CITRAFLEET (0.01 g + 3.50 g + 10.97 g)/saszetka Proszek

Treść ulotki

1. ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
2. Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
3. CitraFleet
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
4. Co to jest lek CitraFleet i w jakim celu się go stosuje
5. Informacje ważne przed przyjęciem leku CitraFleet
   1. Kiedy nie przyjmować leku CitraFleet:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Lek CitraFleet a inne leki
   4. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   5. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   6. Lek CitraFleet zawiera potas i sód
6. Jak przyjmować lek CitraFleet
   1. Pacjent powinien przygotować się na wystąpienie częstych, luźnych stolców w każdej chwili po
   2. Plan leczenia
   3. ZALECENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA:
   4. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) w wieku 18 lat i starsi.
   5. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CitraFleet
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
   2. Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
   3. Inne objawy niepożądane, dla których częstość występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
   4. Zgłaszanie działań niepożądanych
8. Jak przechowywać lek CitraFleet
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek CitraFleet
   2. Jak wygląda lek CitraFleet i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:
   4. Wytwórca:
   5. Importer równoległy:
   6. Przepakowano w:
   7. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
   8. Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

CitraFleet

(0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Natrii picosulfas + Magnesii oxidum leve + Acidum citricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek CitraFleet i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CitraFleet
• 3. Jak przyjmować lek CitraFleet
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek CitraFleet
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek CitraFleet i w jakim celu się go stosuje

Lek CitraFleet jest przyjmowany w celu oczyszczenia jelit i okrężnicy przed badaniami
wymagającymi czystych jelit, takimi jak kolonoskopia (procedura obrazowania jelita z
wykorzystaniem długiego, elastycznego instrumentu, który lekarz wprowadza przez odbyt pacjenta)
lub obrazowanie radiologiczne. Lek CitraFleet ma postać proszku o cytrynowym zapachu i smaku.
Proszek ten zawiera dwie substancje przeczyszczające zmieszane w każdej saszetce. Po rozpuszczeniu
w wodzie i wypiciu, środki te spowodują oczyszczenie jelit. Ważne jest, aby jelita pacjenta były puste
i czyste tak, by lekarz miał wyraźny obraz w trakcie badania.
Lek CitraFleet jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej (w tym u osób
w podeszłym wieku).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CitraFleet

Kiedy nie przyjmować leku CitraFleet:

• jeśli pacjent ma uczuleniena sodu pikosiarczan, tlenek magnezu lekki, kwas cytrynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca(serce nie jest w stanie pompować krwi do całego organizmu);
• jeśli u pacjenta występuje opóźnione opróżnianie żołądka (żołądek nie opróżnia się prawidłowo);
• jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub zaburzenia wypróżniania;
• jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o uszkodzeniu ściany jelita(nazywanym również toksycznym zapaleniem okrężnicy);
• jeśli u pacjenta występuje rozdęcie jelita grubego(nazywane również porażeniem okrężnicy);
• jeśli u pacjenta występowały ostatnio nudności lub wymioty;
• jeśli pacjent odczuwa silne pragnienie lub może być poważnieodwodniony;
• jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o wystąpieniu obrzęku w obrębie jamy brzusznej w związku z gromadzeniem się płynów ( nazywanym wodobrzuszem);
• jeśli pacjent przechodził ostatnio zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej, np. z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego;
• jeśli u pacjenta mogło dojść do perforacji/uszkodzenia lub niedrożności jelit;
• jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o czynnej, zapalnej chorobie jelit(takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy);
• jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o uszkodzeniu tkanki mięśniowej, przy którym produkty rozpadu przedostają się do krwi ( rabdomioliza);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nereklub lekarz stwierdził zbyt duże stężenie magnezu we krwi ( hipermagnezemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CitraFleet należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta niedawno przeprowadzono zabieg chirurgiczny jelit;
• u pacjenta występują chorobynerek lub serca;
• u pacjenta występują zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej(sodu lub potasu) lub pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na równowagę wodno-elektrolitową(sodu lub potasu), takie jak diuretyki, kortykosteroidy lub lit;
• u pacjenta stwierdzono padaczkęlub drgawki w wywiadzie;
• u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi(niedociśnienie);
• pacjent odczuwa pragnienie lub przypuszcza, że może być odwodniony w stopniuumiarkowanym;
• pacjent jest w podeszłym wiekulub jest słaby fizycznie;
• u pacjenta kiedykolwiekwystępowało małe stężenie sodu lub potasu we krwi(hiponatremia lub hipokaliemia).

Pacjent powinien przygotować się na wystąpienie częstych, luźnych stolców po przyjęciu dawki leku
CitraFleet. Należy przyjmować duże ilości klarownych płynów (patrz punkt 3) w celu uzupełnienia
utraconych płynów i soli. W innym przypadku, może dojść do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi,
co może spowodować omdlenie pacjenta.

Lek CitraFleet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne przyjmowanie leku CitraFleet z innymi lekami może wpływać na ich działanie. Inne leki
mogą również wpływać na działanie leku CitraFleet. Jeśli pacjent przyjmuje leki należące do
którejkolwiek wymienionej poniżej grupy, lekarz może zdecydować o podaniu innego leku lub
dostosowaniu dawki leku. W związku z tym, jeśli pacjent nie rozmawiał jeszcze z lekarzem o
wymienionych poniżej lekach, powinien wrócić do lekarza i zapytać, jak należy postępować:

• doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ ich działanie może być osłabione;
• leki stosowane w cukrzycy lub w leczeniu padaczki(drgawki), ponieważ ich działanie może być osłabione;
• antybiotyki, ponieważ ich działanie może być osłabione;
• inne środki przeczyszczające, w tym otręby;
• diuretyki, takie jak furosemid (leki moczopędne);
• kortykosteroidytakie jak prednizon stosowane w chorobach takich jak zapalenie stawów, astma, katar sienny, zapalenie skóry oraz zapalna choroba jelit;
• digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych;
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjnetakie jak imipramina i amitryptylina oraz selektywneinhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs), takie jak fluoksetyna, paroksetyna i citalopram stosowane w leczeniu depresji i lęku;
• leki przeciwpsychotycznetakie jak haloperidol, klozapina i risperidon stosowane w leczeniu schizofrenii;
• litstosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej (choroba dwubiegunowa);
• karbamazepinastosowana w leczeniu padaczki;
• penicylaminastosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych schorzeń.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po przyjęciu leku CitraFleet pacjent zaczyna odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy, nie
powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek CitraFleet zawiera potas i sód

Ten lek zawiera 5 mmol (albo 195 mg) potasu na saszetkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze
zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek CitraFleet

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, ponieważ jeżeli jelita nie zostaną
całkowicie oczyszczone, konieczne może być powtórzenie badania. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent powinien przygotować się na wystąpienie częstych, luźnych stolców w każdej chwili po

przyjęciu dawki leku CitraFleet. Jest to normalne i dowodzi, że lek działa. Pacjent powinien się
upewnić, że ma dostęp do toalety, aż do czasu ustąpienia wypróżnień.
Ważne jest, aby w dniu poprzedzającym badanie przestrzegać specjalnej diety (ubogoresztkowej). Od
momentu rozpoczęcia przyjmowania leku do czasu wykonania badania nie należy przyjmować
żadnych pokarmów stałych. Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi
diety. W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, pacjent w czasie 24 godzin nie powinien przyjmować dawki większej
niż zalecana.

Plan leczenia

Pacjent powinien otrzymać dwie saszetki leku CitraFleet. Każda saszetka zawiera pojedynczą dawkę
przeznaczoną dla osoby dorosłej.
Leczenie należy przeprowadzić stosując jeden z poniższych schematów:

• Jedna saszetka wieczorem w dniu poprzedzającym wykonanie badania/zabiegu, druga saszetka rano w dniu badania/zabiegu lub
• Jedna saszetka w godzinach popołudniowych, druga saszetka wieczorem w dniu poprzedzającym wykonanie badania/zabiegu. Ten schemat postępowania zalecany jest, gdy wykonanie badania/zabiegu zaplanowane jest wcześnie rano, lub
• Obie saszetki rano w dniu badania/zabiegu. Ten schemat postępowania jest odpowiedni tylko jeśli badanie/zabieg zaplanowane jest na popołudnie lub wieczór.

W przypadku każdego z wyżej wymienionych schematów należy zachować co najmniej 5-godzinny
odstęp pomiędzy zastosowaniem pierwszej i drugiej saszetki.
Zawartość saszetki należy rozpuścić w filiżance wody. Bezpośrednio po zażyciu leku nie należy
spożywać płynów, aby nie rozcieńczać dodatkowo produktu.
Po spożyciu każdej saszetki należy odczekać ok. 10 minut, a następnie wypić około 1,5-2 litrów
klarownych płynów w ilości około 250 ml (szklanka) do 400 ml w ciągu każdej godziny. Aby
zapobiec odwodnieniu zalecane jest spożywanie klarownych zup i(lub) zbilansowanych napojów
elektrolitowych. Spożywanie czystej wody nie jest zalecane.
Po przyjęciu drugiej saszetki leku i wypiciu około 1,5-2 litrów płynów nie należy jeść ani pić przez co
najmniej 2 godziny przed zabiegiem lub należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

ZALECENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA:

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) w wieku 18 lat i starsi.

• Krok 1- Wsypać zawartość 1 saszetki do filiżanki zimnej wody (około 150 ml).
• Krok 2- Mieszać przez 2-3 minuty. Jeżeli zawartość rozgrzeje się podczas mieszania, należy odczekać do momentu ochłodzenia przed wypiciem całego roztworu. Zawiesinę należy wypić natychmiast po przygotowaniu. Zawiesina będzie mętna.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CitraFleet

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CitraFleetnależy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Znane objawy niepożądane wynikające z przyjmowania leku CitraFleet zostały opisane poniżej w
kolejności zgodnej z częstością występowania:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):Ból brzucha.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

Wzdęcia brzucha, uczucie pragnienia, uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu oraz ból w okolicy
odbytu, zmęczenie (uczucie zmęczenia), zaburzenia snu, ból głowy, suchość w ustach, nudności.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

Zawroty głowy, wymioty, niezdolność do kontroli wypróżnień (nietrzymanie kału).

Inne objawy niepożądane, dla których częstość występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcja anafilaktyczna lub nadwrażliwość, które są ciężkimi objawami reakcji alergicznej. Jeżeli
występują problemy z oddychaniem, zaczerwienienie lub jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką
reakcję alergiczną należy natychmiast udać się do szpitala.
Hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi), hipokaliemia (małe stężenie potasu we krwi), padaczka,
drgawki, niedociśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi po wstaniu, co może prowadzić do
zawrotów głowy lub niestabilności), stan splątania, wysypka w tym pokrzywka, świąd oraz plamica
(krwawienie podskórne).
Wzdęcia (wiatry) oraz ból.
Lek jest przeznaczony do wywoływania regularnych, luźnych stolców podobnie jak ma to miejsce
przy biegunce. Jednakże, jeżeli po przyjęciu tego leku wypróżnienia stają się kłopotliwe lub stają się
niepokojące, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CitraFleet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CitraFleet

• Substancjami czynnymi leku są: sodu pikosiarczan 0,01 g (10,0 mg), magnezu tlenek lekki 3,50 g, kwas cytrynowy 10,97 g.
• Pozostałe składniki to: potasu wodorowęglan, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy (aromat cytrynowy, maltodekstryna, RRR- α-Tokoferol (E 307)). Patrz punkt 2.

Jak wygląda lek CitraFleet i co zawiera opakowanie

Lek CitraFleet jest to biały, krystaliczny proszek do sporządzania roztworu doustnego, dostępny w
opakowaniach zawierających 2, 50 lub 100 saszetek. Każda saszetka zawiera pojedynczą dawkę dla
osoby dorosłej w ilości 15,08 g.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:

Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
Hiszpania

Wytwórca:

Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
Hiszpania

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech, kraju eksportu: 68805.00.00
Numer pozwolenia na import równoległy: 82/23

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Citrafleet: Chorwacja, Czechy, Dania, Norwegia, Słowenia.
CitraFleet: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry,
Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska,
Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna).
Data zatwierdzenia ulotki: 12.05.2023 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]