ЦАВІНТОН 5 mg/ml Концентрат

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
   1. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Cavinton і для чого він використовується
4. Важлива інформація перед використанням препарату Cavinton
   1. Коли не використовувати препарат Cavinton
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Препарат Cavinton та інші ліки
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
   6. Препарат Cavinton містить сорбітол (Е 420)
   7. Препарат Cavinton містить бензиловий спирт
   8. Препарат Cavinton містить піросульфіт натрію (Е 223)
5. Як використовувати препарат Cavinton
   1. Препарат використовується виключно за призначенням лікаря.
   2. Застосування у дітей
   3. Застосування препарату Cavinton у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки
   4. Застосування препарату Cavinton у пацієнтів похилого віку
   5. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Cavinton
6. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Cavinton
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Cavinton
   2. Як виглядає препарат Cavinton і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск в Україні, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 206/24
   8. Дата затвердження інструкції: 22.05.2024
   9. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Cavinton, 5 мг/мл
концентрат для приготування розчину для інфузії
Вінпоецетин
Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Cavinton і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Cavinton
• 3. Як використовувати препарат Cavinton
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cavinton
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Cavinton і для чого він використовується

Препарат Cavinton містить активну речовину вінпоецетин.
Вінпоецетин є сполукою з складним механізмом дії, яка використовується для лікування або
зміцнення симптомів хвороб, пов'язаних з порушеннями кровообігу в мозку.
Показання для застосування:
Препарат Cavinton використовується для лікування наступних хвороб:

• гострих станів порушення кровообігу в мозку: нападоподібного, тимчасового порушення кровообігу (англ. transientischaemic attack, TIA) і інфаркту мозку, а також станів після інфаркту, коли необхідне позащиточкове лікування;
• хронічних порушень кровообігу в судинній та сітчастій оболонці ока (наприклад, тромбозу, закупорки центральної артерії або вени сітчастої оболонки);
• старечого зниження слуху названого судинного походження або викликаного токсичним впливом ліків, а також іншого роду старечого зниження слуху (ідіопатичного, внаслідок дії шуму), хвороби Меньєра та шуму в вухах.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Cavinton

Коли не використовувати препарат Cavinton

• якщо пацієнт має алергію на вінпоецетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• під час вагітності;
• під час годування грудьми;
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці та не використовує ефективних методів контрацепції;
• якщо в пацієнта є деякі захворювання серця, тобто важке порушення кровообігу серця та важкі порушення ритму серця;
• у гострій фазі крововиливу в мозок;
• у дітей, через відсутність достатніх даних клінічних досліджень у цій віковій групі.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Cavinton, обговоріть це з лікарем.
У осіб з підвищеним внутрішньочерепним тиском, пацієнтів, які приймають ліки
протиаритмічні (ліки, які використовуються при порушеннях ритму серця) та у пацієнтів з нерегулярним ритмом і
синдромом подовженого інтервалу QT (зміни в записі ЕКГ), препарат можна використовувати після ретельного
розгляду лікарем вигоди порівняно з можливим ризиком внаслідок застосованої терапії.
Рекомендується проводити контрольні дослідження ЕКГ (електрокардіологічне дослідження - дослідження діяльності
серця) у пацієнтів з синдромом подовженого інтервалу QT або у пацієнтів, які одночасно приймають
ліки, які викликають подовження інтервалу QT.

Препарат Cavinton та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймає пацієнт,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
У клінічних дослідженнях не спостерігалося взаємодії з ліками бета-адренолітичними, такими як:
хлоранолол (лік, який використовується при підвищенні артеріального тиску, при порушеннях ритму серця), піндолол (лік
використовується при підвищенні артеріального тиску, коронарній хворобі, порушеннях ритму серця) та клопамід
(лік, який використовується при підвищенні артеріального тиску, набряках при серцевій недостатності),
глібенкламід (лік, який використовується при цукровому діабеті), дигоксин (лік, який використовується при серцевій недостатності
серцевого походження, при порушеннях ритму серця), аценокумарол (лік, який знижує кровотворення, використовується при
тромбозі, емболіях при серцевих захворюваннях) або
гідрохлортіазид (лік, який використовується при підвищенні артеріального тиску, набряках при серцевій недостатності).
У окремих випадках вінпоецетин посилює дію гіпотензивну (що знижує артеріальний тиск) α-метилдопи (лік, який використовується при підвищенні артеріального тиску), тому під час одночасного прийому цих ліків рекомендується систематичний контроль артеріального тиску.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Cavinton одночасно з ліками, які діють на центральну нервову систему, а також з ліками протиаритмічними (ліки, які використовуються при порушеннях ритму серця) та протизакрепними (ліки, які знижують кровотворення).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у вагітності, або коли планує
мати дитину, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка є у репродуктивному віці, вона повинна використовувати ефективний метод контрацепції під час
терапії препаратом Cavinton. В іншому випадку застосування вінпоецетину є протипоказаним.
Препарат Cavinton є протипоказаним під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу вінпоецетину на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування
машин.

Препарат Cavinton містить сорбітол (Е 420)

Препарат містить 160 мг сорбітолу в кожній ампулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта
встановлено спадкову непереносимість фруктози, рідку генетичну хворобу, пацієнт не може
прийомати цього препарату. У пацієнтів із спадковою непереносимістю фруктози організм не розкладає
фруктози, яка міститься в цьому препараті, що може викликати важкі побічні ефекти.
Необхідно повідомити лікаря перед прийомом цього препарату про те, що пацієнт має спадкову непереносимість
фруктози, не повинен приймати тривалий час солодких продуктів або напоїв через нудоту, блювоту чи
неприємні побічні ефекти, такі як метеоризм, спазми шлунка або діарея.

Препарат Cavinton містить бензиловий спирт

Препарат містить 20 мг бензилового спирту в кожній ампулі. Бензиловий спирт може викликати
алергічні реакції. Пацієнти з захворюваннями нирок повинні зв'язатися з лікарем або фармацевтом
перед використанням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх
організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Препарат Cavinton містить піросульфіт натрію (Е 223)

Препарат містить 2 мг піросульфіту натрію в кожній ампулі. Піросульфіт натрію рідко може викликати
важкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Cavinton

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Препарат використовується виключно за призначенням лікаря.

Препарат повинен вводитися виключно у повільному капельному введенні (швидкість введення не повинна
перевищувати макс. 80 крапель/хв.).
Не вводіть препарат у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції.
Не вводіть внутрішньовенно нерозбавлений препарат.
Лікар з особливою обережністю встановить індивідуальну дозу залежно від клінічного стану пацієнта, на основі
його маси тіла.
Після закінчення внутрішньовенної терапії рекомендується продовжувати лікування перорально таблетками, у дозі три
рази на добу 1 таблетка препарату Cavinton Forte (таблетки 10 мг) або три рази на добу 2 таблетки препарату
Cavinton (таблетки 5 мг).
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або слабкою, зверніться до лікаря або
фармацевта.

Застосування у дітей

Препарат Cavinton не призначений для застосування у дітей. Препарат не повинен застосовуватися через відсутність достатніх даних клінічних досліджень у цій віковій групі.

Застосування препарату Cavinton у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки

Не існує необхідності зміни дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки,
оскільки препарат не накопичується в організмі.

Застосування препарату Cavinton у пацієнтів похилого віку

Не існує необхідності зміни дозування у пацієнтів похилого віку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Cavinton

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, зверніться негайно до лікаря або
фармацевта.
Введення вінпоецетину в дозі 1 мг/кг маси тіла є безпечним. Відсутні клінічні дані щодо застосування доз більшої ніж 1 мг/кг маси тіла, тому лікар не повинен призначати пацієнтам таких доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених важких побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату і звернутися негайно до лікаря:

• чуття швидкого або нерегулярного серцебиття,
• значні зміни артеріального тиску.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою виникнення.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• зміни артеріального тиску (головним чином зниження артеріального тиску),
• припливи крові до голови,
• васкуліт.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• порушення сну (безсоння, сонливість), головокружіння та головні болі, слабкість та потіння. Ці симптоми можуть бути пов'язані з основним захворюванням.
• зміни в записі ЕКГ (зниження сегмента ST, подовження інтервалу QT), тахікардія та екстрасистолія. Ці симптоми виникали самостійно і тому не є певним, чи причиною їх виникнення було застосування препарату Cavinton,
• нудота, загіпсування та сухість у роті,
• збільшення активності печінкових ферментів,
• алергічні реакції на шкірі.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів),
• болі в животі.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
виробів медичного призначення та біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cavinton

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 3 годин після приготування.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Cavinton

• Активною речовиною препарату є вінпоецетин
• Інші компоненти: аскорбінова кислота, піросульфіт натрію (Е 223), винна кислота, бензиловий спирт, сорбітол (Е 420), вода для ін'єкцій.

Кожна ампула 2 мл містить 10 мг вінпоецетину.

Як виглядає препарат Cavinton і що містить упаковка

Концентрат для приготування розчину для інфузії, безбарвний до легкого зеленуватого
Ампули з коричневого скла у паперовій коробці.
Упаковка містить 10 ампул по 2 мл.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск в Україні, країні експорту:

Richter Gedeon Nyrt.
Угорщина, 1103 Будапешт
вул. Гьомрої, 19-21.
Угорщина

Виробник:

Richter Gedeon Nyrt.
Угорщина, 1103 Будапешт
вул. Гьомрої, 19-21.
Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні, країні експорту:ОGYI-T-3531/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 206/24

Дата затвердження інструкції: 22.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Як застосовувати препарат Cavinton
Рекомендована доза
У вигляді капельного введення початкова добова доза зазвичай становить 20 мг (2 ампули)
розбавлені у 500 мл розчину для інфузії. Дозу можна збільшити до 1 мг/кг маси тіла на добу, протягом 2-3 днів, залежно від толерантності препарату пацієнтом.
Середній тривалості лікування становить 10-14 днів, а зазвичай застосовувана добова доза для
пацієнта з масою тіла 70 кг становить 50 мг/добу (5 ампул у 500 мл розчину для інфузії).
Не існує необхідності зміни дози у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок.
Концентрат для приготування розчину для інфузії Cavinton можна розбавляти фізіологічними розчинами
для інфузії, які містять хлорид натрію або глюкозу.
Розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 3 годин після приготування .
Незгодності фармацевтичні
Концентрат для приготування розчину для інфузії Cavinton є хімічно незгодним з гепарином,
тому не слід змішувати ці препарати в одній стрижці. Однак можна застосовувати одночасне лікування
ліками, які запобігають кровотворення.
Через незгодність препарату Cavinton концентрат для приготування розчину для інфузії з розчинами для інфузії, які містять амінокислоти, не слід змішувати ці компоненти.