Бронхо-ваксом

1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого його застосовують

Broncho-Vaxom є препаратом, який стимулює імунну систему. Він містить лізат бактерій, які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей препарат стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та збільшення рівня імуноглобулінів, виділяючихся слизовою оболонкою дихальної системи.
Показання для застосування препарату Broncho-Vaxom такі:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ЗДС) у дітей віком від 6 місяців до 12 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Broncho-Vaxom

Коли не слід застосовувати препарат Broncho-Vaxom

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Broncho-Vaxom необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі появи алергічної реакції на препарат Broncho-Vaxom лікування необхідно негайно припинити і повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат Broncho-Vaxom для профілактики пневмонії, оскільки немає даних клінічних досліджень, які підтверджують таку дію.
Діти
Дані клінічних досліджень щодо застосування препарату Broncho-Vaxom у дітей віком нижче 6 місяців обмежені.
Як заходи обережності не рекомендується призначати препарат Broncho-Vaxom дітям віком нижче 6 місяців.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях препарату Broncho-Vaxom населення осіб похилого віку було широко представлено. Не було виявлено жодних загроз для загального безпечення.
Порушення функції нирок
Дані щодо застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок обмежені.
У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак нефротоксичності у щурів чи собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпечності.
Порушення функції печінки
Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки.
У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак гепатотоксичності у щурів чи собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпечності.

Препарат Broncho-Vaxom та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
На даний час не було виявлено жодних взаємодій між препаратом Broncho-Vaxom та іншими ліками.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Є тільки обмежені дані щодо застосування препарату Broncho-Vaxom у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на репродукцію.
Як заходи обережності не рекомендується застосовувати препарат Broncho-Vaxom у вагітних жінок.
Годування грудьми
Не проводилися жодних досліджень, які оцінювали б застосування препарату у жінок, які годують грудьми.
Як заходи обережності рекомендується уникати застосування препарату Broncho-Vaxom у жінок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Broncho-Vaxom містить натрій

Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, твердую, тобто лік вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Broncho-Vaxom

Цей лік завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Broncho-Vaxom призначений для перорального застосування у дітей віком від 6 місяців до 12 років.
Рекомендована доза становить:
Профілактичний курс лікування у разі рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (3,5 мг для дітей) на добу натще, протягом 10 послідовних днів у місяць протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів препарат можна застосовувати одночасно з відповідними методами лікування.
У разі необхідності профілактичний курс лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Перорально.
Якщо пацієнт або його дитина не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а її вміст можна висипати у відповідну кількість води, соку чи молока/модифікованого молока.
Суміш розчиняється під впливом деликатного перемішування.
Потім необхідно прийняти суміш цілком протягом кількох хвилин і завжди перемішувати її безпосередньо перед вживанням.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Broncho-Vaxom

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Broncho-Vaxom

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. Наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час.

Перервання застосування препарату Broncho-Vaxom

Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являться.
Було спостережено наступні побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не більше у 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висипка.

Недостатньо часто (можуть виникнути не більше у 1 з 100 пацієнтів):

Нудота, блювота, кропив'янка, гарячка, втома.
Алергічні реакції, включаючи: висипку у вигляді червоних плям на шкірі, висипку, що охоплює все тіло, червоність (еритема), набряки, включаючи набряк повік або обличчя, гіпертрофія, набряк обличчя, свербіж, включаючи свербіж усього тіла, задуха.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

Набряк обличчя, губ, язика, горла, ніг і рук (ангіоневротичний набряк).
У разі появи шкірних реакцій та порушення дихальної системи, порушення шлунково-кишкового тракту, необхідно припинити застосування препарату Broncho-Vaxom і звернутися за консультацією до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 02660, телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування ліків.

5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Broncho-Vaxom

Активна речовина - ліофілізат OM-85, у тому числі ліофілізовані бактерійні лізати:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae і ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes і sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis3,5 мг.
Інші компоненти препарату: симетиконова емульсія (диметикон, колоїдна безводна кремнезем), хлорид натрію, пропіл галат (Е 310), глутамінат натрію, желатинізована крохмаль, стеаринат магнію, маннит.
Оболонка капсули: желатина, індіго (Е 132), двутленок титану (Е 171).

Як виглядають капсули препарату Broncho-Vaxom і що містить упаковка

Препарат Broncho-Vaxom має форму непрозорих капсул з білим корпусом і синьою кришкою.
Упаковка 10 капсул, тверді (1 блистер 10 штук, у паперовій коробці).
Упаковка 30 капсул, тверді (3 блистери по 10 штук, у паперовій коробці).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск в Австрії, країні експорту:

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Аvenida Антоніо Аугусто де Агіара, 19 - 4-й поверх
1050-012 Лісабон, Португалія

Виробник:

Flavine Pharma France
3 Вуа д'Аллемань
13127 Вітроль, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Чехлжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту:2-00002

Номер дозволу на паралельний імпорт: 70/25

Дата затвердження листка: 20.02.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]