Цітрафлеет

1. Що таке препарат CitraFleet і для чого його застосовують

Препарат CitraFleet приймають для очищення кишечника та товстої кишки перед дослідженнями, які вимагають чистих кишок, такими як колоноскопія (процедура візуалізації кишківника з використанням довгого, гнучкого інструменту, який лікар вводить через анус пацієнта) або радіологічне зображення. Препарат CitraFleet має форму порошку з лимонним запахом і смаком.
Цей порошок містить дві речовини, що викликають дію кріпу, змішані в кожній саше. Після розчинення у воді та прийому, ці засоби спричинять очищення кишок. Важливо, щоб кишківник пацієнта був порожній та чистий, щоб лікар мав чітке зображення під час дослідження.
Препарат CitraFleet показаний для застосування у осіб дорослих віком 18 років і старших (в тому числі у осіб похилого віку).

2. Важливі відомості перед прийомом препарату CitraFleet

Коли не приймати препарат CitraFleet:

• якщо пацієнт має алергіюна соду пікосульфат, магнію оксид, лимонну кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається застійна негодолання серця(серце не здатне перекачувати кров до всього організму);
• якщо у пацієнта спостерігається опізнене спорожнення шлунка(шлунок не спорожняється正常но);
• якщо у пацієнта спостерігаються вузли шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо у пацієнта спостерігається непрохідність кишок або порушення дефекації;
• якщо пацієнт був проінформований лікарем про ушкодження стінки кишківника(називається також токсичним запаленням товстої кишки);
• якщо у пацієнта спостерігається розширення товстої кишки(називається також паралічем товстої кишки);
• якщо у пацієнта спостерігалися останнє нудота або блювання;
• якщо пацієнт відчуває сильне бажання або може бути важко обезводнений;
• якщо пацієнт був проінформований лікарем про виникнення набухання в області черевної порожнини у зв'язку з нагромадженням рідини (називається водянкою);
• якщо пацієнт пройшов останнім часом хірургічні операції в області черевної порожнини, наприклад, через апендицит;
• якщо у пацієнта могло статися перфорації/ушкодження або непрохідності кишок;
• якщо пацієнт був проінформований лікарем про активну, запальну хворобу кишківника(таку як хвороба Крона або виразковий коліт);
• якщо пацієнт був проінформований лікарем про ушкодження м'язової тканини, при якому продукти розпаду потрапляють до крові (рабдоміоліз);
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі захворювання нирокабо лікар встановив надто велику концентрацію магнію у крові (гіпермагніємія).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат CitraFleet, необхідно поговорити з лікарем, якщо:

• у пацієнта останнє проведено хірургічну операцію на кишківнику;
• у пацієнта спостерігаються хвороби нирок або серця;
• у пацієнта спостерігаються порушення водно-електролітного балансу(натрію або калію) або пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на водно-електролітний баланс(натрію або калію), такі як діуретики, кортикостероїди або літ;
• у пацієнта встановлено епілепсіяабо конвульсії в анамнезі;
• у пацієнта спостерігається низький тиск крові(гіпотонія);
• пацієнт відчуває бажання або припускає, що може бути обезводнений у помірній мірі;
• пацієнт знаходиться у похилому віціабо є слабким фізично;
• у пацієнта коли-небудьспостерігалося низька концентрація натрію або калію у крові(гіпонатріємія або гіпокаліємія);
• у пацієнта після лікування препаратом CitraFleet виник сильний або тривалий біль у животі та (або) кровотеча з анусу, необхідно повідомити лікаря. Це пов'язано з тим, що CitraFleet був у рідких випадках пов'язаний з запаленням кишківника (коліт).

Пацієнт повинен бути готовий до виникнення частих, розріджених випорожнень після прийому дози препарату CitraFleet. Необхідно приймати великі кількості прозорих рідин (див. пункт 3) для компенсації втрачених рідин та солей. В іншому випадку може статися обезводнення та низький тиск крові, що може спричинити втрату свідомості пацієнта.

Препарат CitraFleet та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне прийняття препарату CitraFleet з іншими препаратами може впливати на їх дію. Інші препарати також можуть впливати на дію препарату CitraFleet. Якщо пацієнт приймає препарати, що належать до будь-якої з перерахованих нижче груп, лікар може вирішити про призначення іншого препарату або корекцію дози препарату. У зв'язку з цим, якщо пацієнт ще не говорив з лікарем про перерахованих нижче препарати, він повинен повернутися до лікаря та запитати, як слід діяти:

• оральні контрацептиви, оскільки їх дія може бути ослаблена;
• препарати, що застосовуються при цукровому діабетіабо при лікуванні епілепсії(конвульсій), оскільки їх дія може бути ослаблена;
• антібіотики, оскільки їх дія може бути ослаблена;
• інші препарати, що викликають дію кріпу, включно з овсянкою;
• діуретики, такі як фуросемід (мочогінні препарати);
• кортикостероїдитакі як преднізон, що застосовуються при захворюваннях таких як ревматоїдний артрит, астма, кATAR сінний, дерматит та запальна хвороба кишківника;
• дігоксин, що застосовується при лікуванні негодолання серця;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП)такі як ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен, що застосовуються при лікуванні болю та запальних станів;
• трійциклічні антидепресивні препаратитакі як іміпрамін та амітріптилін та селективні

інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин, пароксетин та циталопрам, що застосовуються при лікуванні депресії та тривоги;

• препарати проти психозутакі як галоперидол, клоzapін та рисперидон, що застосовуються при лікуванні шизофренії;
• літій, що застосовується при лікуванні маніакально-депресивного психозу (біполярна хвороба);
• карбамазепін, що застосовується при лікуванні епілепсії;
• пеніциламін, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту та інших захворювань.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо після прийому препарату CitraFleet пацієнт починає відчувати втому або головокружіння, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат CitraFleet містить калій та натрій

