Бинатта

BINATTA, 25 мг, таблетки с продленным высвобождением

BINATTA, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением

BINATTA, 100 мг, таблетки с продленным высвобождением

BINATTA, 150 мг, таблетки с продленным высвобождением

BINATTA, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением

BINATTA, 250 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тапентадол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат BINATTA и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата BINATTA
• 3. Как применять препарат BINATTA
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат BINATTA
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат BINATTA и для чего он используется

Тапентадол – активное вещество препарата BINATTA – является сильнодействующим обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов. Препарат BINATTA показан для лечения хронической боли высокой интенсивности у взрослых пациентов, у которых только применение опиоидного обезболивающего средства может обеспечить адекватное лечение.

2. Важная информация перед применением препарата BINATTA

Когда не применять препарат BINATTA:

• если пациент имеет аллергию на тапентадол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• у пациентов с астмой или опасно медленным и поверхностным дыханием (задержкой дыхания, повышенным содержанием углекислого газа в крови),
• у пациентов с непроходимостью кишечника,
• в случае острого отравления алкоголем, снотворными средствами, обезболивающими или другими психотропными средствами (средствами, влияющими на настроение и эмоции) (см. «Препарат BINATTA и другие средства»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата BINATTA необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае медленного или поверхностного дыхания,
• в случае повышенного внутричерепного давления или нарушений сознания до комы,
• у пациентов после черепно-мозговой травмы или с опухолями мозга,
• у пациентов с заболеваниями печени или почек (см. «Как применять препарат BINATTA»),
• у пациентов с заболеваниями поджелудочной железы или желчных путей, включая панкреатит,
• у пациентов, принимающих средства с смешанными агонистическими и антагонистическими свойствами в отношении опиоидных рецепторов «ми» (например, пентазоцин, налбуфин) или средства, являющиеся частичными агонистами опиоидного рецептора «ми» (например, бупренорфин),
• у пациентов с склонностью к эпилептическим приступам или судорогам, или в случае применения других средств, которые могут увеличить риск судорог и могут увеличить риск приступов,
• в случае наличия в семье пациента истории злоупотребления или зависимости от алкоголя, средств или наркотиков («зависимость»),
• у пациентов, курящих табак,
• у пациентов, которые когда-либо имели проблемы с настроением (депрессию, тревожные расстройства или расстройства личности) или были лечены психиатром по поводу других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным средством. Многократное применение опиоидных обезболивающих средств может привести к снижению эффективности препарата (привыканию к препарату). Он также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к угрожающему жизни передозированию. В случае опасения по поводу зависимости от препарата BINATTA необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, что может привести к возникновению симптомов отмены и рецидива проблем при внезапном прекращении лечения.
Препарат BINATTA может вызывать физическую и психическую зависимость. В случае склонности к злоупотреблению средствами или наличия зависимости лечение должно быть краткосрочным и проводиться под строгим контролем врача.
Расстройства дыхания во сне
Препарат BINATTA может вызывать расстройства дыхания во сне, например, апноэ во сне (перерывы в дыхании во сне) и гипоксемию во сне (понижение уровня кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, пробуждение ночью из-за одышки, трудности с поддержанием непрерывности сна или чрезмерную сонливость днем. В случае наблюдения этих симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы препарата.

Препарат BINATTA и другие средства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех средствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о средствах, которые пациент планирует принимать.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если пациент принимает средства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как антидепрессанты или антипсихотические средства. Риск приступа может увеличиться, если пациент принимает препарат BINATTA. Врач проинформирует пациента, является ли применение препарата BINATTA для него подходящим.
• Одновременное применение препарата BINATTA и седативных средств, таких как бензодиазепины или родственные средства (некоторые снотворные или седативные средства, например, барбитураты) или обезболивающие средства, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также как средство от кашля), антипсихотические средства, антигистаминные средства H1, алкоголь, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение таких средств должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил применение препарата BINATTA в сочетании с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения такими средствами. Одновременное применение опиоидов и средств, используемых в лечении эпилепсии,

невралгии или тревожных расстройств (габапентин и прегабалин) увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может угрожать жизни. Необходимо сообщить врачу о применении габапентина, прегабалина или седативных средств и строго следовать его рекомендациям. Целесообразно сообщить близким или родственникам о возможности возникновения вышеуказанных симптомов и обратиться к врачу в случае их возникновения.

