Ціфобан

1. Що таке препарат Цифобан і для чого він використовується

Препарат Цифобан є розчином для інфузії, активною речовиною якого є цитрат натрію.
Виключно для позаорганізмового застосування (поза тілом пацієнта).
Цей препарат використовується як антикоагулянт (засіб, який запобігає згортанню крові) під час місцевої
антикоагуляції цитратом у наступних замісних терапіях нирок і плазмаферезі:

• тривалої вено-венозної гемодіалізи (CVVHD)
• тривалої вено-венозної гемофільтрації (CVVHDF)
• повільної низькопотокової щоденної діалізи (SLEDD)
• терапевтичного плазмаферезу (TPE) (видаляє і заміняє плазму крові пацієнта).

Цей препарат призначений для застосування у дорослих і дітей усіх вікових груп
(крім недоношених дітей).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Цифобан

Коли не застосовувати препарат Цифобан

• якщо пацієнт має алергію на цитрат натрію
• якщо недавнє лікування препаратом Цифобан було припинено, оскільки організм пацієнта не міг метаболізувати необхідну дозу препарату Цифобан, внаслідок чого відбувалося накопичення цитрату в крові.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Цифобан необхідно обговорити це з лікарем.
Лікар:

• запевняється, що перед початком лікування буде відоме порушення функції печінки, зниження рівня кисню в крові або порушення використання кисню в тканинах, і якщо це необхідно, розпочне лікування з коригованою дозою або іншим методом антикоагуляції.
• запевняється, що існуюча гіпокальціємія (низький рівень іонізованого кальцію в крові) буде лікована перед початком терапії.
• запевняється, що рівні кальцію, натрію і магнію, а також кислотно-лужний баланс (відхилення рівня pH крові) будуть нормальними і суворо контролюватися під час лікування.
• запевняється, що ефект антикоагуляції буде контролюватися під час лікування і що будь-яке несподіване згортання крові в фільтрі буде виявлено.
• запевняється, що, якщо пацієнт тривалий час імобілізований, будуть враховані нетипові зміни дози кальцію, і стан кальцію та інших мінералів в кістках (густота кісткової тканини) будуть контролюватися.
• припинить, якщо це необхідно, місцеву антикоагуляцію цитратом за допомогою препарату Цифобан у разі, якщо в пацієнта відбулося накопичення цитрату.

Діти

Цей препарат не рекомендується для недоношених дітей, оскільки досвід його застосування в цій групі пацієнтів є недостатнім.

Препарат Цифобан і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Наступні взаємодії можуть виникнути з препаратами, які містять:

• Кальцій, який може зменшити антикоагуляційний ефект цитрату, якщо він буде введений в неправильному місці позаорганізмового обігу (поза тілом пацієнта).
• Продукти, збагачені натрієм, які можуть збільшити ризик гіпернатріємії (високого рівня натрію в крові)
• Бікарбонат (або попередники, такі як оцтовий ангідрид), який може збільшити ризик метаболічної алкалозу (високого рівня бікарбонату в крові)
• Продукти крові, які є іншим джерелом цитрату, які можуть збільшити ризик гіпокальціємії (низького рівня іонізованого кальцію в крові) і метаболічної кислотозу (високого рівня цитрату в крові), коли цитрат не достатньо метаболізується або можуть збільшити ризик метаболічної алкалозу (високого рівня бікарбонату в крові), коли цитрат метаболізується до бікарбонату.

Цей препарат не може бути змішаний з іншими препаратами, оскільки немає достатніх даних про їх сумісність.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Немає клінічних даних про застосування препарату Цифобан під час вагітності та годування грудьми, тому він повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми тільки тоді, коли лікар вважає лікування необхідним.

3. Як застосовувати препарат Цифобан

Позаорганізмове застосування. Виключно для інфузії в позаорганізмовий обіг крові (поза тілом пацієнта).

Цей препарат повинен застосовуватися лише за допомогою відповідного пристрою для позаорганізмового очищення крові, з використанням відповідного протоколу антикоагуляції
і, якщо це можливо, відповідним вибором застосованих діалізних розвідників і супутніх об'ємів.

Дозування

Дозування препарату Цифобан буде визначено лікарем. Загалом, препарат Цифобан вводиться в певній дозі до потоку крові в позаорганізмовому обігу (поза тілом пацієнта), щоб викликати
місцево дуже низький рівень іонізованого кальцію з метою розрідження крові (місцева антикоагуляція цитратом). Застосовуваний потік крові і доза цього препарату будуть залежати від стану
пацієнта і процедури. Більше інформації про дозування можна знайти в нижчезазначеній інформації
для медичного персоналу.
Цей препарат вводиться в лікарнях лише кваліфікованим медичним персоналом і може застосовуватися на відділенні інтенсивної терапії, де він буде вводитися під суворим медичним контролем.

Застосування у дітей

Використовуване обладнання повинно бути відповідним для процедур у дітей і повинно дозволяти низькі потоки крові, коли необхідно застосувати у новонароджених. Лікар запевняється, що буде обраний малий потік крові у відношенні до маси тіла дитини і призначить відповідну зменшену дозу препарату Цифобан. Цей препарат призначає лікар лише тоді, коли він має досвід з призначеної замісної терапії нирок або плазмаферезу у дітей.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату

Оскільки препарат Цифобан буде вводитися лише лікарем, малоймовірно, що пацієнт отримає занадто малу або занадто велику дозу препарату. Однак, якщо пацієнт вважає, що отримав занадто велику дозу препарату, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.
Ознаками передозування можуть бути симптоми низького рівня кальцію (такі, як судоми м'язів, тики м'язів, неправильне або нерівномірне серцебиття) і симптоми змін кислотно-лужного балансу і натрієвого балансу (такі, як дезорієнтація, головокружіння, головний біль, нудота).
Якщо в пацієнта з'являються будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися за консультацією до лікаря або медсестри.
Якщо в пацієнта є інші питання щодо застосування цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.

Можуть виникнути наступні часті побічні ефекти:

• порушення балансу електролітів у крові (наприклад, низький рівень кальцію у крові, низький рівень магнію у крові, високий рівень натрію у крові)
• порушення кислотно-лужного балансу (зbyt високий або занизький рівень pH крові)

Можуть виникнути наступні рідші побічні ефекти (точна частота не відомо):

• алергічні реакції, які можуть призвести, наприклад, до низького артеріального тиску, нудоти, болю у спині та животі, місцевих реакцій (свербіння, висипання, червоність шкіри)
• збільшення об'єму рідини в організмі
• головний біль, судоми, стан без тями
• неправильне серцебиття, зупинка серця
• надмірна кількість рідини в легенях
• низький артеріальний тиск
• утруднення дихання, зупинка дихання
• неправильно швидке дихання
• нудота
• судоми м'язів, тики м'язів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цифобан

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці після слів: «Термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Зберігайте мішки в зовнішній упаковці - картонній коробці для захисту від світла.
Вміст мішка повинен бути використаний безпосередньо після його відкриття.
Розчин призначений виключно для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин і будь-який пошкоджений контейнер повинні бути видалені.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Цифобан

• Активною речовиною препарату є цитрат натрію. Кожні 1000 мл розчину містять 40,0 г цитрату натрію, що відповідає 408 ммоль натрію і 136 ммоль цитрату.
• Інші складові препарату - вода для ін'єкцій і соляна кислота 25%.

Як виглядає препарат Цифобан і що містить упаковка

Препарат Цифобан поставляється в мішку, який містить 1500 мл готового до використання розчину.
Розчин прозорий і безбарвний, практично без частинок.
Кожен мішок оснащений трубкою для підключення та з'єднувачем. По 2 мішки розміщені в захисному мішку і з'єднані перфорованим швом, який дозволяє їх повністю розділити.
Цифобан поставляється в наступних системах з'єднувачів і розмірах упаковок:
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина
Тел. +48 61 8392 600

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Strasse 6-8
66606 Sankt Wendel
Німеччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

AT, BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LT, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SK, UK(NI): Цифобан
FR, HR, LV, SE: Циварон
BE, DE, LU: Цибастин
CZ, EE, SI: Цігента

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальні відомості про цей препарат знаходяться на сайті Міністерства охорони здоров'я України (адреса сайту:
https://pharmaceuticals.gov.ua).

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

1000 мл розчину містять:

Цитрат натрію 40,0 г

На 408 ммоль

Цитрат 136 ммоль

Теоретична осмоларність:
544 мОсм/л
pH: 7,1 – 7,5

Дозування

Позаорганізмове дозування препарату Цифобан повинно бути кориговане пропорційно до потоку крові в позаорганізмовому обігу (наприклад, 4 ммоль цитрату на літр крові, яка протікає), щоб досягти достатнього гальмування іонізованого кальцію, при цьому загалом слід стремитися до досягнення рівня 0,3-0,35 ммоль/л іонізованого кальцію за фільтром. У дорослих пацієнтів застосовувана об'ємність не повинна перевищувати 10,4 літри на добу. Позаорганізмовий потік крові повинен бути достатнім для досягнення цілей терапії, але підтримуватися на такому низькому рівні, щоб уникнути непотрібної інфузії цитрату і сприяти кліренсу цитрату в застосованому фільтрі. У замісних терапіях нирок і плазмаферезі склад і застосовувані об'ємності інших розчинів повинні враховувати введення препарату Цифобан. Додаткові рекомендації і обмеження застосовуються у разі пацієнтів із порушеннями метаболізму цитрату, а також у популяції пацієнтів похилого віку та у дітей і підлітків. Детальні відомості містяться у Характеристиці лікарського засобу.

Спосіб застосування

Позаорганізмове застосування. Виключно для інфузії в позаорганізмовий обіг крові.

Інфузія виключно за допомогою інтегрованої помпи пристрою для позаорганізмового очищення крові, яка призначена виробником для інфузії концентрованого розчину цитрату в сегмент дренажу доступу («лінія крові доступу»), який знаходиться перед помпою.
Необхідно дотримуватися спеціальних попереджень і заходів обережності, наведених у Характеристиці лікарського засобу.
Додатково:

• Препарат Цифобан повинен застосовуватися виключно у відповідності з відповідним протоколом місцевої антикоагуляції цитратом (англ. Regional Citrate Anticoagulation, RCA). Він повинен застосовуватися лікарем, компетентним у застосуванні RCA, або під його керівництвом, і кваліфікованим медичним персоналом, достатньо підготовленим у вказаних терапіях і застосуванні пов'язаних продуктів.
• Необхідно дотримуватися інструкцій з експлуатації пристрою для позаорганізмового очищення крові і системи дренажу, наданих виробником.
• Препарат Цифобан може застосовуватися для RCA на відділенні інтенсивної терапії або в аналогічних умовах, де він потребує суворого медичного контролю і постійного моніторингу.

Видалення

Розчин призначений виключно для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин і будь-який пошкоджений контейнер повинні бути видалені.

Інструкція застосування

Мішки з розчином оснащені з'єднувачем SecuNectабо з'єднувачем Safe●Lock.
Перед застосуванням мішка з розчином необхідно дотримуватися наступних зауваг:
Під час застосування препарату пацієнту необхідно дотримуватися правил асептики. Розчин повинен бути використаний безпосередньо після відкриття, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.

Позаорганізмове застосування. Виключно для інфузії в позаорганізмовий обіг крові.

Для мішків з розчином, оснащених з'єднувачем SecuNect (прозорим з зеленим кільцем):

• 1. Розділіть два мішки в місці розривного шва, не пошкоджуючи цілісності зовнішньої упаковки.
• 2. Зовнішню упаковку видаліть лише безпосередньо перед застосуванням розчину. Перевірте мішок з розчином (етикету, термін дії, прозорість розчину, відсутність пошкоджень мішка і зовнішньої упаковки).

Пластикові контейнери іноді можуть пошкоджуватися під час транспортування від виробника до центру діалізу або лікарні клініки, або в самій клініці. Це може призвести до забруднення і зростання бактерій або грибів у розчині. Тому важливо провести ретельну перевірку мішка і розчину перед застосуванням. Особливу увагу слід звернути на навіть незначні пошкодження закриття мішка, зварених швів і кутів мішка. Розчин може бути використаний лише у тому випадку, якщо він безбарвний і прозорий, а мішок і з'єднувач не пошкоджені і не порушені.

• 3. Помістіть мішок на призначений додатковий елемент, використовуючи його отвори для підвісення.
• 4. Видаліть захисний ковпачок з з'єднувача SecuNect з зеленим кільцемі підключіть з'єднувач до відповідної частини того ж кольору, щоб запобігти неправильному підключенню. Не торкайтеся жодних внутрішніх частин, а особливо кінцівки з'єднувача. Внутрішня частина з'єднувача поставляється в стерильному стані і не призначена для подальшого хімічного оброблення дезінфікуючими засобами. Підключіть з'єднувач мішка вручну рухом скручування з з'єднувачем лінії дренажу, подолавши певну силу, аж до чутного «кліку», яке підтверджує підключення.
• 5. Перед початком процедури і у разі зміни мішка зламайте крихкий болець з'єднувача мішка і переконайтесь, що болець повністю зламаний.
• 6. У подальших етапах слідувати за застосованим у процедурі протоколом місцевої антикоагуляції цитратом.

Для мішків з розчином, оснащених з'єднувачем Safe●Lock (прозорим):

• 1. Розділіть два мішки в місці розривного шва, не пошкоджуючи цілісності зовнішньої упаковки.
• 2. Зовнішню упаковку видаліть лише безпосередньо перед застосуванням розчину. Перевірте мішок з розчином (етикету, термін дії, прозорість розчину, відсутність пошкоджень мішка і зовнішньої упаковки). Пластикові контейнери іноді можуть пошкоджуватися під час транспортування від виробника до центру діалізу або лікарні клініки, або в самій клініці. Це може призвести до забруднення і зростання бактерій або грибів у розчині. Тому важливо провести ретельну перевірку мішка і розчину перед застосуванням. Особливу увагу слід звернути на навіть незначні пошкодження закриття мішка, зварених швів і кутів мішка. Розчин може бути використаний лише у тому випадку, якщо він безбарвний і прозорий, а мішок і з'єднувач не пошкоджені і не порушені.
• 3. Помістіть мішок на призначений додатковий елемент, використовуючи його отвори для підвісення.
• 4. Видаліть захисний ковпачок з прозорого з'єднувача Safe●Lockі підключіть з'єднувач до відповідної частини того ж кольору, щоб запобігти неправильному підключенню. Не торкайтеся жодних внутрішніх частин, а особливо кінцівки з'єднувача. Внутрішня частина з'єднувача поставляється в стерильному стані і не призначена для подальшого хімічного оброблення дезінфікуючими засобами. Підключіть з'єднувач мішка з відповідною частиною і скрутите разом.
• 5. Перед початком процедури і у разі зміни мішка зламайте крихкий болець з'єднувача мішка і переконайтесь, що болець повністю зламаний.
• 6. У подальших етапах слідувати за застосованим у процедурі протоколом місцевої антикоагуляції цитратом.

Розчин не призначений для використання як додаток до інших препаратів.