Цей препарат містить 5 ммоль (або 195 мг) калію на саше, що повинно бути враховано у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на саше, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат CitraFleet

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря, оскільки якщо кишківник не буде повністю очищено, може знадобитися повторення дослідження. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнт повинен бути готовий до виникнення частих, розріджених випорожнень у будь-який

момент після прийому дози препарату CitraFleet. Це є нормальним і свідчить про те, що препарат діє. Пацієнт повинен переконатися, що має доступ до туалету аж до часу закінчення випорожнень.
Важливо, щоб у день перед дослідженням дотримуватися спеціальної дієти (убогорешткової). Від моменту початку прийому препарату до часу проведення дослідження не слід приймати жодних твердих продуктів харчування. Завжди слід слідувати рекомендаціям лікаря
щодо дієти. У разі питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендував інакше, пацієнт протягом 24 годин не повинен приймати дозу більшу, ніж рекомендовану.

План лікування

Пацієнту слід отримати дві саше препарату CitraFleet. Кожна саше містить одну дозу, призначену для дорослої особи.
Лікування слід проводити згідно з одним з нижче перерахованих схем:

• Одна саше ввечері в день перед проведенням дослідження/операції, друга саше вранці в день дослідження/операції або
• Одна саше вдень, друга саше ввечері в день перед проведенням дослідження/операції. Цей схема лікування рекомендований, якщо проведення дослідження/операції заплановано рано вранці, або
• Обидві саше вранці в день дослідження/операції. Цей схема лікування підходить лише якщо дослідження/операція заплановано на післяобідній час або ввечері.

У разі кожного з вище перерахованих схем слід дотримуватися мінімального 5-годинного інтервалу між застосуванням першої та другої саше.
Зміст саше слід розчинити у склянці води. Безпосередньо після прийому препарату не слід споживати рідини, щоб не розбавляти додатково продукт.
Після прийому кожної саше слід зачекати близько 10 хвилин, а потім випити близько 1,5-2 літрів прозорих рідин у кількості близько 250 мл (склянка) до 400 мл протягом кожної години. Для запобігання обезводненню рекомендується споживати прозорі супи та (або) збалансовані електролітні напої. Споживання чистої води не рекомендується.
Після прийому другої саше препарату та випивання близько 1,5-2 літрів рідин не слід їсти чи пити протягом至少 2 годин перед операцією або слідувати рекомендаціям лікаря.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСОВАННЯ:

Дорослі (в тому числі особи похилого віку) віком 18 років і старші.

• Крок 1- Висипати вміст 1 саше до склянки холодної води (близько 150 мл).
• Крок 2- Перемішувати протягом 2-3 хвилин. Якщо вміст розігріється під час перемішування, слід зачекати до моменту охолодження перед випиванням всього розчину. Суспензію слід випити негайно після приготування. Суспензія буде мутною.

Прийом więksої ніж рекомендована дози препарату CitraFleet

У разі прийому więksої ніж рекомендована дози препарату CitraFleetслід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Відомі симптоми небажаних дій, що виникають при прийомі препарату CitraFleet, описані нижче в порядку частоти виникнення:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

Біль у животі.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

Вздування живота, відчуття спраги, відчуття дискомфорту в області анусу та біль в області анусу, втома (відчуття втоми), порушення сну, головний біль, сухість у роті, нудота (блювання).

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

Головокружіння, блювання, нездатність контролювати дефекацію (непритримання калу).

Інші небажані симптоми, для яких частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Анафілактична реакція або надчутливість, які є важкими симптомами алергічної реакції. Якщо виникли проблеми з диханням, червоність або будь-які симптоми, що свідчать про важку алергічну реакцію, слід негайно звернутися до лікарні.
Гіпонатріємія (низька концентрація натрію у крові), гіпокаліємія (низька концентрація калію у крові), епілепсія, конвульсії, ортостатична гіпотонія (низький тиск крові після встояння, що може призвести до головокружіння або нестабільності), стан сплутаності, висипка, включаючи кропив'янку, свербіж (свербіння) та плямистість (кровотеча підшкірна).
Вздування (гази) та біль.
Препарат призначений для викликання регулярних, розріджених випорожнень, подібно до того, як це відбувається при діареї. Однак, якщо після прийому цього препарату випорожнення стають проблематичними або стають небезпечними, слід звернутися до лікаря.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 206-14-14, факс: +38 (044) 206-14-15, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат CitraFleet

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат CitraFleet

• Активними речовинами препарату є: сода пікосульфат 0,01 г (10,0 мг), магнію оксид легкий 3,50 г, лимонна кислота 10,97 г.
• Інші компоненти: потасій гідрокарбонат, сахарин натрій, лимонний аромат (лимонний аромат, мальтодекстрин, токоферол (Е 307)). Див. пункт 2.

Як виглядає препарат CitraFleet та що містить упаковка

Препарат CitraFleet являє собою білий, кристалічний порошок для приготування розворю для перорального прийому, доступний в упаковках, що містять 2, 50 або 100 саше. Кожна саше містить одну дозу для дорослої особи в кількості 15,08 г.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Casen Recordati, S.L.
Автострада Логроньо, км 13,300
50180 Утебо - Сарагоса
Іспанія

Виробник:

Casen Recordati, S.L.
Автострада Логроньо, км 13,300
50180 Утебо - Сарагоса
Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чельмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:34009 384 164 5 9
34009 572 217 5 1
Номер дозволу на паралельний імпорт:107/23

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цитрафліт: Хорватія, Чехія, Данія, Норвегія, Словенія.
Цитрафліт: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія).

Дата затвердження інструкції: 07.08.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]