• Если пациент принимает средства, которые влияют на уровень серотонина (например, некоторые средства, используемые в лечении депрессии), он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата BINATTA, поскольку существует возможность возникновения «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром возникает редко, но может угрожать жизни. Его симптомы включают неконтролируемые, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожание, чрезмерное усиление рефлексов, включая увеличение мышечного тонуса и температуры тела выше 38°C. Врач может предоставить соответствующую информацию на эту тему.
• Не изучалось одновременное применение препарата BINATTA с опиоидными средствами из группы смешанных агонистов/антагонистов рецептора «ми» (например, пентазоцин, налбуфин) или частичных агонистов рецептора «ми» (например, бупренорфин). Возможно, что препарат BINATTA не будет действовать правильно, если будет применен одновременно с средствами, относящимися к вышеуказанным группам. Необходимо немедленно сообщить врачу о текущем применении любого средства, упомянутого выше.
• Одновременное применение препарата BINATTA с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) некоторых ферментов, необходимых для удаления тапентадола из организма, может повлиять на действие тапентадола или может вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении их применения. Необходимо сообщить врачу о всех текущих средствах.
• Препарата BINATTA не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (средствами, используемыми в лечении депрессии). Необходимо сообщить врачу, если эти средства были или являются применяемыми в течение последних 14 дней.

Препарат BINATTA с пищей, питьем и алкоголем

Не следует пить алкоголь во время применения препарата BINATTA, поскольку некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат BINATTA:

• во время беременности, если только врач не решит о его применении. Длительное применение тапентадола во время беременности может вызывать симптомы отмены у новорожденных, которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и лечены врачом;
• во время грудного вскармливания, поскольку препарат может быть выделяем с молоком.

Не рекомендуется применять препарат BINATTA:

• во время родов, поскольку он может вызвать опасное замедление или поверхностность дыхания новорожденного (депрессию дыхания).

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат BINATTA может вызывать сонливость, головокружение, нечеткое зрение и влиять на способность реагировать. Эти симптомы могут возникать особенно в начале применения препарата BINATTA, после рекомендованной врачом изменения дозировки или в случае одновременного применения алкоголя или седативных средств. Необходимо спросить врача, разрешено ли вождение транспортных средств и эксплуатация машин после применения препарата.

3. Как применять препарат BINATTA

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента к боли.
В принципе, необходимо применять самую маленькую дозу, эффективно обезболивающую.

Взрослые

Обычно начальная доза составляет 50 мг и принимается дважды в день, примерно через 12 часов.
Общая суточная доза препарата BINATTA не должна превышать 500 мг тапентадола. Врач может рекомендовать другую, более подходящую дозу или интервал между дозами, если это необходимо. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозировки обычно не требуется у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Выделение тапентадола может быть замедлено у пациентов этой возрастной группы, и поэтому врач может рекомендовать другой режим дозирования.

Пациенты с нарушенной функцией (недостаточностью) печени и почек

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны применять этот препарат. В случае умеренных нарушений функции печени врач рекомендует другой режим дозирования. Пациенты с незначительными нарушениями функции печени не требуют коррекции дозы.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны применять этот препарат. В случае легких или умеренных нарушений функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат BINATTA у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения препарата BINATTA

Препарат BINATTA необходимо принимать внутрь.
Таблетку необходимо проглотить, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки нельзя жевать или раздавливать

• это может привести к передозировке из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме. Препарат можно принимать на пустой желудок или во время приема пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.
Пустая оболочка таблетки может не быть полностью переварена и может присутствовать в стуле. Не следует беспокоиться об этом, поскольку препарат (активное вещество) уже был абсорбирован организмом, а в стуле присутствует только оболочка таблетки.

Инструкция по открытию блистера

Этот препарат упакован в защищенные от детей блистеры, разделенные на однодозовые порции. Необходимо открыть блистер в соответствии с инструкцией:

• 1. Отделить однодозовую порцию вдоль перфорированной линии блистера.

