BELOGENT (0.5 mg + 1 mg)/g Maść

Treść ulotki

1. ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
2. Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
3. Belogent
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
4. Co to jest lek Belogent i w jakim celu się go stosuje
5. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belogent
   1. Kiedy nie stosować leku Belogent
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Lek Belogent a inne leki
   5. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
6. Jak stosować lek Belogent
   1. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 13 lat
   2. Stosowanie u dzieci
   3. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Belogent
   4. Pominięcie zastosowania dawki leku Belogent
   5. Przerwanie stosowania leku Belogent
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
8. Jak przechowywać lek Belogent
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Belogent w maści
   2. Jak wygląda lek Belogent i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
   4. Wytwórca:
   5. Importer równoległy:
   6. Przepakowano w:
   7. Numer pozwolenia na import równoległy: 206/22 Data zatwierdzenia ulotki: 11.05.2022 r.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Belogent

(0,5 mg + 1 mg)/g, maść
Betamethasonum + Gentamicinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Belogent i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belogent
• 3. Jak stosować lek Belogent
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Belogent
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Belogent i w jakim celu się go stosuje

Lek Belogent w maści do stosowania na skórę zawiera substancje czynne: betametazon w postaci
betametazonu dipropionianu oraz gentamycynę w postaci gentamycyny siarczanu.
Betametazonu dipropionian to syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania miejscowego w
dermatologii, który działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia
krwionośne.
Gentamycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.
Wskazania
Lek Belogent w maści jest wskazany w miejscowym leczeniu powikłanych zakażeniem bakteryjnym
chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów w wieku powyżej 13 lat.
Lek Belogent w maści stosuje się w przypadku podejrzenia lub bakteriologicznego potwierdzenia
zakażenia skóry wywołanego bakteriami wrażliwymi na gentamycynę takimi, jak wrażliwe szczepy
paciorkowców (paciorkowce grupy A: alfa- i beta-hemolizujące), gronkowiec złocisty
(koagulazododatnie i koagulazoujemne szczepy oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę)
oraz bakterie Gram-ujemne: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus vulgarisi Klebsiella pneumoniae.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belogent

Kiedy nie stosować leku Belogent

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• w gruźlicy skóry,
• w zakażeniach wirusowych skóry,
• w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym,
• w okolicy odbytu i narządów płciowych,
• w pieluszkowym zapaleniu skóry,
• w grzybiczych zakażeniach skóry,
• w zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Belogent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować leku Belogent w maści na owłosioną skórę głowy.
Jeśli po zastosowaniu leku Belogent w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub
zaczerwienienie skóry), należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy
natychmiast odstawić lek.
Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie leku przez
skórę.
Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować leku do oczu ani wokół oczu.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do
zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.
W przypadku zakażenia skóry lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub
przeciwgrzybiczymi.
Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania
leku Belogent w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych
kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (uszkodzenia
słuchu i nerek, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).
Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę,
stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia, stosowania u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby i u dzieci.
Na skórę pach i pachwin stosować maść tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na
zwiększone wchłanianie.
Szczególnie ostrożnie należy stosować lek Belogent w maści u pacjentów z łuszczycą, gdyż
miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na
nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry.
Długotrwałe miejscowe stosowanie gentamycyny siarczanu prowadzi do nadmiernego wzrostu
niewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych na
antybiotyki aminoglikozydowe.

Dzieci i młodzież

Lek Belogent w maści jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 13 lat.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na częste doniesienia o
występowaniu działań niepożądanych w postaci zahamowania czynności osi podwzgórzowo-
przysadkowej, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym
stosowaniu silnie działających kortykosteroidów.

Lek Belogent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie leku Belogent w maści u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, gdy
lekarz uzna, że korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania leku przewyższa ryzyko dla
płodu. Powinno jednak być ono krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała.
Nie ma wyników badań dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów i
gentamycyny u ciężarnych kobiet. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lekarz rozważy czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie
leku Belogent w maści biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia
dla matki.
Nie należy stosować leku na skórę piersi przed karmieniem piersią.
Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym betametazonu dipropionian,
wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka matki.
Gentamycyna po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Belogent w maści nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Belogent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Belogent w maści jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 13 lat

Cienką warstwą leku należy pokrywać chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub dwa razy na
dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (uszczelniającego). W niektórych przypadkach lekarz
może zalecić rzadsze stosowanie leku.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku do 12 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Belogent

Podczas stosowania leku przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych
powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w
przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu
krążenia, może dojść do przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych
kortykosteroidów i gentamycyny.
Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności
osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i
cukromocz.
Objawy przedawkowania gentamycyny, to m.in. zagrożenie uszkodzenia słuchu, szumy uszne oraz
uszkodzenia nerek, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków nefrotoksycznych, jak również
w przypadku występujących zaburzeń czynności nerek.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Lekarz zdecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku.
Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie,
lekarz rozważy zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.

Pominięcie zastosowania dawki leku Belogent

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Belogent

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Miejscowe stosowanie betametazonu dipropionianu może spowodować:
zanikowe zmiany skóry, nieodwracalne rozstępy, suchość skóry, rozszerzenie drobnych tętniczek,
zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, alergiczne
kontaktowe zapalenie skóry (pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), zapalenie skóry wokół
ust, swędzenie, odbarwienie skóry, hamowanie czynności gruczołów potowych (potówka) oraz
wystąpienie wtórnych zakażeń.
Miejscowe stosowanie gentamycyny może spowodować reakcje nadwrażliwości, w postaci m.in.
wysypki, świądu, zaczerwienienia, obrzęku.
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania
niepożądane betametazonu i gentamycyny (patrz powyżej - Zastosowanie większej niż zalecana dawki
leku Belogent).
Ogólne objawy niepożądane występują rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób), przede wszystkim w
przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod okładem
zamkniętym oraz stosowania u dzieci, i zwykle ustępują po zaprzestaniu jego stosowania.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Belogent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Belogent w maści

• Substancjami czynnymi leku są betametazon i gentamycyna. 1 g maści zawiera 0,5 mg betametazonu w postaci betametazonu dipropionianu i 1 mg gentamycyny w postaci gentamycyny siarczanu.
• Pozostałe składniki leku to: parafina ciekła, wazelina biała.

Jak wygląda lek Belogent i co zawiera opakowanie

Lek Belogent ma postać maści.
Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 30 g kremu, umieszczona w tekturowym
pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:

Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratysława
Słowacja

Wytwórca:

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Chorwacja

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódźq`
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Republice Czeskiej, kraju eksportu:46/285/00-
C

Numer pozwolenia na import równoległy: 206/22 Data zatwierdzenia ulotki: 11.05.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]