Будезонид Лек-ам

1. Что такое препарат Будезонид ЛЕК-АМ и для чего он используется

Будезонид, активное вещество препарата Будезонид ЛЕК-АМ, относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, и используется для лечения бронхиальной астмы у взрослых пациентов, а также у детей и подростков старше 6 лет, а также для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Препарат Будезонид ЛЕК-АМ используется для уменьшения воспалительных изменений в легких и помогает поддерживать проходимость дыхательных путей, чтобы уменьшить симптомы астмы. Астма вызвана воспалительным состоянием дыхательных путей. Регулярное применение препарата Будезонид ЛЕК-АМ помогает предотвратить приступы астмы и облегчает дыхание при хронической обструктивной болезни легких.
Не следует прекращать регулярное применение препарата Будезонид ЛЕК-АМ даже после исчезновения симптомов заболевания.
В случае любых сомнений относительно механизма действия и причин рекомендации препарата Будезонид ЛЕК-АМ необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Будезонид ЛЕК-АМ

Когда не применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ:

• если пациент имеет аллергию на будезонид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен обратиться к врачу.
• если у пациента выявлена туберкулезная инфекция легких (актуальная или перенесенная).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, пациент не должен применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ и должен как можно скорее сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент одновременно применяет другой препарат из группы кортикостероидов,
• если пациент имеет трудности с дыханием, связанные с другими заболеваниями дыхательных путей, кроме астмы или ХОБЛ,
• если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появился любой из следующих симптомов:

• инфекция дыхательных путей во время применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ (возможные симптомы: усиление кашля, температура, выделения в дыхательных путях),
• трудности с дыханием со свистом или кашлем (парадоксальный бронхоспазм) после применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ,
• кожная сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружение, отек лица или горла во время применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ,
• изменение веса, слабость, ожирение, тошнота, диарея, сохраняющаяся во время применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ,
• нарушения зрения, включая нечеткое зрение во время применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ,
• проблемы со сном, депрессия или чувство тревоги, беспокойство, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность во время лечения препаратом Будезонид ЛЕК-АМ.

Другие особые предостережения

• Не следует глотать капсулыБудезонид ЛЕК-АМ - их следует применять только ингаляционно с помощью ингалятора, прилагаемого к упаковке.
• Капсулы Будезонид ЛЕК-АМ следует применять только с помощью ингалятора, прилагаемого к упаковке. Не следует использовать другой ингалятор.
• В случае усиления симптомов, таких как свистящее дыхание или одышка, необходимо сообщить об этом врачу.
• Не следует применятьпрепарат Будезонид ЛЕК-АМ для лечения острых приступов одышки. В этих случаях используются другие препараты. Если пациенту не был назначен другой препарат для этой цели, он должен обсудить это с врачом.
• Не следует внезапно прекращать применение пероральных противовоспалительных препаратов, например, стероидов, принимаемых перорально. У пациентов, ранее длительно лечившихся пероральными противовоспалительными препаратами, врач постепенно уменьшит дозу этих препаратов во время начала применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ. Врач может порекомендовать пациенту носить с собой предупреждающую карточку, поскольку в случае аварии, хирургического вмешательства или тяжелой инфекции у пациента может быть необходимость применения дополнительного противовоспалительного лечения.
• Необходимо прополоскать рот водой после каждого применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ, чтобы уменьшить вероятность развития грибковых инфекций рта.
• Для облегчения симптомов астмы пациент должен всегда иметь при себе короткодействующий бронходилататор (например, альбутерол или салбутамол).
• Периодически врач может провести обследование функции надпочечников.
• Рекомендуется, чтобы пациенты всегда носили с собой карточку, информирующую о том, что они страдают астмой.
• В случае усиления симптомов астмы врач может рекомендовать увеличение дозы препарата Будезонид ЛЕК-АМ, а также может рекомендовать применение стероидов в таблетках и (или) антибиотика в случае инфекции.
• В стрессовых ситуациях, таких как травма или хирургическое вмешательство, врач может рекомендовать применение дополнительных кортикостероидов.
• Замена системных кортикостероидов на ингаляционный кортикостероид может выявить существование аллергических реакций, таких как аллергическое ринит или крапивница, которые ранее были подавлены системным кортикостероидом. У пациентов может появиться вялость, боль в мышцах и суставах, тошнота или рвота. Аллергические реакции можно лечить с помощью антигистаминных препаратов или местных кортикостероидов.
• Если у пациента выявлено заболевание печени, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Будезонид ЛЕК-АМ. Врач порекомендует пациенту соответствующую дозу препарата.

Дети и подростки (старше 6 лет)

Препарат Будезонид ЛЕК-АМ не следует применять у детей младше 6 лет.
Если ребенок применяет ингаляционный стероид в больших дозах в течение длительного периода, врач будет регулярно контролировать рост ребенка.

Препарат Будезонид ЛЕК-АМ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно касается следующих препаратов:

• некоторых препаратов, используемых для лечения инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, кларитромицин, рифампицин),
• некоторых препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нельфинавир, атазанавир, кobicистат),
• определенных препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма. Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, может быть необходима коррекция дозы или применение других мер предосторожности.

Беременность, грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат можно применять во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Врач обсудит с пациенткой риск применения препарата во время беременности. Необходимо применять минимальную эффективную дозу будезониду, необходимую для поддержания достаточного контроля астмы.
Не рекомендуется применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ во время грудного вскармливания. Если женщина кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой риск применения препарата во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Считается, что влияние препарата Будезонид ЛЕК-АМ на способность управлять транспортными средствами и механизмами является маловероятным.

Препарат Будезонид ЛЕК-АМ содержит лактозу (молочный сахар)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Не следует превышать рекомендованную дозу.
Препарат Будезонид ЛЕК-АМ в виде твердых капсул выпускается в двух дозах. Врач назначил пациенту оптимальную дозу.

Рекомендованная доза

Астма

Взрослые: Рекомендованная доза составляет 200-400 микограммов будезониду один или два раза в день.
В случае усиления симптомов астмы, когда меняется лечение кортикостероидами, принимаемыми перорально, на лечение будезонидом в виде ингаляции, или когда уменьшается доза кортикостероидов, принимаемых перорально, дозу будезониду можно увеличить до 1600 микограммов в день, принимаемых в 2-4 ингаляциях.
Дети старше 6 лет:Рекомендованная доза составляет 200 микограммов будезониду один или два раза в день. В случае необходимости врач может увеличить дозу будезониду до 800 микограммов в день. Дети должны применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ под наблюдением взрослого.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Взрослые: Рекомендованная доза составляет 200-400 микограммов будезониду два раза в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 1600 микограммов в день.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может рекомендовать большую или меньшую дозу препарата.

Когда применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ

Препарат Будезонид ЛЕК-АМ лучше всего применять в одно и то же время каждый день.
В случае ощущения, что действие препарата Будезонид ЛЕК-АМ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Как применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ

Необходимо следовать прилагаемым ниже инструкциям.
Необходимо использовать капсулы Будезонид ЛЕК-АМ исключительно ингаляционно с помощью ингалятора, находящегося в упаковке.

• Не следует использовать другие ингаляторы.
• Не следует глотать капсулы. Порошок, содержащийся в капсуле, предназначен только для ингаляции.
• Необходимо помнить, что препарат Будезонид ЛЕК-АМ используется только для профилактики приступов астмы. Для лечения приступа астмы необходимо использовать дораźный ингаляционный препарат, обычно применяемый пациентом.

Перед началом применения препарата необходимо ознакомиться с «Инструкцией по эксплуатации ингалятора».

Инструкция по эксплуатации ингалятора

Ингалятор предназначен для подачи порошка из такого количества капсул, которое находится в данной упаковке. Не следует использовать этот же ингалятор для другой упаковки препарата.

• 1. Снять крышку ингалятора.

• 2. Открыть ингалятор. Для этого необходимо крепко удерживать основание ингалятора и повернуть мундштук в направлении, указанном стрелкой.

• 3. Вынуть 1 капсулу из блистера и поместить ее в камеру основания ингалятора. Капсулу необходимо вынуть из блистера сухими руками непосредственно перед применением. ВАЖНО: не следует помещать капсулу в мундштук.

• 4. Закрыть камеру ингалятора, повернув мундштук в направлении, указанном стрелкой (до момента слышимого звука щелчка).

• 5. Держа ингалятор в вертикальном положении с мундштуком, направленным вверх, однократно, до упора нажать одновременно на кнопки ингалятора.

• 6. Освободить кнопки ингалятора. ВНИМАНИЕ:в этот момент капсула может разрушиться, а

мелкие частицы оболочки капсулы могут попасть в рот или горло. Проглатывание частицы этой оболочки не является вредным. Вероятность возникновения такого случая минимальна, если капсула не будет прокалываться более одного раза, соблюдены условия хранения и если капсула будет вынута из блистера непосредственно перед применением (см. пункт 3).

• 7. Перед введением мундштука ингалятора в рот, необходимо сделать спокойный глубокий выдох. Не следует делать выдох в мундштук ингалятора.

• 8. Наклонить голову слегка назад, ввести мундштук ингалятора в рот и обхватить его плотно губами.

• 9. Сделать быстрый, глубокий, равномерный вдох. Во время вдоха должен быть слышен характерный звук. Если этот звук не появляется, это может означать, что капсула застряла в камере основания ингалятора. В этом случае необходимо открыть ингалятор и осторожно освободить капсулу, постукивая по основанию ингалятора. Не следуетподнимать капсулу, нажимая на боковые кнопки. Затем необходимо повторить действия, описанные в пункте 9.
• 10. После выполнения вдоха, необходимо задержать дыхание как можно дольше, не чувствуя дискомфорта. Затем необходимо вынуть мундштук ингалятора из рта и сделать выдох через нос.
• 11. Открыть ингалятор и проверить, не остался ли еще порошок в капсуле. Если порошок остался в капсуле, необходимо повторить действия от пункта 7 до пункта 10. Большинство людей способны опорожнить капсулу за одну или две ингаляции. Если капсула была опорожнена, это означает, что достаточное количество препарата попало в легкие.
• 12. После применения, открыть ингалятор (см. пункт 2 этой инструкции), удалить пустую капсулу, наклонив ингалятор так, чтобы капсула выпала из камеры. Пустую капсулу необходимо выбросить. Для удаления оставшегося порошка необходимо протереть мундштук и камеру ингалятора (в которой помещается капсула) сухойтряпкой. Можно также использовать для этого мягкую щетку. Для очистки ингалятора не следует использовать воду.
• 13. Закрыть камеру ингалятора и надеть крышку.

• 14. После приема препарата необходимо тщательно прополоскать рот водой. Воду, использованную для полоскания, необходимо выплюнуть. Такое действие уменьшит риск развития грибковых инфекций (кандидозов) рта.

Важно

• Не следует глотать капсулы Будезонид ЛЕК-АМ.
• Необходимо использовать только ингалятор, прилагаемый к этой упаковке.
• Капсулы всегда должны храниться в блистерах и выниматься из них непосредственно перед применением.
• Не следует никогда помещать капсулу препарата Будезонид ЛЕК-АМ непосредственно в мундштук ингалятора.
• Не следует нажимать на боковые кнопки более одного раза.
• Не следует никогда вдувать воздух в мундштук ингалятора.
• Необходимо всегда освобождать боковые кнопки перед выполнением ингаляции.
• Не следует никогда мыть ингалятор водой. Ингалятор должен быть сухим. См. пункт «Инструкция по эксплуатации ингалятора».
• Не следует никогда разбирать ингалятор на части.
• Необходимо всегда использовать новый ингалятор, прилагаемый к новой упаковке препарата Будезонид ЛЕК-АМ. После окончания упаковки необходимо всегда выбросить ингалятор.
• Не следует хранить капсулы в ингаляторе.
• Необходимо всегда хранить ингалятор и капсулы Будезонид ЛЕК-АМ в сухом месте.

Как долго необходимо применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ

Важно регулярно применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ в соответствии с рекомендациями врача. Препарат Будезонид ЛЕК-АМ необходимо применять даже тогда, когда симптомы астмы не появляются, поскольку он предотвращает возникновение приступов этого заболевания. Если у пациента есть сомнения, как долго он должен применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ, он должен обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Будезонид ЛЕК-АМ

Если принята большая доза препарата, чем рекомендованная, или если по ошибке дозу препарата принял кто-то другой, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Может быть необходимо соответствующее лечение.
Важно применять дозы препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.

Пропуск применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу препарата в обычное время. Не следуетприменять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ

Прекращение применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ может привести к усилению симптомов астмы.
Не следует внезапно прекращать применение препарата Будезонид ЛЕК-АМ, если только это не рекомендовано врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые редко встречающиеся нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

• Трудности с дыханием со свистом, кашлем. Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
• Тяжелые аллергические реакции на коже с сыпью, зудом, крапивницей, трудностями с дыханием или глотанием, головокружением и (или) отеком лица и горла; могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
• Сильное слабость, уменьшение веса, тошнота, сохраняющаяся диарея; могут быть симптомы недостаточной функции надпочечников.
• Увеличение веса, лунный вид лица, слабость и (или) ожирение; могут быть симптомы гормонального расстройства (синдрома Кушинга, связанного с надфункцией надпочечников).
• Увеличение давления в глазном яблоке (глаукома). В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Остальные нежелательные реакции

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Нежелательные реакции, которые могут встречаться у менее 1 из 10 человек

• Грибковые инфекции (кандидозы) рта и горла. Необходимо прополоскать рот водой после каждого применения препарата, чтобы уменьшить риск развития кандидоза рта и горла.
• Кашель. Если этот симптом сильный, необходимо сообщить об этом врачу.
• Хрипота.
• Раздражение горла.
• Дисфония (нарушение функции голоса, ослабление голоса или изменение его тона на низкий).
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время применения будезониду; могут быть симптомы пневмонии:

• лихорадка или озноб;
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты;
• усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции

Нежелательные реакции, которые могут встречаться у менее 1 из 100 человек

• Нечеткое зрение, катаракта.
• Судороги мышц.
• Дрожание мышц .
• Депрессия .
• Тревога .

Редко встречающиеся нежелательные реакции

Нежелательные реакции, которые могут встречаться у менее 1 из 1000 человек

• Замедление роста у детей и подростков.
• Ослабление структуры костей.
• Нервозность, изменения поведения (главным образом у детей).
• Немедленные и отсроченные реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангиоэдем, зуд и тяжелые аллергические реакции.
• Легкое образование синяков.

Если любая из вышеуказанных нежелательных реакций появляется у пациента, необходимо сообщить об этом
врачу.

Могут появляться также другие нежелательные реакции, но частота их появления не может быть определена на основе имеющихся данных.

• Проблемы со сном, чрезмерная активность, агрессия. Появление этих реакций более вероятно у детей. Если любая из вышеуказанных реакций появляется у пациента, необходимо сообщить об этом врачу.

Если любой из вышеуказанных нежелательных реакций усиливается или появляются нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств,
Министерство здравоохранения,
улица Джероцолимские 181С
02-222 Варшава,
телефон: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Будезонид ЛЕК-АМ

Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует применять этот препарат, если обнаружено, что упаковка повреждена.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Будезонид ЛЕК-АМ

• Активным веществом препарата Будезонид ЛЕК-АМ является будезонид. Одна капсула (т.е. одна ингаляционная доза) Будезонид ЛЕК-АМ содержит соответственно 200 или 400 микограммов будезониду.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат 230, лактоза моногидрат 251, а также оболочка капсулы: гидроксипропилметилцеллюлоза, очищенная вода.

Как выглядит препарат Будезонид ЛЕК-АМ и что содержит упаковка

Препарат Будезонид ЛЕК-АМ имеет вид порошка для ингаляции в прозрачных, бесцветных капсулах. Порошок, содержащийся в капсуле, предназначен для ингаляционного введения в легкие с помощью ингалятора, прилагаемого к упаковке.
Блистеры из алюминия/алюминия, а также ингалятор для капсул, помещенные в картонную коробку.
Упаковка содержит 30, 60, 90 или 120 капсул.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ Сп. з о.о.
улица Остржиковизна 14А
05-170 Закрочим
Польша
телефон: +48 22 785 27 60
факс: +48 22 785 27 60 внутренний 106

Дата последней актуализации инструкции: