Аксотоніл Макс

1. Що таке лікарський засіб Axotonil Max і для чого його застосовують

Axotonil Max містить активну речовину саліцилат холіну, який є похідним саліцилової кислоти та належить до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів.
Саліцилат холіну, застосований місцево, має анальгетичні, протизапальні властивості, а також проявляє слабке бактеріцидне діяння щодо деяких мікроорганізмів. Знижує біль та запалення при запаленні зовнішнього слухового проходу (так зване запалення вуха).
Гліцерол, який міститься в лікарському засобі, зволожує зовнішній слуховий прохід та розчиняє і м'якшить накопичену в ньому віскозину, що полегшує її видалення. Axotonil Max не містить консервантів.
Після місцевого застосування вухо лікарський засіб не проявляє системної дії.
Лікарський засіб Axotonil Max призначений для застосування у дорослих:

• при запальних станах зовнішнього слухового проходу, які проявляються болем, свербінням, червонінням,
• для м'якшення затверділої віскозини (воскоподібної пробки) перед промиванням зовнішнього слухового проходу.

2. Важливі дані перед застосуванням лікарського засобу Axotonil Max

Коли не застосовувати лікарський засіб Axotonil Max

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину - саліцилат холіну, інші саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота/аспірин) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається кровотеча або виділення з вуха;
• якщо пацієнт відчуває сильний біль у вусі разом із погіршенням слуху;
• якщо в пацієнта раніше було діагностовано пошкодження барабанної перетинки (перфорація або розрив її цілісності);
• у осіб віком нижче 18 років.

Про пошкодження (перфорацію) барабанної перетинки можуть свідчити: гострий біль у вусі (спочатку
зменшуючись), шуми в вухах (які можуть свідчити про пошкодження глибше розташованих структур вуха),
глухота, вертігі та (або) виділення з вуха. Причиною перфорації можуть бути: інфекції, травми
(в тому числі після неправильного очищення вуха за допомогою ватних палочок) та причини, пов'язані
із медичними процедурами (наприклад, недбале промивання вуха через віскозину).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Axotonil Max, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Кожен біль у вусі є показанням для консультації з лікарем.
Лікарський засіб, призначений для лікування запального стану зовнішнього слухового проходу, без консультації
з лікарем можна застосовувати не довше 3 днів.
У разі відсутності покращення або загострення симптомів протягом 3 днів застосування лікарського засобу
і появи додаткових симптомів, таких як: гарячка, погане самопочуття, слабкість, вертігі, виділення з вуха або підозра на наявність чужорідного тіла в слуховому проході, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі повторення захворювання про застосування лікарського засобу повинно вирішувати лікар.
Застосування лікарського засобу може маскувати (приховувати) симптоми інших захворювань зовнішнього вуха та ускладнювати або затримувати їх правильну діагностику. Необхідно повідомити лікаря про застосування цього лікарського засобу.
Необхідно уникати контакту лікарського засобу з слизовими оболонками очей, рота та носа. Не застосовувати всередину чи на відкриті рани.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 18 років.

Лікарський засіб Axotonil Max та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Лікарського засобу не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, призначеними для місцевого застосування у зовнішньому слуховому проході.
• Одночасне застосування з нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (наприклад, аспірином, ібупрофеном) може посилювати місцеву дію лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Лікарський засіб Axotonil Max не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів.

Лікарський засіб Axotonil Max містить етанол

Цей лікарський засіб містить 6,59 мг алкоголю (етанолу) у кожних 0,05 мл розчину (1 доза).
Може викликати печіння пошкодженої шкіри.
Лікарський засіб легко займає. Не застосовувати біля відкритого вогню, запаленої сигарети або деяких
пристроїв (наприклад, фену для волосся).

3. Як застосовувати лікарський засіб Axotonil Max

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Axotonil Max застосовується місцево, у зовнішній слуховий прохід.

Рекомендована доза:

Дорослі:

• Для короткочасного, місцевого лікування симптомів запалення зовнішнього слухового проходу: зазвичай 1 доза у зовнішній слуховий прохід кожні 6-8 годин протягом періоду не довше 3 днів.
• Для м'якшення затверділої віскозини перед промиванням зовнішнього слухового проходу: зазвичай 1 доза у зовнішній слуховий прохід кожні 12 годин протягом 4 днів.

Застосування у дітей та підлітків

Лікарського засобу не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 18 років.

Особи похилого віку

Необхідна зміна дозування.

Особи з порушеннями функції печінки та/або нирок

Необхідна зміна дозування.

