Биодрибин

1. Что такое БИОДРИБИН и для чего он используется

БИОДРИБИН является противоопухолевым препаратом. Активным веществом является кладрибин - соединение из группы аналогов пурин (пурин участвует в синтезе нуклеиновых кислот). Препарат вводится в соответствующей дозе в виде длительных внутривенных инфузий. Кладрибин оказывает токсическое действие на опухолевые белые кровяные клетки (лимфоциты). После внутривенного введения препарат быстро проникает в опухолевые клетки и разрушает их, посредством ингибирования активности многих ферментов, ответственных за клеточный метаболизм, а также посредством ингибирования клеточного цикла. БИОДРИБИН предназначен для лечения опухолей кроветворной системы: волосатоклеточной лейкемии на любой стадии заболевания, хронической лимфатической лейкемии и негрануломатозных лимфом низкой степени злокачественности в случаях первичной или вторичной резистентности к лечению другими цитостатическими препаратами.

2. Важные сведения перед применением препарата БИОДРИБИН

Когда не применять препарат БИОДРИБИН

Если пациент имеет аллергическую реакцию на кладрибин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата врач оценивает общее состояние пациента, с учетом инфекций, кровотечений, проявляющихся кровоизлияниями и синяками, нарушений функции периферических нервов, проявляющихся онемением, болями и слабостью рук и ног (периферическая нейропатия). Необходимо провести анализ крови с учетом состава белых кровяных клеток, а также оценить функцию почек и печени. Во время применения препарата, особенно во время первого курса лечения, необходимо принимать большое количество жидкости, чтобы увеличить выведение мочи. При необходимости жидкости и (или) мочегонные препараты вводятся внутривенно. Из-за сильной и длительной иммунодепрессии, связанной с применением аналогов нуклеозидов (препаратов, применяемых в лечении опухолей) таких как БИОДРИБИН, существует риск развития вторичных опухолей. Первичные опухолевые заболевания гематологической системы, леченные препаратом БИОДРИБИН (например, волосатоклеточная лейкемия), также могут быть фактором риска развития вторичных опухолей. Во время применения препарата могут возникать очень тяжелые нежелательные реакции, требующие соответствующего лечения.

• Ингибирование функции костного мозга и уменьшение количества кровяных клеток (цитопения); нейтропения (количество гранулоцитов меньше 1,0 Г/л или тромбоцитопения (количество тромбоцитов меньше 50 Г/л). Может быть необходима переливание крови.
• Вирусные, бактериальные или грибковые инфекции; может быть необходимо прекратить введение препарата БИОДРИБИН и применить соответствующее интенсивное лечение инфекции. У пациентов с гранулоцитопенией и тромбоцитопенией врач может рекомендовать профилактически применять препараты против инфекций за неделю до и после окончания применения кладрибина.
• Синдром разрушения опухоли; врач может рекомендовать перед началом лечения и два дня после окончания курса применять соответствующие препараты, противодействующие последствиям быстрого разрушения опухоли (особенно у пациентов с количеством лейкоцитов больше 100 Г/л).
• Периферическая нейропатия высокой степени выраженности.

Если в любой момент во время лечения или после его окончания у пациента появляются следующие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре: нечеткое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, сохраняющееся онемение, слабость или потеря чувствительности, потеря памяти или чувство замешательства. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелогои потенциально смертельногозаболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. PML). Если эти симптомы были у пациента до лечения кладрибином, необходимо сообщить врачуо любых изменениях этих симптомов. В случае тяжелых нарушений функции костного мозга, симптомов токсического действия на нервную систему, почечной недостаточности необходимо проявлять особую осторожность. На основе соответствующих исследований и состояния пациента врач может уменьшить дозировку или полностью прекратить лечение.

Дети

На данный момент не определена безопасность применения и эффективность препарата БИОДРИБИН у детей.

БИОДРИБИН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Аналогично, как и в случае с другими цитотоксическими препаратами, необходимо проявлять особую осторожность при применении кладрибина с другими препаратами, влияющими на кроветворную систему и иммунитет организма.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Беременность Препарат БИОДРИБИН не должен применяться у беременных женщин. Перед применением препарата необходимо проинформировать врача о возможной беременности. Кормление грудью Во время применения препарата БИОДРИБИН необходимо прекратить кормление грудью. Влияние на фертильность Пациентам, обоим мужчинам и женщинам репродуктивного возраста, рекомендуется избегать беременности, поскольку препарат может неблагоприятно влиять на развитие плода.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Необходимо проконсультироваться с врачом. Нежелательные реакции препарата могут неблагоприятно влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат БИОДРИБИН содержит натрий

Препарат содержит 39,55 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 10 мл. Это соответствует 2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять БИОДРИБИН

Этот препарат должен применяться только под наблюдением врача, имеющего опыт в химиотерапии онкологических заболеваний, в стационарных условиях, позволяющих обеспечить соответствующее лечение в случае возникновения нежелательных реакций. Дозирование (взрослые) Волосатоклеточная лейкемияРекомендуется доза 0,09 мг/кг массы тела в день (3,6 мг/м²массы тела в день) в 24-часовой инфузии в течение 7 дней. Не рекомендуется изменять дозировку. В случае возникновения симптомов токсического действия на нервную систему или почки необходимо периодически прекращать или полностью прекратить введение препарата. Хроническая лимфатическая лейкемия и негрануломатозные лимфомы низкой степени злокачественностиРекомендуется доза 0,12 мг/кг массы тела в день (4,8 мг/м²массы тела в день) в 2-часовой инфузии в течение 5 последовательных дней, в последующих циклах каждые 28 дней. Инструкция по применению препарата Необходимое количество препарата вводится в виде внутривенной инфузии: с помощью инфузионной помпы без разбавления или в виде капельной инфузии непосредственно после разбавления необходимого количества препарата в 500 мл раствора хлорида натрия 0,9%. В волосатоклеточной лейкемии инфузия длится 24 часа, а в хронической лимфатической лейкемии и негрануломатозных лимфомах низкой степени злокачественности - 2 часа. Необходимо соблюдать правила работы с цитостатиками: носить защитные очки и перчатки, а также соответствующий защитный костюм. Если препарат соприкасается с кожей или слизистой оболочкой, необходимо немедленно тщательно промыть это место большим количеством воды.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата БИОДРИБИН

Не рекомендуется принимать более высокие дозы, чем рекомендованные. В случае применения более высокой дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск применения препарата БИОДРИБИН

Не рекомендуется принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы препарата необходимо проконсультироваться с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Симптомы нежелательных реакций возникают только у некоторых пациентов и в различной степени выраженности. Преимущества применения препарата значительно превышают последствия нежелательных реакций. Нежелательные реакции возникают чаще в начале лечения. Частота некоторых нежелательных реакций различна в зависимости от заболевания пациента. Перечень возможных нежелательных реакций: Волосатоклеточная лейкемияОчень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• нейтропения, тяжелая анемия и тромбоцитопения; лимфопения CD4; длительная панцитопения
• тошнота
• сыпь
• лихорадка, снижение аппетита, чувство усталости

Часто(могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• тахикардия, шумы в сердце
• петехии, кровоизлияния
• головная боль, головокружение, бессонница, тревога
• абnormalные дыхательные шумы, кашель, одышка
• рвота, запор, диарея, боли в животе, вздутие
• миалгия, артралгия
• зуд, боль, эритема
• бактериальные, вирусные, грибковые инфекции; тяжелые инфекции (сепсис, пневмония)
• отеки
• озноб, слабость, обильное потоотделение, плохое самочувствие, боли в туловище; реакции в месте инъекции: покраснение, отек, боль, тромбофлебит и флебит, связанные rather с инфузией и (или) заменой катетера, чем с самим препаратом

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• вторичные опухоли (например, рак легких)

Хроническая лимфатическая лейкемияОчень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• нейтропения, тяжелая анемия и тромбоцитопения (особенно во 2-м курсе лечения); петехии
• головная боль
• кашель
• местные кожные реакции в месте инъекции, лихорадка, чувство усталости, отеки

Часто(могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• нарушения свертываемости крови
• абnormalные дыхательные шумы
• диарея, тошнота
• воспаление соединительной ткани, болезненность кожи
• пневмония, бактериальные инфекции, например, кожи, вирусные инфекции кожи, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции или воспаление кишечника, кандидоз ротовой полости, инфекции мочевыделительной системы
• флебит
• обильное потоотделение

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• вторичные опухоли (например, рак легких)

Негрануломатозные лимфомыОчень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• нейтропения, анемия, тромбоцитопения
• бактериальные инфекции

Часто(могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• эритема, крапивница
• вирусные, грибковые инфекции
• лихорадка

Не очень часто(могут возникать до 1 из 100 пациентов)

• тошнота, рвота
• тяжелые инфекции (сепсис, туберкулез, пневмония)

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить БИОДРИБИН

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи "Срок годности". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при температуре от 2°C до 8°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. После первого открытия/разбавления Препарат должен быть немедленно использован. Неиспользованную часть раствора необходимо уничтожить или хранить не более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C. После разбавления раствором хлорида натрия 0,9% приготовленный раствор для инфузии должен быть использован немедленно после приготовления. Неиспользованный раствор для инфузии хранить не более 24 часов при температуре ниже 25°C. С микробиологической точки зрения препарат должен быть немедленно использован. Если он не будет немедленно использован, ответственность за время хранения во время использования и условия хранения перед использованием несет лицо, вводящее препарат. Неиспользованные остатки раствора и оборудование для инфузии должны быть уничтожены в соответствии с правилами правильного обращения с цитостатиками. Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит БИОДРИБИН

Активным веществом препарата является кладрибин (Кладрибин). Один миллилитр раствора для инфузии содержит 1 мг кладрибина. Одна ампула (10 мл) содержит 10 мг кладрибина. Другими компонентами препарата являются хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, фосфорная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит БИОДРИБИН и что содержит упаковка

БИОДРИБИН имеет вид прозрачного, бесцветного раствора в ампуле из бесцветного стекла, закрытой бромобутиловым пробкой и защищенной алюминиевой крышкой. Ампула упакована в картонную коробку вместе с инструкцией для пациента.

Ответственное лицо

Сеть научных исследований Лукасевича - Институт промышленной химии имени профессора Игнатия Мощицкого, ул. Рыдыгера 8, 01-793 Варшава, Тел. +48 22 568 23 93

Производитель

Сеть научных исследований Лукасевича - Институт промышленной химии имени профессора Игнатия Мощицкого, ул. Старосинская 5, 02-516 Варшава

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала: Инструкция по применению препарата Необходимое количество препарата вводится в виде внутривенной инфузии: с помощью инфузионной помпы без разбавления или в виде капельной инфузии непосредственно после разбавления необходимого количества препарата в 500 мл раствора хлорида натрия 0,9%. Перед введением препарата необходимо осмотреть раствор, проверив, нет ли в нем примесей. Препарат можно применять только, если он прозрачный, бесцветный и не содержит нерастворимых примесей. В волосатоклеточной лейкемии инфузия длится 24 часа, а в хронической лимфатической лейкемии и негрануломатозных лимфомах низкой степени злокачественности - 2 часа. Необходимо соблюдать правила работы с цитостатиками: носить защитные очки и перчатки, а также соответствующий защитный костюм. Если препарат соприкасается с кожей или слизистой оболочкой, необходимо немедленно тщательно промыть это место большим количеством воды.