ЦАВІНТОН 5 mg/ml Концентрат

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
3. Cavinton
4. 5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
   1. Зміст інформації:
5. Що таке препарат Cavinton і для чого він призначений
6. Відомості, важливі перед використанням препарату Cavinton
   1. Коли не застосовувати препарат Cavinton
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Препарат Cavinton та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини
   6. Препарат Cavinton містить сорбітол
   7. Препарат Cavinton містить бензиловий спирт
   8. Препарат Cavinton містить піросульфіт натрію
7. Як застосовувати препарат Cavinton
   1. Препарат застосовується виключно за призначенням лікаря.
   2. Застосування у дітей
   3. Застосування препарату Cavinton у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки
   4. Застосування препарату Cavinton у пацієнтів похилого віку
   5. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Cavinton
8. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
9. Як зберігати препарат Cavinton
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Cavinton
    2. Як виглядає препарат Cavinton і що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 814/12 Дата затвердження інформації: 07.09.2022 р.
    8. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Укладена інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Cavinton

5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Вinpocетин
Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Важливі відомості для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Cavinton і для чого він призначений
• 2. Відомості, важливі перед використанням препарату Cavinton
• 3. Як використовувати препарат Cavinton
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cavinton
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Cavinton і для чого він призначений

Препарат Cavinton містить активну речовину винпокетин.
Винпокетин є сполукою з складним механізмом дії, яка використовується для лікування або
зміцнення симптомів хвороб, пов'язаних з порушеннями кровообігу в мозку.
Показання до застосування:
Препарат Cavinton застосовують для лікування наступних хвороб:

• гострих станів порушення кровообігу в мозку: нападоподібного, тимчасового порушення кровообігу (англ. transient ischaemic attack, TIA) і інфаркту мозку, а також станів після інфаркту, коли необхідне позажелудкове лікування;
• хронічних порушень кровообігу в судинній та сітчастій оболонці ока (наприклад, тромбозу, закриття центральної артерії або вени сітчастої оболонки);
• старечої втрати слуху названого походження або викликаної токсичним впливом препаратів, а також іншого типу старечої втрати слуху (ідіопатичної, внаслідок дії шуму), хвороби Меньєра та шуму в вухах.

2. Відомості, важливі перед використанням препарату Cavinton

Коли не застосовувати препарат Cavinton

• -якщо пацієнт має алергію на винпокетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• під час вагітності;
• під час годування грудьми;
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці і не застосовує ефективних методів контрацепції;
• якщо в пацієнта спостерігаються деякі захворювання серця, тобто важке порушення кровообігу в серці і важкі порушення ритму серця;
• у гострій фазі геморагічного інфаркту;
• у дітей, через відсутність достатніх даних клінічних досліджень у цій віковій групі.

Сторінка 1 5

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Cavinton, обговоріть це з лікарем.
У осіб з підвищеним внутрішньочерепним тиском, пацієнтів, які приймають препарати проти аритмій (препарати, які застосовуються при порушеннях ритму серця) та у пацієнтів з аритмією і синдромом подовженого інтервалу QT (зміни на ЕКГ), препарат можна застосовувати після ретельного обговорення лікарем переваг у порівнянні з можливим ризиком унаслідок застосованої терапії.
Рекомендується проводити контрольні дослідження ЕКГ (електрокардіологічне дослідження - дослідження діяльності серця) у пацієнтів з синдромом подовженого інтервалу QT або у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, які викликають подовження інтервалу QT.

Препарат Cavinton та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У клінічних дослідженнях не спостерігалося взаємодії з бета-адреноблокаторами, такими як:
хлоранолол (препарат, який застосовується при артеріальній гіпертензії, порушеннях ритму серця), піндолол (препарат, який застосовується при артеріальній гіпертензії, коронарній хворобі, порушеннях ритму серця) та клопамід
(мочогінний препарат, який застосовується при артеріальній гіпертензії, набуханні при серцевій недостатності),
глібенкламід (препарат, який застосовується при цукровому діабеті), дигоксин (препарат, який застосовується при серцевій недостатності
серцевого походження, порушеннях ритму серця), аценокумарол (препарат, який зменшує згортання крові, застосовується при тромбозі, артеріальних емболіях при серцевих захворюваннях) або
гідрохлортіазид (мочогінний препарат, який застосовується при артеріальній гіпертензії, набуханні при серцевій недостатності).
У окремих випадках винпокетин посилює гіпотензивну дію (знижує артеріальний тиск крові) α-метилдопи (препарату, який застосовується при артеріальній гіпертензії), тому під час одночасного застосування цих препаратів рекомендується систематичний контроль артеріального тиску крові. Рекомендується обережність при застосуванні препарату Cavinton одночасно з препаратами, які діють на центральну нервову систему, а також з препаратами проти аритмій (препаратами, які застосовуються при порушеннях ритму серця) і антикоагулянтами (препаратами, які зменшують згортання крові).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у вагітності, або коли планує мати
дитя, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка є у репродуктивному віці, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час
терапії препаратом Cavinton. В іншому випадку застосування винпокетину є протипоказаним.
Препарат Cavinton є протипоказаним під час вагітності та годування грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Відсутні дані щодо впливу винпокетину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Cavinton містить сорбітол

Препарат містить 160 мг сорбітолу в кожній ампулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта було встановлено генетичну непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, пацієнт не може
прийомати цього препарату. У пацієнтів з генетичною непереносимістю фруктози організм не розщеплює
фруктози, яка міститься в цьому препараті, що може викликати важкі побічні ефекти.
Необхідно повідомити лікаря перед прийняттям цього препарату про те, що пацієнт має генетичну непереносимість фруктози, не повинен приймати тривалий час солодких продуктів або напоїв через нудоту, блювоту чи неприємні побічні ефекти, такі як метеоризм, спазми шлунка
або діарея.