Інструкція з застосування лікарського засобу Axotonil Max

Інструкція з використання скляної пляшки з розпилювальником

Перш ніж почати застосування лікарського засобу, необхідно наповнити дозувальний пристрій для отримання правильного розпилення.
Для цього дозувальний пристрій необхідно сильно натиснути 20 разів, з розпилювальником, спрямованим від себе,
і пляшкою, триманою вертикально.
Якщо лікарський засіб не застосовувався протягом двох днів або довше, необхідно знову підготувати дозувальний пристрій −
розпиливши аерозоль 2 рази, з розпилювальником, спрямованим від себе, і пляшкою, триманою вертикально.

Лікарський засіб вимагає встановлення насадки дозувального пристрою перед першим застосуванням – рис. 1.

• Повернути насадку дозувального пристрою в горизонтальне положення, як на рис. 2.
• Встановити повернуту насадку дозувального пристрою, як на рис. 3.
• Нежно потягнути за м'ясисту частину вуха (нижню частину вушної раковини) в бік від шиї.
• Напрямити насадку дозувального пристрою до лікуваного вуха.
• Сильно натиснути на дозувальний пристрій вказівним пальцем, як на рис. 4.

Видалити надлишок рідини чистою серветкою.

Інструкція з використання пляшки з поліетилену з розпилювальником та аплікатorem

Перш ніж почати застосування лікарського засобу, необхідно наповнити дозувальний пристрій для отримання правильного розпилення.
Для цього дозувальний пристрій необхідно сильно натиснути 9 разів, з розпилювальником, спрямованим від себе,
і пляшкою, триманою вертикально.
Якщо лікарський засіб не застосовувався протягом двох днів або довше, необхідно знову підготувати дозувальний пристрій −
розпиливши аерозоль 1 раз, з розпилювальником, спрямованим від себе, і пляшкою, триманою вертикально.

Лікарський засіб не вимагає встановлення насадки дозувального пристрою перед першим застосуванням – рис. 1.

• Нежно потягнути за м'ясисту частину вуха (нижню частину вушної раковини) в бік від шиї.
• Напрямити насадку дозувального пристрою до лікуваного вуха - рис. 2.
• Сильно натиснути на дозувальний пристрій вказівним пальцем.
• Видалити надлишок рідини чистою серветкою.

Необхідно бути обережним, щоб у вухо, до якого раніше було застосовано лікарський засіб, не потрапила вода.
Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Axotonil Max

Неможливо передозування лікарського засобу внаслідок його застосування у вухо.
Симптоми передозування, які можуть виникнути після випадкового перорального прийняття лікарського засобу, включають: стан
дезорієнтації, вертігі, надмірне потіння, нудоту, блювоту, звук у вухах та надмірно інтенсивне дихання (гіпер вентиляція). У разі прийняття дуже великих доз лікарського засобу може виникнути порушення з боку центральної нервової системи, а внаслідок цього, зокрема, порушення дихання та кровообігу.
У разі перорального прийняття лікарського засобу Axotonil Max необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування лікарського засобу Axotonil Max

У разі пропуску дози лікарського засобу в призначений час необхідно застосувати її якнайшвидше. У разі, якщо наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Можливі побічні ефекти

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• місцеві реакції гіперчутливості (червоніння, свербіння шкіри).

У осіб з перфорацією барабанної перетинки під час застосування лікарського засобу може виникнути пошкодження слуху.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301/Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Axotonil Max

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці
і етикетці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарський засіб зберігати при температурі нижче 25˚С. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття становить 3 місяці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить лікарський засіб Axotonil Max

• Активною речовиною лікарського засобу є саліцилат холіну. 1 мл розчину містить 440 мг саліцилату холіну. Інші компоненти: гліцерол, етанол 96%, очищена вода.

Одна доза аерозолю містить 0,05 мл розчину.

Як виглядає лікарський засіб Axotonil Max та що містить упаковка

Лікарський засіб Axotonil Max має вигляд безбарвної до світло-жовтої рідини.
Упаковка лікарського засобу складається з скляної пляшки з розпилювальником з HDPE/LDPE/POM/Нержавіюча сталь/EVA/PP/Суміш LDPE та HDPE з аплікатorem з PP/HDPE у картонній упаковці або
пляшки з поліетилену HDPE з розпилювальником та аплікатorem (поліпропілен, поліетилен LDPE, нержавіюча сталь) у картонній упаковці.
Упаковка містить 10 мл лікарського засобу.

Відповідальна особа та виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Партізанська 133/151
95-200 Паб'яниці
Тел. (42) 22-53-100

Дата останньої актуалізації інформації: