Аксопрофен Форте

1. Что такое лекарство Аксопрофен Форте и для чего оно используется

Лекарство Аксопрофен Форте содержит ибупрофен, который относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые действуют путем уменьшения боли, воспаления и температуры.

Лекарство Аксопрофен Форте используется в следующих случаях:

• лихорадка различного происхождения (в том числе при вирусных инфекциях, после прививки)
• боль различного происхождения слабой или умеренной интенсивности, такая как:
• головная боль, боль в горле и мышцах, например, при вирусных инфекциях
• боль в мышцах, суставах и костях, вызванная травмами опорно-двигательного аппарата (растяжения, ушибы)
• боль, вызванная травмами мягких тканей, послеоперационная боль
• боль, связанная с прорезыванием зубов, зубная боль, боль после стоматологических процедур
• головная боль (включая мигрень)
• боль в ушах, возникающая при воспалении среднего уха.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Аксопрофен Форте

Когда не использовать лекарство Аксопрофен Форте:

• если пациент имеет аллергию на ибупрофен или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6) и на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• если у пациента ранее возникала реакция гиперчувствительности, такая как: бронхиальная астма, ринит, зудящая кожная сыпь или отек губ, лица, языка или горла после приема лекарств, содержащих ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
• если у пациента есть нарушения свертываемости крови
• если у пациента есть или было язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки с перфорацией или кровотечением, или если у пациента были два или более таких эпизода в прошлом
• если у пациента было кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанное с предыдущим использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (ребенок может иметь рвоту с кровью или темные частицы, похожие на кофейную гущу, или смолистый стул с кровью)
• если пациент имеет повышенную склонность к кровотечению или проблемы с производством некоторых компонентов крови (такие как недостаток тромбоцитов - тромбоцитопения)
• если пациент имеет тяжелую печеночную, почечную или сердечную недостаточность
• если пациентка находится на третьем триместре беременности
• если пациент обезвожен
• если ребенок весит менее 5 кг и младше 3 месяцев
• если у пациента есть гемофилия.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Аксопрофен Форте, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Это особенно важно:

• если пациент имеет системную красную волчанку и смешанное заболевание соединительной ткани
• если пациент имеет заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или язвенный колит
• если пациент имеет артериальную гипертензию и (или) нарушения сердечной деятельности
• если пациент имеет нарушения функции почек или печени
• если пациент имеет нарушения свертываемости крови или принимает антикоагулянты
• если пациент болеет или болел бронхиальной астмой или другой аллергической болезнью
• если пациент обезвожен (особенно у детей и подростков), поскольку существует риск развития почечной недостаточности
• если пациент имеет симптомы аллергической реакции после приема ацетилсалициловой кислоты
• если пациент болеет ветряной оспой
• если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

При использовании ибупрофена возникали симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек в области лица и шеи (ангиоотек), боль в грудной клетке.

При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить использование лекарства Аксопрофен Форте и обратиться за медицинской помощью.

Кожные реакции

При использовании ибупрофена возникали тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулез (AGEP).

Если у пациента возникает любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить использование лекарства Аксопрофен Форте и обратиться за медицинской помощью.

Инфекции

Аналогично другим противовоспалительным препаратам, лекарство Аксопрофен Форте может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль, отек.

В связи с этим лекарство Аксопрофен Форте может задержать применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений.

Это было замечено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой.

Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Прием обезболивающих и противовоспалительных препаратов, таких как Аксопрофен Форте, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах.

Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (см. пункт 3).

При длительном лечении высокими дозами обезболивающих препаратов могут возникать головные боли, которые не следует лечить увеличением дозы препарата.

В целом, привычное использование обезболивающих препаратов, особенно в сочетании с другими обезболивающими препаратами, может привести к постоянному повреждению почек и риску почечной недостаточности.

Прежде чем использовать лекарство Аксопрофен Форте, пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент имел инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования, у пациента есть периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий), или если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА);
• пациент имеет артериальную гипертензию, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит.

Лекарство Аксопрофен Форте может вызывать нарушения зрения (мушки, нарушения цветового зрения).

В этом случае необходимо прекратить использование препарата и провести офтальмологическое обследование.

Лекарство Аксопрофен Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.