Препарат Cavinton містить бензиловий спирт

Препарат містить 20 мг бензилового спирту в кожній ампулі. Бензиловий спирт може викликати
алергічні реакції. Пацієнти з захворюваннями нирок повинні зв'язатися з лікарем або фармацевтом
Сторінка 2 5
перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх
організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Препарат Cavinton містить піросульфіт натрію

Препарат містить 2 мг піросульфіту натрію в кожній ампулі. Піросульфіт натрію рідко може викликати
важкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Cavinton

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат застосовується виключно за призначенням лікаря.

Препарат слід вводити виключно у повільному капельному введенні (швидкість введення не повинна
перевищувати макс. 80 крапель/хв.).
Не вводіть препарат у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції.
Не вводіть внутрішньовенно нерозведений препарат.
Лікар з особливою обережністю встановить індивідуальну дозу залежно від клінічного стану пацієнта, на основі його маси тіла.
Після закінчення внутрішньовенної терапії рекомендується продовжувати лікування перорально таблетками, у дозі три
рази на добу 1 таблетка препарату Cavinton Forte (таблетки 10 мг) або три рази на добу 2 таблетки препарату Cavinton (таблетки 5 мг).
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або слабкою, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Застосування у дітей

Препарат Cavinton не призначений для застосування у дітей. Препарат не слід застосовувати через відсутність достатніх даних клінічних досліджень у цій віковій групі.

Застосування препарату Cavinton у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки

Не існує необхідності зміни дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки,
оскільки препарат не накопичується в організмі.

Застосування препарату Cavinton у пацієнтів похилого віку

Не існує необхідності зміни дозування у пацієнтів похилого віку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Cavinton

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Введення винпокетину у дозі 1 мг/кг маси тіла є безпечним. Відсутні клінічні дані щодо застосування доз більших ніж 1 мг/кг маси тіла, і тому лікар не повинен вводити пацієнтам таких доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони спостерігаються.
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених важких побічних ефектів
необхідно припинити прийняття препарату і звернутися до лікаря негайно:

• чуття швидкого або нерегулярного серцебиття,
• значні зміни артеріального тиску крові.

Сторінка 3 5
Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою виникнення.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• зміни артеріального тиску крові (головним чином зниження артеріального тиску крові),
• припливи крові до голови,
• васкуліт.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• порушення сну (безсоння, сонливість), головокружіння та головні болі, слабкість та потіння. Ці симптоми можуть бути пов'язані з основним захворюванням,
• зміни на ЕКГ (зниження сегмента ST, подовження інтервалу QT), тахікардія та екстрасистолія. Ці симптоми спостерігалися самостійно і тому не є певним, чи причиною їх виникнення було застосування препарату Cavinton,
• нудота, загальна слабість та сухість у роті,
• збільшення активності ферментів печінки,
• алергічні реакції на шкірі.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів),
• болі в животі.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 206-92-22
факс: (044) 206-92-22
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cavinton

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Розчин для інфузії слід використовувати негайно після приготування.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Cavinton

• -Активною речовиною препарату є винпокетин. Кожна ампула 2 мл містить 10 мг винпокетину.

Сторінка 4 5

• Інші компоненти: бензиловий спирт, винна кислота, сорбітол, аскорбінова кислота, піросульфіт натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Cavinton і що містить упаковка

Концентрат для приготування розчину для інфузії, безбарвний або слабо-зелений.
Ампули з коричневого скла (I гідролітичний клас), у паперовій коробці.
Упаковка містить 10 ампул по 2 мл.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Угорщина

Виробник:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9700335

Номер дозволу на паралельний імпорт: 814/12 Дата затвердження інформації: 07.09.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Як застосовувати препарат Cavinton
Рекомендована дозування
У капельному введенні початкова добова доза зазвичай становить 20 мг (2 ампули)
розведеного в 500 мл розчину для інфузії. Дозу можна збільшити до 1 мг/кг маси тіла на добу, протягом 2-3 днів, залежно від толерантності препарату пацієнтом.
Середній час тривалості лікування становить 10-14 днів, а зазвичай застосовувана добова доза для
пацієнта з масою тіла 70 кг становить 50 мг/добу (5 ампул в 500 мл розчину для інфузії).
Не існує необхідності зміни дозування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок.
Концентрат для приготування розчину для інфузії препарату Cavinton можна розведати фізіологічними
розчинами для інфузії, які містять хлорид натрію або глюкозу.
Розчин для інфузії слід використовувати негайно після приготування .
Фармацевтична неузгодженість
Концентрат для приготування розчину для інфузії препарату Cavinton є хімічно неузгодженим з гепарином,
тому не слід змішувати ці препарати в одній же шприці. Однак можна застосовувати одночасне
лікування антикоагулянтами.
Через неузгодженість препарату Cavinton концентрат для приготування розчину для інфузії з
розчинами для інфузії, які містять амінокислоти, не слід змішувати ці препарати.
Сторінка 5 5