• 2. В месте пересечения линий находится незащищенная область.

• 3. Потянуть за незащищенную часть, чтобы отделить верхнее защитное покрытие.

Срок применения препарата BINATTA

Не следует применять таблетки дольше, чем рекомендовано врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата BINATTA

После применения очень больших доз могут возникать следующие симптомы:

• сужение зрачков до размера головки булавы,
• рвота,
• понижение артериального давления,
• учащенное сердцебиение,
• коллапс, нарушения сознания или кома (глубокий estado потери сознания),
• приступы,
• опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!

Пропуск применения препарата BINATTA

Если пациент забыл принять препарат, вероятно, вернутся болевые симптомы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо вернуться к дозированию по предыдущей схеме.

Прекращение применения препарата BINATTA

В случае прекращения или отказа от применения препарата до окончания лечения, вероятно, вернутся болевые симптомы. Необходимо проконсультироваться с врачом перед отказом от препарата.
В принципе, не наблюдаются какие-либо побочные эффекты после прекращения применения препарата, хотя в редких случаях у пациентов, принимавших препарат в течение некоторого времени, и после внезапного его прекращения может возникнуть общее плохое самочувствие.
Могут возникать следующие симптомы:

• тревога, слезотечение, насморк, зевота, потоотделение, озноб, боли в мышцах и расширение зрачков,
• раздражительность, тревога, боли в спине, боли в суставах, слабость, колика в животе, трудности со сном, тошнота, отсутствие аппетита, рвота, диарея, увеличение артериального давления, частоты дыхания и сердечного ритма. В случае возникновения вышеуказанных симптомов после прекращения лечения необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Не следует внезапно прекращать применение препарата, если только врач не рекомендовал этого. Врач проинформирует пациента о том, как необходимо отказаться от препарата. Отказ от препарата может включать постепенное снижение дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые необходимо обратить внимание, и что необходимо сделать в случае их возникновения:

• Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомами могут быть свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно покрывающие все тело.
• Другим серьезным побочным эффектом является чрезмерное замедление и поверхностность дыхания. Он возникает чаще всего у пациентов пожилого возраста и ослабленных.

Если какие-либо из этих важных побочных эффектов касаются пациента, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головные боли.

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• потеря аппетита, тревога, депрессивное настроение, нарушения сна, нервозность, тревога, нарушения концентрации,
• дрожание, судороги мышц,
• приступы красноты лица,
• короткое дыхание,
• рвота, диарея, диспепсия,
• зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь,
• чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, задержка воды в тканях (отек).

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• аллергические реакции на препарат (включая отек кожи, крапивницу и в тяжелых случаях трудности с дыханием, понижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря веса,
• дезориентация, спутанность, возбуждение (взбудораженность), нарушения восприятия, необычные сны, эйфорическое настроение, снижение уровня сознания, нарушения памяти, психические расстройства,
• обмороки, чрезмерное успокоение, нарушения равновесия, нарушения речи, онемение, необычные ощущения в коже (например, ползание, покалывание),
• нарушения зрения,
• учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления,
• дискомфорт в области живота,
• крапивница,
• трудности с мочеиспусканием, частое мочеиспускание,
• сексуальная дисфункция,
• синдром отмены (см. «Прекращение применения препарата BINATTA»), чувство необычности, раздражительность.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• зависимость от препарата, нарушения мышления, приступы, чувство приближающегося обморока, нарушения координации,
• опасно медленное или поверхностное дыхание (задержка дыхания),
• нарушения опорожнения желудка,
• чувство опьянения алкоголем, чувство расслабления.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• галлюцинации.

В целом, вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с самоубийством, выше у пациентов с хроническими болями. Кроме того, средства, используемые в лечении депрессии (которые влияют на систему нейротрансмиттеров в мозге), могут увеличить это риск, особенно в начале лечения. Однако, хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, данные, полученные в связи с применением препарата у людей, не предоставили доказательств увеличения вышеуказанного риска.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата

5. Как хранить препарат BINATTA

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат BINATTA

• Активным веществом препарата является тапентадол.

BINATTA, 25 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 25 мг тапентадола (в форме фосфата).
BINATTA, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 50 мг тапентадола (в форме фосфата).
BINATTA, 100 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 100 мг тапентадола (в форме фосфата).
BINATTA, 150 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 150 мг тапентадола (в форме фосфата).
BINATTA, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 200 мг тапентадола (в форме фосфата).
BINATTA, 250 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 250 мг тапентадола (в форме фосфата).

• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (Е 460); гипромеллоза (Е 464); коллоидный диоксид кремния (Е 551); стеарин магния. Оболочка таблетки:гипромеллоза (Е 464); глицерол (Е 422); тальк (Е 553b); микрокристаллическая целлюлоза (Е 460); диоксид титана (Е 171); оксид железа красный (Е 172) (только для доз 25, 100, 150, 200 и 250 мг); оксид железа желтый (Е 172) (только для доз 25, 100 и 200 мг); оксид железа черный (Е 172) (только для доз 25, 100, 150, 200 и 250 мг).

Как выглядит препарат BINATTA и что содержит упаковка

BINATTA, 25 мг: коричнево-коричневые двувыпуклые таблетки с продленным высвобождением овальной формы (6 мм x 12 мм) с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
BINATTA, 50 мг: белые двувыпуклые таблетки с продленным высвобождением овальной формы (6 мм x 13 мм) с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
BINATTA, 100 мг: желтовато-коричневые двувыпуклые таблетки с продленным высвобождением овальной формы (7 мм x 14 мм) с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
BINATTA, 150 мг: светло-красные двувыпуклые таблетки с продленным высвобождением овальной формы (7 мм x 15 мм) с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
BINATTA, 200 мг: желтые двувыпуклые таблетки с продленным высвобождением овальной формы (8 мм x 16 мм) с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
BINATTA, 250 мг: красновато-коричневые двувыпуклые таблетки с продленным высвобождением овальной формы (9 мм x 18 мм) с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат BINATTA выпускается в упаковках по:
BINATTA, 25 мг
20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 или 100x1 таблеток с продленным высвобождением в однодозовых блистерах, перфорированных, защищенных от детей..
BINATTA, 50–250 мг
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 или 100x1 таблеток с продленным высвобождением в однодозовых блистерах, перфорированных, защищенных от детей
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Производитель/импортер:
Develco Pharma GmbH
Гринматт 27
Фарнау
79650 Шопфхайм
Германия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Бад Вильбель
Германия
Centrafarm Services B.V.
Ван де Рейтстраат 31-E
4814 NE Бреда
Нидерланды
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Pharm сп. з о.о.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Тапентадол AL 25 мг пролонгированные таблетки
Тапентадол AL 50 мг пролонгированные таблетки
Тапентадол AL 100 мг пролонгированные таблетки
Тапентадол AL 150 мг пролонгированные таблетки
Тапентадол AL 200 мг пролонгированные таблетки
Тапентадол AL 250 мг пролонгированные таблетки
Хорватия
ТАПИСТА
Чехия
ТАКСЕМБА
Дания
Тапентадол STADA
Исландия
Тапентадол STADA 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг,
200 мг, 250 мг; пролонгированные таблетки
Италия
МУДОЛ
Нидерланды
Тапентадол ретард CF 25 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Тапентадол ретард CF 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Тапентадол ретард CF 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Тапентадол ретард CF 150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Тапентадол ретард CF 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Тапентадол ретард CF 250 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Норвегия
Тапентадол STADA
Польша
БИНАТТА
Словакия
ТАПЕСТАД ретард 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 250 мг
Испания
Тапентадол ретард STADA 25 мг пролонгированные таблетки EFG
Тапентадол ретард STADA 50 мг пролонгированные таблетки EFG
Тапентадол ретард STADA 100 мг пролонгированные таблетки EFG
Тапентадол ретард STADA 150 мг пролонгированные таблетки EFG
Тапентадол ретард STADA 200 мг пролонгированные таблетки EFG
Тапентадол ретард STADA 250 мг пролонгированные таблетки EFG
Швеция
Тапентадол Депо STADA 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг,
200 мг, 250 мг; пролонгированные таблетки

Дата последней актуализации инструкции: