Бимифрее

2. Важные сведения перед применением препарата Бимифри

Когда не применять препарат Бимифри

• если пациент имеет аллергическую реакцию на биматопрост или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бимифри необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет трудности с дыханием
• пациент имеет проблемы с печенью или почками
• пациент перенес операцию по удалению катаракты в прошлом
• у пациента есть или было низкое артериальное давление или замедленное сердцебиение
• у пациента было вирусное инфекционное заболевание или воспаление в области глаза.

Во время лечения препаратом Бимифри может вызвать потерю жировой ткани в области глаза, которая может
привести к углублению складки века, западению глаза, опущению верхних век (птозу),
напряжению кожи вокруг глаза (инволюции, вызванной дерматохалазией) и увеличению видимости нижней
белой части глаза (увидению нижней части склеры). Эти изменения обычно легкие, но если они выражены,
могут влиять на поле зрения. Изменения могут исчезнуть после прекращения лечения препаратом Бимифри.
Препарат Бимифри также может вызвать потемнение и чрезмерный рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века.
Он также может изменить цвет радужной оболочки. Эти изменения могут быть постоянными. Изменения могут быть более заметными при лечении только одного глаза.

Дети и подростки

Препарат Бимифри не был изучен у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому не следует применять
препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Бимифри и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.
Препарат Бимифри может проникать в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью во время применения
этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После закапывания препарата Бимифри зрение может стать временно нечетким. Не следует управлять
транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока зрение не улучшится.

Бимифри содержит фосфаты

Препарат содержит 0,95 мг фосфатов в каждом миллилитре. У пациентов с тяжелыми повреждениями
прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызвать во время
лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как применять препарат Бимифри

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Бимифри следует применять только для глаз. Рекомендуемая доза - одна капля препарата Бимифри
вечером, один раз в день, в каждый глаз, требующий лечения.
Если пациент одновременно принимает препарат Бимифри и другие глазные капли, необходимо выдержать
не менее 5 минут между применением Бимифри и другим препаратом. Глазные мази следует применять в конце.
Не следует применять этот препарат чаще, чем один раз в день, поскольку это может уменьшить эффективность
лечения.
Бимифри - стерильный раствор, не содержащий консервантов. См. пункт 6. Как выглядит
препарат Бимифри и что содержит упаковка.

Перед закапыванием глазных капель:

• В случае первого применения, перед применением капель в глаз, пациент должен проверить использование
  бутылки с капельницей, сжимая ее медленно, пока одна капля не будет выпущена из бутылки. Это необходимо
  сделать подальше от глаза.
• Если пациент уверен, что может закапать одну каплю препарата, он должен принять наиболее удобное
  положение для его закапывания (может сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Инструкция по применению:

• 1. Перед закапыванием препарата необходимо тщательно вымыть руки.
• 2. Если упаковка или бутылка повреждены, препарат не следует применять.
• 3. Перед первым применением капель необходимо открутить крышку после проверки целостности защитного
  кольца на крышке. Во время откручивания будет ощущаться легкое сопротивление, пока кольцо не будет
  перервано ( рисунок 1.).
• 4. Если защитное кольцо ослаблено, необходимо удалить его перед применением препарата, поскольку оно может
  попасть в глаз и вызвать травму.
• 5. Голову необходимо наклонить назад, а затем пальцем осторожно оттянуть нижнее веко, чтобы между
  глазным яблоком и веком образовалась "карман" ( рисунок 2.). Необходимо избегать контакта
  кончика капельницы с глазом, веками или пальцами.
• 6. Закапать одну каплю, медленно сжимая бутылку ( рисунок 3.). Бутылку необходимо осторожно
  сжать в средней части, чтобы капля попала в глаз пациента. Необходимо помнить, что может быть несколько
  секунд задержки между сжатием бутылки и выпуском капли. Не следует слишком сильно сжимать бутылку.
  В случае любых сомнений относительно применения препарата пациент должен проконсультироваться с врачом,
  фармацевтом или медсестрой.
• 7. После закапывания препарата необходимо прижать пальцем слезный канал (угол глаза у носа) не менее
  2 минут и в течение этого времени держать глаз (глаза) закрытым. Это обеспечит проникновение препарата
  внутрь глаза и также ограничит попадание препарата через слезный канал в организм.
• 8. Если врач назначил применение капель в другой глаз, необходимо повторить действия из пункта 5, 6 и 7.
• 9. После использования и перед закрытием бутылки необходимо встряхнуть бутылку вниз, не касаясь кончика
  капельницы, чтобы удалить остатки жидкости с кончика капельницы. Это необходимо для обеспечения
  возможности закапывания следующих капель. Immediately после использования необходимо плотно закрыть
  бутылку ( рисунок 4.).

Необходимо удалить излишки препарата, которые стекают по щеке.
Если капля не попала в глаз, попытку закапывания необходимо повторить.

Рисунок 1.
Рисунок 2.
Рисунок 3.
Рисунок 4.
Если пациент носит контактные линзы, перед применением препарата необходимо удалить контактные линзы
и подождать не менее 15 минут перед их повторным применением.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бимифри

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бимифри маловероятно, что это
приведет к серьезному вреду. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Бимифри

В случае пропуска дозы препарата Бимифри необходимо применить одну каплю после того, как пациент
вспомнит об этом, и затем перейти к обычному режиму применения препарата. Не следует применять двойную
дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Бимифри

Препарат Бимифри необходимо применять ежедневно, чтобы он был эффективным. Если пациент прекратит
применение препарата Бимифри, это может привести к увеличению давления внутри глазного яблока (внутриглазного).
Поэтому перед планируемым прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу
или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого
пациента.

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникать у не менее 1 из 10 пациентов
Симптомы, связанные с глазом

• легкое покраснение (до 24% пациентов)

Симптомы, связанные с областью вокруг глаза

• потеря жировой ткани в области глаза, которая может привести к углублению складки века, западению глаза,
  опущению верхних век (птозу), напряжению кожи вокруг глаза (инволюции, вызванной дерматохалазией)
  и увеличению видимости нижней белой части глаза (увидению нижней части склеры)

Частые нежелательные реакции

Могут возникать у 1 до 9 из 100 пациентов
Симптомы, связанные с глазом

• небольшие дефекты поверхности глаза в сочетании с воспалением или без
• раздражение
• зуд глаз
• боль
• сухость
• чувство присутствия инородного тела в глазу
• удлинение ресниц
• потемнение кожи вокруг глаз
• покраснение век

Не очень частые нежелательные реакции

Могут возникать у 1 до 9 из 1000 пациентов
Симптомы, связанные с глазом

• усталость глаз
• чувствительность к свету
• темнее окраска радужной оболочки
• зуд и отек век
• слезотечение
• отек прозрачной оболочки, которая выстилает поверхность глаза
• неясное зрение

Связанные с toànностью организма

• головные боли
• рост волос вокруг глаз

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения

Симптомы, связанные с глазом

• прилипание глаз
• дискомфорт в глазу

Связанные с toànностью организма

• астма
• обострение астмы
• обострение хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ)
• дыхательная недостаточность
• симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза и сыпь на коже)
• головокружение
• повышение артериального давления
• пигментация кожи (вокруг глаза)

Помимо этих нежелательных реакций, наблюдаемых после применения биматопроста 0,3 мг/мл в единственной
дозе (без консервантов), следующие нежелательные реакции были обнаружены после применения биматопроста
0,3 мг/мл в виде многодозового препарата (с консервантом); эти реакции также могут возникать у пациентов,
принимающих препарат Бимифри 0,3 мг/мл (многодозовая упаковка, без консервантов):

• чувство жжения в глазу
• аллергическая реакция в глазу
• воспаление век
• трудности с четким зрением
• прилипание глаз
• ухудшение зрения
• потемнение ресниц
• кровоизлияние в сетчатку
• воспаление глаза
• кистозный отек макулы (отек сетчатки в глазу, приводящий к ухудшению зрения)
• воспаление радужной оболочки
• дрожание век
• сужение век и их оттягивание от поверхности глаза
• тошнота
• покраснение кожи вокруг глаза
• слабость
• повышение результатов тестов функции печени

Другие нежелательные реакции, сообщенные в связи с применением глазных капель, содержащих фосфаты
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в
очень редких случаях вызвать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства
здравоохранения
Ул. Джерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Бимифри

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и бутылке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
После первого открытия бутылки - хранить в течение 90 дней при температуре ниже 25°C.
Бутылку необходимо выбросить после истечения 90 дней с момента ее первого открытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бимифри

• Активным веществом препарата является биматопрост. Каждый мл раствора содержит 0,3 мг биматопроста.
  Каждая бутылка содержит 3 мл раствора - не менее 80 капель. Одна капля (около 29,4 микролитра) раствора
  содержит примерно 8,82 микрограмма биматопроста.
• Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат, динатрий фосфат дodecahydrate, натрий хлорид, соляная
  кислота, разбавленная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Бимифри и что содержит упаковка

Бимифри - прозрачный, бесцветный раствор.
Препарат выпускается в белых бутылках объемом 5 мл (LDPE), содержащих 3 мл раствора, с многодозовым
капельницей (HDPE), предотвращающим загрязнение раствора бактериями благодаря системе, состоящей из
силиконовой мембраны и фильтрации воздуха, засасываемого в бутылку, с крышкой из HDPE с защитным
кольцом, в картонной коробке.
Упаковки:
1 бутылка объемом 5 мл, содержащая 3 мл раствора.
3 бутылки объемом 5 мл, содержащие по 3 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Тел.: +48 22 364 61 01

Производитель

Рафарм С.А.
Теси Пуси Хатзи Агиу Лука
Паиания, 190 02
Греция

Дата последнего обновления инструкции: