BUDIPULMI 0.5 mg/ml Суспензия

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Будипульми, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций
3. Будипульми, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое лекарство Будипульми и для чего оно используется
5. Важные сведения перед использованием лекарства Будипульми
   1. Когда не использовать лекарство Будипульми
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Лекарство Будипульми и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование механизмов
6. Как использовать лекарство Будипульми
   1. Бронхиальная астма
   2. Способ дозирования
   3. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Будипульми
   4. Пропуск использования лекарства Будипульми
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить лекарство Будипульми
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Будипульми
   2. Как выглядит лекарство Будипульми и что содержит упаковка
   3. Ответственная сторона и производитель
   4. Ответственная сторона
   5. Производитель
   6. Дата последней актуализации инструкции:
   7. ВНИМАНИЕ
   8. ОЧИСТКА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Будипульми, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций

Будипульми, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций

Будесонид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Будипульми и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Будипульми
• 3. Как использовать лекарство Будипульми
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Будипульми
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Будипульми и для чего оно используется

Будесонид, активное вещество лекарства Будипульми, относится к группе лекарств, называемых глюкокортикоидами. Лекарства этой группы обладают местным противовоспалительным действием. Лекарство Будипульми используется:

• у пациентов с бронхиальной астмой, которым необходимо длительное введение глюкокортикоидов для контроля воспалительного процесса в дыхательной системе. Причиной развития астмы является воспаление дыхательной системы. Ингаляторы рекомендуются, когда использование ингаляторов под давлением (pMDI) или порошковых ингаляторов (DPI) неэффективно или неоправданно.
• у пациентов с синдромом крупа - острым воспалением гортани, трахеи и бронхов - независимо от этиологии (установленной причины), связанного с значительным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или "лающим" кашлем и приводящим к нарушениям дыхания.
• для лечения обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), когда использование будесонида в виде суспензии для ингаляций оправдано. ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Будипульми

Когда не использовать лекарство Будипульми

• если пациент имеет аллергию на будесонид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, которые возникли после приема лекарства, содержащего будесонид или любой другой компонент лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Будипульми предназначено для длительного лечения, но оно не обеспечивает быстрого облегчения симптомов острых приступов бронхиальной астмы, при которых показано введение короткодействующих бронходилататоров. Если не наблюдается значительного улучшения после использования короткодействующих бронходилататоров или возникает необходимость более частого их использования, необходимо обратиться к врачу. В таких случаях врач может рассмотреть возможность использования более эффективного противовоспалительного лечения, например, путем увеличения дозы будесонида, вводимого ингаляционно, или начала лечения пероральным глюкокортикоидом. Необходимо проявлять особую осторожность при переходе от пероральных глюкокортикоидов к ингаляционным препаратам. В этот период может возникнуть временная недостаточность коры надпочечников. Пациенты, которым ранее требовалось срочное лечение большими дозами пероральных глюкокортикоидов или длительное лечение максимальными рекомендованными дозами ингаляционных глюкокортикоидов, также относятся к группе повышенного риска развития недостаточности коры надпочечников, когда они подвергаются тяжелым стрессовым ситуациям. Необходимо сообщить врачу о предстоящих стрессовых ситуациях (например, экзаменах) или планируемых хирургических операциях. Врач может рассмотреть возможность увеличения дозы пероральных глюкокортикоидов. Внимание.Если происходит переход от лечения пероральными глюкокортикоидами к лечению лекарством Будипульми в виде суспензии для ингаляций, могут временно возникнуть следующие симптомы: водянистые выделения из носа, сыпь, боли в мышцах и суставах. В случае возникновения аллергических реакций, например, насморка или сыпи, врач может рекомендовать лечение антигистаминными препаратами и (или) местными препаратами. Если любой из возникших симптомов выражен и тревожен или же возникают такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать временное увеличение дозы пероральных глюкокортикоидов. Рекомендуется регулярный контроль роста детей и подростков, принимающих глюкокортикоиды, независимо от пути их введения, из-за риска замедления роста. Если рост замедлен, врач может проверить схему лечения, уменьшив используемую дозу глюкокортикоидов. Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о других заболеваниях или проблемах, особенно о:

• активных или недавно перенесенных инфекциях,
• нарушениях функции печени. Необходимо проконсультироваться с врачом также в том случае, если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Аналогично, как и в случае с другими ингаляционными препаратами, сразу после использования лекарства Будипульми может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. В случае возникновения тяжелой реакции необходимо немедленно прекратить использование лекарства и обратиться к врачу. Во время использования ингаляционных глюкокортикоидов могут возникнуть грибковые инфекции в полости рта. Такие инфекции могут требовать применения соответствующей противогрибковой терапии и (или) прекращения использования ингаляционных глюкокортикоидов. Необходимо также обратиться к врачу, если симптомы заболевания не проходят несмотря на систематическое использование рекомендованных доз лекарства. Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Лекарство может быть использовано для лечения бронхиальной астмы у детей от 6 месяцев. Врач определяет дозу лекарства индивидуально для каждого пациента.

Лекарство Будипульми и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые сейчас используются или использовались недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, которые возникли после приема других лекарств. Особенно необходимо сообщить врачу о принимаемых в настоящее время противогрибковых препаратах, таких как кетоконазол или итраконазол (это сильные ингибиторы изoenzymа CYP 3A4), и ингибиторах протеазы ВИЧ, таких как ритонавир и атазанавир, которые могут вызывать увеличение концентрации будесонида в крови. Если одновременное использование таких лекарств с лекарством Будипульми необходимо, интервал между использованием доз отдельных лекарств должен быть как можно длиннее, и кроме того, врач может рекомендовать уменьшение дозы будесонида. Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Будипульми; врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кobicystat). Не было обнаружено взаимодействия будесонида с другими лекарствами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность Если женщина беременна или планирует беременность, перед использованием лекарства необходимо проконсультироваться с врачом - не следует использовать лекарство, пока врач не рекомендует этого. Если женщина, леченная лекарством Будипульми, забеременеет, она не должна самостоятельно прекращать лечение, но должна как можно скорее сообщить об этом врачу. Грудное вскармливание Если женщина кормит грудью, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Будипульми не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

3. Как использовать лекарство Будипульми

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Дозировка лекарства Будипульми в виде суспензии для ингаляций определяется индивидуально. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу. Лекарство Будипульми в виде суспензии для ингаляций может быть использовано только с помощью ингалятора (аппарата для ингаляций). Лекарство вводится в легкие во время дыхания через мундштук или маску для лица. Перед началом использования лекарства необходимо внимательно ознакомиться с "Инструкцией по использованию лекарства Будипульми в виде суспензии для ингаляций", помещенной в конце инструкции, и следовать предоставленным рекомендациям. Необходимо помнить, чтобы после каждой ингаляции прополоскать рот водой. Если использовалась маска для лица, после каждой ингаляции необходимо также промыть лицо. Не каждый аппарат для ингаляций (ингалятор) подходит для введения лекарства Будипульми в виде суспензии для ингаляций. Не следует использовать ультразвуковые аппараты (ингаляторы).

Бронхиальная астма

Начальная доза Рекомендуемая начальная доза для детей от 6 месяцев: общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг. Если ребенок принимает перорально другой глюкокортикоид, в случае необходимости врач может увеличить суточную дозу до 1 мг. Рекомендуемая начальная доза для взрослых и пожилых людей: от 1 мг до 2 мг в сутки. Врач может изменить дозировку через некоторое время. Поддерживающая доза Рекомендуется использовать самую маленькую эффективную поддерживающую дозу. Дети от 6 месяцев: общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 2 мг. Взрослые, включая пожилых людей: общая суточная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг. Если симптомы очень выражены, врач может увеличить дозу лекарства. Если суточная доза составляет до 1 мг, лекарство можно вводить один раз в день утром или вечером. Если кажется, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу. Если состояние пациента улучшается, врач может решить уменьшить дозу лекарства. Улучшение состояния пациента после использования лекарства Будипульми может наступить через несколько часов после начала лечения. Полное терапевтическое действие достигается через несколько недель после начала лечения. Лекарство Будипульми необходимо использовать даже в том случае, когда не наблюдаются симптомы заболевания. Пациенты, леченные пероральными глюкокортикоидами Лекарство Будипульми в виде суспензии для ингаляций может быть рекомендовано пациенту, который принимает глюкокортикоиды в виде пероральных таблеток. Лекарством Будипульми в виде суспензии для ингаляций можно частично или полностью заменить пероральные глюкокортикоиды с сохранением той же или повышенной эффективности лечения. Медленное уменьшение дозы перорально принимаемого лекарства должно быть рекомендовано врачом. Во время перехода от пероральных глюкокортикоидов к ингаляционным препаратам пациент должен находиться в стабильном состоянии. Рекомендуется использовать большие дозы лекарства Будипульми в сочетании с ранее использованным пероральным глюкокортикоидом в неизменной дозе в течение 10 дней. Затем доза перорального глюкокортикоида должна быть постепенно уменьшена примерно на 2,5 мг преднизолона или эквивалентную дозу другого глюкокортикоида в месяц до самой маленькой дозы, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. Часто использование пероральных глюкокортикоидов можно полностью прекратить. Будесонид, вводимый пациенту в виде суспензии для ингаляций, доставляется в легкие во время вдоха. Очень важно, чтобы во время использования лекарства пациент выполнял спокойные, равномерные вдохи через мундштук ингалятора или маску для лица. Синдром крупа Обычно используемая доза у младенцев и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесонида, вводимого в виде ингаляции. Эту дозу можно ввести полностью или разделить на две дозы по 1 мг с интервалом 30 минут. Этот способ дозирования можно повторять каждые 12 часов, но не более 36 часов или до улучшения состояния пациента. Обострения ХОБЛ На основании ограниченных данных клинических исследований рекомендованная доза препарата Будипульми, суспензия для ингаляций, составляет от 4 до 8 мг в сутки, разделенная на 2-4 введения. Лечение должно продолжаться до улучшения клинического состояния, но не более 10 дней.

