CETRAXAL 3 mg /Ml + 0.25 Mg/Ml Krople

Treść ulotki

1. Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
2. 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
3. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
4. Spis treści ulotki:
5. Co to jest lek Cetraxal Plus i w jakim celu się go stosuje
6. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetraxal Plus
   1. Kiedy nie stosować leku Cetraxal Plus
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Stosowanie u dzieci
   4. Lek Cetraxal Plus a inne leki
   5. Ciąża i karmienie piersią
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
7. Jak stosować lek Cetraxal Plus
   1. Sposób podawania
   2. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetraxal Plus
   3. Pominięcie zastosowania dawki leku Cetraxal Plus
   4. Przerwanie stosowania leku Cetraxal Plus
8. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
9. Jak przechowywać lek Cetraxal Plus
10. Zawartość opakowania i inne informacje
    1. Jak wygląda lek Cetraxal Plus i co zawiera opakowanie
    2. Porady i edukacja medyczna
    3. Dlatego, aby leczenie było skuteczne należy:
    4. Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
    5. Wytwórca:
    6. Importer równoległy:
    7. Przepakowano w:
    8. Numer pozwolenia na import równoległy: 233/22
    9. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
    10. Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ulotka dołączona do opakowania informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Cetraxal Plus(Infalin Duo)

3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Cyprofloksacyna + Fluocynolonu acetonid
Cetraxal Plus i Infalin Duo są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Cetraxal Plus i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetraxal Plus
• 3. Jak stosować lek Cetraxal Plus
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Cetraxal Plus
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cetraxal Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Cetraxal Plus jest roztworem do podawania do ucha. W jego skład wchodzi:

• cyprofloksacyna, antybiotyk należący do grupy zwanej fluorochinolonami. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące infekcje,
• fluocynolonu acetonid, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do leczenia obrzęku i bólu.

Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci, od 6 miesiąca życia, w leczeniu ostrego zapalenia ucha
zewnętrznego (acute otitis externa) oraz w leczeniu zapalenia ucha środkowego (otitis media) z
drenażem wentylacyjnym ucha (rurki tympanostomijne), pochodzenia bakteryjnego.
Należy skonsultować się z lekarzem jeśli nie nastąpiła poprawa lub jeśli po zakończeniu leczenia
pacjent czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetraxal Plus

Kiedy nie stosować leku Cetraxal Plus

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę, lub inne chinolony, fluocynolonu acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cetraxal Plus (patrz punkt 6),
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie ucha wywołane przez wirusy lub grzyby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lek ten należy stosować wyłącznie do ucha. Nie należy go połykać, wstrzykiwać ani wdychać. Nie należy podawać do oka.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia, u pacjenta wystąpi pokrzywka, wysypka na skórze lub

jakiekolwiek inne objawy alergiczne (np. nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek, trudności
z oddychaniem), należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia
doraźnego.

• Należy powiadomić lekarza, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia. Tak jak w przypadku innych antybiotyków, czasami mogą pojawić się dodatkowe infekcje wywołane przez organizmy oporne na cyprofloksacynę. W przypadku wystąpienia takiej infekcji lekarz wdroży odpowiednie leczenie.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cetraxal Plus
u dzieci poniżej 6 miesięcy, przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku należy skontaktować
się z lekarzem.

Lek Cetraxal Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty.
Nie zaleca się przyjmowania leku w skojarzeniu z innymi lekami do uszu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z lekiem Cetraxal Plus u kobiet w
ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje
ciążę, powinna przed zastosowaniem leku powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Z uwagi na fakt, że nie potwierdzono przenikania leku Cetraxal Plus do mleka kobiecego należy
zachować szczególną ostrożność stosując lek Cetraxal Plus podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Z uwagi na postać i drogę podawania, lek Cetraxal Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych maszyn.

3. Jak stosować lek Cetraxal Plus

Lek Cetraxal Plus jest przeznaczony wyłącznie do podawania do ucha (dousznie).
Lek Cetraxal Plus zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to zawartość pojemnika jednodawkowego podawana do
chorego ucha dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek Cetraxal Plus można stosować do obu uszu wyłącznie wtedy, gdy zostało to zalecone przez
lekarza.
Lekarz określi jak długo należy przyjmować lek Cetraxal Plus. Aby uniknąć nawrotu infekcji nie
należy przerywać leczenia zbyt wcześnie, nawet jeśli stan ucha/uszu się poprawił.

Sposób podawania

• 1. Osoba podająca lek Cetraxal Plus powinna umyć ręce przy użyciu wody z mydłem.

• 2. Delikatnie usunąć z obszaru ucha zewnętrznego wszelką wydzielinę, której można z łatwością się pozbyć. Nie wsadzać do kanału słuchowego żadnych przedmiotów ani patyczków.

• 3. Oderwać jedno opakowanie zawierające pojedynczą dawkę leku.
• 4. Ogrzać krople, trzymając opakowanie w dłoniach

przez 1–2 minuty.

• 5. Odkręcić zakrętkę opakowania.

• 6. Przechylić głowę na bok, aby skierować

chore ucho ku górze.

• 7. Umieścić w uchu całą zawartość opakowania zawierającego pojedynczą dawkę leku.

8a. W przypadku pacjentów cierpiących na zapalenie
ucha zewnętrznegodelikatnie pociągnąć małżowinę
uszną ku górze i zewnętrznej stronie. Pozwoli to
kroplom na spłynięcie w dół kanału słuchowego.
8b. W przypadku pacjentów cierpiących na zapalenie

ucha środkowego: ucisnąć czterokrotnie skrawek
(mały fragment chrząstki znajdujący się przed kanałem
słuchowym) w kierunku wnętrza ucha, co pozwoli
lekowi na penetrację ucha środkowego. Umożliwi to
kroplom na przedostanie się przez kanał słuchowy do
błony bębenkowej i ucha środkowego.

• 9. Pacjent powinien pozostać z pochyloną głową przez ok. minutę, aby pozwolić kroplom na penetrację ucha. Podniesienie głowy do pozycji pionowej lub zbyt gwałtowne poruszanie się podczas zakraplania może spowodować wyciek części leku z kanału słuchowego. Należy unikać takiego postępowania, ponieważ może to uniemożliwić lekowi dotarcie w głąb kanału słuchowego.

Po podaniu wyrzucić opakowanie zawierające
pojedynczą dawkę leku.

• 10. Jeśli to konieczne, powtórzyć wszystkie czynności dla drugiego ucha.

Niezwykle ważne jest, by przestrzegać zaleceń zamieszczonych w tej ulotce, aby zagwarantować
wysoką skuteczność działania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetraxal Plus

Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego spożycia
leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktować się
telefonicznie z centrum informacji toksykologicznej podając nazwę leku i przyjętą ilość lub udać się
do najbliższego punktu opieki medycznej.

Pominięcie zastosowania dawki leku Cetraxal Plus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować
następną dawkę według schematu.

Przerwanie stosowania leku Cetraxal Plus

Nie należy przerywać stosowania leku Cetraxal Plus bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo ważne jest, aby te krople do uszu stosować przez okres wskazany przez lekarza, nawet jeśli
objawy ustąpią wcześniej. W przypadku wcześniejszego zaprzestania stosowania leku może nastąpić
nawrót infekcji a objawy mogą pojawić się ponownie lub nawet ulec pogorszeniu. Może się również
wytworzyć oporność na antybiotyk.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cetraxal Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeśli wystąpią którekolwiek z poniżej podanych działań niepożądanych, należy niezwłocznie przerwać
stosowanie leku oraz natychmiast powiadomić lekarza:
obrzęki dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub
oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, rany, owrzodzenia.
Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
miejscowe działania niepożądane w uchu:dyskomfort, ból, swędzenie.
ogólne działania niepożądane:zaburzenia smaku.
Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
miejscowe działania niepożądane w uchu:dzwonienie, występowanie pozostałości leku, niedrożność
drenu, mrowienie, przekrwienie, upośledzenie słuchu, wysypka, zaczerwienienie, zakażenie
grzybicze ucha zewnętrznego, wydzielina z ucha, obrzęk, zaburzenia błony bębenkowej, ziarnina,
zapalenie ucha środkowego w drugim uchu.
ogólne działania niepożądane:infekcja grzybicza grzybami z rodzaju Candida, drażliwość,
nadmierna produkcja łez, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wymioty, zmęczenie.
Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia widzenia: nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cetraxal Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Cetraxal Plus po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać pojemnik jednodawkowy
w saszetce w celu ochrony przed światłem. Wyrzucić 7 dni po pierwszym otwarciu saszetki.
Po pierwszym otwarciu opakowania zawierającego pojedynczą dawkę: zużyć niezwłocznie
i wyrzucić opakowanie po pojedynczej dawce natychmiast po wykorzystaniu.
Żadnych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• Substancjami czynnymi leku są: cyprofloksacyna w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku jednowodnego i fluocynolonu acetonid. 1 ml leku zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku jednowodnego) oraz 0,25 mg fluocynolonu acetonidu. Każda pojedyncza dawka (0,25 ml) zawiera 0,75 mg cyprofloksacyny i 0,0625 mg fluocynolonu acetonidu.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 80, glicerol, powidon K 90 oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Cetraxal Plus i co zawiera opakowanie

Lek Cetraxal Plus to przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór kropli do uszu przeznaczony do
stosowania dousznego, znajdujący się w pojemniku jednodawkowym. Dla ochrony pojemniki
jednodawkowe umieszczono w saszetce z folii aluminiowej.
Każde opakowanie zawiera 15 pojemników jednodawkowych.

Porady i edukacja medyczna

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są one skuteczne w przypadku infekcji
wirusowych.
Jeżeli lekarz przepisał antybiotyki, ich stosowanie jest konieczne w związku z konkretną chorobą
występującą aktualnie u pacjenta.
Pomimo zastosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub namnażać się. Zjawisko to
zwane jest opornością: niektóre terapie antybiotykami stają się nieskuteczne.
Nadużywanie antybiotyków powoduje zwiększenie oporności. Pacjent może nawet przyczynić się do
rozwoju oporności bakterii i przez to opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyku,
jeśli nie przestrzega się odpowiednio:

• dawkowania,
• schematu stosowania leku,
• czasu trwania leczenia.

Dlatego, aby leczenie było skuteczne należy:

• 1. Stosować antybiotyki wyłącznie wtedy, gdy zostały przepisane.
• 2. Przestrzegać ściśle zaleceń lekarza.
• 3. Nie stosować ponownie antybiotyków bez przepisu lekarza, nawet w przypadku wystąpienia podobnego schorzenia.
• 4. Nigdy nie dawać swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni w leczeniu jej choroby.
• 5. Po zakończeniu leczenia należy wszystkie niewykorzystane leki zwrócić do apteki, w celu właściwej utylizacji leków.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:

Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, Hiszpania

Wytwórca:

Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, Hiszpania

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu:69/035/17-C

Numer pozwolenia na import równoległy: 233/22

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Francja
CETRAXAL 3 mg / 0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire en
récipient unidose
Polska
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku
jednodawkowym
Czechy
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Dania
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder
Finlandia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos , kerta-annospakkaus
Rumunia
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie în recipient unidoză
Słowacja
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom
obale
Szwecja
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare
Norwegia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder
Islandia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti
Niemcy
InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis
Data zatwierdzenia ulotki: 26.05.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]