів, резистентних до дії препарату).

Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про пошкодження слухового органу або вестибулярного апарату (див. пункт 4), рекомендується провести відповідні контрольні дослідження після закінчення лікування.

Препарат Кларитроміцин Геноптим та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених препаратів,
оскільки їхнє використання з препаратом Кларитроміцин Геноптим є протипоказаним:

• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що використовуються при мігрені)
• астемізол або терфенадин (препарати, що використовуються при алергії)
• цизаприд або домперидон (препарат, що використовується при порушеннях функції травного тракту)
• пімозид (препарат, що використовується при психічних порушеннях)
• -тікагрелор, ранолазин (препарати, що використовуються при серцевих захворюваннях)
• колхіцин (препарат, що використовується при подагрі).
• статини - ловастатин, симвастатин (препарати, що знижують рівень холестерину в крові)
• мідазолам перорально (препарат, що використовується при тривожних станах або безсонні)

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, оскільки необхідно вживати особливої обережності при їхньому використанні з препаратом Кларитроміцин Геноптим:

Препарат Кларитроміцин Геноптим:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що використовуються при лікуванні туберкульозу)
• флуконазол, ітраконазол (препарати, що використовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (препарати, що використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (препарати, що використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертонії)
• алпразолам, тріазолам, мідазолам перорально або внутрішньовенно (препарати, що використовуються при тривожних станах або безсонні)
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад дабігатран, ривароксабан, апіксабан (препарати, що використовуються для розрідження крові)
• кетіапін або інший атиповий антипсихотичний препарат
• карбамазепін, валпроат, фенітойн (препарати, що використовуються при лікуванні епілепсії)
• метилпреднізолон (препарат, що використовується при лікуванні запальних захворювань)
• омепразол (препарат, що знижує виділення шлункового соку)
• цилостазол (препарат, що використовується при лікуванні інтермітентної хромоти)
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (препарати, що використовуються при трансплантації органів)
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати, що використовуються при лікуванні еректильної дисфункції)
• вінбластин (препарат, що використовується при хіміотерапії пухлин)
• теофілін (препарат, що використовується при лікуванні бронхіальної астми)
• толтеродин (препарат, що використовується при лікуванні нетримання сечі)
• фенобарбітал (препарат, що використовується при лікуванні епілепсії)
• діуравец звичайний (препарат, що використовується при лікуванні легкої депресії)
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (препарати, що використовуються при лікуванні цукрового діабету)
• ототоксичні препарати (препарати, що пошкоджують слух), особливо аміноглікозидні антибіотики, що використовуються при бактеріальних інфекціях.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Безпека використання кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Препарат Кларитроміцин Геноптим може бути використаний під час вагітності тільки у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну загрозу для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до молока матері, жінка, що годує грудьми, повинна вживати особливої обережності при використанні препарату Кларитроміцин Геноптим.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат може викликати головокружіння, стан сплутаності і дезорієнтації, що може впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Препарат Кларитроміцин Геноптим містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Кларитроміцин Геноптим містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

3. Як використовувати препарат Кларитроміцин Геноптим

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат для перорального прийому.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Не розжовувати, не виссувати таблетку.
Таблетки можна приймати з їжею або на голодний шлунок.
Інфекції дихальних шляхів, шкіри і м'яких тканин, гостре отит середнього вуха
Дорослі
При важких інфекціях - по одній таблетці 500 мг двічі на добу (кожні 12 годин). Лікування триває зазвичай 5 до 14 днів, за винятком пневмонії і синуситу, коли лікування триває 6 до 14 днів.
Діти віком понад 12 років
Дозування як у дорослих.
Діти віком 12 років і молодші
Рекомендується використання препарату у вигляді пероральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може призначити зменшення дози препарату вдвічі, що означає прийом однієї таблетки 250 мг один раз на добу.
При важких інфекціях - по одній таблетці 250 мг двічі на добу.
Рекомендується використання препарату Кларитроміцин Геноптим, що містить 250 мг кларитроміцину в таблетці. Лікування триває не довше 14 днів.
Інфекції, викликані мікобактеріями
Рекомендована доза у дорослих: одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Лікування дисемінованої форми інфекції, викликаної мікобактеріями комплексу Mycobacterium avium(MAC), у пацієнтів з СНІДом повинно продовжуватися так довго, як призначить лікар.
Препарат Кларитроміцин Геноптим повинен бути використаний разом з іншими препаратами, що діють на Mycobacterium.
Лікування інших, не туберкульозних інфекцій мікобактеріями повинно продовжуватися згідно з рекомендаціями лікаря.
Профілактика інфекцій, викликаних MAC
Рекомендована доза у дорослих: одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Інфекції, викликані Helicobacter pylori
У пацієнтів з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки, викликаною інфекцією Helicobacter pylori, кларитроміцин можна приймати протягом 7 до 14 днів у дозі 500 мг 2 рази на добу, у поєднанні з іншими відповідними антибактерійними препаратами та інгібіторами протонної помпи, згідно з національними та міжнародними рекомендаціями щодо ерадикації Helicobacter pylori.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кларитроміцин Геноптим

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої дози препарату Кларитроміцин Геноптим, ніж рекомендована лікарем, може викликати симптоми з боку травного тракту (вомітинг, болі в животі).

Пропуск прийому препарату Кларитроміцин Геноптим

У разі пропуску прийому препарату Кларитроміцин Геноптим необхідно прийняти його якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу у встановлений час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Кларитроміцин Геноптим

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо відбувається покращення самопочуття і симптоми хвороби відступають після кількох днів прийому препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти, необхідно припинити прийом препарату Кларитроміцин Геноптим і негайно звернутися до лікаря:

• анafilаксія - гостра загрозлива життя реакція гіперчутливості, що проявляється, зокрема, сплутаністю, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, потінням, зниженням виділення сечі, прискоренням дихання, слабкістю і втратою свідомості
• реакції гіперчутливості: висип (часто), свербіж, кропив'янка (не дуже часто), набряк гортані, бронхоспазм
• важкі шкірні реакції:
• гостра генералізована ексфоліативна еритема - червона, лущаюча шкіра з вузликами під шкірою і пухирями, пухирчастий поліформний еритем,
• синдром Стівенса-Джонсона, що проявляється раптовим появою гарячки і пухирями, швидко і самостійно проходячи після припинення препарату; важка хвороба, що проявляється пухирями і ерозіями на шкірі, в роті, очах і статевих органах, гарячкою і болями в суглобах;
• токсична некроліз назви (синдром Лаєлла) - важка гостра хвороба, що проявляється розривом великих пухирів під шкірою, розлогими ерозіями на шкірі, лущенням великих шарів шкіри та гарячкою;
• синдром DRESS - важка (загрозлива життя) висипка, що проявляється збільшенням кількості еозинофілів і ураженням внутрішніх органів
• важка або тривала діарея, з можливим домішком крові або слизу в калі (псевдомембранозний коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому випадку також необхідно звернутися до лікаря
• жовтяниця шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Це можуть бути симптоми запалення або недостатності печінки Діяння ці відбуваються з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти

У клінічних дослідженнях і після реєстрації кларитроміцину частоповідомлялися наступні побічні ефекти (виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• безсоння
• порушення смаку, головний біль
• діарея, вомітинг, нудота, блювота, болі в животі
• неправильні результати функціональних проб печінки
• надмірне потіння

Побічні ефекти, повідомлені не дуже часто(виникають у 1 до 10 на 1000 пацієнтів):

• кандидоз (грибкова інфекція), вагінальна інфекція
• зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості нейтрофілів і збільшення кількості еозинофілів
• анорексія, зниження апетиту
• тривога
• головокружіння, сонливість, тремор
• порушення рівноваги, порушення слуху, шум у вухах
• тахікардія, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• гастрит, стоматит, глосит, збільшення об'єму живота, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм
• холестаз (застій жовчі), збільшення активності печінкових ферментів
• застуда, астенія (слабкість, втома), біль у грудній клітці, озноб, втома
• збільшення в крові активності ферментів: алкаліної фосфатази і лактатдегідрогенази

Нижче перелічені побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних), повідомлені після реєстрації різних форм препарату, що містить кларитроміцин (таблетки, пероральна суспензія, порошок для ін'єкцій):

• роза
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• акне
• психотичне порушення, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
• конвульсії, порушення смаку, порушення нюху, втата нюху, парестезії (оніміння, поколювання)
• глухота
• порушення серцевого ритму, коморова тахікардія, фібриляція шлуночків
• кровотеча та зміни показників згортання крові (особливо якщо пацієнт приймає одночасно пероральні антикоагулянти)
• гостре панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів
• міопатії (хвороби м'язів), що проявляються слабкістю м'язів, у деяких випадках - труднощами з розслабленням м'язів, атрофією м'язів
• ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит
• зміна результатів діагностичних досліджень (збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, неправильний колір сечі)

Пацієнти з імунодефіцитом
Окрім симптомів, що виникають при хворобі, у дорослих пацієнтів з імунодефіцитом спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, вомітинг, зміна відчуття смаку, запор, біль у животі, діарея, метеоризм з відрижкою, сухість у роті
• головний біль, порушення слуху
• висип
• дихальна недостатність, безсоння
• неправильні результати лабораторних досліджень: збільшення активності амінотрансферази аспарагінової (АСТ) і амінотрансферази аланінової (АЛТ), збільшення рівня азотемії сечовини в крові та зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dkmsu.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Кларитроміцин Геноптим

Препарат повинен бути зберіганий у місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Кларитроміцин Геноптим

• -Активною речовиною препарату є кларитроміцин. 1 таблетка покрита містить 500 мг кларитроміцину. Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцию, целюлоза, порошок, стеарат магнію, оболонка Opadry White OY-L-28900 складу: гіпромелоза 15 мПас, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Кларитроміцин Геноптим і що містить упаковка

Кларитроміцин Геноптим випускається у вигляді таблеток покритих.
Таблетка біла, подовжна, обидві сторони опукла (розміром близько 18,5 мм x 8,1 мм) з рискою для поділу по обидві сторони та позначенням К 500 на одній стороні.
Упаковка містить 10, 14 або 28 таблеток.
Блістер алюмінієвий/ПВХ у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Київська, 3
04070 м. Київ

Виробник/Імпортер

Синоптіс Індастріал ТОВ
вул. Київська, 3
04070 м. Київ
Дата останньої актуалізації інструкції:03.2021