Способ дозирования

Лекарство Будипульми можно смешать с 0,9% раствором хлорида натрия. Приготовленная смесь должна быть использована в течение 30 минут. Доза, находящаяся в однодозовом контейнере, может быть разделена для получения необходимой дозы. Однодозовые контейнеры, являющиеся упаковками единиц, маркируются горизонтальной линией (Будипульми 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл). После переворачивания однодозового контейнера эта линия указывает объем 1 мл. Если необходимо использовать только 1 мл, необходимо удалить жидкость, находящуюся над указательной линией. Открытый однодозовый контейнер необходимо хранить в защитной пленке без доступа света. Содержимое открытого контейнера необходимо использовать в течение 24 часов. *Необходимо разбавить до 2 мл 0,9% раствором хлорида натрия.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Будипульми

Важно, чтобы пациент использовал лекарство в соответствии с рекомендациями, содержащимися в инструкции или рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу лекарства без консультации с врачом. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если слишком большая доза лекарства Будипульми была использована однократно, это, вероятно, не окажет вредного действия. Если дозы, превышающие рекомендованные врачом, принимались в течение длительного времени, существует возможность возникновения таких симптомов, как при использовании пероральных глюкокортикоидов, т.е. увеличения концентрации гормонов коры надпочечников в крови и подавления функции надпочечников. В этом случае врач должен рекомендовать продолжение лечения лекарством Будипульми в таких дозах, чтобы симптомы бронхиальной астмы оставались под контролем.

Пропуск использования лекарства Будипульми

Если не была использована одна из рекомендованных врачом доз лекарства Будипульми в виде суспензии для ингаляций, нет необходимости восполнять пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу лекарства в соответствии с рекомендациями врача. Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Если возникает любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить использование лекарства Будипульми и немедленно обратиться к врачу:

• отек лица, особенно вокруг рта, языка, глаз и ушей, сыпь, зуд, контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм (сужение мышц в дыхательных путях, вызывающее свистящее дыхание). Это может указывать на аллергию. Это нежелательное действие возникает редко (реже, чем у 1 из 1000 человек).
• внезапное возникновение свистящего дыхания после ингаляции лекарства. Это нежелательное действие возникает редко (реже, чем у 1 из 1000 человек).

Другие возможные нежелательные реакции: Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции (кандидоз) во рту. Чтобы уменьшить вероятность их возникновения, необходимо прополоскать рот водой после использования лекарства Будипульми.

• боль в горле, кашель и охриплость, потеря голоса.
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время использования будесонида; они могут быть симптомами пневмонии:
• лихорадка или озноб,
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты,
• усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Нечасто (встречаются реже, чем у 1 из 100 человек)

• катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• нечеткое зрение.
• спазмы мышц.
• дрожание мышц.
• депрессия.
• тревога.

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1000 человек)

• сыпь на лице после использования маски для лица. Это можно предотвратить, промывая лицо водой после использования маски для лица.
• нервозность, изменения поведения (главным образом у детей).
• легкое образование синяков.
• охриплость и потеря голоса (у детей).

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• нарушения сна, тревога, чрезмерное возбуждение, агрессия.

Использование ингаляционных глюкокортикоидов может влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно если они используются в течение длительного времени в больших дозах. Могут возникнуть такие симптомы, как:

• глаукома (повышенное внутриглазное давление), частота возникновения неизвестна.
• замедление роста у детей и подростков (редко).
• влияние на надпочечники (небольшой железы возле почек) (редко). Возникновение этих симптомов после использования ингаляционных глюкокортикоидов менее вероятно, чем после глюкокортикоидов в таблетках.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Будипульми

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Однодозовые контейнеры должны храниться в пакетах из алюминиевой фольги для защиты от света. Срок годности после первого открытия пакета из алюминиевой фольги, когда лекарство защищено от света: 3 месяца. Срок годности после первого открытия контейнера, когда лекарство защищено от света: 24 часа. Если был использован только 1 мл суспензии из однодозового контейнера, оставшийся объем суспензии не является стерильным. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Будипульми

• Активным веществом лекарства является будесонид. 1 мл суспензии для ингаляций содержит: 0,25 мг или 0,5 мг будесонида. 1 однодозовый контейнер содержит 0,5 мг или 1 мг будесонида в 2 мл суспензии для ингаляций.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, цитрат натрия, лимонная кислота, полисорбат 80, эдетат дисодия, соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Будипульми и что содержит упаковка

Белая, однородная суспензия, с pH от 4,0 до 5,0. 0,25 мг/мл: 20 однодозовых контейнеров по 2 мл суспензии для ингаляций. Одна упаковка содержит 5 однодозовых контейнеров. Однодозовый контейнер из LDPE в пакете из PET/Алюминий/PE, в картонной коробке. 0,5 мг/мл: 20 однодозовых контейнеров по 2 мл суспензии для ингаляций. Одна упаковка содержит 5 однодозовых контейнеров. Однодозовый контейнер из LDPE в пакете из PET/Алюминий/PE, в картонной коробке.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона

Биофарм Сп. з о.о. ул. Вальбжыхская 13 60-198 Познань тел.: +48 61 66 51 500 факс: +48 61 66 51 505 электронная почта: [email protected]

Производитель

GENETIC S.P.A. Contrada Canfora 84084 Фишано Италия

Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция по использованию лекарства Будипульми в виде суспензии для ингаляций

• 1. Разорвать упаковку из алюминиевой фольги и отломить отдельный контейнер с лекарством. Записать дату на картонной коробке.
• 2. Перед использованием содержимое однодозового контейнера необходимо осторожно встряхнуть в течение 30 секунд.
• 3. Держать однодозовый контейнер с лекарством в вертикальном положении, затем повернуть верхнюю часть контейнера.
• 4. Открытую верхнюю часть контейнера необходимо присоединить точно к камере ингалятора и медленно выдавить содержимое контейнера в камеру ингалятора. Закрыть ингалятор.
• 5. Включить ингалятор. Следовать инструкциям производителя.

Однодозовые контейнеры, содержащие 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл, маркируются линией, указывающей объем 1 мл, если контейнер перевернуть вверх дном. Если необходимо использовать только 1 мл, необходимо удалить содержимое контейнера до уровня указательной линии. Если был использован только 1 мл суспензии из однодозового контейнера, оставшийся объем суспензии не является стерильным. Перед использованием оставшегося лекарства необходимо осторожно перемешать содержимое контейнера.

• Необходимо записать дату открытия пакета из алюминиевой фольги. Не следует использовать однодозовые контейнеры после истечения 3 месяцев с даты открытия алюминиевой фольги.
• Содержимое однодозового контейнера должно быть использовано в течение 24 часов после его открытия.
• Контейнеры с лекарством всегда должны храниться в пакете из алюминиевой фольги для защиты от света. Если контейнер не был полностью использован, оставшийся объем необходимо защитить от света.
• Контейнеры с лекарством необходимо хранить в вертикальном положении.

ВНИМАНИЕ

• 1. Необходимо прополоскать рот после каждого использования лекарства.
• 2. Если пациент использует маску для лица, необходимо проверить, чтобы маска плотно прилегала к лицу во время ингаляции. Необходимо промыть лицо после использования лекарства.

ОЧИСТКА

Камеру ингалятора, мундштук или маску для лица необходимо мыть после каждого использования. Эти части необходимо мыть теплой проточной водой, используя мягкое моющее средство, рекомендованное производителем ингалятора. Камеру ингалятора затем необходимо хорошо промыть и высушить, подключив компрессор к выходному отверстию.