Это особенно важно, если пациент принимает:

• другие препараты, содержащие ибупрофен или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая те, которые можно купить без рецепта
• ацетилсалициловую кислоту (аспирин) для профилактики инфаркта миокарда и инсульта - после приема ибупрофена защита может быть снижена
• антикоагулянты (например, варфарин)
• антиагреганты (например, дипиридамол, клопидогрел)
• мифепристон (для медицинского прерывания беременности)
• зидовудин (для лечения ВИЧ-инфекции)
• производные сульфонилмочевины, такие как глибенкламид (для лечения сахарного диабета)
• метотрексат (для лечения псориаза, артрита и некоторых видов рака)
• гликозиды наперстянки (например, дигоксин, используемый для лечения некоторых сердечных заболеваний)
• фенитоин (противоэпилептический препарат), поскольку ибупрофен может увеличить концентрацию этого препарата в сыворотке крови
• мочегонные препараты (диуретики)
• противогипертензивные препараты (например, каптоприл, атенолол, лосартан)
• кортикостероиды (противовоспалительные препараты)
• антидепрессанты СИОЗС (используемые для лечения депрессии)
• аминогликозидные антибиотики (используемые для лечения инфекций)
• литий (используемый для лечения расстройств настроения)
• циклоспорин или такролимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации)
• холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина)
• вориконазол или флуконазол (типы противогрибковых препаратов)
• пробенецид и сульфинпиразон (используемые для лечения подагры)
• баклофен (препарат, снижающий мышечное напряжение)
• ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• продукты, содержащие экстракт гинкго билоба (гинкго билоба), поскольку они могут увеличить риск кровотечения.

В случае сомнений, имеет ли место любая из вышеуказанных ситуаций, перед использованием необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если пациент или опекун пациента не уверен, какие виды препаратов принимает, необходимо показать препараты врачу или фармацевту.

Лекарство Аксопрофен Форте может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие лекарства Аксопрофен Форте.

Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтной активностью (т.е. разжижающие кровь, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин - ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лосартан).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться воздействию или влиять на лечение лекарством Аксопрофен Форте.

Поэтому перед использованием лекарства Аксопрофен Форте с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарство Аксопрофен Форте и еда, напитки, алкоголь

Препарат следует принимать лучше после еды.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время использования лекарства Аксопрофен Форте, поскольку это может привести к усилению нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

НЕиспользовать лекарство Аксопрофен Форте в последние 3 месяца беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов.

Лекарство Аксопрофен Форте может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка.

Оно также может увеличить склонность к кровотечению у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или продлению родов.

В первые 6 месяцев беременности пациентка не должна использовать этот препарат, unless врач считает его использование абсолютно необходимым.

Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо использовать как можно меньшую дозу в течение как можно более короткого времени.

Начиная с 20-й недели беременности, лекарство Аксопрофен Форте может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если оно принимается дольше нескольких дней (это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка, или сужению сосуда в сердце ребенка).

Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Грудное вскармливание

Ибупрофен в небольшом количестве проникает в грудное молоко кормящей матери и маловероятно, что он окажет негативное влияние на ребенка, особенно если используется в течение короткого периода.

Фертильность

Ибупрофен относится к группе препаратов (НПВП), которые могут нарушать фертильность у женщин.

Это действие обратимо после прекращения использования препарата.

Маловероятно, что этот препарат, используемый время от времени, окажет влияние на возможность зачатия, однако перед использованием препарата необходимо проинформировать врача, если пациентка имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных о влиянии лекарства Аксопрофен Форте на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Аксопрофен Форте содержит сорбитол 70%

Препарат содержит 40 мг сорбитола 70% в каждом 1 мл пероральной суспензии.

Сорбитол является источником фруктозы.

Если ранее у пациента был диагностирован непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его назначением ребенку.

Лекарство Аксопрофен Форте содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 10 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл пероральной суспензии.

Лекарство Аксопрофен Форте содержит бензоат натрия (Е 211)

Препарат содержит 2 мг бензоата натрия (Е 211) в каждом 1 мл пероральной суспензии.

Лекарство Аксопрофен Форте содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Аксопрофен Форте

Этот препарат должен всегда использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Препарат предназначен для краткосрочного использования.

Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

Если во время инфекции его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Дозировка препарата может различаться в зависимости от пациента, его возраста и заболевания.

Каждые 5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена.

Препарат не содержит сахара, поэтому может быть принят пациентами с сахарным диабетом.

Перед использованием необходимо тщательно встряхнуть бутылку.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется назначать препарат Аксопрофен Форте детям младше 3 месяцев или с массой тела менее 5 кг из-за отсутствия достаточных данных о его использовании в этой возрастной группе.

Детям младше 6 месяцев можно назначить препарат только после консультации с врачом.

Не использовать у детей от 3 до 6 месяцев дольше than 24 часов.

Если симптомы ухудшаются или не проходят в течение 24 часов после приема препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не использовать у детей старше 6 месяцев дольше 3 дней.

Если симптомы ухудшаются или не проходят в течение 3 дней после приема препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.

Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20-30 мг/кг массы тела, разделенная на 3 или 4 приема.

Между последующими приемами необходимо соблюдать интервал не менее 6 часов.

• Новорожденные в возрасте от 3 до 6 месяцев (с массой тела более 5 кг): 1,25 мл (50 мг ибупрофена) - 3 раза в день.
• Новорожденные в возрасте от 6 до 12 месяцев (с массой тела 7-9 кг): 1,25 мл (50 мг ибупрофена) - 3-4 раза в день.
• Дети в возрасте от 1 до 3 лет (с массой тела 10-15 кг): 2,5 мл (100 мг ибупрофена) - 3 раза в день.
• Дети в возрасте от 4 до 6 лет (с массой тела 16-20 кг): 3,75 мл (150 мг ибупрофена) - 3 раза в день.
• Дети в возрасте от 7 до 9 лет (с массой тела 21-29 кг): 5 мл (200 мг ибупрофена) - 3 раза в день.
• Дети в возрасте от 10 до 12 лет (с массой тела 30-40 кг): 7,5 мл (300 мг ибупрофена) - 3 раза в день.
• Подростки старше 12 лет (с массой тела более 40 кг): 7,5 мл (300 мг ибупрофена) - 3-4 раза в день.

Использование у взрослых пациентов

Для взрослых пациентов рекомендуется использовать другие формы ибупрофена в дозе 200 мг, 400 мг или 600 мг.

Однако в случае проблем с глотанием препарат в форме суспензии может быть назначен 4 раза в день по 7,5 мл (что соответствует 300 мг ибупрофена).

Для взрослых пациентов и подростков максимальная рекомендуемая доза составляет 1200 мг в день.

Если необходимо использовать препарат дольше 3 дней для снижения температуры или дольше 4 дней для лечения боли, или если состояние пациента ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы, за исключением случаев нарушения функции почек или печени.

В этом случае доза должна быть установлена индивидуально.

Если симптомы не проходят или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого возможного периода, необходимого для облегчения симптомов.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.

В комплекте с упаковкой предоставляется мерная ложка или дозатор в виде орального шприца емкостью 5 мл с делением, облегчающим дозирование.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Аксопрофен Форте

Если пациент использовал большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Аксопрофен Форте, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможном вреде для здоровья и советы о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (может быть кровь), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм.

Также может возникнуть возбуждение, сонливость, дезориентация или кома.

Редко у пациентов возникают судороги.

После приема высоких доз возникали сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, чувство холода и трудности с дыханием.

Кроме того, может возникнуть удлинение времени протромбина/МНО, вероятно, из-за нарушения действия циркулирующих факторов свертывания.

Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.

У астматиков возможно ухудшение астмы.

Кроме того, может возникнуть низкое кровяное давление и трудности с дыханием.

Пропуск приема препарата Аксопрофен Форте

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу при необходимости, при условии, что последняя доза была принята не менее 4 часов назад.

В случае вопросов или сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Препараты, подобные Аксопрофену Форте, могут вызывать небольшое увеличение риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.

Были замечены задержка воды (отеки), повышение артериального давления и сердечная недостаточность в связи с использованием препаратов НПВП.

Если у пациента выявлен один из следующих серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу:

• Красные, плоские, круглые или тарелкообразные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах.

Очень редко(встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов):

• присутствие крови в кале или черный, смолистый стул;
• кровавая рвота или рвота с частицами, похожими на кофейную гущу;
• тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся отеком лица, языка, горла или губ, затруднением дыхания, учащенным сердцебиением, обмороком, головокружением или коллапсом;
• свистящее дыхание (астма), ухудшение приступов астмы, затруднение дыхания;
• симптомы менингита, такие как: жесткость шеи, лихорадка, дезориентация, головная боль, тошнота, рвота.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• могут возникать тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS.
• красная, шелушащаяся кожная сыпь с узелками под кожей и пузырями, обычно расположенная в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с одновременной лихорадкой.
• тяжелые инфекции кожи и мягких тканей как осложнения при ветряной оспе
• кожа становится чувствительной к свету.

Кроме того, если у пациента выявлен один из следующих серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу:

Не очень часто(встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• аллергические кожные реакции, такие как: зуд, крапивница (красная сыпь);
• нарушения зрения;
• боль в животе, диспепсия, тошнота.

Редко(встречаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, чувство усталости;
• повреждение зрительного нерва;
• рвота.

Очень редко(встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов)

• желтуха кожи или глаз, светлый стул или боль в верхней части живота (причина этих симптомов может быть связана с нарушением функции печени);
• усталость, необычные синяки или необъяснимое кровотечение, боль в горле, язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто(встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов)

• чувство усталости.

Не очень часто(встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• головная боль.

Редко(встречаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• отек, диарея, вздутие, запор.

Очень редко(встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов)

• ухудшение язвенного колита и болезни Крона;
• отек или язвы слизистой оболочки рта.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• задержка жидкости, которая может привести к отекам конечностей;
• артериальная гипертензия;
• увеличение риска инфаркта миокарда или инсульта (может быть связано с длительным использованием ибупрофена в высоких дозах).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,

веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить лекарство Аксопрофен Форте

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Перед использованием необходимо встряхнуть.

После первого открытия бутылки препарат должен быть использован в течение 3 месяцев.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и картонной упаковке после EXP.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аксопрофен Форте

• Активным веществом препарата является ибупрофен.
• Каждые 5 мл пероральной суспензии содержат 200 мг ибупрофена.
• Другие компоненты: пропиленгликоль, безводная лимонная кислота, бензоат натрия (Е 211), натрия сахаринат, натрия цитрат, сорбитол 70%, глицерин, ксантановая камедь, полисорбат 80, апельсиновый аромат, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Аксопрофен Форте и что содержит упаковка

Лекарство Аксопрофен Форте - белая или почти белая, однородная суспензия с апельсиновым вкусом.

Упаковка:

Бутылка емкостью 100 мл из оранжевого стекла типа III, с крышкой из полиэтилена и полипропилена (HDPE/PPH/LDPE), защищающей от доступа детей, с приложенной мерной ложкой из полипропилена (PP) емкостью 5 мл с делением через каждые 1,25 мл, в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.

Ул. Балетова, 30

02-867 Варшава

Тел.: +48 22 855 40 93

Производитель

Лаборатории Бази - Индустрия Фармацевтика, С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра, Лотес 8, 15 и 16

3450-232 Мортагуа

Португалия

Дата последней актуализации инструкции:

3. Как использовать лек Аксопрофен Форте

Это лекарство всегда следует использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Лекарство предназначено для краткосрочного использования. Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции его симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2). Дозировка лекарства может различаться в зависимости от пациента, его возраста и заболевания. Каждые 5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена. Лекарство не содержит сахара, поэтому может быть принято пациентами с диабетом. Перед использованием необходимо тщательно встряхнуть бутылку.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется давать лек Аксопрофен Форте детям в возрасте до 3 месяцев или с массой тела менее 5 кг из-за отсутствия достаточных данных о его использовании в этой возрастной группе. Детям в возрасте до 6 месяцев можно давать лекарство только после консультации с врачом. Не использовать у детей в возрасте от 3 до 6 месяцев дольше чем 24 часа. Если симптомы усиливаются или если они не проходят после 24 часов использования лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом. Не использовать у детей в возрасте старше 6 месяцев дольше чем 3 дня. Если симптомы усиливаются или если они не проходят после 3 дней использования лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует использовать большую, чем рекомендованная, дозу лекарства. Рекомендуемая суточная доза лекарства составляет 20-30 мг/кг массы тела, вводимая в 3 или 4 разделенных дозах. Между последующими дозами необходимо соблюдать не менее 6 часов перерыва.

• Младенцы в возрасте от 3 до 6 месяцев (с массой тела более 5 кг): 1,25 мл (50 мг ибупрофена) - 3 раза в день.
• Младенцы в возрасте от 6 до 12 месяцев (с массой тела 7 кг-9 кг): 1,25 мл (50 мг ибупрофена) - 3-4 раза в день.
• Дети в возрасте от 1 до 3 лет (с массой тела 10 кг-15 кг): 2,5 мл (100 мг ибупрофена) - 3 раза в день.
• Дети в возрасте от 4 до 6 лет (с массой тела 16 кг-20 кг): 3,75 мл (150 мг ибупрофена) - 3 раза в день.
• Дети в возрасте от 7 до 9 лет (с массой тела 21 кг-29 кг): 5 мл (200 мг ибупрофена) - 3 раза в день.
• Дети в возрасте от 10 до 12 лет (с массой тела 30 кг-40 кг): 7,5 мл (300 мг ибупрофена) - 3 раза в день.
• Подростки в возрасте старше 12 лет (с массой тела более 40 кг): 7,5 мл (300 мг ибупрофена) - 3-4 раза в день.

Использование у взрослых пациентов

Для взрослых пациентов рекомендуется использовать другие лекарственные формы ибупрофена в дозе 200 мг, 400 мг или 600 мг. Однако в случае существующей проблемы с глотанием, лекарство в форме суспензии может быть введено 4 раза в день по 7,5 мл (что соответствует 300 мг ибупрофена). Для взрослых пациентов и подростков максимальная рекомендованная доза составляет 1200 мг в день. Если необходимо использовать лекарство дольше чем 3 дня для снижения температуры или дольше чем 4 дня для лечения боли, или если состояние пациента ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом. Пациенты пожилого возрастаНет необходимости корректировать дозировку, кроме случаев нарушения функции почек или печени. В этом случае доза должна быть установлена индивидуально. Если симптомы не проходят или усиливаются, необходимо обратиться к врачу. Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого возможного времени, необходимого для облегчения симптомов. Не следует использовать большую, чем рекомендованная, дозу лекарства. К упаковке прилагается мерная ложка или дозатор в форме орального шприца емкостью 5 мл с градуировкой, облегчающей дозирование.

• 1. Перед использованием необходимо энергично встряхнуть бутылку для смешивания ее содержимого.
• 2. Открутить крышку бутылки (нажать вниз и повернуть в сторону, противоположную движению часовой стрелки - так, как показано на крышке).
• 3. Шприц плотно вставить в отверстие в горлышке бутылки.
• 4. Чтобы наполнить шприц, бутылку перевернуть вверх дном, а затем осторожно переместить поршень шприца вниз, втягивая суспензию до желаемого места на градуировке шприца.
• 5. Бутылку перевернуть в исходное положение и осторожно вынуть шприц из бутылки.
• 6. Кончик шприца поместить в рот пациента, а затем, медленно нажимая поршень шприца, осторожно опорожнить содержимое дозатора.
• 7. Если согласно информации, указанной выше, доза лекарства должна быть больше 5 мл, пункты 2-6 необходимо повторить, чтобы ввести соответствующее количество лекарства.
• 8. После использования лекарства бутылку необходимо закрыть, закрутив крышку, а шприц промыть и высушить.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лека Аксопрофен Форте

Если пациент использовал большую, чем рекомендованная, дозу лека Аксопрофен Форте или если ребенок случайно принял лекарство, необходимо всегда обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможной угрозе для здоровья и рекомендацию о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае. Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (может быть с кровью), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. Может также возникнуть возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Редко у пациентов могут возникать судороги. После приема больших доз могут возникать сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкая концентрация калия в крови, чувство холода и трудности с дыханием. Кроме того, может продлиться время протромбина/МНО, вероятно, из-за нарушения действия циркулирующих факторов свертывания. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У астматиков возможно ухудшение астмы. Кроме того, может возникнуть низкое кровяное давление и трудности с дыханием.

Пропуск использования лека Аксопрофен Форте

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы следующую дозу необходимо принять при необходимости, при условии, что последняя доза была принята не менее 4 часов назад. В случае вопросов или сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Лекарства, такие как Аксопрофен Форте, могут вызывать небольшое увеличение риска возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Наблюдались задержка воды (отеки), повышение артериального давления и сердечная недостаточность в связи с использованием нестероидных противовоспалительных лекарств.

Если у пациента возникло одно из описанных ниже серьезных побочных действий, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• Красные, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (отслоение кожи, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Очень редко(встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов):

• наличие крови в кале или черные, смолоподобные испражнения;
• кровавая рвота или рвота с содержимым, похожим на кофейную гущу;
• тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся: отеком лица, языка, шеи или горла,

трудностями с дыханием, учащенным сердцебиением, обмороком или головокружением;

• свистящее дыхание (астма), ухудшение приступов астмы, трудности с дыханием;
• симптомы менингита, такие как: жесткость шеи, лихорадка, дезориентация, головная боль, тошнота, рвота. Риск возникновения менингита увеличивается у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
• тяжелые аллергические реакции кожи, которые могут включать шелушение, пузыри и повреждение кожи;
• ухудшение существующих тяжелых кожных инфекций;
• инфекции, связанные с состояниями, являющимися причиной использования нестероидных противовоспалительных лекарств (например, возникновение некротического фасциита). Если во время использования ибупрофена возникают или ухудшаются симптомы инфекции, пациент должен немедленно обратиться к врачу;
• язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• заболевания почек, которые могут привести к почечной недостаточности (пациент может выделять больше или меньше мочи, может быть кровь в моче или моча может быть мутной, может быть одышка, слабость и усталость, нет аппетита, могут быть отеки на ногах);
• артериальная гипертония, сердечная недостаточность (пациент может быть чрезмерно усталым, иметь трудности с дыханием или отеки на ногах).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• могут возникать тяжелые кожные реакции, известные как синдром ДРЕСС. Симптомы синдрома ДРЕСС включают: обширную кожную сыпь, высокую температуру тела, увеличенные лимфатические узлы, а также увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток);
• красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, расположенная в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулез). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить использование лека Аксопрофен Форте и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2;
• тяжелые кожные и мягкотканевые инфекции как осложнения при ветряной оспе;
• кожа становится чувствительной к свету.

Кроме того, если у пациента возникло одно из описанных ниже серьезных побочных действий, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу:

Не очень часто(встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции кожи, такие как: зуд, крапивница (красная сыпь);
• нарушения зрения;
• боль в животе, диспепсия, тошнота.

Редко(встречаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, чувство усталости;
• повреждение зрительного нерва;
• рвота.

Очень редко(встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов)

• желтуха кожи или глаз, светлый стул или боль в верхней части живота (причиной этих симптомов могут быть нарушения функции печени);
• усталость, необычные синяки или необъяснимое кровотечение, боль в горле, язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку. Это может быть вызвано изменениями в морфологии крови.

Другие возможные побочные действия:

Часто(встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов)

• чувство усталости.

Не очень часто(встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• головная боль.

Редко(встречаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• отек, диарея, вздутие, запор. Необходимо проконсультироваться с врачом, если вздутие возникает дольше чем несколько дней и является неприятным.

Очень редко(встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов)

• ухудшение язвенного колита и болезни Крона;
• отеки или язвы слизистой оболочки рта.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• задержка жидкости, которая может вызывать отеки на конечностях;
• артериальная гипертония;
• увеличение риска сердечного приступа или инсульта (может быть вызвано длительным использованием ибупрофена в больших дозах). На уровне дозы, вводимой детям, вероятность возникновения этих побочных действий низка;
• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, известной как синдром Куниса.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лек Аксопрофен Форте

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Перед использованием необходимо встряхнуть. После первого открытия бутылки лекарство должно быть использовано в течение 3 месяцев. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и картонной коробке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лек Аксопрофен Форте

• Активным веществом лекарства является ибупрофен. Каждые 5 мл пероральной суспензии содержат 200 мг ибупрофена.
• Другими компонентами являются: пропиленгликоль, безводная лимонная кислота, бензоат натрия (Е 211), сода сахарина, цитрат натрия, сорбитол 70%, глицерин, камедь ксантановая, полисорбат 80, апельсиновый аромат, очищенная вода.

Как выглядит лек Аксопрофен Форте и что содержит упаковка

Лек Аксопрофен Форте - белая или почти белая, однородная суспензия с апельсиновым вкусом. Упаковка: Бутылка емкостью 100 мл или 200 мл из оранжевого стекла типа III, с крышкой из полипропилена (ПП), защищающей от доступа детей, с соединением из полиэтилена (ЛДПЭ), с приложенным оральным шприцем из полипропилена/полиэтилена (НДПЭ) емкостью 5 мл с градуировкой через каждые 0,25 мл, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о. Ул. Балетова 30 02-867 Варшава Тел.: +48 22 855 40 93

Производитель

Лабораториос Бази - Индустрия Фармакеутика, С.А. Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра, Лотес 8, 15 и 16 3450-232 Мортагуа Португалия Дата последнего обновления инструкции: