Азецорт

1. Що таке препарат Azecort і для чого він використовується

Препарат Azecort містить дві активні речовини: азеластин гідрохлорид і флутіказон пропіонат.

• Азеластин гідрохлорид належить до групи препаратів, званих антигістамінними препаратами. Антигістамінні препарати діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частина алергічної реакції, і тим самим зменшують симптоми алергічного запалення слизової оболонки носа.
• Флутіказон пропіонат належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами, які зменшують стан запалення.

Препарат Azecort використовується для симптоматичного лікування кATARу сенного (сезонового алергійного запалення слизової оболонки носа) середньої та високої тяжкості у дорослих.
Сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа - це тип алергічної реакції на речовини, такі як пилок рослин (кATAR сенного).
Препарат Azecort полегшує симптоми сезонних алергій, наприклад: виділення з носа, виділення з задніх носових проходів, чхання, свербіння і відчуття закладення носа.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Azecort

Коли не використовувати препарат Azecort:

• Якщо пацієнт має алергію на азеластин гідрохлорид або флутіказон пропіонат, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Azecort, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт нещодавно переніс операцію на носі
• якщо пацієнт має інфекцію в носі. Інфекцію носових проходів потрібно лікувати, приймаючи антибактерійні або протигрибкові препарати. Особи, яким призначені препарати для лікування інфекції носа, можуть продовжувати лікувати сезонну алергію, використовуючи препарат Azecort.
• якщо пацієнт хворіє на туберкульоз або має невиліковану інфекцію
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав інші препарати, які містять кортикостероїди
• якщо пацієнт помітив зміну зору або раніше був діагностований з підвищенням внутрішньоочного тиску, глаукомою і (або) катарактою. Особи, яких це стосується, будуть піддаватися суворому спостереженню під час використання препарату Azecort.
• якщо у пацієнта є порушення функції наднирників. потрібно бути обережним, змінюючи лікування стероїдами, які приймаються всередину, на терапію препаратом Azecort.
• якщо у пацієнта діагностовано важку хворобу печінки. Тоді збільшується ризик виникнення системних побічних ефектів.

У цих випадках лікар вирішить, чи можна використовувати препарат Azecort.
Важливо, щоб пацієнт приймав препарат у дозі, вказаній нижче в пункті 3, або згідно з рекомендаціями лікаря.
Використання внутрішньоносових кортикостероїдів у дозах, більших ніж рекомендовані, може призвести до гіперкортицизму, тобто стану, при якому може відбутися зменшення маси тіла, появиться відчуття втоми, слабкості м'язів, зниження рівня цукру в крові, збільшення потреби в солі, болі в суглобах, депресії та потемніння шкіри. У такому випадку лікар може призначити прийом іншого препарату під час стресу або планової хірургічної операції.
Щоб уникнути гіперкортицизму, лікар може призначити прийом препарату у мінімальній дозі, яка дозволяє продовжувати ефективно контролювати симптоми запалення слизової оболонки носа.
Якщо у пацієнта виникло нечітке зір, або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.
У разі сумнівів, чи стосується пацієнта якась з вищезазначених ситуацій, перед початком використання препарату Azecort потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей і підлітків у віці до 18 років.
Тривале використання внутрішньоносових кортикостероїдів може призвести до гіпотиреозу у дітей і підлітків.

Azecort і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або нещодавно приймав, а також про препарати, які він планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію аерозолю для носа Azecort, і лікар може призначити суворе спостереження, якщо пацієнт приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат і препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Azecort має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.
Дуже рідко виникає відчуття втоми і головокружіння, яке може бути викликано самою хворобою або використанням препарату Azecort. У таких випадках не рекомендується водіння транспортних засобів і робота з механізмами. Пацієнт повинен бути обережним, оскільки вживання алкоголю може посилити такий ефект.

Azecort містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 14 мкг бензалконію хлориду в кожній дозі, що відповідає 0,014 мг/0,14 г. Бензалконій хлорид може викликати подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо його використовують тривалий час. Якщо під час використання аерозолю для носа пацієнт відчув дискомфорт, він повинен повідомити про це лікарю або фармацевту.

3. Як використовувати препарат Azecort

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування було найбільш ефективним, препарат Azecort повинен використовуватися регулярно.

Дорослі

• Рекомендована доза - одна доза в кожну ніздрю ранком і ввечері.

Використання у дітей і підлітків у віці до 18 років

• Цей препарат не рекомендується для використання у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки

• Немає даних про використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки.

Спосіб введення

Внутрішньоносове введення (використання до носа).
Необхідно уникати контакту з очима. Не ковтайте.
Необхідно уважно прочитати нижче вказані інструкції і використовувати препарат тільки згідно з рекомендаціями.

ІНСТРУКЦІЯ ВИКОРИСТАННЯ

Підготовка аерозолю

• 1. Протягом 5 секунд деликатно встряхніть флакон, виконуючи рух вгору і вниз, а потім зніміть захисну кришку (див. рисунок 1).

Рисунок 1

• 2. Якщо аерозоль для носа використовується вперше, потрібно наповнити насадку, звільнив дозу препарату в повітря.
• 3. Насадку наповнити, помістивши два пальці по обидва боки від насадки, а великий палець - на дно флакона.
• 4. Натисніть і звільніть насадку 6 разів, до моменту появи тонкої туманності (див. рисунок 2).
• 5. Тепер насадка наповнена і готова до використання.

Рисунок 2

• 6. Якщо аерозоль для носа не використовувався протягом більш ніж 7 днів, потрібно знову наповнити насадку, натиснувши її один раз.

Використання аерозолю

• 1. Протягом 5 секунд деликатно встряхніть флакон, виконуючи рух вгору і вниз, а потім зніміть захисну кришку (див. рисунок 1).
• 2. Відхаркніть нос, щоб очистити ніздрі.
• 3. Тримайте голову нахиленою вниз у бік пальців на ногах. Не нахилайте голову назад.
• 4. Тримайте флакон вертикально і деликатно помістіть кінчик насадки в ніздрю.
• 5. Другу ніздрю закрийте пальцем, натисніть насадку швидко один раз і одночасно виконайте деликатний вдих (див. рисунок 3).
• 6. Виконайте видих через рот.

Рисунок 3

• 7. Повторіть те саме з іншою ніздрю.
• 8. Після введення препарату виконайте деликатні вдихи і не нахилайте голову назад. Це запобіжить потраплянню препарату в горло і відчуттю неприємного смаку (див. рисунок 4).

Рисунок 4

• 9. Після кожного використання витріть кінчик насадки чистою серветкою або тканиною і знову помістіть на неї захисну кришку.

• 10. У разі відсутності розпилення аерозолю не слід проколювати кінчик насадки. Вимийте кінчик насадки водою.

Важливо використовувати дозу, рекомендовану лікарем. Необхідно використовувати тільки таку дозу, яку рекомендував лікар.

Тривалість лікування

Препарат Azecort може використовуватися тривалий час. Тривалість лікування повинна відповідати періоду, протягом якого виникають симптоми алергії.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Azecort

У разі використання великої дози препарату для носа існує низький ризик виникнення ускладнень. Необхідно звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу вводилася доза, більша ніж рекомендована. Якщо хтось, особливо дитина, випадково проковтне препарат Azecort, потрібно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск використання препарату Azecort

Необхідно використовувати аерозоль для носа негайно, коли про це згадаєте, а потім використовувати наступну дозу в звичайний час. Необхідно уникати використання подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Azecort

Необхідно уникати перерваного використання препарату Azecort без узгодження з лікарем, оскільки це може призвести до відсутності ефективності лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже часто виникають побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часто виникають побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Горький смак у роті, особливо якщо пацієнт нахилає голову назад під час введення аерозолю для носа. Цей смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після використання препарату пацієнт вип'є безалкогольний напій
• Неприємний запах

Не дуже часто виникають побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Незначне подразнення всередині носа. Це може викликати легке відчуття колючості, свербіння або чхання
• Сухість у носі, кашель, сухість горла або подразнення горла

Рідко виникають побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Сухість у роті

Дуже рідко виникають побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Головокружіння або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищення внутрішньоочного тиску, що може призвести до втрати зору і (або) червоного очного яблука та болю в очах. Ці побічні ефекти були зареєстровані після тривалого використання аерозолю для носа, який містить флутіказон пропіонат.
• Ушкодження шкіри і слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, слабкості або безсилля
• Висипка, свербіння або червоність шкіри, сверблячі пухирці на шкірі
• Спазм бронхів (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням та (або) диханням, а також раптове виникнення шкірної висипки.Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції. Увага:ці симптоми виникають дуже рідко.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Нечітке зір
• Відрізнення слизової оболонки носа

У разі використання препарату у великих дозах протягом тривалого часу можуть виникнути системні побічні ефекти (побічні ефекти, які стосуються всього організму). Імовірність їх виникнення значно нижча, коли використовуються кортикостероїди у вигляді аерозолю для носа, ніж під час лікування кортикостероїдами, які приймаються всередину. Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів і після використання різних кортикостероїдних препаратів (див. пункт 2).
Кортикостероїди, які вводяться внутрішньоносово, можуть впливати на нормальні процеси виробництва гормонів в організмі, особливо якщо вони приймаються тривалий час у великих дозах. У дітей і підлітків ці побічні ефекти можуть бути причиною гіпотиреозу.
Рідко спостерігалися випадки зменшення густини кісткової тканини (остеопорозу), коли кортикостероїди вводилися внутрішньоносово протягом тривалого часу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Azecort

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона і пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Термін придатності після першого відкриття флакона: Не використаний препарат потрібно викинути через 6 місяців після першого відкриття аерозолю для носа.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Azecort

Активними речовинами препарату є: азеластин гідрохлорид і флутіказон пропіонат.
У кожному грамі суспензії міститься 1000 мкг азеластину гідрохлориду і 365 мкг флутіказону пропіонату.
Після кожного натиснення насадки (0,14 г) виділяється 137 мкг азеластину гідрохлориду (= 125 мкг азеластину) і 50 мкг флутіказону пропіонату .
Інші компоненти: дісоду едетинат, гліцерол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, бензалконій хлорид, фенол і очищена вода.

Як виглядає препарат Azecort і що містить упаковка

Препарат Azecort - біла, однорідна суспензія.
Препарат Azecort випускається в флаконі з оранжевого скла з насадкою для розпилення, аплікатором для носа і кришкою в тетровій пачці.
Флакон об'ємом 10 мл містить 6,4 г аерозолю для носа у вигляді суспензії (не менше 28 доз). Флакон об'ємом 25 мл містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії (не менше 120 доз).
Препарат Azecort випускається в:

• Упаковках по 1 флакону, який містить 6,4 г аерозолю для носа у вигляді суспензії.
• Упаковках по 1 флакону, який містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії.
• Упаковках по 10 флаконів, з яких кожний містить 6,4 г аерозолю для носа у вигляді суспензії.
• Упаковках по 3 флакони, з яких кожний містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Німеччина

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Німеччина

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Угорщина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника особи, відповідальній за лікарський засіб:

Viatris Healthcare ТОВ
телефон: +38 (044) 490-50-00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024